Plendil 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Plendil 5 mg tabletki z przedłużonym uwalnianiem

felodypina

Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Treść ulotki

1. Co to jest Plendil i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Plendil
3. Jak stosować lek Plendil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plendil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Plendil i kiedy jest stosowany

Plendil zawiera substancję czynną felodipinę. Należy ona do grupy leków zwanych blokerami kanałów wapniowych. Lek obniża ciśnienie krwi poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych. Nie wpływa negatywnie na funkcję serca.

Plendil stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia) oraz bólu w klatce piersiowej spowodowanego np. wysiłkiem fizycznym lub stresem (angina piersiowa).

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Plendil

Nie przyjmuj Plendil

• jeśli jesteś w ciąży. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania tego leku.
• jeśli jesteś uczulony na felodypiny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli cierpisz na nieskompensowaną niewydolność serca.
• jeśli doznałeś świeżego ostra zawału mięśnia sercowego (ataku serca).
• jeśli doświadczasz nowo pojawiającego się bólu w klatce piersiowej lub długotrwałego bólu w klatce piersiowej trwającego dłużej niż 15 minut lub nasilającego się bólu w klatce piersiowej.
• jeśli cierpisz na chorobę zastawki serca lub mięśnia sercowego, dopóki nie skonsultujesz się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Plendil, podobnie jak inne leki obniżające ciśnienie tętnicze, może rzadko powodować znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, co u niektórych pacjentów może prowadzić do niedostatecznego przepływu krwi do serca. Objawy nadmiernego obniżenia ciśnienia tętniczego i niedostatecznego dopływu krwi do serca obejmują często zawroty głowy i ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z pogotowiem medycznym.

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania Plendil, szczególnie jeśli masz problemy z wątrobą.

Przyjmowanie Plendil może powodować obrzęk dziąseł. Dbanie o higienę jamy ustnej może pomóc w zapobieganiu obrzękowi dziąseł (patrz sekcja 4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania Plendil u dzieci.

Przyjmowanie Plendil z innymi lekami

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczność przyjęcia innych leków. Niektóre leki/środki roślinne mogą wpływać na leczenie Plendil.

Przykłady to:

• cyklotydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• ketoconazol (lek stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV – inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
• leki stosowane w leczeniu infekcji HIV (takie jak efawirenz, nevirapina)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• karbamazepina (lek stosowany w leczeniu epilepsji)
• ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji)
• barbiturany (leki stosowane w leczeniu lęków, zaburzeń snu i epilepsji)
• tachyrolimus (lek stosowany w przeszczepach narządów)

Środki roślinne zawierające nasionka świętojańskie (Hypericum perforatum) (środek roślinny stosowany w leczeniu depresji) mogą osłabiać działanie Plendil i dlatego należy ich unikać.

Przyjmowanie Plendil z posiłkami i napojami

Nie pij soku grejpfrutowego podczas leczenia Plendil, ponieważ może to nasilić działanie Plendil i zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Nie stosuj Plendil, jeśli jesteś w ciąży.

Karmienie piersią

Powiadom lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią. Plendil nie jest zalecany kobietom karmiącym piersią i lekarz może dobrać Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Plendil może mieć nieznaczny lub umiarkowany wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Jeśli doświadczasz bólu głowy, nudności, zawrotów głowy lub zmęczenia, Twoja reakcja może być zaburzona. Zaleca się zachowanie ostrożności, szczególnie na początku leczenia.

Plendil zawiera laktozę, olej rycynowy i sód

Plendil zawiera laktozę, czyli rodzaj cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Plendil zawiera olej rycynowy, który może powodować dolegliwości żołądka i biegunkę.

Plendil zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Plendil

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem.

Plendil w postaci tablet o uwalnianiu przedłużonym należy przyjmować rano, popijając wodą. Nie należy dzielić, rozdrabniać ani żuć tabletek. Lek można przyjmować na czczo lub razem z lekkim posiłkiem o niskiej zawartości tłuszczu lub węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie. W razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę lub dodać inny lek obniżający ciśnienie tętnicze. Typowa dawka konieczna do długoterminowego leczenia tej choroby wynosi 5–10 mg raz dziennie. U pacjentów w starszym wieku można rozważyć dawkę początkową 2,5 mg dziennie.

Stabilna dławica piersiowa

Leczenie należy rozpocząć od dawki 5 mg raz dziennie; w razie potrzeby lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz dziennie.

W przypadku zaburzeń czynności wątroby

Stężenie leku we krwi może wzrosnąć. Lekarz może zmniejszyć dawkę.

Pacjenci w starszym wieku

Lekarz może rozpocząć leczenie od najniższej dostępnej dawki.

Jeśli przyjmiesz więcej Plendilu niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej niż zalecana liczba dawek Plendilu, może wystąpić bardzo niskie ciśnienie tętnicze, a także czasem kołatanie serca, przyspieszony rytm serca lub rzadziej – spowolniony. Dlatego bardzo ważne jest, aby przyjmować dokładnie taką liczbę dawek, jaką zalecił lekarz. Jeśli wystąpią objawy takie jak osłabienie, lekkie zawroty głowy lub uczucie przewrotu, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Plendil

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć tabletki, pomij tę dawkę. Przyjmij następną dawkę o właściwym czasie. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Plendilem

Jeśli przerwiesz leczenie tym lekiem, Twoja choroba może powrócić. Skontaktuj się z lekarzem i poproś o poradę przed przerwaniem stosowania Plendilu. Lekarz poinformuje Cię, przez jaki okres czasu należy przyjmować lek.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy, natychmiast przestań przyjmować Plendil i skontaktuj się z lekarzem:

• Nadwrażliwość i reakcje alergiczne: objawy mogą obejmować wysypkę na skórze (plamy) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Zidentyfikowano następujące działania niepożądane. Większość z nich pojawia się na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki. Jeśli wystąpią takie reakcje, są zazwyczaj przemijające i z czasem zmniejszają się. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z poniższych objawów w sposób trwały, powiadom o tym lekarza.

Zgłoszono lekkie obrzęki dziąseł u pacjentów z zapaleniem jamy ustnej (zakrzepica dziąseł/periodontitis). Obrzęk ten można zapobiec lub odwrócić poprzez staranne higienizowanie jamy ustnej.

Bardzo często: mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• Obrzęk kostek

Często: mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• Bóle głowy
• Zawroty głowy

Nieczęsto: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• Nieprawidłowo szybki rytm serca
• Kołatanie serca
• Zbyt niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• Nudności
• Ból brzucha
• Płonienie/kłucie/mrowienie
• Wysypka lub swędzenie
• Zmęczenie
• Omdlenie

Rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• Omdlenie
• Wymioty
• Pokrzywka
• Ból stawów
• Ból mięśni
• Impotencja/dysfunkcja seksualna

Bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób

• Zakrzepica dziąseł (obrzęk dziąseł)
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych
• Reakcje skórne spowodowane nadwrażliwością na słońce
• Zapalenie naczyń włosowatych skóry
• Potrzeba częstego oddawania moczu
• Reakcje nadwrażliwościowe, takie jak gorączka lub obrzęk warg lub języka

Może wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli podczas przyjmowania Plendil doświadczasz jakichkolwiek niepokojących lub nietypowych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności przy przechowywaniu Plendil

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, blistrze i słoiku po oznaczeniu „CAD”. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca podanego na opakowaniu.

Nie należy stosować tego leku, jeśli opakowanie kartonowe jest uszkodzone lub zniszczone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Plendil

• Substancją czynną jest felodypina. Każdy tablet zawiera 5 mg felodypiny.

• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu:

hydroksypropyloceluloza

hipromeloza 50 mPa·s

hipromeloza 10000 mPa·s

laktoza bezwodna (laktoza)

glicerołowy makrogolu stearylowy rydyn (olej rycynowy)

celuloza mikrokryształowa

propylogalonian

krzemian sodu i glinu

sodowy fumaran stearylowy

powłoka:

wosk karneobowy

tlenek żelaza brunatny (E172)

tlenek żelaza żółty (E172)

hipromeloza 6 mPa·s

polietylenoglikol 6000

dwutlenek tytanu (E171)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Plendil 5 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu, tabletki są różowe, okrągłe, dwuwypukłe, oznaczone po jednej stronie A/Fm, a po drugiej 5, o średnicy 9 mm.

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu 5 mg

14 tabletek (blistery z wydrukowanymi dniami tygodnia)

20 tabletek (blister)

28 tabletek (blistery z wydrukowanymi dniami tygodnia)

30 tabletek (blister i plastikowy słoik)

50 tabletek (opakowanie jednostkowe)

90 tabletek (blister)

98 tabletek (blistery z wydrukowanymi dniami tygodnia)

100 tabletek (blister i plastikowy słoik)

500 tabletek (plastikowy słoik do dozowania dawek)

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Monachium

Niemcy

Producent:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Södertalje

Szwecja

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Reims

Francja

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Hlohovec

Słowacja

Lek ten ma pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Irlandia, Włochy, Holandia, Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja, Zjednoczone Królestwo (Irlandia Północna): Plendil

Francja: Flodil

Niemcy: Modip

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/