Плендил 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Плендил 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

фелодипин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Плендил и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Плендил
3. Как принимать Плендил
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Плендил
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Плендил и для чего он применяется

Плендил содержит активное вещество фелодипин. Это вещество относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами кальция. Оно снижает артериальное давление за счёт расширения кровеносных сосудов. При этом не оказывает отрицательного влияния на функцию сердца.

Плендил применяется для лечения повышенного артериального давления (гипертонии) и боли в сердце и груди, возникающей, например, при физической нагрузке или стрессе (стенокардия).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Плендил

Не принимайте Плендил

• если Вы беременны. Обязательно сообщите врачу как можно скорее, если беременность наступила во время приема этого лекарственного средства.
• если у Вас аллергия на фелодипин или любой из других компонентов этого препарата (указаны в разделе 6).
• если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность.
• если у Вас острый инфаркт миокарда (инфаркт сердца).
• если у Вас недавно возникли боли в груди или стенокардия, продолжающаяся более 15 минут или более интенсивная, чем обычно.
• если у Вас заболевание клапана сердца или сердечной мышцы, до тех пор, пока Вы не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности

Плендил, как и другие препараты, снижающие артериальное давление, в редких случаях может вызывать выраженное снижение артериального давления, которое у некоторых пациентов может привести к недостаточному кровоснабжению сердца. Симптомами чрезмерно низкого артериального давления и недостаточного кровоснабжения сердца часто являются головокружение и боль в груди. Если у Вас появятся эти симптомы, немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Плендил, особенно если у Вас есть проблемы с печенью.

Прием Плендил может вызвать отек десен. Соблюдайте хорошую гигиену полости рта, чтобы избежать отека десен (см. раздел 4).

Дети

Плендил не рекомендуется для применения у детей.

Применение Плендил вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Некоторые лекарства/лекарственные растения могут повлиять на лечение Плендил.

Некоторые примеры:

• циметидин (лекарственное средство для лечения язвы желудка)
• эритромицин (лекарственное средство для лечения инфекций)
• итраконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций)
• кетоконазол (лекарственное средство для лечения грибковых инфекций)
• лекарственные средства для лечения ВИЧ — ингибиторы протеазы (такие как ритонавир)
• лекарственные средства для лечения инфекции ВИЧ (такие как эфавиренз, невирапин)
• фенитоин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)
• карбамазепин (лекарственное средство для лечения эпилепсии)
• рифампицин (лекарственное средство для лечения инфекций)
• барбитураты (лекарственные средства для лечения тревожных состояний, нарушений сна и эпилепсии)
• такролимус (лекарственное средство, применяемое при трансплантации органов)

Лекарственные средства, содержащие зверобой (Hypericum perforatum) (лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии), могут ослабить действие Плендил, и поэтому их следует избегать.

Применение Плендил с пищей и напитками

Не употребляйте грейпфрутовый сок, если Вы проходите лечение Плендил, поскольку это может усиливать действие Плендил и повышать риск нежелательных реакций.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Не используйте Плендил, если Вы беременны.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Плендил не рекомендуется для применения у кормящих матерей, и Ваш врач может назначить Вам другое лечение, если Вы хотите кормить грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Плендил может оказывать незначительное или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Если у Вас возникают головная боль, тошнота, головокружение или утомляемость, Ваша реакция может быть нарушена. Рекомендуется соблюдать осторожность, особенно в начале лечения.

Плендил содержит лактозу, касторовое масло и натрий

Плендил содержит лактозу — один из видов сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

Плендил содержит касторовое масло, которое может вызывать желудочные расстройства и диарею.

Плендил содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что по существу означает «практически без натрия».

3. Как принимать Плендил

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомннений обратитесь к врачу повторно.

Таблетки Плендил с пролонгированным высвобождением следует принимать утром, запивая водой. Таблетку нельзя делить, раздавливать или разжёвывать. Данный препарат можно принимать натощак или вместе с лёгкой пищей, бедной жирами или углеводами.

Гипертензия

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день. При необходимости врач может увеличить дозу или добавить другой препарат для снижения артериального давления. Обычная поддерживающая доза при длительном лечении этого заболевания составляет 5–10 мг один раз в день. Пациентам пожилого возраста может быть назначена начальная суточная доза 2,5 мг.

Стабильная стенокардия

Лечение следует начинать с дозы 5 мг один раз в день; при необходимости врач может увеличить дозу до 10 мг один раз в день.

При нарушениях функции печени

Концентрация препарата в крови может повышаться. Врач может снизить дозу.

Пациенты пожилого возраста

Врач может начать лечение с наименьшей доступной дозы.

Если вы приняли больше Плендила, чем следует

Если вы приняли больше рекомендованного количества доз Плендила, у вас может развиться очень низкое артериальное давление, а также иногда ощущение сердцебиения, учащённый сердечный ритм или, редко, замедленный ритм сердца. Поэтому крайне важно принимать только то количество доз, которое назначил врач. Если вы испытываете такие симптомы, как слабость, лёгкое головокружение или вертиго, немедленно свяжитесь с врачом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Плендил

Если вы забыли принять таблетку, пропустите пропущенную дозу. Принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной.

Если вы прекратите приём Плендила

Если вы прекратите приём этого препарата, ваше заболевание может вновь обостриться. Прежде чем прекратить приём Плендила, обязательно проконсультируйтесь с врачом. Врач сообщит вам, как долго следует принимать препарат.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Плендил и свяжитесь со своим врачом:

• Повышенная чувствительность и аллергические реакции: симптомы могут включать высыпания на коже (волдыри) или отёк лица, губ, рта, языка или горла.

Были выявлены следующие побочные эффекты. Большинство из них возникают в начале лечения или после увеличения дозы. Если такие реакции возникают, они, как правило, носят временный характер и со временем уменьшаются по интенсивности. Если вы испытываете какие-либо из следующих симптомов продолжительно, сообщите об этом своему врачу.

Отмечалось незначительное воспаление дёсен у пациентов с воспалением полости рта (гингивит/пародонтит). Это воспаление можно предотвратить или обратить с помощью тщательной гигиены полости рта.

Очень часто: могут встречаться у более чем 1 из 10 человек

• Отёк лодыжек

Часто: могут встречаться у до 1 из 10 человек

• Головная боль
• Покраснение

Не часто: могут встречаться у до 1 из 100 человек

• Ненормально учащённое сердцебиение
• Ощущение сердцебиения
• Слишком низкое артериальное давление (гипотензия)
• Тошнота
• Боль в животе
• Жжение/покалывание/мурашки
• Высыпания или зуд
• Усталость
• Головокружение

Редко: могут встречаться у до 1 из 1 000 человек

• Обморок
• Рвота
• Крапивница
• Боль в суставах
• Боль в мышцах
• Импотенция/сексуальная дисфункция

Очень редко: могут встречаться у до 1 из 10 000 человек

• Гингивит (воспаление дёсен)
• Повышение уровня печеночных ферментов
• Реакции на коже, вызванные повышенной чувствительностью к солнцу
• Воспаление кровеносных капилляров кожи
• Частая потребность мочиться
• Реакции гиперчувствительности, такие как лихорадка или отёк губ или языка

Могут возникать и другие побочные эффекты. Если у вас появляются какие-либо неприятные или необычные реакции во время приёма Плендил, немедленно обратитесь к своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к своему врачу, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Плендил

Не требует особых условий хранения.

Хранить данный лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, блистере и флаконе после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или изношена.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и лекарства, которые не нужны, в пункте приема лекарственных средств Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Плендил

• Действующее вещество: фелодипин. Каждая таблетка содержит 5 мг фелодипина.

• Прочие компоненты:

Ядро таблетки:

Гидроксипропилцеллюлоза

Гипромеллоза 50 мПа·с

Гипромеллоза 10000 мПа·с

Лактоза безводная (лактоза)

Макроголглицерид гидроксистеарата (касторовое масло)

Микрокристаллическая целлюлоза

Пропилгаллат

Силикат алюминиево-натриевый

Натрия фумарат стеарила

Покрытие:

Воск карнаубский

Оксид железа красно-коричневый (Е172)

Оксид железа жёлтый (Е172)

Гипромеллоза 6 мПа·с

Полиэтиленгликоль 6000

Диоксид титана (Е171)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Плендил 5 мг таблетки с пролонгированным высвобождением — розовые, круглые, двояковыпуклые таблетки, с одной стороны маркированные «A/Fm», с другой — «5», диаметром 9 мм.

Таблетки с пролонгированным высвобождением по 5 мг

14 таблеток (блистер с напечатанными днями недели)

20 таблеток (блистер)

28 таблеток (блистер с напечатанными днями недели)

30 таблеток (блистер и пластиковый флакон)

50 таблеток (индивидуальная дозировка)

90 таблеток (блистер)

98 таблеток (блистер с напечатанными днями недели)

100 таблеток (блистер и пластиковый флакон)

500 таблеток (пластиковый флакон для разовой выдачи дозы)

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenwood GmbH

Pharmazeutische Erzeugnisse

Arabellastr.17

81925 Мюнхен

Германия

Производитель:

AstraZeneca AB

Gärtunavägen

152 57 Сёдерталье

Швеция

AstraZeneca Reims Production

Parc industriel de la Pompelle

Chemin de Vrilly

51100 Реймс

Франция

Saneca Pharmaceuticals a.s.

Nitrianska 100

920 27 Хлоховец

Словакия

Препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Австрия, Кипр, Чехия, Эстония, Финляндия, Греция, Ирландия, Италия, Нидерланды, Норвегия, Польша, Румыния, Словакия, Испания, Швеция, Великобритания (Северная Ирландия): Плендил

Франция: Флодил

Германия: Модип

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/