Пейтел 2,5 мг/г шкірний розчин

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Пейтел 2,5 мг/г шкірний розчин

преднікарбат

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пейтел
3. Як застосовувати Пейтел
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пейтел
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пейтел і для чого його застосовують

Пейтел містить як діючу речовину преднікарбат і належить до групи лікарських засобів, які називаються місцеві кортикостероїди. Цей лікарський засіб застосовують на шкіру для зменшення запалення, алергічних реакцій, почервоніння та виділення ексудату з ураженої шкіри.

Пейтел призначений для симптоматичного лікування дерматозів ділянок тіла, вкритих волоссям (наприклад, шкіри голови, бороди, пахвових впадин і лонного ділення), які піддаються лікуванню місцевими кортикостероїдами, такі як псоріаз, атопічний екзема і себорейний екзема.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пейтел

Не застосовуйте Пейтел:

• Якщо ви алергічні до преднікарбату або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (вказані в розділі 6)
• У очах, а також на глибоких відкритих ранах
• На ділянках шкіри, де спостерігається вакцинальна реакція, тобто почервоніння або запалення після вакцинації
• Якщо у вас туберкульоз, сифіліс або вірусні інфекції (наприклад, вітрянка або герпес)
• При розацеї, звичайному акне або шкірних захворюваннях із потоншінням шкіри (атрофія)
• При запаленні навколо рота (періоральному дерматиті).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пейтел.

• Не слід застосовувати на великих ділянках тіла та протягом тривалого часу, оскільки це значно збільшує ризик побічних ефектів. Цей лікарський засіб слід застосовувати в найменших можливих дозах і лише протягом мінімально необхідного часу для лікування шкірного захворювання.
• Уникайте потрапляння Пейтел на очі, відкриті рани або слизові оболонки.
• Якщо виникнуть бактеріальні або грибкові інфекції шкіри, проконсультуйтесь із лікарем, який призначить додаткове специфічне лікування.
• Якщо ви застосовуєте лікарський засіб на ділянках шкіри із складками (наприклад, в пахових зонах або підмышках), слід бути особливо обережними, оскільки це може збільшити всмоктування діючої речовини.
• Не слід застосовувати цей лікарський засіб під непроникними для повітря та води матеріалами, такими як пов’язки, трансдермальні пластирі або підгузники з низькою проникністю для повітря.
• Застосування топічних кортикостероїдів на великих ділянках шкіри або у великих дозах протягом тривалого часу значно збільшує ризик розвитку побічних ефектів.
• Якщо ви лікуєтеся від псоріазу, рекомендується суворий медичний нагляд.
• Слід уникати раптового припинення лікування. При різкому припиненні тривалого лікування потужними кортикостероїдами може виникнути ефект «зворотного відскоку», що проявляється дерматитом із сильним почервонінням, свербіжом і печінням.
• Непрофесійне застосування топічних кортикостероїдів може приховувати симптоми та ускладнювати правильну діагностику та лікування.
• Слід уникати контакту між Пейтел та латексними презервативами, оскільки це може призвести до їх протікання або розриву.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться розмитість зору або інші порушення зору.

Діти

Застосування цього лікарського засобу у дітей молодше 2 років не рекомендовано через відсутність клінічних даних у цій віковій групі.

У дітей застосування топічних кортикостероїдів слід проводити з обережністю, обмежуючись найнижчою ефективною дозою.

Застосування Пейтел разом із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Взаємодії з Пейтел не відомі; однак, не слід наносити інші препарати на ділянки шкіри, які лікуються.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування Пейтел у вагітних жінок.

Загалом, протягом першого триместру вагітності не слід застосовувати на шкірі лікарські засоби, що містять кортикостероїди.

Годування груддю

Безпека Пейтел під час годування груддю не встановлена, тому його застосування не рекомендовано. Жінкам, які годують груддю, не слід наносити препарат на молочні залози.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив Пейтел на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Пейтел містить пропіленгліколь.

Цей лікарський засіб містить 150 мг пропіленгліколю в кожному грамі шкірного розчину. Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Пейтел

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які зазначив ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі та діти старше 2 років

Пейтел у флаконі з дозатором: наносити одну або двічі на добу кілька крапель шкірного розчину за допомогою дозатора, рівномірно розподіливши їх по ділянці шкіри, яку лікують, слабко втираючи.

Або

Пейтел у флаконі з нанесенням: наносити тонкий шар шкірного розчину за допомогою нанесення на ділянку шкіри, яку лікують, слабко втираючи.

Після відчутного поліпшення стану лікування можна звести до одного застосування на добу.

Тривалість лікування, як правило, не повинна перевищувати 4 тижні.

Спосіб застосування:

Цей лікарський засіб призначений виключно для зовнішнього застосування (для нанесення на шкіру).

Після кожного застосування слід помити руки, якщо тільки вони не є ділянкою лікування.

Інструкції щодо використання

Пейтел у флаконі з дозатором:

Для використання Пейтел у флаконі з дозатором пацієнт повинен відкрити кришку-гвинт, нахилити флакон догори дном і стиснути стінки флакона, щоб полегшити вихід крапель шкірного розчину через отвір дозатора.

Пейтел у флаконі з нанесенням:

Для використання Пейтел з нанесенням пацієнт повинен зняти гвинтову кришку та замість неї приєднати нанесення, яке додається в упаковці та виконує функцію закриття (див. малюнок 1).

Малюнок: 1

Застосування у дітей

Застосування Пейтел у дітей молодше 2 років не рекомендовано через недостатність даних щодо безпеки.

У дітей застосування місцевих кортикостероїдів слід проводити з обережністю, обмежуючись найменшою дозою, сумісною з ефективним лікуванням.

Якщо ви застосували більше Пейтел, ніж потрібно

Якщо значно перевищено рекомендовані дози, не можна виключити розвиток побічних ефектів, характерних для системних кортикостероїдів.

У разі передозування або випадкового прийому внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або відвідайте медичний заклад, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за тел.: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

Якщо ви забули застосувати Пейтел

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Застосуйте відповідну дозу, коли згадаєте, або почекайте до наступного запланованого застосування, якщо до нього залишилося мало часу.

Якщо у вас виникли інші сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти від місцевого застосування преднікарбату, як правило, є локальними, незначними та тимчасовими. Як і при застосуванні інших місцевих кортикостероїдів, тривале використання великих кількостей або лікування значних ділянок шкіри може призвести до системних ефектів кортикостероїдів через їхнє всмоктування. У разі виникнення таких ефектів місцеве лікування слід припинити.

Нижче наведено можливі побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу, зазначені відповідно до їхньої частоти:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Порушення шкіри та підшкірної тканини:

• відчуття легкого або помірного печіння в місці нанесення,
• відчуття поколювання (парестезія),
• свербіж (прурит),
• бактеріальні інфекції,
• фурункульоз,
• локальне потоншання шкіри (локальна атрофія шкіри).

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Порушення шкіри:

• стрії шкіри,
• подразнення,
• зростання волосся на шкірі (гіпертрихоз),
• втрата кольору шкіри (гіпопігментація),
• ураження шкіри навколо рота (періоральний дерматит),
• макерація шкіри,
• алергічний контактний дерматит,
• дерматит типу папульозної розацеї (обличчя),
• акнеформні реакції,
• ламкість капілярів (синяки),
• червоні або білі висипання в різних частинах тіла (мілярія),
• сухість шкіри,
• запалення волосяних фолікулів (фолікуліт),
• еритема.

Інфекції:

• вторинна інфекція.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Порушення судин:

• розширення судин шкіри або венозні сітки (телангіектазія).

Побічні ефекти з невідомою частотою (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Порушення очей:

• розмите зору.

Інші побічні ефекти у дітей

Діти та підлітки можуть мати більшу схильність, ніж дорослі пацієнти, до пригнічення функції гіпоталамо-гіпофізарно-надниркової осі та синдрому Кушінга, спричинених застосуванням кортикостероїдів місцево, через більше співвідношення площі поверхні шкіри до маси тіла. Хронічна терапія кортикостероїдами може вплинути на ріст і розвиток дітей.

У дітей, які лікувались місцевими кортикостероїдами, повідомлялося про внутрішньочерепну гіпертензію. Прояви внутрішньочерепної гіпертензії включають випинання передньої тім'ячної ділянки, головний біль та двосторонній папіледему.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пейтел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, захищеному від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності діє до останнього дня зазначеного місяця.

Після відкриття упаковки лікарський засіб можна використовувати протягом 3 місяців, якщо він зберігається в тих самих умовах, що й зазначені раніше.

Зберігати в холодильнику (між 2 °C і 8 °C).

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не використовуються. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пейтел:

• Діюча речовина — преднікарбат.

Кожен грам шкірного розчину містить 2,5 мг преднікарбату.

• Інші компоненти (наповнювачі): поліетиленгліколь грицерил кокоат, пропіленгліколь, етанол 96%, лимонна кислота моногідрат, едетова кислота та очищена вода.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пейтел 2,5 мг/г шкірний розчин — це прозорий безбарвний розчин.

Препарат постачається у флаконі з поліетилену з дозатором або застосувачем, що містить 60 мл шкірного розчину.

Інші лікарські форми:

Пейтел 2,5 мг/г мазь та Пейтел 2,5 мг/г крем.

Власник ліцензії на реалізацію:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустін-дель-Ґуадалікс (Мадрид)

Іспанія

Виробник:

Ferrer Internacional, S.A.

Жоан Бускалья, 1-9

08173 - Сан-Куґат-дель-Вальєс (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Жовтень 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).