Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania zewnętrznego

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania na skórę

prednikarbato

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Peitel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Peitel
3. Jak stosować lek Peitel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Peitel
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Peitel i do czego służy

Peitel zawiera jako substancję czynną prednicarbate i należy do grupy leków zwanych doustnymi kortykosteroidami. Lek ten stosuje się na skórę w celu zmniejszenia stanu zapalnego, reakcji alergicznych, zaczerwienienia oraz wydzielania w zapalonej skórze.

Peitel jest wskazany do leczenia objawowego dermatoz w obszarach owłosionych ciała (np. skóra głowy, broda, pachy, łonie), które odpowiadają na leczenie doustnymi kortykosteroidami, takimi jak np. łuszczycę, egzemę atopową i egzemę seboroiczną.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Peitel

Nie należy stosować Peitel:

• Jeśli jest nadwrażliwość na prednikarbonyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• W oczach ani na głębokich ranach otwartych
• Na obszarach skóry, gdzie występuje reakcja poszczepienna, tj. zaczerwienienie lub stan zapalny po szczepieniu
• W przypadku gruźlicy, kiły lub infekcji wirusowych (np. ospy wietrznej lub herpes)
• W trądziku różowym, trądziku pospolitym lub chorobach skóry z przebarwieniem i cieniutką skórą (atrofia)
• W zapaleniu skóry wokół ust (dermatitis perioralis).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Peitel należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

• Nie należy stosować leku na dużych powierzchniach ciała ani przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to znacząco ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Lek należy stosować w możliwie najniższych dawkach i tylko przez czas absolutnie konieczny do wyleczenia choroby skóry.
• Należy unikać kontaktu Peitel z oczami, ranami otwartymi lub błonami śluzowymi.
• W przypadku wystąpienia infekcji skóry bakteryjnej lub grzybiczej należy skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie dodatkowe.
• W przypadku stosowania leku na obszarach skóry z fałdami (np. pachy lub pachwinie) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ może to zwiększyć wchłanianie substancji czynnej.
• Nie należy stosować tego leku pod materiałami nieprzepuszczalnymi dla powietrza i wody, takimi jak opatrunki, bandażowanie lub niemowlęce pieluszki o niskiej przepuszczalności.
• Stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych na dużych obszarach skóry lub w dużych dawkach przez dłuższy czas znacząco zwiększa ryzyko działań niepożądanych.
• W przypadku leczenia łuszczycy zaleca się ścisłą kontrolę medyczną.
• Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Przy nagłym odstawieniu leczenia długotrwałego potężnym kortykosteroidem może dojść do efektu odbicia (rebound), objawiającego się zapaleniem skóry z silnym zaczerwienieniem, świądem i uczuciem palenia.
• Niestosowanie się do zasad stosowania glikokortykosteroidów miejscowych może maskować objawy choroby i utrudniać prawidłową diagnozę i leczenie.
• Należy unikać kontaktu Peitel z prezerwatywami lateksowymi, ponieważ może to powodować ich przecieki lub pęknięcia.
• Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia zamazanego widzenia lub innych zaburzeń wzroku.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na brak danych klinicznych u tej grupy wiekowej.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy prowadzić z ostrożnością, ograniczając się do najniższej skutecznej dawki.

Stosowanie Peitel z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie inne leki, stosowano je ostatnio lub może być konieczność ich zastosowania.

Nie znane są interakcje z Peitel; niemniej nie należy stosować innych preparatów na obszarze skóry poddawanej leczeniu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania Peitel u kobiet w ciąży.

Ogólnie w pierwszym trymestrze ciąży nie należy stosować na skórę leków zawierających kortykosteroidy.

Karmienie piersią

Bezpieczeństwo stosowania Peitel w okresie karmienia piersią nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się jego stosowania. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku na piersiach.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ Peitel na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest zerowy lub pomijalny.

Peitel zawiera propylenoglikol.

Ten lek zawiera 150 mg propylenoglikolu w każdym gramie roztworu do stosowania miejscowego. Propylenoglikol może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Peitel

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku podanymi przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia

Peitel w butelce z dozownikiem: Nakładać jeden lub dwa razy dziennie kilka kropli roztworu do stosowania miejscowego za pomocą dozownika, równomiernie rozprowadzając po obszarze skóry wymagającym leczenia, delikatnie wcierając.

Lub

Peitel w butelce z aplikatorem: Nakładać cienką warstwę roztworu do stosowania miejscowego za pomocą aplikatora na obszar skóry wymagający leczenia, delikatnie wcierając.

Po uzyskaniu wyraźnej poprawy leczenie można zmniejszyć do jednej aplikacji dziennie.

Długość leczenia, jako zasada ogólna, nie powinna przekraczać 4 tygodni.

Sposób stosowania:

Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (do stosowania na skórze).

Po każdej aplikacji należy umyć ręce, chyba że są one obszarem leczenia.

Instrukcje dotyczące stosowania

Peitel w butelce z dozownikiem:

Aby użyć Peitel w butelce z dozownikiem, pacjent powinien odkręcić pokrywkę śrubową, pochylić butelkę do góry dnem i nacisnąć ścianki butelki, aby ułatwić wydostanie się kropli roztworu do stosowania miejscowego przez otwór dozownika.

Peitel w butelce z aplikatorem:

Aby użyć Peitel z aplikatorem, pacjent powinien zdjąć pokrywkę śrubową i zamontować zamiast niej dołączony aplikator, który pełni funkcję zamka (patrz Rysunek 1).

Rysunek: 1

Stosowanie u dzieci

Nie zaleca się stosowania Peitel u dzieci poniżej 2. roku życia ze względu na niewielką ilość danych dotyczących bezpieczeństwa.

U dzieci stosowanie glikokortykosteroidów miejscowych należy przeprowadzać ostrożnie, ograniczając się do najniższej dawki zgodnej z efektywnym leczeniem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Peitel

W przypadku znacznego przekroczenia zalecanych dawek nie można wykluczyć skutków ubocznych charakterystycznych dla glikokortykosteroidów systemowych.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, udaj się do placówki medycznej lub zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej. Tel.: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość połkniętą.

Jeśli zapomniano zastosować Peitel

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.

Należy zastosować odpowiednią dawkę, gdy tylko się o niej pamięta, lub poczekać do następnego zaplanowanego momentu, jeśli do niego pozostało niewiele czasu.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane związane z zastosowaniem miejscowym prednicarbata są zazwyczaj lokalne, łagodne i przejściowe. Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, długotrwałe stosowanie dużych ilości lub leczenie dużych powierzchni skóry może prowadzić do wystąpienia działań systemowych glikokortykosteroidów na skutek ich wchłaniania. W takim przypadku należy przerwać leczenie miejscowe.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania tego leku, sklasyfikowane według częstości występowania:

Działania niepożądane częste (mogą występować u do 1 na 10 osób)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:

• uczucie łagodnego do umiarkowanego pieczenia w miejscu aplikacji,
• uczucie mrowienia (parestezja),
• świąd (świerdzenie),
• infekcje bakteryjne,
• furunkulopatia,
• lokalne wiotczenie skóry (lokalna atrofia cutis).

Działania niepożądane rzadkie (mogą występować u do 1 na 100 osób)

Zaburzenia skóry:

• pręgi na skórze,
• irytacja,
• nadmierny wzrost włosów na skórze (hipertrichosis),
• utrata koloru skóry (hipopigmentacja),
• zapalenie skóry wokół ust (dermatitis perioralis),
• maceracja skóry,
• kontaktowe zapalenie skóry alergiczne,
• zapalenie skóry typu trądzikowego rumieniowego (na twarzy),
• reakcje typu trądzikowe (reakcje acneiformes),
• kruche naczynia krwionośne (zwyrodnienie purpurowe),
• czerwone lub białe grudki w różnych częściach ciała (miliaria),
• suchość skóry,
• zapalenienie mieszków włosowych (folliculitis),
• rumień.

Infekcje:

• infekcja wtórna.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą występować u do 1 na 10 000 osób)

Zaburzenia naczyniowe:

• rozszerzenie naczyń krwionośnych skóry lub pajęczaki (telangiectasia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia oczu:

• zamazanie wzroku.

Inne działania niepożądane u dzieci

Dzieci i nastolatkowie mogą być bardziej podatni niż dorośli na ucisk funkcji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza oraz na zespół Cushinga wywołany przez stosowanie miejscowe glikokortykosteroidów, ze względu na większy stosunek powierzchni skóry do masy ciała. Długotrwała terapia glikokortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dziecka.

Zgłaszano przypadki nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dzieci leczonych glikokortykosteroidami stosowanymi miejscowo. Objawy nadciśnienia wewnątrzczaszkowego obejmują wypukłość fontanel, bóle głowy i obrzęk tarczy nerwu wzrokowego (papilledema).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Peitel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Po otwarciu opakowania lek może być stosowany przez okres 3 miesięcy, pod warunkiem zachowania warunków przechowywania określonych powyżej.

Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Peitel:

• Substancją czynną jest prednicarbate.

Każdy gram roztworu do stosowania miejscowego zawiera 2,5 mg prednicarbate.

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polietylenglikol glikerylowo-kokosylokarboksylan, propylenoglikol, etanol 96%, kwas cytrynowy jednowodny, kwas etylenodiaminotetraoctowy i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Peitel 2,5 mg/g roztwór do stosowania miejscowego to przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Dostępny jest w butelce polietylenowej z dozownikiem lub aplikatorem, zawierającej 60 ml roztworu do stosowania miejscowego.

Inne postacie:

Peitel 2,5 mg/g maść i Peitel 2,5 mg/g krem.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)

Hiszpania

Producent:

Ferrer Internacional, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej wersji ulotki: październik 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).