Peitel 2,5 mg/g soluzione cutanea
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Peitel 2,5 mg/g soluzione cutanea
prednicarbato
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
- Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti avversi, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Peitel e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Peitel
- Come usare Peitel
- Possibili effetti avversi
- Conservazione di Peitel
- Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
1. Che cos'è Peitel e a cosa serve
Peitel contiene come principio attivo prednicarbato e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi topici. Questo medicinale viene applicato sulla pelle per ridurre l'infiammazione, le reazioni allergiche, l'arrossamento e l'esudato nella pelle infiammata.
Peitel è indicato per il trattamento sintomatico delle dermatosi delle zone pilifere (con peli) del corpo (ad esempio cuoio capelluto, barba, ascelle e area pubica) che rispondono al trattamento con corticosteroidi topici, come psoriasi, eczema atopico ed eczema seborroico.
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Peitel
Non usi Peitel:
- Se è allergico al prednicarbato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
- Negli occhi né in ferite aperte e profonde
- In aree della pelle che mostrano una reazione vaccinale, ossia arrossamento o infiammazione dopo il vaccino
- Se soffre di tubercolosi, sifilide o infezioni virali (ad esempio varicella o herpes)
- Nell’acne rosacea, nell’acne volgare o in malattie cutanee con assottigliamento della pelle (atrofia)
- In un’infiammazione intorno alla bocca (dermatite periorale).
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Peitel.
- Non deve essere applicato su ampie aree del corpo né per un periodo prolungato, poiché ciò aumenta significativamente il rischio di effetti indesiderati. Questo medicinale deve essere usato alle dosi più basse possibili e solo per il tempo strettamente necessario per trattare l’affezione cutanea.
- Eviti che Peitel entri in contatto con gli occhi, ferite aperte o membrane mucose.
- In caso di infezioni cutanee da batteri o funghi, consulti il medico, che stabilirà un trattamento aggiuntivo specifico.
- Se usa il medicinale in zone della pelle con pieghe (ad es. ascelle o inguine), deve prestare grande cautela poiché ciò può aumentare l’assorbimento del principio attivo.
- Non deve utilizzare questo medicinale sotto materiali impermeabili all’aria e all’acqua, come bendaggi, cerotti o pannolini poco traspiranti.
- L’uso di corticosteroidi topici su ampie aree o in dosi elevate per un periodo prolungato aumenta significativamente il rischio di effetti avversi.
- Se sta effettuando un trattamento per la psoriasi, si raccomanda un rigoroso controllo medico.
- Va evitata l’interruzione improvvisa del trattamento. Quando si interrompe un trattamento prolungato con un corticoide potente, può manifestarsi un effetto di rimbalzo caratterizzato da dermatite con intenso arrossamento, prurito e sensazione di bruciore.
- L’uso improprio di corticosteroidi topici può mascherare i sintomi e rendere più difficile la diagnosi e il trattamento corretti.
- Va evitato il contatto tra Peitel e i preservativi in lattice, poiché potrebbe causare perdite o rotture.
- Consulti il medico se nota disturbi della vista come visione offuscata o altri cambiamenti visivi.
Bambini
L’uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni, a causa della mancanza di dati clinici in questa popolazione.
Nei bambini, l’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose efficace più bassa.
Uso di Peitel con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
Non sono note interazioni con Peitel; tuttavia, non devono essere applicati altri preparati nella zona da trattare.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Gravidanza
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non esistono dati sufficienti sull’uso di Peitel in donne in gravidanza.
In generale, durante il primo trimestre di gravidanza, non devono essere applicati sulla pelle medicinali contenenti corticosteroidi.
Allattamento
La sicurezza di Peitel durante l’allattamento non è stata stabilita, pertanto non è raccomandato il suo uso. Le donne in allattamento non devono applicare il medicinale sui seni.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
L’influenza di Peitel sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.
Peitel contiene Propilenglicole.
Questo medicinale contiene 150 mg di propilenglicole in ogni grammo di soluzione cutanea. Il propilenglicole può provocare irritazione della pelle.
3. Come utilizzare Peitel
Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è:
Adulti e bambini di età superiore a 2 anni
Peitel in flacone con dosatore: applicare una o due volte al giorno alcune gocce della soluzione cutanea con l’aiuto del dosatore, distribuendole uniformemente sulla zona di pelle da trattare, massaggiando leggermente.
Oppure
Peitel in flacone con applicatore: applicare con l’aiuto dell’applicatore uno strato sottile di soluzione cutanea sulla zona di pelle da trattare, massaggiando leggermente.
Il trattamento può essere ridotto a una sola applicazione al giorno quando si osserva un evidente miglioramento.
La durata del trattamento, in linea generale, non deve superare le 4 settimane.
Modalità di somministrazione:
Questo medicinale è esclusivamente per uso cutaneo (da applicare sulla pelle).
Dopo ogni applicazione le mani devono essere lavate, salvo quando queste siano la zona da trattare.
Istruzioni per l’utilizzo di
Peitel in flacone con dosatore:
Per utilizzare Peitel in flacone con dosatore, il paziente dovrà aprire il tappo a vite, inclinare il flacone verso il basso e premere sulle pareti del flacone per facilitare l’uscita delle gocce della soluzione cutanea attraverso il foro del dosatore.
Peitel in flacone con applicatore:
Per utilizzare Peitel con applicatore, il paziente dovrà rimuovere il tappo a vite e montare al suo posto l’applicatore incluso nella confezione, che funge da chiusura (vedere Figura 1).
Figura: 1
Uso nei bambini
L’uso di Peitel non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 2 anni a causa della scarsità di dati sulla sicurezza.
Nei bambini, l’uso di corticosteroidi topici deve essere effettuato con cautela, limitandosi alla dose più bassa compatibile con un trattamento efficace.
Se usa una quantità eccessiva di Peitel
Se si superano in modo significativo le dosi raccomandate, non possono escludersi effetti avversi propri dei corticosteroidi sistemici.
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure si rechi presso un centro medico, o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.
Se dimentica di applicare Peitel
Non applichi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.
Applichi la dose prevista non appena se ne ricorda, oppure attenda fino alla successiva applicazione se questa è prevista a breve.
Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Gli effetti indesiderati del prednicarbato topico sono generalmente effetti locali, lievi e transitori. Come con altri corticosteroidi topici, l'uso prolungato di grandi quantità o il trattamento di aree estese può causare effetti sistemici del corticoide dovuti al suo assorbimento. In tal caso, il trattamento topico dovrà essere interrotto.
I possibili effetti indesiderati che possono verificarsi con l'uso di questo medicamento sono riportati di seguito in base alla loro frequenza:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo:
- sensazione di bruciore da lieve a moderata nel punto di applicazione,
- sensazione di formicolio (parestesia),
- prurito,
- infezioni batteriche,
- foruncolosi,
- assottigliamento localizzato della cute (atrofia cutanea localizzata).
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
Disturbi della cute:
- strie cutanee,
- irritazione,
- crescita eccessiva di peli sulla cute (ipertricosi),
- perdita di colore della cute (ipopigmentazione),
- lesione cutanea intorno alla bocca (dermatite periorale),
- macerazione della cute,
- dermatite allergica da contatto,
- dermatite di tipo rosacea papulosa (pelle del viso),
- reazioni acneiformi,
- fragilità capillare (ecchimosi),
- granuli rossi o bianchi in diverse parti del corpo (miliaria),
- secchezza della cute,
- infiammazione dei follicoli piliferi (follicolite),
- eritema.
Infezioni:
- infezione secondaria.
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Disturbi vascolari:
- dilatazione dei vasi sanguigni della cute o teleangectasie (vene a ragno).
Effetti indesiderati con frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)
Disturbi oculari:
- visione offuscata.
Altri effetti indesiderati nei bambini
I bambini e gli adolescenti possono mostrare una maggiore suscettibilità rispetto ai pazienti adulti alla soppressione della funzione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e al sindrome di Cushing indotto dall'uso cutaneo di corticosteroidi, a causa del maggiore rapporto tra superficie cutanea e peso corporeo. Una terapia cronica con corticosteroidi potrebbe interferire con la crescita e lo sviluppo infantile.
È stato segnalato aumento della pressione intracranica in bambini trattati con corticosteroidi topici. Le manifestazioni dell'aumento della pressione intracranica includono rigonfiamento delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.
5. Conservazione di Peitel
Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.
Una volta aperto l’imballaggio, può essere utilizzato per 3 mesi se conservato nelle stesse condizioni indicate.
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C).
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Peitel:
- Il principio attivo è il prednicarbato.
Ogni grammo di soluzione cutanea contiene 2,5 mg di prednicarbato.
- Gli altri componenti (eccipienti) sono: poliglicole gliceril cocoato, propilenglicole, etanolo al 96%, acido citrico monoidrato, acido edetico e acqua depurata.
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Peitel 2,5 mg/g soluzione cutanea è una soluzione trasparente e incolore.
È presentata in flacone di polietilene con dosatore o applicatore, contenente 60 ml di soluzione cutanea.
Altre presentazioni:
Peitel 2,5 mg/g unguento e Peitel 2,5 mg/g crema.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Galenicum Derma, S.L.U.
Ctra N-1, Km 36
28750 San Agustin del Guadalix (Madrid)
Spagna
Responsabile della produzione:
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173 - Sant Cugat del Vallés (Barcellona)
Spagna
Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024
L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).