Пейтел 2,5 мг/г раствор для наружного применения

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пейтел 2,5 мг/г раствор для наружного применения

предникарбат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пейтел и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Пейтела
3. Как применять Пейтел
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пейтела
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Пейтел и для чего он применяется

Пейтел содержит в качестве действующего вещества предникарбат и относится к группе лекарственных средств, называемых топическими кортикостероидами. Это лекарство применяют на коже для уменьшения воспаления, аллергических реакций, покраснения и экссудации на воспалённых участках кожи.

Пейтел показан для симптоматического лечения дерматозов волосяных областей тела (например, кожа головы, борода, подмышки и лобковая область), которые поддаются лечению с помощью топических кортикостероидов, таких как псориаз, атопический дерматит и себорейный дерматит.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пейтел

Не применяйте Пейтел:

• При аллергии на предникарбат или любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6)
• В области глаз, а также на открытых глубоких ранах
• На участках кожи, где наблюдаются реакции на вакцинацию, например, покраснение или воспаление после прививки
• При туберкулёзе, сифилисе или вирусных инфекциях (например, ветряная оспа или герпес)
• При розацеа, угревой болезни (acné vulgar) или кожных заболеваниях, сопровождающихся истончением кожи (атрофия)
• При воспалении вокруг рта (периоральный дерматит).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Пейтел.

• Не следует наносить препарат на обширные участки кожи и в течение длительного времени, поскольку это значительно увеличивает риск побочных эффектов. Данный препарат следует использовать в минимально возможных дозах и только в течение строго необходимого времени для лечения кожного заболевания.
• Избегайте попадания Пейтел в глаза, открытые раны или слизистые оболочки.
• В случае появления бактериальной или грибковой инфекции кожи проконсультируйтесь с врачом, который назначит дополнительное специфическое лечение.
• При использовании препарата на участках кожи с кожными складками (например, в подмышечных впадинах или паху) следует соблюдать особую осторожность, поскольку это может увеличить всасывание активного вещества.
• Не следует применять данный препарат под воздухонепроницаемыми и водонепроницаемыми материалами, такими как повязки, пластыри или малопроницаемые подгузники.
• Применение топических кортикостероидов на обширных участках кожи, в больших дозах и в течение длительного времени значительно увеличивает риск развития нежелательных явлений.
• При лечении псориаза рекомендуется строгий медицинский контроль.
• Следует избегать резкой отмены лечения. При прекращении длительного лечения мощным кортикостероидом может развиться эффект «рикошета» — дерматит с сильным покраснением, зудом и жжением.
• Непрофессиональное использование топических кортикостероидов может маскировать симптомы заболевания и затруднять правильную диагностику и лечение.
• Следует избегать контакта Пейтел с латексными презервативами, поскольку это может привести к их повреждению или протеканию.
• Обратитесь к врачу, если у Вас появится нечёткость зрения или другие нарушения зрения.

Дети

Применение данного препарата у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за отсутствия клинических данных у этой возрастной группы.

У детей применение топических кортикостероидов следует проводить с осторожностью, используя минимальную эффективную дозу.

Применение Пейтел с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Взаимодействия с Пейтел неизвестны; тем не менее, не следует наносить другие препараты на участки кожи, подлежащие лечению.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Недостаточно данных о применении Пейтел у беременных женщин.

В целом, в течение первого триместра беременности не следует наносить на кожу лекарственные средства, содержащие кортикостероиды.

Лактация

Безопасность Пейтел при грудном вскармливании не установлена, поэтому его применение не рекомендуется. Женщинам в период лактации не следует наносить препарат на область молочных желёз.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние Пейтел на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствует или незначительно.

Пейтел содержит пропиленгликоль.

Данный препарат содержит 150 мг пропиленгликоля в каждом грамме раствора для наружного применения. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять Пейтел

Соблюдайте точное указание по применению этого лекарственного препарата, данное вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, проконсультируйтесь повторно с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым и детям старше 2 лет

Пейтел во флаконе с дозатором: наносить одну или два раза в день несколько капель раствора для наружного применения с помощью дозатора, равномерно распределяя по обрабатываемому участку кожи, слегка втирая.

Или

Пейтел во флаконе с аппликатором: наносить тонкий слой раствора для наружного применения с помощью аппликатора на обрабатываемый участок кожи, слегка втирая.

При явной улучшении состояния лечение можно сократить до одного применения в день.

Продолжительность лечения, как правило, не должна превышать 4 недель.

Способ применения:

Этот препарат предназначен исключительно для наружного применения (для нанесения на кожу).

После каждого нанесения необходимо тщательно вымыть руки, если только они сами не являются участком лечения.

Инструкции по использованию

Пейтел во флаконе с дозатором:

Для применения Пейтел во флаконе с дозатором пациент должен открыть винтовую крышку, наклонить флакон вниз и слегка надавить на стенки флакона, чтобы облегчить выход капель раствора для наружного применения через отверстие дозатора.

Пейтел во флаконе с аппликатором:

Для применения Пейтел с аппликатором пациент должен снять винтовую крышку и вместо неё установить прилагаемый аппликатор, который входит в упаковку и служит в качестве закрытия (см. Рисунок 1).

Рисунок: 1

Применение у детей

Применение Пейтел у детей младше 2 лет не рекомендуется из-за недостатка данных о безопасности.

У детей применение топических кортикостероидов должно осуществляться с осторожностью, ограничиваясь наименьшей дозой, совместимой с эффективным лечением.

Если вы применили больше Пейтел, чем следует

При значительном превышении рекомендованных доз не могут быть исключены побочные эффекты, характерные для системных кортикостероидов.

В случае передозировки или случайного проглатывания препарата проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в медицинский центр, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого средства.

Если вы забыли применить Пейтел

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Нанесите следующую дозу, как только вспомните, или подождите до следующего запланированного применения, если до него осталось немного времени.

Если у вас возникли другие вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Побочные эффекты топического предникарбата, как правило, являются местными, слабо или умеренно выраженными и преходящими. Как и при применении других топических кортикостероидов, длительное использование больших количеств препарата или лечение обширных участков кожи может привести к системным эффектам кортикостероида вследствие его всасывания. В таком случае местное лечение следует прекратить.

Возможные побочные эффекты, которые могут возникнуть при применении данного препарата, перечислены ниже в соответствии с их частотой:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Нарушения кожи и подкожной ткани:

• ощущение жжения слабой или умеренной степени в месте нанесения,
• ощущение покалывания (парестезия),
• зуд (прурит),
• бактериальные инфекции,
• фурункулёз,
• местное истончение кожи (локальная атрофия кожи).

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Нарушения кожи:

• стрии кожи,
• раздражение,
• чрезмерный рост волос на коже (гипертрихоз),
• потеря пигмента кожи (гипопигментация),
• поражение кожи вокруг рта (периоральный дерматит),
• мацерация кожи,
• аллергический контактный дерматит,
• розацеаподобная сыпь (на лице),
• акнеформные реакции,
• повышенная ломкость капилляров (экхимозы),
• красные или белые прыщи в различных частях тела (милиария),
• сухость кожи,
• воспаление волосяных фолликулов (фолликулит),
• эритема.

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

Нарушения сосудов:

• расширение кровеносных сосудов кожи или сосудистые «звёздочки» (телеангиэктазия).

Побочные эффекты с неизвестной частотой (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

Нарушения органа зрения:

• нечёткость зрения.

Другие побочные эффекты у детей

Дети и подростки могут быть более чувствительны, чем взрослые пациенты, к подавлению функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси и к развитию синдрома Кушинга при применении кортикостероидов местно на кожу, что связано с большим соотношением площади поверхности кожи к массе тела. Хроническая терапия кортикостероидами может мешать росту и развитию детей.

У детей, получавших местные кортикостероиды, отмечалась внутричерепная гипертензия. Симптомы внутричерепной гипертензии включают выпячивание родничков, головные боли и отёк диска зрительного нерва (папилледему).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пейтел

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не видных им.

Не применять лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке, после «Годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

После вскрытия упаковки препарат может использоваться в течение 3 месяцев при условии соблюдения указанных условий хранения.

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в обычный мусор. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковок и ненужных лекарств проконсультируйтесь с фармацевтом. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пейтел:

• Действующее вещество: предникарбат.

Каждый грамм раствора для наружного применения содержит 2,5 мг предникарбата.

• Вспомогательные вещества (экспиценты): глицерилкокоат полиэтиленгликоля, пропиленгликоль, этанол 96 %, лимонная кислота моногидрат, этилендиаминтетрауксусная кислота и очищенная вода.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пейтел 2,5 мг/г раствор для наружного применения — прозрачный бесцветный раствор.

Выпускается во флаконе из полиэтилена с дозатором или аппликатором, содержащем 60 мл раствора для наружного применения.

Другие лекарственные формы:

Пейтел 2,5 мг/г мазь и Пейтел 2,5 мг/г крем.

Держатель регистрационного удостоверения:

Galenicum Derma, S.L.U.

Ctra N-1, Km 36

28750 Сан-Агустин-дель-Гвадаликс (Мадрид)

Испания

Производитель:

Ferrer Internacional, S.A.

Хоан Бускалья, 1-9

08173 — Сан-Кугат-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления аннотации: октябрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).