Періндоприл Тецніген 8 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Періндоприл Тецніген 8 мг таблетки EFG

Періндоприл

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Періндоприл Тецніген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Періндоприл Тецніген
3. Як застосовувати Періндоприл Тецніген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Періндоприл Тецніген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Періндоприл Тецніген і для чого його застосовують

Періндоприл Тецніген — це інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ). Він діє, розширюючи кровоносні судини, завдяки чому серце може легше перекачувати через них крову.

Періндоприл Тецніген застосовують для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертонія),
• зниження ризику серцевих ускладнень, таких як інфаркт міокарда, у пацієнтів із стабільною коронарною хворобою (захворювання, при якому кровопостачання до серця знижене або блоковане), які вже перенесли інфаркт міокарда та/або операцію для поліпшення кровопостачання до серця шляхом розширення судин, що живлять серце.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Періндоприл Тецніген

Не приймайте Періндоприл Тецніген:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого іншого інгібітора АПФ, або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу, зазначених у розділі 6;
• якщо Ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати прийому інгібіторів АПФ під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»);
• якщо у Вас були симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі шкірні висипання після попереднього застосування інгібіторів АПФ, або якщо Ви чи хтось із членів Вашої сім’ї мали такі симптоми в будь-яких інших випадках (захворювання, що називається ангіоедема);
• якщо Ви хворієте на цукровий діабет або маєте ниркову недостатність і Вам лікують підвищений тиск ліками, що містять аліскірен.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Періндоприл Тецніген:

• якщо Ви маєте стеноз аорти (зуження головного судини, що виходить із серця) або гіпертрофічну кардіоміопатію (захворювання серцевого м’язу) або стеноз ниркової артерії (зуження артерії, що постачає кров до нирок);

• якщо Ви маєте будь-які інші проблеми з серцем;

• якщо Ви маєте захворювання печінки;

• якщо Ви маєте ниркову недостатність або перебуваєте на діалізі;

• якщо Ви хворієте на захворювання судинного колагену (захворювання сполучної тканини), такі як системний червоний вовчак або склеродермія;

• якщо Ви маєте цукровий діабет;

• якщо Ви дотримуєтеся безсольової дієти або використовуєте замінники солі, що містять калій;

• якщо Ви будете проходити анестезію та/або великі хірургічні втручання;

• якщо Ви будете проходити аферез ЛПНЩ (процедура видалення холестерину з крові за допомогою спеціальної машини);

• якщо Ви будете проходити лікування з десенсибілізації для зменшення алергічних реакцій на укуси бджіл або ос;

• якщо Ви нещодавно перенесли діарею або блювоту, або маєте ознаки дегідратації;

• якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів;

• повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати періндоприл на початку вагітності, і ні в якому разі не слід приймати його після трьох місяців вагітності, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашій дитині (див. розділ «Вагітність»).

• якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, що використовуються для лікування підвищеного тиску (гіпертонії):

• блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) (також відомі як «сартани» — наприклад, валсартан, телмісартан, ірбесартан), особливо якщо Ви маєте ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом;

• аліскірен.

Можливо, Ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Див. також інформацію у розділі «Не приймайте Періндоприл Тецніген».

Періндоприл Тецніген не рекомендовано для застосування дітям та підліткам.

Якщо Ви приймаєте будь-які з наступних ліків, ризик ангіоедеми зростає:

• ракецадотрил (використовується для лікування діареї);
• силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки, що належать до класу інгібіторів mTOR (використовуються для запобігання відторгнення після трансплантації органів).

Застосування Періндоприл Тецніген з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете приймати інші ліки.

Лікування Періндоприл Тецніген може бути вплинуте іншими ліками. Можливо, Ваш лікар повинен змінити дозу і/або вжити інших заходів. До них належать:

• інші ліки для підвищеного тиску, включаючи блокатори рецепторів ангіотензину ІІ (БРА) або аліскірен (див. також інформацію у розділах «Не приймайте Періндоприл Тецніген» та «Попередження та застереження»), або діуретики (ліки, що збільшують кількість сечі, яку утворюють нирки);
• калійзберігаючі діуретики (спіронолактон, триамтерен, амілорид), добавки калію або замінники солі, що містять калій;
• літій — при манії або депресії;
• нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ібупрофен) для лікування болю або високі дози ацетилсаліцилової кислоти;
• ліки для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін);
• ліки для лікування психічних розладів, таких як депресія, тривожність, шизофренія тощо (наприклад, трициклічні антидепресанти, нейролептики);
• імунодепресанти (ліки, що знижують імунну відповідь організму), що використовуються для лікування аутоімунних захворювань або після трансплантації (наприклад, циклоспорин);
• алопуринол (для лікування подагри);
• прокаїнамід (для лікування нерегулярного серцебиття);
• вазодилятатори, включаючи нітрати (ліки, що розширюють судини);
• гепарин (ліки, що розріджують кров);
• ліки, що використовуються для лікування низького тиску, шоку або астми (наприклад, ефедрин, норадреналін або адреналін);
• ліки, що часто використовуються для лікування діареї (ракецадотрил) або для запобігання відторгненню трансплантованих органів (силорімус, еверолімус, темсіролімус та інші ліки з групи інгібіторів mTOR). Див. розділ «Попередження та застереження».

Прийом Періндоприл Тецніген разом із їжею, напоями та алкоголем

Краще приймати Періндоприл Тецніген до їжі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Як правило, лікар порадить Вам припинити прийом періндоприлу до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лік. Не рекомендується застосовувати періндоприл на початку вагітності, а після третього місяця вагітності його застосування заборонено, оскільки це може спричинити тяжкі ушкодження Вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити. Не рекомендується застосовувати періндоприл під час годування груддю, і Ваш лікар вибере інший засіб, якщо Ви бажаєте годувати дитину, особливо якщо Ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Періндоприл не впливає на стан пильності, але через зниження артеріального тиску деякі пацієнти можуть відчувати такі реакції, як запаморочення або слабкість. Якщо Ви відчуваєте щось подібне, Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Періндоприл Тецніген містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Періндоприл Тецніген

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Проковтніть таблетку, запивши склянкою води, бажано щодня о тій самій годині, вранці, до сніданку. Ваш лікар визначить правильну дозу для вас.

Зазвичай призначають такі дози:

Гіпертонія: початкова та підтримувальна доза зазвичай становить 4 мг на добу. За необхідності через місяць після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу. Максимальна рекомендована доза при гіпертонії — 8 мг на добу.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. За необхідності через місяць після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до 4 мг на добу, а за необхідності — до 8 мг на добу.

Стабільна коронарна хвороба: початкова доза зазвичай становить 4 мг на добу. За необхідності через дві тижні після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до 8 мг на добу, що є максимальною рекомендованою дозою при цьому захворюванні.

Якщо вам 65 років або більше, початкова доза зазвичай становить 2 мг на добу. За необхідності через тиждень після початку лікування ваш лікар може збільшити дозу до 5 мг на добу, а за необхідності — ще через тиждень — до 8 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Періндоприлу Тецніген, ніж слід

Якщо ви прийняли більше таблеток Періндоприлу Тецніген, ніж слід, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером телефону 91-562 04 20.

Найпоширенішим симптомом при передозуванні є зниження артеріального тиску, що може супроводжуватися запамороченням або втратою свідомості. Якщо це відбулося, може допомогти положення лежачи з піднятими ногами.

Якщо ви забули прийняти Періндоприл Тецніген

Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, оскільки постійне лікування є більш ефективним. Однак, якщо ви забули прийняти дозу Періндоприлу Тецніген, прийміть наступну дозу о звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Періндоприлом Тецніген

Оскільки лікування Періндоприлом Тецніген зазвичай є довготривалим, ви повинні проконсультуватися з лікарем перед тим, як припинити прийом цього лікарського засобу.

Якщо у вас залишилися будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно припиніть лікування цим препаратом і негайно повідомте про це свого лікаря:

• набряк обличчя, губ, рота, язика або горла, утруднене дихання,
• сильне запаморочення або втрату свідомості,
• незвичайно швидке або нерегулярне серцебиття.

За спадною частотою виникнення, ці побічні ефекти можуть включати:

• Часті (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 100 пацієнтів): головний біль, запаморочення, вертиго, поколювання, порушення зору, шум у вухах (тінітус), легке запаморочення через низький артеріальний тиск, кашель, утруднення дихання, порушення травлення (нудота, блювота, біль у животі, зміна смаку, диспепсія або утруднення травлення, діарея, запор), алергічні реакції (наприклад, висип на шкірі, свербіж), судоми м’язів, відчуття втоми,
• Нечасті (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів, але більш ніж у 1 із 1 000 пацієнтів): зміни настрою, порушення сну, бронхоспазм (відчуття тиску в грудях, свистяче дихання та утруднення дихання), сухість у роті, ангіоневротичний набряк (симптоми, такі як свистяче дихання, набряк обличчя, язика або горла, сильний свербіж або тяжкі висипи на шкірі), ниркові проблеми, імпотенція, пітливість, депресія,
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей): погіршення псоріазу, зниження або відсутність діурезу, почервоніння обличчя, гостра ниркова недостатність.

Концентрована сеча, відчуття нездужання (нудота) або нездужання (блювота), м’язові судоми, сплутаність свідомості та судоми. Ці симптоми можуть бути ознаками захворювання, яке називається СІАДГ (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону).

• Дуже рідкісні (відбуваються у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів): сплутаність свідомості, серцево-судинні порушення (неправильне серцебиття, стенокардія, серцевий напад та інсульт), еозинофільна пневмонія (рідкий вид пневмонії), риніт (затримання або виділення слизу з носа), поліморфний еритема, порушення крові, підшлункової залози або печінки.
• Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними): зміна кольору, оніміння та біль у пальцях рук або ніг (хвороба Рейно).
• У разі діабетиків може виникнути гіпоглікемія (дуже низький рівень цукру в крові).
• Повідомлялося про васкуліт (запалення кровоносних судин).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування. Вебсайт: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Періндоприл Тецніген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Не застосовувати Періндоприл Тецніген після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та тубі після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати упаковку щільно закритою для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Періндоприлу Тецніген:

Діючою речовиною є периндоприл. Кожна таблетка містить 8 мг периндоприлу тербутиламінової солі, що еквівалентно 6,676 мг периндоприлу.

Інші компоненти (наповнювачі):

моногідрат лактози (лактоза), целюлоза мікрокристалічна, кремнезем колоїдний безводний та стеарат магнію.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Періндоприл Тецніген 8 мг таблетки EFG має форму білих круглих таблеток із поділковою рисками на одній із сторін.

Кожна упаковка містить 30 таблеток у блистерах PA-ALU-PVC/ALU.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, España

Відповідальний за виробництво:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 - 089 Sintra – Portugal

або

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugal

Дата останнього перегляду цього вкладення: Січень 2019

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/