Perindopryl Tecnigen 8 mg tabletki EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Perindopril TecniGen 8 mg tabletki EFG

Perindopryl

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Perindopril TecniGen i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Perindopril TecniGen
3. Jak stosować Perindopril TecniGen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Perindopril TecniGen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Perindopril TecniGen i do czego się go stosuje

Perindopril TecniGen to inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (IECA). Działa rozszerzając naczynia krwionośne, dzięki czemu serce łatwiej pompuje przez nie krew.

Perindopril TecniGen stosuje się do:

• leczenia podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia),
• zmniejszania ryzyka zdarzeń sercowych, takich jak zawał serca, u pacjentów z stabilną chorobą wieńcową (chorobą, w której dopływ krwi do serca jest ograniczony lub zablokowany), którzy przebyli już zawał serca i/lub operację mającą na celu poprawę dopływu krwi do serca poprzez rozszerzenie naczyń krwionośnych prowadzących do niego.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Perindopril TecniGen

Nie przyjmuj Perindopril TecniGen:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na inne inhibitory ACE, albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w sekcji 6,
• jeśli jesteś w ciąży powyżej 3. miesiąca. (Najlepiej również unikać leków z grupy IECAs w pierwszych miesiącach ciąży – zobacz sekcję dotyczącą ciąży),
• jeśli miałeś(-aś) wcześniej objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silne swędzenie lub ciężkie wypryski skórne po wcześniejszym leczeniu inhibitorami ACE lub jeśli Ty lub członek Twojej rodziny mieliście takie objawy w innych okolicznościach (stan zwany angioedemą),
• jeśli masz cukrzycę lub niewydolność nerek i leczony(-a) jesteś lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Perindopril TecniGen:

• jeśli cierpisz na zwężenie aorty (zwężenie głównego naczynia wychodzącego z serca) lub kardiomiopatię przerostową (chorobę mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie tętnicy doprowadzającej krew do nerek),

• jeśli cierpisz na inne choroby serca,

• jeśli masz problemy wątrobowe,

• jeśli cierpisz na niewydolność nerek lub jesteś na dializie,

• jeśli cierpisz na chorobę tkanki łącznej (chorobę naczyń kolagenowych), taką jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina układowa,

• jeśli masz cukrzycę,

• jeśli przestrzegasz diety bezsodowej lub używasz substytutów soli zawierających potas,

• jeśli masz przejść pod znieczulenie i/lub dużą operację,

• jeśli masz przejść przez aferezę LDL (procedura polegająca na usunięciu cholesterolu z krwi za pomocą urządzenia),

• jeśli masz otrzymać leczenie dezynseuwtyzujące w celu zmniejszenia reakcji alergicznych na ukąszenia pszczół lub os,

• jeśli niedawno miałeś(-aś) biegunkę lub wymioty, lub jesteś odwodniony(-a),

• jeśli lekarz poinformował(-a) Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów,

• poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu (zobacz sekcję dotyczącą ciąży).

• jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ARA-II) (znane również jako „sartany” – np. walzartan, telmisartan, irbesartan), szczególnie jeśli masz choroby nerek związane z cukrzycą,

• aliskiren.

Twój lekarz może regularnie kontrolować funkcję nerek, ciśnienie krwi oraz poziom elektrolitów we krwi (np. potasu).

Zobacz również informacje pod nagłówkiem „Nie przyjmuj Perindopril TecniGen”.

Perindopril TecniGen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i nastolatków.

Jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków, zwiększa się ryzyko wystąpienia angioedemy:

• racekadotril (stosowany w leczeniu biegunki),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR (stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego organu).

Stosowanie Perindopril TecniGen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś(-aś) niedawno inne leki lub jeśli może zajść potrzeba przyjęcia innych leków.

Leczenie Perindopril TecniGen może być wpływać na inne leki lub być przez nie wpływać. Twój lekarz może być zmuszony dostosować dawkę i/lub podjąć inne środki ostrożności. Obejmuje to:

• inne leki obniżające ciśnienie krwi, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (ARA-II) lub aliskiren (zobacz również informacje pod nagłówkami „Nie przyjmuj Perindopril TecniGen” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), lub diuretyki (leki zwiększające ilość moczu produkowanego przez nerki),
• diuretyki oszczędzające potas (spironolakton, triamteren, amiloryda), suplementy potasu lub substytuty soli zawierające potas,
• lit zastosowanie w manii lub depresji,
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. ibuprofen) w leczeniu bólu lub wysokie dawki kwasu acetylosalicylowego,
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy (np. insulina, metformyna),
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia itp. (np. trójcykliczne antydepresanty, leki przeciwdrgawkowe),
• immunosupresory (leki osłabiające układ odpornościowy) stosowane w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub po przeszczepieniu (np. cyklosporyna),
• allopurinol (w leczeniu dny),
• prokainamidę (w leczeniu nieregularnych skurczów serca),
• wazodylatory, w tym nitraty (leki powodujące rozszerzenie naczyń krwionośnych),
• heparynę (leki stosowane do rozrzedzania krwi),
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia krwi, wstrząsu lub astmy (np. efedrynę, noradrenaliny lub adrenaliny),
• leki stosowane często w leczeniu biegunki (racekadotril) lub w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego organu (sirolimus, everolimus, temsirolimus i inne leki z grupy inhibitorów mTOR). Zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Przyjmowanie Perindopril TecniGen z posiłkami, napojami i alkoholem

Najlepiej przyjmować Perindopril TecniGen przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Poinformuj lekarza, jeśli jesteś w ciąży (lub podejrzewasz, że możesz być). Twój lekarz zazwyczaj zaleci Ci zaprzestanie stosowania perindoprilu przed zajściem w ciążę lub natychmiast po jej stwierdzeniu i zaleci inny lek zamiast perindoprilu. Nie zaleca się stosowania perindoprilu na początku ciąży, a w żadnym wypadku nie należy go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może on powodować poważne uszkodzenia u dziecka od tego momentu.

Karmienie piersią

Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie. Nie zaleca się stosowania perindoprilu w okresie karmienia piersią. Lekarz dobierze Ci inne leczenie, jeśli chcesz karmić piersią, szczególnie jeśli Twoje dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Perindopril nie wpływa na czujność, jednak ze względu na obniżenie ciśnienia krwi niektórzy pacjenci mogą odczuwać różne objawy, takie jak zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, Twoja zdolność do kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Perindopril TecniGen zawiera laktozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak przyjmować Perindopril TecniGen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącymi przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Wypij tabletkę z szklanką wody, najlepiej o tej samej porze każdego dnia, rano, przed śniadaniem. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Zwykłe dawki są następujące:

Hipertensja tętnicza: Dawka początkowa i utrzymania wynosi zazwyczaj 4 mg dziennie. W razie potrzeby, po miesiącu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie. Maksymalna zalecana dawka w nadciśnieniu tętniczym to 8 mg dziennie.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po miesiącu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 4 mg dziennie, a w razie konieczności nawet do 8 mg dziennie.

Stabilna choroba wieńcowa: Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 4 mg dziennie. W razie potrzeby, po dwóch tygodniach leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 8 mg dziennie, co stanowi maksymalną zalecaną dawkę w tym przypadku.

Jeśli masz 65 lat lub więcej, dawka początkowa wynosi zazwyczaj 2 mg dziennie. W razie potrzeby, po tygodniu leczenia, lekarz może zwiększyć dawkę do 5 mg dziennie, a w razie konieczności, tydzień później, dawkę można zwiększyć do 8 mg dziennie.

Jeśli wziąłeś więcej Perindopril TecniGen niż powinieneś

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Perindopril TecniGen niż przepisano, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91-562 04 20.

Najczęstszym objawem w przypadku przedawkowania jest obniżenie ciśnienia krwi, które może powodować zawroty głowy lub omdlenia. W takiej sytuacji może pomóc położenie się z uniesionymi nogami.

Jeśli zapomniałeś wziąć Perindopril TecniGen

Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie, ponieważ leczenie ciągłe jest skuteczniejsze. Jeśli jednak zapomniałeś wziąć dawkę Perindopril TecniGen, przyjmij następną dawkę o ustalonej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Perindopril TecniGen

Ponieważ leczenie Perindopril TecniGen jest zazwyczaj leczeniem na całe życie, przed jego przerwaniem należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego produktu, zapytaj lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każdy je doświadcza.

Jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych objawów, natychmiast przerwij leczenie tym lekiem i niezwłocznie powiadom o tym swojego lekarza:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu,
• silne zawroty głowy lub omdlenie,
• nieregularne lub bardzo szybkie bicie serca.

W kolejności malejącej częstości występowania, działania niepożądane mogą obejmować:

• Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 100 pacjentów): ból głowy, zawroty głowy, uczucie kręcenia się, mrowienie, zaburzenia wzroku, szumy w uszach (subiektywne wrażenie dźwięków w uszach), lekkie zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym, kaszel, trudności w oddychaniu, zaburzenia trawienne (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, wzdęcia lub trudności trawienne, biegunka, zaparcia), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd), skurcze mięśni, uczucie zmęczenia,
• Niecześć (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale u więcej niż 1 na 1 000 pacjentów): zmiany nastroju, zaburzenia snu, napady duszności (uczisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu), suchość w ustach, angioobrzęk (objawy takie jak świsty podczas oddychania, obrzęk twarzy, języka lub gardła, silny świąd lub ciężkie wysypki skórne), zaburzenia nerek, impotencja, nadmierne pocenie się, depresja,
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): nasilenie się łuszczycy, zmniejszenie lub brak oddawania moczu, zaczerwienienie twarzy, ostra niewydolność nerek.

Skoncentrowane mocz, uczucie niedowagodzenia (nudności) lub choroby (wymioty), skurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną ZIWH (zespołem nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego).

• Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): dezorientacja, zaburzenia układu krążenia (nieregularne bicie serca, dławica piersiowa, zawał serca i udar), rzadki typ zapalenia płuc – eozynofilowa zapalenie płuc, zapalenie błony śluzowej nosa (zatkany lub cieknący nos), rumień wielopostaciowy, zaburzenia krwi, trzustki lub wątroby.
• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych): zmiana koloru, mrowienie i ból palców rąk lub stóp (choroba Raynauda).
• U pacjentów z cukrzycą może wystąpić hipoglikemia (bardzo niski poziom cukru we krwi).
• Zgłaszano przypadki zapalenia naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na lepsze określenie bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Perindopril TecniGen

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Perindopril TecniGen po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu i opakowaniu pierwotnym za oznaczeniem CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Przechowywać opakowanie szczelnie zamknięte, aby chronić lek przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zwrócić opakowania i niepotrzebne leki do Punktu Zbiorczego Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Perindopril TecniGen:

Substancją czynną jest perindopryl. Każda tabletka zawiera 8 mg perindoprylu w postaci soli terbutyloaminy, co odpowiada 6,676 mg perindoprylu.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

laktoza monohydrat (laktoza), celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna i stearyna magnezu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Perindopril TecniGen 8 mg tabletki EFG ma postać białych, okrągłych tabletek z rowkiem po jednej stronie.

Każde opakowanie zawiera 30 tabletek w blisterach PA-ALU-PVC/ALU.

Właściciel pozwolenia na obrotność i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na obrotność:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.

Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,

28108 Alcobendas, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

ATLANTIC PHARMA PRODUÇOES FARMACEUTICAS, S.A.

Rua da Tapada Grande 2

Abrunheira, 2710 - 089 Sintra – Portugalia

lub

MEDINFAR MANUFACTURING, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares

Rua Outeiro Da Armada, nº 5.

Condeixa-a-Nova, 3150-194. Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Styczeń 2019

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/