Пентаса 1 г таблетки з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пентаса 1 г таблетки з подовженим вивільненням

месалазин

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.0

Зміст інструкції

1. Що таке таблетки Пентаса та для чого їх застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати таблетки Пентаса
3. Як застосовувати таблетки Пентаса
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання таблеток Пентаса
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пентаса таблетки і для чого їх застосовують

Пентаса таблетки призначена для того, щоб допомогти вам уникнути нових нападів виразкового коліту.

Виразковий коліт — це захворювання кишечника запальної природи, при якому слизова оболонка кишки запалена і на її поверхні утворюються численні дрібні розриви (виразки), що можуть кровоточити.

Пентаса містить діючу речовину месалазин, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються кишковими протизапальними засобами, і допомагає зменшити запалення та болючі симптоми.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому таблеток Пентаса

Не приймайте таблетки Пентаса:

• якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

• якщо Ви маєте алергію на саліцилати, наприклад, на аспірин.

• якщо у Вас є тяжкі захворювання нирок і/або печінки.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу:

• якщо Ви маєте алергію на сульфасалазин (існує ризик алергії на саліцилати)

• якщо у Вас наразі є або були раніше порушення функції печінки або нирок

• якщо у Вас є захворювання, яке може сприяти розвитку кровотечь

• якщо Ви приймаєте ліки, які можуть впливати на функцію нирок, наприклад, нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як аспірин

• якщо у Вас є проблеми з диханням, зокрема, астма

• лікування слід негайно припинити у разі появи судом, болю в животі, гарячки, сильного головного болю та висипань.

• під час застосування месалазину можуть утворюватися ниркові камені. Симптоми включають біль у боках живота та наявність крові в сечі. Під час лікування месалазином слід достатньо пити рідини.

• якщо Ви коли-небудь мали сильний шкірний висип, шелушіння шкіри, виразки або бульбашки в роті після застосування месалазину

Месалазин може спричиняти зміну кольору сечі на червоно-коричневий після контакту з хлорним відбілювачем (гіпохлорит натрію) у воді унітазу. Це хімічна реакція між месалазином і відбілювачем, і вона є безпечним явищем.

Особливі застереження щодо месалазину:

Під час лікування месалазином спостерігалися тяжкі шкірні висипання, такі як реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN). Припиніть прийом месалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з цими тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.

Якщо у Вас виникли сильний або повторюваний головний біль, порушення зору або дзвін у вухах, негайно зверніться до лікаря.

Під час лікування цим лікарським засобом Ваш лікар, як правило, буде проводити аналізи крові та сечі для контролю функції нирок, особливо на початку лікування.

Застосування у осіб старше 65 років:

Ліки на основі месалазину слід застосовувати з обережністю у пацієнтів старше 65 років і лише при нормальній функції нирок.

Діти та підлітки:

Існує обмежена кількість даних щодо застосування у дітей (6–18 років). Дозування визначатиме лікар.

Застосування таблеток Пентаса з іншими ліками:

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки.

Це особливо важливо, якщо Ви приймаєте будь-які з таких ліків:

• азатіоприн (використовується після трансплантації або для лікування аутоімунних захворювань)

• 6-меркаптопурин або тіогуанін (хіміотерапевтичні засоби, що використовуються для лікування лейкемії)

• певні ліки, що запобігають згортанню крові (ліки від тромбозу або для розрідження крові).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Досвід застосування месалазину під час вагітності та годування груддю є обмеженим.

У новонароджених матерів, які лікувалися цим лікарським засобом, спостерігалися зміни в крові. Новонароджені можуть розвинути алергічні реакції під час грудного вигодовування, наприклад, діарею. Якщо у новонародженого виникла діарея, слід припинити грудне вигодовування.

Фертильність:

Дані щодо впливу месалазину на тварин показують, що він не впливає на чоловічу чи жіночу фертильність.

Керування транспортними засобами та використання механізмів:

Лікування таблетками Пентаса, схоже, не впливає на здатність керувати транспортними засобами та/або працювати з механізмами.

3. Як приймати таблетки Пентаса

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза:

Дорослі:

Для профілактики рецидивів коліту ваш лікар зазвичай призначає 2 г месалазину на добу, які приймаються у вигляді 2 таблеток 1 раз на добу.

Застосування у дітей та підлітків (віком від 6 років і старше):

Для дітей та підлітків дозу визначає лікар залежно від маси тіла. Рекомендована доза для дітей та підлітків із масою тіла до 40 кг становить половину звичайної рекомендованої дорослої дози, а для дітей та підлітків із масою тіла понад 40 кг — така сама, як і звичайна рекомендована доза для дорослих.

Таблетки необхідно приймати цілими перорально (через рот). Для полегшення прийому таблетки можна розчинити у воді або апельсиновому соку, добре перемішати та негайно випити.

Якщо, на вашу думку, дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше таблеток Пентаса, ніж слід

Випадків передозування у людей не повідомлялося, але якщо підозрюється передозування, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91-562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти таблетки Пентаса

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припините лікування таблетками Пентаса

Тривалість лікування таблетками Пентаса визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше, навіть якщо почуваєте себе краще, оскільки симптоми можуть повернутися, якщо завершити лікування занадто рано. Суворо дотримуйтесь рекомендацій свого лікаря щодо тривалості підтримувальної терапії.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Пентаса 1 г таблетки з подовженим вивільненням може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Серйозні побічні ефекти:

Дуже рідко повідомлялося про важку алергічну реакцію (включаючи серйозні ураження шкіри, які можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму). Алергічна реакція може призвести до набряку обличчя та шиї та/або утрудненого дихання чи ковтання (ангіоневротичний набряк). Якщо це відбулося, негайно зверніться до лікаря або в службу невідкладної допомоги.

Негайно повідомте лікарю, якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвоніння, шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Припиніть прийом мезалазину та негайно зверніться по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті не підняті плями, круглі або монетоподібні плями на грудях, часто з центральними пухирями, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, загальна ерупція, лихоманка та збільшення лімфатичних вузлів. Ці серйозні шкірні висипання часто передуються лихоманці або симптомами, схожими на грип.

Наступні часті побічні ефекти виникають у 1–10 із кожних 100 пацієнтів, які пройшли лікування:

• головний біль
• діарея
• нудота
• біль у животі
• блювота
• шкірна ерупція
• метеоризм (гази)

Наступні рідкісні побічні ефекти, які виникають у 1–10 із кожних 10 000 пацієнтів, які пройшли лікування:

• запалення певних ділянок серця (міокардит і перикардит), що може спричиняти утруднене дихання, біль у грудях або серцебиття (швидке або нерегулярне серцебиття)
• запалення підшлункової залози (включає симптоми болю в спині та/або животі) та підвищення амілази
• запаморочення
• підвищена чутливість шкіри до сонячного та ультрафіолетового випромінювання (фоточутливість)

Наступні дуже рідкісні побічні ефекти, які виникають у менш ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів, які пройшли лікування:

• еозинофілія (як частина алергічної реакції) та кров’яні розлади, такі як зниження червоних кров’яних клітин (анемія), білих кров’яних клітин (лейкопенія), тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може збільшити ймовірність інфекцій або кровотеч
• захворювання печінки (гепатит), що характеризується симптомами, включаючи жовтяницю (пожовтіння шкіри та/або очей) та/або білий кал
• захворювання нирок (симптоми включають кров у сечі, набряки (пухлиння через накопичення рідини, що може призводити до пухлиння щиколоток) та підвищення артеріального тиску (нефрит))
• периферична нейропатія (стан, що впливає на нерви рук та ніг, включаючи симптоми поколювання та оніміння)
• алергічні та фібротичні легеневі реакції (симптоми включають кашель, утруднене дихання, бронхоспазм, кров’яні та/або надмірні виділення)
• випадання волосся (це оборотно)
• біль у м’язах або суглобах
• запалення, що може впливати на різні частини тіла, такі як суглоби, шкіра, нирки, серце тощо (симптоми включають болючі суглоби, втому, лихоманку, аномальні або незрозумілі кровотечі (наприклад, носові кровотечі), синці, пурпурне забарвлення шкіри, плями під шкірою (включаючи серйозні ураження шкіри та сильне печіння, що можуть впливати на шкіру як захисний бар’єр організму))
• сперма з низькою концентрацією сперматозоїдів (олігоспермія) (це оборотно)
• серйозна діарея та біль у животі, спричинені алергічною реакцією на цей препарат у кишечнику
• іноді можуть виникати алергічні реакції та лихоманка

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ниркові камені та пов’язаний біль у нирках (див. також розділ 2)
• зміна кольору сечі
• Якщо у вас виникли сильний або повторюваний біль у голові, порушення зору або дзвоніння, шум у вухах. Ці симптоми можуть свідчити про підвищення тиску всередині черепа (ідіопатична внутрішньочерепна гіпертензія).

Деякі з цих побічних ефектів можуть також бути пов’язані з самою хворобою.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http;//www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання таблеток Пентаса

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Сдайте порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад таблеток Пентаса

• Діюча речовина: месалазин. Кожна таблетка містить 1 грам месалазину.
• Інші компоненти: повідон, етилцелюлоза, магнію стеарат, тальк, мікрокристалічна целюлоза.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки Пентаса мають вигляд сірувато-білих/світло-коричневих овальних таблеток з краплями, маркованих з обох боків: PENTASA.

Випускаються у блистерах із подвійного алюмінію, що містять загалом 60 таблеток.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник дозволу на введення в обіг:

Ferring S.A.U

вул. Архітектора Санчеса Аркаса, № 3, 1º

28040 Мадрид

Іспанія.

Виробник:

FERRING GmbH

Вітланд 11

24109 Кіль, Німеччина.

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки — січень 2025 року

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/