Пентаса 1 г таблетки с пролонгированным высвобождением

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Пентаса 1 г таблетки с пролонгированным высвобождением

Месалазин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам выписан индивидуально, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.0

Содержание инструкции

1. Что такое таблетки Пентаса и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Пентаса
3. Как принимать таблетки Пентаса
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения таблеток Пентаса
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пентаса таблетки и для чего их применяют

Пентаса таблетки применяется для профилактики новых обострений язвенного колита.

Язвенный колит — это воспалительное заболевание кишечника, при котором слизистая оболочка кишечника воспаляется и на её поверхности образуются многочисленные мелкие разрывы (язвы), которые могут кровоточить.

Пентаса содержит действующее вещество месалазин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых кишечными противовоспалительными препаратами, и помогает уменьшить воспаление и болезненные симптомы.

2. Что нужно знать перед началом приема таблеток Пентаса

Не принимайте таблетки Пентаса:

• если у вас аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);

• если у вас аллергия на салицилаты, например, на аспирин;

• если у вас тяжелые нарушения функции почек и/или печени.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого лекарственного средства:

• если у вас аллергия на сульфасалазин (риск аллергии на салицилаты);

• если у вас в настоящее время или ранее имелись нарушения функции печени или почек;

• если у вас заболевание, которое может повысить риск кровотечений;

• если вы принимаете препараты, которые могут влиять на функцию почек, например, нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как аспирин;

• если у вас имеются проблемы с дыханием, в частности, астма;

• лечение должно быть немедленно прекращено при появлении судорог, боли в животе, лихорадки, сильной головной боли и высыпаний;

• при применении месалазина возможно образование почечных камней. Симптомы включают боль в боковых отделах живота и наличие крови в моче. Во время лечения месалазином необходимо обеспечить достаточный объем потребляемой жидкости;

• если у вас ранее была тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, появление пузырей или язв во рту после применения месалазина.

Месалазин может вызывать окрашивание мочи в красно-коричневый цвет при контакте с отбеливателем на основе гипохлорита натрия в воде унитаза. Это химическая реакция между месалазином и отбеливателем и является безвредной.

Особую осторожность следует соблюдать при применении месалазина:

При лечении месалазином наблюдались тяжелые кожные реакции, такие как лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), синдром Стивенса–Джонсона (ССД) и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН). Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы заметите какие-либо симптомы, связанные с этими тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Если у вас возникает сильная или повторяющаяся головная боль, нарушения зрения или шум в ушах, немедленно обратитесь к врачу.

Во время лечения этим препаратом ваш врач, как правило, будет проводить анализы крови и мочи для контроля функции почек, особенно в начале терапии.

Применение у пациентов старше 65 лет:

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов старше 65 лет и только при нормальной функции почек.

Дети и подростки:

Имеются ограниченные данные о применении препарата у детей (6–18 лет). Дозировку определяет врач.

Применение таблеток Пентаса с другими лекарственными средствами:

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это особенно важно, если вы принимаете один из следующих препаратов:

• азатиоприн (используется после трансплантации или для лечения аутоиммунных заболеваний);

• 6-меркаптопурин или тиогуанин (противоопухолевые препараты, применяемые при лечении лейкоза);

• некоторые препараты, которые препятствуют свертыванию крови (препараты для профилактики тромбозов или разжижения крови).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Опыт применения месалазина во время беременности и лактации ограничен.

У новорождённых матерей, принимавших этот препарат, наблюдались нарушения состава крови. Новорождённые могут развивать аллергические реакции во время грудного вскармливания, например, диарею. Если у новорождённого появляется диарея, грудное вскармливание следует прекратить.

Фертильность:

Данные по применению месалазина у животных показывают, что препарат не оказывает влияния на мужскую или женскую фертильность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Прием таблеток Пентаса, по-видимому, не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и/или работать с механизмами.

3. Как принимать таблетки Пентаса

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза:

Взрослым:

Для профилактики повторных обострений колита вашему врачу, как правило, назначают 2 г месалазина в сутки, в виде 2 таблеток однократно в день.

Применение у детей и подростков (в возрасте от 6 лет и старше):

Доза для детей и подростков рассчитывается врачом в зависимости от массы тела. Рекомендуемая доза для детей и подростков с массой тела до 40 кг составляет половину обычной рекомендуемой дозы для взрослых. Для детей и подростков с массой тела более 40 кг назначается та же доза, что и для взрослых.

Таблетки следует принимать целиком внутрь. Для облегчения приёма таблетки можно предварительно суспендировать в воде или апельсиновом соке, взболтать и сразу выпить.

Если вы считаете, что действие этого лекарственного препарата слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу.

Если вы приняли таблетки Пентаса в дозе, превышающей рекомендованную

Случаи передозировки у людей не сообщались. Однако при подозрении на передозировку необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91-562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Если вы забыли принять таблетки Пентаса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прервали лечение таблетками Пентаса

Ваш врач укажет вам продолжительность лечения таблетками Пентаса. Не прекращайте лечение раньше срока, даже если чувствуете себя лучше, поскольку симптомы могут вновь появиться, если вы закончите лечение слишком рано. Строго соблюдайте рекомендации врача по продолжительности поддерживающей терапии.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Пентаса 1 г таблетки с пролонгированным высвобождением может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты:

Очень редко сообщалось о тяжелых аллергических реакциях (включая серьезные поражения кожи, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма). Аллергическая реакция может привести к отеку лица и шеи и/или затруднению дыхания или глотания (отек Квинке). В случае возникновения этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи.

Немедленно сообщите врачу, если у вас возник сильный или повторяющийся головной болевой синдром, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Прекратите прием месалазина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы:

• покраснения кожи, не возвышающиеся над ее поверхностью, или круглые, напоминающие монеты, высыпания на груди, часто с центральными пузырьками, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах, генерализованная сыпь, лихорадка и увеличение лимфатических узлов. Эти серьезные кожные высыпания часто предшествуют лихорадка или симптомы, напоминающие грипп.

Следующие часто возникающие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 100:

• головная боль
• диарея
• тошнота
• боли в животе
• рвота
• кожная сыпь
• метеоризм (газы)

Следующие редкие побочные эффекты наблюдаются у 1–10 пациентов из 10 000:

• воспаление отдельных участков сердца (миокардит и перикардит), которое может вызывать затруднение дыхания, боль в груди или сердцебиение (учащенное или нерегулярное сердцебиение)
• воспаление поджелудочной железы (включая симптомы боли в спине и/или животе) и повышение уровня амилазы
• головокружение
• повышенная чувствительность кожи к солнечному и ультрафиолетовому излучению (фоточувствительность)

Следующие очень редкие побочные эффекты наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов:

• эозинофилия (в рамках аллергической реакции) и нарушения со стороны крови, такие как снижение количества эритроцитов (анемия), лейкоцитов (лейкопения), тромбоцитов (тромбоцитопения), что может повышать риск инфекций или кровотечений
• нарушения со стороны печени (гепатит), характеризующиеся такими симптомами, как желтушность кожи и/или глаз (желтуха) и/или светлый цвет кала
• нарушения со стороны почек (симптомы включают кровь в моче, отеки (припухлость из-за скопления жидкости, что может вызывать отек лодыжек) и повышение артериального давления (нефрит))
• периферическая нейропатия (заболевание, поражающее нервы рук и ног, включая ощущения покалывания и онемения)
• аллергические и фиброзирующие реакции в легких (симптомы включают кашель, затруднение дыхания, бронхоспазм, кровяную и/или избыточную мокроту)
• выпадение волос (обратимое)
• боли в мышцах или суставах
• воспаление, которое может затрагивать различные части тела, такие как суставы, кожа, почки, сердце и др. (симптомы включают боли в суставах, усталость, лихорадку, необъяснимое или необычное кровотечение (например, из носа), синяки, пурпурные пятна на коже, пятна под кожей (включая тяжелые поражения кожи и сильное жжение, которые могут затрагивать кожу как защитный барьер организма))
• низкая концентрация сперматозоидов в сперме (олигоспермия) (обратимое состояние)
• тяжелая диарея и боли в животе, вызванные аллергической реакцией на этот препарат в кишечнике
• иногда могут возникать аллергические реакции и лихорадка

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• образование камней в почках и связанная с этим боль в почках (см. также раздел 2)
• изменение цвета мочи
• если у вас возникает сильный или повторяющийся головной болевой синдром, нарушения зрения или шум в ушах. Эти симптомы могут указывать на повышение внутричерепного давления (идиопатическая внутричерепная гипертензия).

Некоторые из этих побочных эффектов могут быть также обусловлены самим заболеванием.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http;//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение таблеток Пентаса

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности обозначает последний день указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.

Лекарственные средства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав таблеток Пентаса

• Действующее вещество — месалазин. Каждая таблетка содержит 1 г месалазина.
• Вспомогательные вещества: повидон, этилцеллюлоза, стеарат магния, тальк, микрокристаллическая целлюлоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Пентаса представляют собой серовато-белые/светло-коричневые овальные таблетки неравномерной окраски, с тиснением с обеих сторон: PENTASA.

Препарат выпускается в блистерах из двойного алюминия, содержащих в общей сложности 60 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Ferring S.A.U

Улица Аркитекто Санчес Аркас, №3, 1-й этаж

28040 Мадрид

Испания

Производитель:

FERRING GmbH

Виттланд 11

24109 Киль, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции — январь 2025 года

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/