Pentasa 1 g tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

PENTASA 1 g tabletki powlekane o uwalnianiu przedłużonym

Mesalazyna

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.0

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pentasa tabletki i do czego się je stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pentasa tabletek
3. Jak stosować Pentasa tabletki
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pentasa tabletki
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pentasa tabletki i do czego służy

Pentasa tabletki jest wskazane w celu pomocy w utrzymaniu wolności od nowych napadów kolitu wrzodziejącego.

Kolit wrzodziejący to choroba zapalna jelit, w której wyściółka jelita jest zapalona i powstają liczne drobne pęknięcia na jej powierzchni (odleżyny), które mogą krwawić.

Pentasa zawiera substancję czynną mesalazyna, która należy do grupy leków zwanych przeciwwrzodowymi lekami przeciwzapalnymi jelit, pomagającymi zmniejszyć stan zapalny i bolesne objawy.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Pentasa

Nie przyjmuj tabletek Pentasa:

• jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

• jeśli jesteś uczulony na salicylany, np. na aspirynę.

• jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek i/lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku:

• jeśli jesteś uczulony na sulfasalazynę (istnieje ryzyko uczulenia na salicylany)

• jeśli aktualnie masz lub miałeś wcześniej zaburzenia funkcji wątroby lub nerek

• jeśli masz chorobę, która może zwiększać ryzyko krwawieniań

• jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na funkcję nerek, np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID), takie jak aspiryna

• jeśli masz problemy oddechowe, w szczególności astmę

• leczenie należy natychmiast przerwać w przypadku wystąpienia skurczów, bólu brzucha, gorączki, silnego bólu głowy i wysypki.

• przy stosowaniu mesalazyny może dochodzić do powstawania kamieni nerkowych. Objawy obejmują ból w bokach brzucha i obecność krwi w moczu. Podczas leczenia mesalazyną należy zapewnić odpowiednią ilość płynów.

• jeśli kiedykolwiek miałeś silne wysypki skórne, łuszczynienie skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej po zastosowaniu mesalazyny

Mesalazyna może powodować zabarwienie moczu na kolor czerwono-brązowy po kontaktu z płynem do czyszczenia toalet zawierającym hipochloran sodu. Jest to reakcja chemiczna między mesalazyną a płynem do czyszczenia i nie jest szkodliwa.

Szczególną ostrożność należy zachować stosując mesalazynę:

Zarejestrowano poważne reakcje skórne, takie jak reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS), zespół Stevensa-Johnsona (ZSJ) i toksyczna nekroliza epidermy (TEN), podczas leczenia mesalazyną. Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy związane z tymi poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.

Jeśli odczuwasz silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub szumy w uszach, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie zazwyczaj wykonywać badania krwi i moczu w celu monitorowania funkcji nerek, szczególnie na początku leczenia.

Stosowanie u osób powyżej 65. roku życia:

Należy stosować ostrożnie u osób powyżej 65. roku życia i tylko u pacjentów z prawidłową funkcją nerek.

Dzieci i młodzież:

Dane dotyczące działania u dzieci (6–18 lat) są ograniczone. Dawkowanie ustali lekarz.

Stosowanie tabletek Pentasa z innymi lekami:

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• azatioprynę (stosowaną po przeszczepach lub w leczeniu chorób autoimmunologicznych)

• 6-merkaptopurynę lub tioguaninę (lek chemioterapeutyczny stosowany w leczeniu białaczki)

• niektóre leki wpływające na krzepnięcie krwi (lek przeciwtrombotyczny lub rozrzedzający krew).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie z zastosowaniem mesalazyny w czasie ciąży i karmienia piersią jest ograniczone.

Zarejestrowano zaburzenia krwi u noworodków matek leczonych tym lekiem. Noworodki mogą wykazywać reakcje alergiczne podczas karmienia piersią, np. biegunkę. Jeśli noworodek ma biegunkę, należy przerwać karmienie piersią.

Płodność:

Dane z badań na zwierzętach wskazują, że mesalazyna nie wpływa na płodność mężczyzn ani kobiet.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Leczenie tabletkami Pentasa nie wydaje się wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i/lub obsługi maszyn.

3. Jak przyjmować tabletki Pentasa

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to:

Dorośli:

W celu zapobiegania nawrotom kolitis, lekarz zazwyczaj przepisuje 2 gramy mesalazyny dziennie, podawane w postaci 2 tabletek jednorazowo w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i nastolatków (w wieku powyżej lub równym 6 lat):

Dawkę dla dzieci i nastolatków lekarz ustali na podstawie masy ciała. Zalecaną dawką u dzieci i nastolatków o masie ciała do 40 kg będzie połowa standardowej dawki zalecanej dla dorosłych, natomiast u dzieci i nastolatków o masie ciała powyżej 40 kg – taka sama dawka, jaka jest zalecana dla dorosłych.

Tabletki należy przyjmować całe, doustnie (przez usta). W celu ułatwienia przyjęcia tabletki można zawiesić w wodzie lub soku pomarańczowym, wymieszać i natychmiast wypić.

Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, powiadom o tym lekarza.

Jeśli zażyjesz więcej tabletek Pentasa, niż powinieneś

Nie odnotowano przypadków przedawkowania u ludzi, jednak w przypadku podejrzenia przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91-562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomnisz zażyć tabletek Pentasa

Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami Pentasa

Lekarz wskazze Ci, jak długo należy przyjmować tabletki Pentasa. Nie przerywaj leczenia wcześniej, nawet jeśli czujesz się lepiej, ponieważ objawy mogą powrócić, jeśli zakończysz terapię zbyt wcześnie. Ścisłe przestrzegaj zaleceń lekarza co do czasu trwania leczenia w fazie utrzymania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Pentasa tabletki może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Powikłania poważne:

Zgłoszono bardzo niewiele przypadków ciężkiej reakcji alergicznej (w tym ciężkiej erozji skóry, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu). Reakcja alergiczna może prowadzić do obrzęku twarzy i szyi i/lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (obrzęk Quinckego). W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub na stanowisko ratunkowe.

Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Przestań przyjmować mesalazynę i natychmiast poszukaj pomocy medycznej, jeśli wystąpią następujące objawy:

• czerwone, niepodniesione plamy lub okrągłe lub monety podobne plamy na klatce piersiowej, często z pęcherzami w centrum, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach, ogólna wysypka, gorączka i powiększenie węzłów chłonnych. Ciężkie wysypki skórne często poprzedzają gorączka lub objawy podobne do grypy.

Następujące działania niepożądane częste występują u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów:

• ból głowy
• biegunka
• nudności
• ból brzucha
• wymioty
• wysypka skórna
• wzdęcia (gazy)

Następujące działania niepożądane rzadkie, występujące u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów:

• zapalenie niektórych obszarów serca (miokardyt i zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, ból klatki piersiowej lub kołatanie serca (przyśpieszone lub nieregularne bicie serca)
• zapalenie trzustki (objawy obejmują ból pleców i/lub brzucha) oraz wzrost poziomu amylazy
• zawroty głowy
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i ultrafioletowe (fotouczulenie)

Następujące działania niepożądane bardzo rzadkie, występujące u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów:

• eozynofilia (jako część reakcji alergicznej) oraz zaburzenia krwi, takie jak zmniejszenie czerwonych krwinek (anemia), białych krwinek (leukopenia), płytek krwi (trombocytopenia), które mogą zwiększyć ryzyko infekcji lub krwawień
• zaburzenia wątroby (zapalenie wątroby), charakteryzujące się objawami takimi jak żółtaczka (żółknięcie skóry i/lub oczu) i/lub białe stolce
• zaburzenia nerek (objawy obejmują obecność krwi w moczu, obrzęk (nagromadzenie płynu powodującego obrzęk, np. kostek) i/lub wzrost ciśnienia tętniczego (nephritis))
• neuropatia obwodowa (choroba uszkadzająca nerwy rąk i stóp, objawy obejmują mrowienie i drętwienie)
• reakcje alergiczne i włókniste w płucach (objawy obejmują kaszel, trudności w oddychaniu, skurcz oskrzeli, wydzielanie krwistego i/lub nadmiernego śluzu)
• wypadanie włosów (stan odwracalny)
• ból mięśni lub stawów
• zapalenie, które może dotyczyć różnych części ciała, takich jak stawy, skóra, nerki, serce itp. (objawy obejmują bolesne stawy, zmęczenie, gorączkę, nieuzasadnione lub niezwykłe krwawienia (np. z nosa), siniaki, fioletowe zabarwienie skóry, plamy pod skórą (w tym ciężkie erozje skóry i silne oparzenia, które mogą wpływać na skórę jako barierę ochronną organizmu))
• niskie stężenie plemników w nasieniu (oligospermia) (stan odwracalny)
• ciężka biegunka i ból brzucha spowodowane reakcją alergiczną na ten lek w jelitach
• czasem mogą wystąpić reakcje alergiczne i gorączka

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• kamienie nerkowe i ból nerek (zobacz również punkt 2)
• zmiana koloru moczu
• Jeśli wystąpi silny lub nawracający ból głowy, zaburzenia widzenia lub dzwonienie lub brzęczenie w uszach. Mogą to być objawy zwiększonego ciśnienia wewnątrz czaszki (idiopatyczne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe).

Niektóre z tych działań niepożądanych mogą również wynikać z samej choroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http;//www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie tabletek Pentasa

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, który jest wydrukowany na opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Leków SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości, zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Pentasa

• Substancją czynną jest mesalazyna. Każda tabletka zawiera 1 gram mesalazyny.
• Pozostałe składniki to: povidon, etyloceluloza, stearynian magnezu, talk, celuloza mikrokryształowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Pentasa to białe z szarym odcieniem / jasnobrązowe, owalne tabletki plamione, oznaczone po obu stronach napisem: PENTASA.

Dostępne są w blistrach aluminiowych podwójnych, zawierających łącznie 60 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madryt

Hiszpania.

Producent:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Niemcy.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/