Pentasa 1 g compresse a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PENTASA 1 grammo compresse a rilascio prolungato

Mesalazina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.0

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pentasa compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa compresse
3. Come prendere Pentasa compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pentasa compresse
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Pentasa compresse e per cosa si utilizza

Pentasa compresse è indicato per aiutarla a rimanere libero da nuove ricadute di colite ulcerosa.

La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria intestinale in cui la parete intestinale è infiammata e sviluppa numerose piccole lacerazioni sulla superficie (ulcere), che possono sanguinare.

Pentasa contiene il principio attivo mesalazina, appartenente al gruppo di farmaci denominati antiinfiammatori intestinali, che aiutano a ridurre l'infiammazione e i sintomi dolorosi.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pentasa compresse

Non prenda Pentasa compresse:

• se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• se è allergico ai salicilati, ad esempio all’aspirina.

• se ha gravi problemi renali e/o epatici.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale:

• se è allergico alla sulfasalazina (rischio di allergie ai salicilati)

• se ha attualmente o ha avuto in precedenza alterazioni della funzionalità epatica o renale

• se ha una malattia che può predisporla a emorragie

• se sta seguendo un trattamento che può influire sulla funzionalità renale, ad esempio farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) come l’aspirina

• se ha problemi respiratori, in particolare asma

• il trattamento dovrà essere interrotto immediatamente in caso di crampi, dolore addominale, febbre, forte mal di testa ed eruzioni cutanee.

• Con l’uso di mesalazina possono verificarsi calcoli renali. I sintomi includono dolore ai lati dell’addome e presenza di sangue nelle urine. Assicurarsi di bere una quantità sufficiente di liquidi durante il trattamento con mesalazina.

• se ha mai avuto in precedenza un’eruzione cutanea grave, desquamazione della pelle, vesciche o lesioni alla bocca dopo l’assunzione di mesalazina

La mesalazina può causare una colorazione rossastra-marrone dell’urina a seguito del contatto con candeggina (ipoclorito di sodio) nell’acqua del water. Si tratta di una reazione chimica tra mesalazina e candeggina ed è innocua.

Prestare particolare attenzione alla mesalazina:

Sono state osservate eruzioni cutanee gravi, come reazione al farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET), durante il trattamento con mesalazina. Interrompa immediatamente l’assunzione di mesalazina e si rivolga subito al medico se nota uno dei sintomi correlati a queste gravi reazioni cutanee descritti nella sezione 4.

Se dovesse manifestare forti o ricorrenti mal di testa, alterazioni della vista o ronzii o fischi alle orecchie, contatti immediatamente il medico.

Durante il trattamento con questo medicinale, il medico le effettuerà normalmente esami del sangue e delle urine per monitorare la funzionalità renale, specialmente all’inizio della terapia.

Uso nei soggetti di età superiore a 65 anni:

Deve essere usato con cautela nei soggetti di età superiore a 65 anni e solo in pazienti con funzionalità renale normale.

Bambini e adolescenti:

Esistono dati limitati sull’effetto nei bambini (6-18 anni). Il dosaggio sarà determinato dal medico.

Uso di Pentasa compresse con altri medicinali:

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• azatioprina (usata dopo trapianti o per trattare malattie autoimmuni)

• 6-mercaptopurina o tioguanina (farmaci chemioterapici, usati per trattare la leucemia)

• determinati medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue (farmaci antitrombotici o fluidificanti del sangue).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’esperienza sull’uso di mesalazina in gravidanza e durante l’allattamento è limitata.

Sono state osservate alterazioni ematiche nei neonati di madri trattate con questo medicinale. I neonati possono sviluppare reazioni allergiche durante l’allattamento, ad esempio diarrea. Se il neonato manifesta diarrea, l’allattamento dovrà essere interrotto.

Fertilità:

I dati sugli animali con mesalazina indicano che non ha effetto sulla fertilità maschile o femminile.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Il trattamento con Pentasa compresse non sembra influire sulla capacità di guidare veicoli e/o di usare macchinari.

3. Come prendere le compresse di Pentasa

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è la seguente:

Adulti:

Per aiutarla a rimanere libero da ulteriori episodi di colite, il medico le prescriverà generalmente 2 grammi di mesalazina al giorno, da assumere sotto forma di 2 compresse una volta al giorno.

Uso in bambini e adolescenti (di età pari o superiore a 6 anni):

Per i bambini e gli adolescenti, la dose sarà calcolata dal medico in base al peso corporeo. La dose raccomandata nei bambini e negli adolescenti con un peso corporeo fino a 40 kg sarà la metà della dose abituale raccomandata negli adulti; per i bambini e gli adolescenti con un peso corporeo superiore a 40 kg, la dose sarà la stessa dose abituale raccomandata negli adulti.

Le compresse devono essere assunte intere per via orale. Per facilitarne l'assunzione, possono essere sospese in acqua o succo d'arancia, agitate e immediatamente ingerite.

Se ritiene che l'effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al medico.

Se assume un numero maggiore di compresse di Pentasa rispetto a quanto indicato

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio nell'uomo, ma in caso di sospetto di sovradosaggio deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91-562 04 20, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere le compresse di Pentasa

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con le compresse di Pentasa

Il medico le indicherà la durata del trattamento con le compresse di Pentasa. Non interrompa il trattamento prima del tempo stabilito, anche se si sente meglio, poiché i sintomi potrebbero ricomparire se il trattamento viene sospeso troppo presto. Segua scrupolosamente il trattamento secondo le indicazioni del medico per il periodo di mantenimento stabilito.

Se ha altri dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Pentasa compresse può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi:

Sono stati riportati pochissimi casi di reazione allergica grave (inclusi danni cutanei gravi che possono coinvolgere la pelle come barriera protettiva del corpo). La reazione allergica potrebbe causare gonfiore del viso e del collo e/o difficoltà a respirare o deglutire (edema di Quincke). In tal caso, contatti immediatamente il medico o il servizio di emergenza.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Interrompa l'assunzione di mesalazina e richieda immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare uno dei seguenti sintomi:

• macchie rosse non sollevate, o lesioni circolari o simili a monete sul torace, spesso con vesciche centrali, desquamazione della pelle, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi, eruzione cutanea diffusa, febbre e ingrandimento dei linfonodi. Spesso tali eruzioni cutanee gravi sono precedute da febbre o sintomi simil-influenzali.

I seguenti effetti indesiderati comuni si verificano in 1-10 pazienti su 100 trattati:

• mal di testa
• diarrea
• nausea
• dolore addominale
• vomito
• eruzione cutanea
• flatulenza (gas)

I seguenti effetti indesiderati rari, si verificano in 1-10 pazienti su 10.000 trattati:

• infiammazione di alcune aree del cuore (miocardite e pericardite) che possono causare difficoltà respiratorie, dolore al petto o palpitazioni (battito cardiaco rapido o irregolare)
• infiammazione del pancreas (con sintomi di dolore alla schiena e/o allo stomaco) e aumento dell'amilasi
• capogiri
• maggiore sensibilità della pelle alla luce solare e ultravioletta (fotosensibilità)

I seguenti effetti indesiderati molto rari, si verificano in meno di 1 paziente su 10.000 trattati:

• eosinofilia (come parte di una reazione allergica) e disturbi ematici come riduzione dei globuli rossi (anemia), dei globuli bianchi (leucopenia), delle piastrine (trombocitopenia), che possono aumentare il rischio di infezioni o emorragie
• disturbi epatici (epatite) caratterizzati da sintomi come itterizia (colorazione gialla della pelle e/o degli occhi) e/o feci chiare
• disturbi renali (i sintomi includono sangue nelle urine, edema (gonfiore dovuto all'accumulo di liquidi che può causare gonfiore alle caviglie) e aumento della pressione arteriosa (nefrite))
• neuropatia periferica (condizione che interessa i nervi delle mani e dei piedi, con sintomi come formicolio e intorpidimento)
• reazioni allergiche e fibrotiche polmonari (i sintomi includono tosse, difficoltà respiratorie, broncospasmo, espettorato con sangue e/o eccessivo)
• perdita di capelli (reversibile)
• dolore muscolare o articolare
• infiammazione che può interessare diverse parti del corpo come articolazioni, pelle, reni, cuore, ecc. (i sintomi includono articolazioni dolorose, affaticamento, febbre, sanguinamento anomalo o inspiegabile (ad esempio epistassi), ematomi, colorazione violacea della pelle, macchie sotto la pelle (inclusi danni cutanei gravi e ustioni gravi che possono coinvolgere la pelle come barriera protettiva del corpo))
• sperma con bassa concentrazione di spermatozoi (oligospermia) (reversibile)
• diarrea grave e dolore addominale dovuti a una reazione allergica al medicinale a livello intestinale
• occasionalmente possono verificarsi reazioni allergiche e febbre

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• calcoli renali e dolore renale associato (vedere anche sezione 2)
• cambiamento del colore delle urine
• Se dovesse manifestare mal di testa intenso o ricorrente, disturbi della vista o ronzii o fischi nelle orecchie. Tali sintomi potrebbero indicare un aumento della pressione all'interno del cranio (ipertensione intracranica idiopatica).

Alcuni di questi effetti indesiderati potrebbero essere attribuibili anche alla malattia stessa.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http;//www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pentasa compresse

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione, dopo “CAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25º C. Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pentasa compresse

• Il principio attivo è la mesalazina. Ogni compressa contiene 1 grammo di mesalazina.
• Gli altri componenti sono: povidone, etilcellulosa, magnesio stearato, talco, cellulosa microcristallina.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pentasa compresse si presenta come compresse grigio chiaro / marrone pallido, ovali, macchiate e incise su entrambi i lati con: PENTASA.

Si presenta in blister in doppio alluminio contenenti un totale di 60 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Ferring S.A.U

C/ del Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Spagna.

Responsabile della produzione:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Germania.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/