Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для розчину для інфузій

пеметрексед

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, провізора або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Пеметрексед Аккорд
Як застосовувати Пеметрексед Аккорд
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пеметрекседу Аккорд
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Пеметрексед Аккорд і для чого його застосовують

Пеметрексед Аккорд — це лікарський засіб, який використовується для лікування раку.

Пеметрексед Аккорд може застосовуватися разом із цисплатином, іншим протипухлинним засобом, як лікування злоякісного плеврального мезотеліоми — форми раку, яка вражає серозну оболонку легенів, у пацієнтів, які раніше не отримували хіміотерапію.

Пеметрексед Аккорд також може застосовуватися разом із цисплатином для початкового лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів.

Пеметрексед Аккорд може бути призначений вам, якщо у вас поширена стадія раку легенів і якщо ваша хвороба відповіла на лікування або залишилася без змін після початкової хіміотерапії.

Пеметрексед Аккорд також може застосовуватися для лікування пацієнтів із поширеними стадіями раку легенів, у яких захворювання прогресувало, і які вже отримали попереднє початкове лікування хіміотерапією.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж використовувати Пеметрексед Аккорд

Не використовуйте Пеметрексед Аккорд:

якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пеметрекседу або до будь-якого з інших компонентів препарату Пеметрексед Аккорд (перелічені в розділі 6);
якщо ви годуєте грудьми, необхідно припинити годування під час лікування препаратом Пеметрексед Аккорд;
якщо вам нещодавно вводили вакцину проти жовтої лихоманки або вам планують її ввести.

Попередження та застереження

Перед початком застосування Пеметрекседу Аккорд проконсультуйтесь з лікарем, фармацевтом або медсестрою у лікарні.

Якщо у вас були або є проблеми з нирками, повідомте про це лікареві або фармацевту лікарні, оскільки можливо, ви не зможете отримувати Пеметрексед Аккорд.

Перед кожною інфузією вам необхідно буде здавати кров для оцінки функції нирок і печінки, а також для перевірки достатньої кількості кров’яних клітин, щоб отримати Пеметрексед Аккорд. Лікар може вирішити змінити дозу або відстрочити лікування залежно від вашого загального стану та рівня кров’яних клітин. Якщо ви також отримуєте цисплатин, ваш лікар переконається, що ви отримуєте достатнє підтримання рідини, а також відповідне лікування до та після введення цисплатину для запобігання блювоті.

Якщо ви отримували або плануєте отримувати променеву терапію, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може виникнути рання або пізня взаємодія між променевою терапією та Пеметрекседом Аккорд.

Якщо ви недавно вакцинувалися, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки вакцинація може спричинити негативні наслідки під час лікування Пеметрекседом Аккорд.

Якщо у вас є захворювання серця або були в анамнезі захворювання серця, проконсультуйтесь з лікарем.

Якщо у вас є накопичення рідини навколо легені, ваш лікар може вирішити видалити цю рідину перед введенням Пеметрекседу Аккорд.

Діти та підлітки

Цей препарат не слід застосовувати дітям і підліткам, оскільки немає досвіду застосування цього препарату у дітей і підлітків молодше 18 років.

Застосування Пеметрекседу Аккорд з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки від болю або запалення (набряків), такі як ліки, що називаються «нестероїдні протизапальні засоби» (НПЗЗ), включаючи ті, що придбані без рецепта (наприклад, ібупрофен). Існує багато видів НПЗЗ з різною тривалістю дії. Враховуючи дату вашої наступної інфузії Пеметрекседу Аккорд та стан функції ваших нирок, лікар порадить, які ліки можна приймати та коли. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, чи не є якийсь із прийманих вами препаратів НПЗЗ.

Повідомте лікареві або фармацевту лікарні, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта.

Вагітність

Якщо ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Під час вагітності слід уникати застосування Пеметрекседу Аккорд. Ваш лікар повідомить вам про можливі ризики застосування Пеметрекседу Аккорд під час вагітності. Жінкам слід використовувати ефективні методи контрацепції під час лікування Пеметрекседом Аккорд та протягом 6 місяців після останньої дози.

Годування груддю

Якщо ви годуєте грудьми, повідомте про це лікареві.

Під час лікування Пеметрекседом Аккорд слід припинити годування груддю.

Фертильність

Чоловікам слід уникати зачаття дитини під час та протягом 3 місяців після закінчення лікування Пеметрекседом Аккорд, тому вони повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час та протягом 3 місяців після лікування. Якщо ви плануєте мати дитину під час лікування або протягом 3 місяців після нього, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом. Пеметрексед Аккорд може вплинути на вашу здатність мати дітей. Поговоріть з лікарем щодо можливості зберігання сперми перед початком лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пеметрексед Аккорд може спричинити втому. Будьте обережні під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Препарат Пеметрексед Аккорд містить натрій

Максимальна добова доза цього препарату містить 304 мг натрію (компонент кухонної солі). Це становить 15,2% від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослої людини.

Проконсультуйтесь з фармацевтом або лікарем, якщо вам необхідно приймати Пеметрексед Аккорд протягом тривалого часу, особливо якщо вам призначено дієту з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Пеметрексед Аккорд

Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно так, як сказав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо ви не впевнені.

Рекомендована доза Пеметрекседу Аккорд становить 500 міліграмів на кожен квадратний метр поверхні вашого тіла. Вам виміряють зріст і вагу, щоб визначити площу поверхні тіла. Ваш лікар використає цю площу для розрахунку правильної дози для вас. Ця доза може бути змінена або лікування може бути затримане залежно від кількості клітин крові та загального стану вашого здоров’я.

Пеметрексед Аккорд ви завжди отримуватимете у вигляді інфузії (крапельниці) у одну з ваших вен. Інфузія триватиме принаймні 10 хвилин.

Коли Пеметрексед Аккорд застосовується у поєднанні з цисплатином:

Лікар або шпитальний фармацевт розрахує необхідну вам дозу на підставі вашого зросту та ваги. Цисплатин також вводиться крапельно у вену і застосовується приблизно через 30 хвилин після завершення інфузії Пеметрекседу Аккорд. Інфузія цисплатину триває приблизно дві години.

Зазвичай ви повинні отримувати інфузію раз на кожні три тижні.

Додаткові ліки:

Кортикостероїди: ваш лікар призначить вам таблетки стероїдів (еквівалентні 4 міліграмам дексаметазону двічі на добу), які ви повинні приймати за день до, у день та наступного дня після лікування Пеметрекседом Аккорд. Лікар призначає вам цей лікарський засіб, щоб зменшити частоту та тяжкість шкірних реакцій, які можуть виникнути під час лікування раку.

Вітамінні добавки: ваш лікар призначить вам пероральний фолієву кислоту (вітамін) або полівітамінний комплекс, що містить фолієву кислоту (350–1000 мікрограмів), яку ви повинні приймати один раз на добу під час застосування Пеметрекседу Аккорд. Ви повинні прийняти принаймні п’ять доз протягом семи днів до першої дози Пеметрекседу Аккорд. Ви повинні продовжувати приймати фолієву кислоту протягом 21 дня після останньої дози Пеметрекседу Аккорд. Крім того, ви отримуватимете ін’єкцію вітаміну В12 (1000 мікрограмів) за тиждень до введення Пеметрекседу Аккорд і потім приблизно кожні 9 тижнів (що відповідає 3 циклам лікування Пеметрекседом Аккорд). Вітамін В12 та фолієву кислоту призначають для зменшення можливої токсичності лікування раку.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо у вас з’явилися такі симптоми:

Лихоманка або інфекція (відповідно, часті та дуже часті): якщо у вас температура 38 °C або вище, пітливість або інші ознаки інфекції (оскільки у вас може бути менше білих кров’яних клітин, ніж норма, що є дуже частим явищем). Інфекції (сепсис) можуть бути серйозними і призвести до смерті.
Якщо у вас почалася біль у грудях (часто) або прискорення серцевого ритму (нечасто).
Якщо у вас біль, почервоніння, набряк або виразки у роті (дуже часто).
Алергічна реакція: якщо у вас з’явилися висип (дуже часто), відчуття печіння або свербіж (часто), або лихоманка (часто). У рідких випадках шкірні реакції можуть бути серйозними і призвести до смерті. Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилися тяжка висипка, свербіж або бульбашки (синдром Стівенса-Джонсона або токсична епідермальна некроліза).
Якщо ви відчуваєте втому або запаморочення, у вас виникає задишка або ви виглядаєте блідим (через зниження рівня гемоглобіну, що є дуже частим).
Якщо у вас почалося кровотеча з ясен, носа або рота, або будь-яка кровотеча, яку не вдається зупинити, якщо сеча червона або рожева, або раптові синці (через зниження кількості тромбоцитів, що є частим).
Якщо раптово виникла задишка, сильний біль у грудях або кашель із кров’ю у мокротинні (нечасто) (може вказувати на наявність тромбу у венах легень).

Інші побічні ефекти при застосуванні Пеметрексед Аккорд можуть включати:

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб)

Інфекція

Фарингіт (біль у горлі)

Зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів білих кров’яних клітин)

Зниження кількості білих кров’яних клітин у крові

Низький рівень гемоглобіну

Біль, почервоніння, набряк або виразки у роті

Втрата апетиту

Блювота

Діарея

Нудота

Висип на шкірі

Лущення шкіри

Зміни в аналізах крові, що вказують на знижену функцію нирок

Астенія (втому)

Часті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)

Інфекція крові

Лихоманка на тлі зниження кількості нейтрофільних гранулоцитів (один із типів лейкоцитів)

Зниження кількості тромбоцитів

Алергічна реакція

Втрата рідини організмом

Порушення смаку

Ураження рухових нервів, що може призводити до м’язової слабкості та атрофії (загальна виснаженість, особливо у руках і ногах)

Ураження чутливих нервів, що може призводити до втрати чутливості, відчуття печіння (жгучий біль) та нестійкої ходи

Запаморочення

Запалення або набряк кон’юнктиви (оболонки, що вистилає повіки та покриває білку ока)

Сухість очей

Сльозотеча

Сухість кон’юнктиви (внутрішньої оболонки повік та білки ока) та рогівки (прозора оболонка перед зіницею та райдужною оболонкою)

Набряк повік

Очне захворювання зі сухістю, сльозотечею, подразненням та/або болем

Недостатність серця (стан, що впливає на здатність м’язів серця перекачувати кров)

Нерегулярний серцевий ритм

Несварення шлунку

Запор

Біль у животі

Печінка: підвищення рівня хімічних речовин у крові, що виробляються печінкою

Підвищення пігментації шкіри

Свербіж шкіри

Висип, при якому кожен елемент нагадує мішень

Випадання волосся

Кропив’янка

Ниркова недостатність

Знижена функція нирок

Лихоманка

Біль

Надлишок рідини в тканинах, що призводить до набряків

Біль у грудях

Запалення та виразки слизових оболонок, що вистилають травний тракт зсередини

Нечасті (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

Зниження кількості червоних кров’яних клітин, білих кров’яних клітин та тромбоцитів

Ішемія або недостатнє кровопостачання

Ішемія через закупорення однієї з артерій головного мозку

Внутрішньомозкова кровотеча

Стенокардія (біль у грудях, спричинений зниженням притоку крові до серця)

Інфаркт

Звуження або блокування коронарних артерій

Прискорення серцевого ритму

Недостатнє кровопостачання кінцівок

Закупорення однієї з легеневих артерій у легенях

Запалення та утворення рубців на слизовій оболонці легень із дихальними проблемами

Виділення яскраво-червоної крові через анальний отвір

Кровотеча в травному тракті

Прободення кишечника

Запалення слизової оболонки стравоходу

Запалення слизової оболонки товстої кишки, що може супроводжуватися кишковим або прямокишковим кровотечінням (спостерігалося лише в комбінації з цисплатином)

Запалення, набряк, еритема та ерозія слизової оболонки стравоходу, спричинені променевою терапією

Запалення легень, спричинене променевою терапією

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 1000 осіб)

Руйнування червоних кров’яних клітин

Анафілактичний шок (серйозна алергічна реакція)

Запальне захворювання печінки

Почервоніння шкіри

Висип на шкірі, що розвивається в області, яка попередньо піддавалася опроміненню

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 з 10 000 осіб)

Інфекції шкіри та м’яких тканин

Синдром Стівенса-Джонсона (серйозна алергічна реакція шкіри та слизових оболонок, що може бути смертельною)

Токсична епідермальна некроліза (серйозна алергічна реакція шкіри, що може бути смертельною)

Аутоімунне захворювання, що призводить до висипу та бульбашок на шкірі ніг, рук і живота

Запалення шкіри, що характеризується наявністю бульбашок, наповнених рідиною

Ураження шкіри: утворення бульбашок, ерозій, рубців, підвищена ламкість шкіри

Почервоніння, біль і набряк, переважно нижніх кінцівок

Запалення шкіри та підшкірної жирової клітковини (псевдосельуліт)

Запалення шкіри (дерматит)

Шкіра запалена, свербить, червоніє, тріскається та стає шорсткою

Плями, що інтенсивно сверблять

Невідома частота: частоту не можна визначити на підставі наявних даних

Один із типів цукрового діабету, що виникає переважно при захворюванні нирок

Порушення функції нирок, що включає гибель епітеліальних клітин, що утворюють ниркові канальці

Ви можете відчувати деякі з цих симптомів і/або мати відповідні захворювання. Негайно повідомляйте лікареві, якщо у вас з’явилися будь-які з цих побічних ефектів.

Якщо вас турбують побічні ефекти, проконсультуйтеся з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пеметрекседу Аккорд

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після НАД.

Зберігати при температурі нижче 25 °C.

Розчин для інфузій: лікарський засіб слід використовувати одразу. Якщо підготовлено згідно з інструкцією, хімічна та фізична стабільність у робочих умовах розчину для інфузій становить 72 години при кімнатній температурі.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили будь-які видимі ознаки псування.

Цей лікарський засіб призначений для одноразового використання. Не викидайте лікарські засоби через каналізацію або у сміття. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пеметрекседу Аккорд

Діючою речовиною є пеметрексед. Один мл концентрату містить геміпентагідрат пеметрекседу динатрію, що еквівалентно 25 мг пеметрекседу.

Флакон об’ємом 4 мл концентрату містить геміпентагідрат пеметрекседу динатрію, що еквівалентно 100 мг пеметрекседу.

Флакон об’ємом 20 мл концентрату містить геміпентагідрат пеметрекседу динатрію, що еквівалентно 500 мг пеметрекседу.

Флакон об’ємом 34 мл концентрату містить геміпентагідрат пеметрекседу динатрію, що еквівалентно 850 мг пеметрекседу.

Флакон об’ємом 40 мл концентрату містить геміпентагідрат пеметрекседу динатрію, що еквівалентно 1000 мг пеметрекседу.

Інші складові: кислота цитрина, L-метіонін, монотіогліцерол, натрію гідроксид, концентрована хлоридна кислота та вода для ін’єкційних засобів (див. розділ 2 «Пеметрексед Аккорд містить натрій»).

Зовнішній вигляд Пеметрекседу Аккорд та вміст упаковки

Пеметрексед Аккорд — це концентрат для розчину для інфузій у скляному флаконі. Прозора рідина від безбарвної до блідо-жовтої.

Кожна упаковка Пеметрекседу Аккорд містить один флакон об’ємом 4 мл, 20 мл, 34 мл або 40 мл концентрату.

Тримач ліцензії на реалізацію:

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Барселона,

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Паб’яниця, Польща

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Барселона, 08040, Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції:

Інші джерела інформації

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ та на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Інструкції щодо застосування, приготування та утилізації

Під час розведення пеметрекседу для внутрішньовенної інфузії дотримуйтесь асептичних методів роботи.
Розрахуйте дозу та необхідну кількість флаконів Пеметрекседу Аккорд. Кожен флакон містить надлишок пеметрекседу для полегшення введення необхідної номінальної кількості.
Потрібний об’єм розчину пеметрекседу слід розбавити до 100 мл розчином для ін’єкцій натрію хлориду 0,9 % (9 мг/мл) без консервантів та вводити внутрішньовенно крапельно протягом 10 хвилин.
Розчин пеметрекседу для інфузії, приготований згідно з наведеними вище рекомендаціями, сумісний з системами та пакетами для інфузії з полівінілхлориду та поліолефіну. Пеметрексед несумісний із розчинниками, що містять кальцій, зокрема з лактатом Рінгера для ін’єкцій та розчином Рінгера для ін’єкцій.
Перед введенням лікарські засоби для парентерального застосування необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміну кольору. Якщо спостерігаються частинки, лікарський засіб не слід вводити.
Розчини пеметрекседу призначаються для одноразового використання. Невикористані лікарські засоби та матеріали слід утилізувати відповідно до місцевих вимог.

Зберігання

Встановлено, що хімічна та фізична стабільність розчинів пеметрекседу для інфузії під час використання становить 72 години при температурі 20–25 °C.

З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, час і умови зберігання до використання повинні бути на відповідальності користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2 °C до 8 °C, якщо розведення не проводилося за контрольованих асептичних умов, що підтверджені валідацією.

Обережність під час приготування та введення

Як і при роботі з будь-яким іншим потенційно токсичним протинеопластичним засобом, слід дотримуватися особливої обережності під час приготування та роботи з розчинами пеметрекседу для інфузії. Рекомендується використовувати рукавички. Якщо розчин пеметрекседу потрапив на шкіру, її слід негайно та ретельно промити водою з милом. Якщо розчин потрапив на слизові оболонки, промити великими об’ємами води. Пеметрексед не є везикувантовим засобом. Специфічного антидоту при екстравазації пеметрекседу не існує. Повідомлялися окремі випадки екстравазації пеметрекседу, які дослідник не вважав серйозними. Екстравазацію слід лікувати згідно з загальноприйнятою клінічною практикою для інших немізантних препаратів.