Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пеметрексед Аккорд 25 мг/мл концентрат для раствора для инфузий

пеметрексед

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед применением Пеметрекседа Аккорд
Как применять Пеметрексед Аккорд
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пеметрекседа Аккорд
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пеметрексед Аккорд и для чего он применяется

Пеметрексед Аккорд — это лекарственное средство, применяемое для лечения рака.

Пеметрексед Аккорд может применяться в сочетании с цисплатином, другим противораковым препаратом, в качестве лечения злокачественной плевральной мезотелиомы — формы рака, поражающей оболочку легких — у пациентов, ранее не получавших химиотерапию.

Пеметрексед Аккорд также может применяться в сочетании с цисплатином для начального лечения пациентов с распространённой стадией рака лёгкого.

Пеметрексед Аккорд может быть вам назначен, если у вас распространённая стадия рака лёгкого, и ваше заболевание ответило на лечение или осталось без изменений после начальной химиотерапии.

Пеметрексед Аккорд также может применяться для лечения пациентов с распространённой стадией рака лёгкого, у которых заболевание прогрессировало после предыдущего начального курса химиотерапии.

2. Что необходимо знать перед применением Пеметрексед Аккорд

Не используйте Пеметрексед Аккорд:

если у вас аллергия (гиперчувствительность) к пеметрекседу или к любому из других компонентов препарата Пеметрексед Аккорд (перечислены в разделе 6);
если вы кормите грудью — необходимо прекратить грудное вскармливание во время лечения препаратом Пеметрексед Аккорд;
если вам недавно была введена вакцина против жёлтой лихорадки или если вам предстоит её введение.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой до начала применения препарата Пеметрексед Аккорд.

Если у вас были или есть проблемы с почками, сообщите об этом врачу или фармацевту, поскольку возможно, вам не смогут назначить Пеметрексед Аккорд.

Перед каждой инфузией вам необходимо будет сдать кровь, чтобы оценить функцию почек и печени, а также достаточное количество кровяных клеток для начала лечения препаратом Пеметрексед Аккорд. Ваш врач может принять решение о корректировке дозы или отсрочке лечения в зависимости от вашего общего состояния и уровня кровяных клеток. Если вы одновременно получаете цисплатин, врач обеспечит вам достаточную гидратацию и назначит соответствующее лечение до и после введения цисплатина для профилактики рвоты.

Если вы проходили или будете проходить лучевую терапию, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку возможно возникновение ранних или поздних взаимодействий между лучевой терапией и препаратом Пеметрексед Аккорд.

Если вы недавно были вакцинированы, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом, поскольку вакцинация может вызвать нежелательные реакции при применении Пеметрексед Аккорд.

Если у вас есть заболевание сердца или в анамнезе имеется сердечное заболевание, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас скопилась жидкость вокруг лёгкого, врач может принять решение об её удалении перед началом лечения препаратом Пеметрексед Аккорд.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять детям и подросткам, поскольку опыт применения препарата Пеметрексед Аккорд у пациентов младше 18 лет отсутствует.

Применение Пеметрексед Аккорд с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства для обезболивания или против воспаления (отёков), такие как препараты, называемые «нестероидные противовоспалительные средства» (НПВС), включая те, что приобретаются без рецепта (например, ибупрофен). Существует множество видов НПВС с различной продолжительностью действия. В зависимости от даты вашей инфузии Пеметрексед Аккорд и/или состояния функции почек врач сообщит вам, какие лекарства вы можете принимать и когда это можно делать. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, чтобы выяснить, не относится ли принимаемый вами препарат к группе НПВС.

Сообщите врачу или фармацевту больницы, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая приобретённые без рецепта.

Беременность

Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Во время беременности следует избегать применения Пеметрексед Аккорд. Ваш врач проинформирует вас о возможных рисках применения Пеметрексед Аккорд во время беременности. Женщины должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Пеметрексед Аккорд и в течение 6 месяцев после последней дозы.

Грудное вскармливание

Если вы кормите грудью, сообщите об этом врачу.

Во время лечения препаратом Пеметрексед Аккорд необходимо прекратить грудное вскармливание.

Фертильность

Пациентам-мужчинам рекомендуется не зачинать ребёнка во время и в течение 3 месяцев после окончания лечения препаратом Пеметрексед Аккорд, поэтому следует использовать эффективные методы контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения. Если вы планируете иметь ребёнка во время лечения или в течение 3 месяцев после его окончания, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Пеметрексед Аккорд может повлиять на вашу способность иметь детей. Поговорите с врачом о возможности криоконсервации спермы до начала лечения.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пеметрексед Аккорд может вызывать усталость. Будьте осторожны при вождении транспортных средств или использовании механизмов.

Препарат Пеметрексед Аккорд содержит натрий

Максимальная суточная доза этого препарата содержит 304 мг натрия (компонент поваренной соли). Это составляет 15,2% от максимально рекомендуемого суточного потребления натрия для взрослого человека.

Проконсультируйтесь с фармацевтом или врачом, если вам необходимо принимать Пеметрексед Аккорд в течение длительного периода, особенно если вам назначена бессолевая диета.

3. Как применять Пеметрексед Аккорд

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по назначению врача или фармацевта. Обратитесь к врачу или фармацевту, если вы не уверены.

Рекомендуемая доза Пеметрексед Аккорд составляет 500 миллиграммов на каждый квадратный метр площади поверхности вашего тела. Вам измерят рост и вес для расчёта площади тела. Врач будет использовать этот показатель для определения правильной дозы для вас. Эта доза может быть скорректирована или лечение может быть отложено в зависимости от количества клеток крови и вашего общего состояния.

Препарат Пеметрексед Аккорд всегда вводится в виде инфузии (капельницы) в одну из ваших вен. Инфузия длится не менее 10 минут.

При применении Пеметрексед Аккорд в комбинации с цисплатином:

Врач или больничный фармацевт рассчитают необходимую для вас дозу на основе вашего роста и веса. Цисплатин также вводится в виде инфузии в одну из ваших вен и применяется примерно через 30 минут после окончания инфузии Пеметрексед Аккорд. Инфузия цисплатина длится около двух часов.

Как правило, вы должны получать инфузию один раз каждые три недели.

Дополнительные лекарственные средства:

Кортикостероиды: ваш врач назначит вам таблетки стероидов (эквивалентные 4 миллиграммам дексаметазона дважды в день), которые необходимо принимать в день перед лечением, в день лечения и в день после лечения препаратом Пеметрексед Аккорд. Ваш врач назначает это лекарство, чтобы снизить частоту и тяжесть кожных реакций, которые могут возникнуть у вас во время лечения от рака.

Витаминные добавки: ваш врач назначит вам фолиевую кислоту в таблетках (витамин) или поливитаминный комплекс, содержащий фолиевую кислоту (350–1000 микрограммов), который вы должны принимать один раз в день на протяжении всего курса лечения Пеметрексед Аккорд. Вы должны принять не менее пяти доз в течение семи дней до первой дозы Пеметрексед Аккорд. Приём фолиевой кислоты следует продолжать в течение 21 дня после последней дозы Пеметрексед Аккорд. Кроме того, вы получите инъекцию витамина B₁₂ (1000 микрограммов) за неделю до введения Пеметрексед Аккорд, а затем примерно каждые 9 недель (что соответствует 3 циклам лечения Пеметрексед Аккорд). Витамин B₁₂ и фолиевая кислота назначаются для снижения возможной токсичности противоракового лечения.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы:

Повышенная температура тела или инфекция (часто и очень часто соответственно): если у вас температура 38 °C или выше, потливость или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть снижено количество лейкоцитов, что происходит очень часто). Инфекции (сепсис) могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу.
Если у вас появилась боль в груди (часто) или участился пульс (нечасто).
Если у вас болят, краснеют, опухают или появляются язвы во рту (очень часто).
Аллергическая реакция: если у вас появилась сыпь (очень часто), ощущение жжения или зуд (часто), или лихорадка (часто). В редких случаях кожные реакции могут быть тяжёлыми и привести к летальному исходу. Обратитесь к врачу, если у вас появляются тяжёлая сыпь, сильный зуд или волдыри (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз).
Если вы чувствуете усталость или головокружение, у вас одышка или бледность кожи (из-за снижения уровня гемоглобина, что происходит очень часто).
Если у вас появляется кровотечение из дёсен, носа или рта, кровотечение, которое не останавливается, моча красного или розового цвета или неожиданные синяки (из-за снижения количества тромбоцитов, что происходит часто).
Если у вас внезапно появляется затруднение дыхания, сильная боль в груди или кашель с кровью в мокроте (нечасто) (это может указывать на образование тромба в венах лёгких).

Другие побочные эффекты при применении Пеметрексед Аккорд могут включать:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Инфекция
Фарингит (боль в горле)
Снижение количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение количества лейкоцитов в крови
Низкий уровень гемоглобина
Боль, покраснение, отёк или язвы во рту
Потеря аппетита
Рвота
Диарея
Тошнота
Сыпь на коже
Шелушение кожи
Изменения в анализах крови, указывающие на снижение функции почек
Астения (слабость, утомление)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Инфекция крови
Лихорадка на фоне снижения количества нейтрофильных гранулоцитов (один из видов лейкоцитов)
Снижение количества тромбоцитов
Аллергическая реакция
Потеря жидкости в организме
Нарушение вкуса
Повреждение двигательных нервов, которое может вызывать мышечную слабость и атрофию (истощение, преимущественно в руках и ногах)
Повреждение чувствительных нервов, которое может вызывать потерю чувствительности, жжение (жгучая боль) и неустойчивую походку
Головокружение
Воспаление или отёк конъюнктивы (оболочка, покрывающая веки и белую часть глаза)
Сухость глаз
Слезотечение
Сухость конъюнктивы (внутренняя оболочка век, покрывающая белую часть глаза) и роговицы (прозрачный слой перед радужной оболочкой и зрачком)
Отёк век
Глазное расстройство с сухостью, слезотечением, раздражением и/или болью
Сердечная недостаточность (заболевание, при котором снижается способность сердечной мышцы перекачивать кровь)
Нарушение ритма сердца
Расстройство желудка
Запор
Боль в животе
Печень: повышение уровня химических веществ в крови, вырабатываемых печенью
Повышение пигментации кожи
Зуд кожи
Сыпь на теле, при которой каждое высыпание напоминает мишень
Выпадение волос
Крапивница
Почечная недостаточность
Снижение функции почек
Лихорадка
Боль
Избыточное накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк
Боль в груди
Воспаление и язвы слизистых оболочек, выстилающих внутреннюю поверхность пищеварительного тракта

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Снижение количества эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов
Ишемия или нарушение кровоснабжения
Ишемия вследствие закупорки одной из артерий головного мозга
Внутричерепное кровотечение
Стенокардия (боль в груди, вызванная снижением притока крови к сердцу)
Инфаркт
Сужение или блокировка коронарных артерий
Учащение сердцебиения
Недостаточное кровоснабжение конечностей
Закупорка одной из лёгочных артерий в лёгких
Воспаление и рубцевание слизистой оболочки лёгких с нарушением дыхания
Кровотечение ярко-красной кровью из анального отверстия
Кровотечение в желудочно-кишечном тракте
Перфорация кишечника
Воспаление слизистой оболочки пищевода
Воспаление слизистой оболочки толстой кишки, которое может сопровождаться кишечным или прямокишечным кровотечением (наблюдается только в комбинации с цисплатином)
Воспаление, отёк, эритема и эрозия слизистой поверхности пищевода, вызванные лучевой терапией
Воспаление лёгких, вызванное лучевой терапией

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 человек)

Разрушение эритроцитов
Анафилактический шок (тяжёлая аллергическая реакция)
Воспалительное заболевание печени
Покраснение кожи
Сыпь на коже, развивающаяся в ранее облучённой области

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

Инфекции кожи и мягких тканей
Синдром Стивенса-Джонсона (тяжёлая реакция кожи и слизистых оболочек, которая может быть смертельной)
Токсический эпидермальный некролиз (тяжёлая реакция кожи, которая может быть смертельной)
Аутоиммунное заболевание, вызывающее высыпания на коже и волдыри на ногах, руках и животе
Воспаление кожи, характеризующееся наличием пузырей, наполненных жидкостью
Повышенная хрупкость кожи, появление волдырей, эрозий и рубцов на коже
Покраснение, боль и отёк, преимущественно нижних конечностей
Воспаление кожи и подкожной жировой клетчатки (псевдоцеллюлит)
Воспаление кожи (дерматит)
Кожа воспаляется, чешется, краснеет, трескается и становится шероховатой
Сильнопахучие пятна

Частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных

Вы можете испытывать некоторые из этих симптомов и/или состояний. Немедленно сообщите врачу, как только начнут проявляться любые из этих побочных эффектов.

Если вас беспокоит какой-либо побочный эффект, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Пеметрексед Аккорд

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Не применять препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи «ГОДЕН ДО».

Хранить при температуре ниже 25 °C.

Раствор для инфузий: препарат следует использовать немедленно. При приготовлении в соответствии с инструкцией, химическая и физическая стабильность раствора для инфузий составляет 72 часа при комнатной температуре.

Не применять препарат, если имеются какие-либо видимые признаки его порчи.

Препарат предназначен для однократного применения. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пеметрексед Аккорд

Действующим веществом является пеметрексед. Один мл концентрата содержит гемипентахидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 25 мг пеметрекседа.

Один флакон объёмом 4 мл концентрата содержит гемипентахидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 100 мг пеметрекседа.

Один флакон объёмом 20 мл концентрата содержит гемипентахидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 500 мг пеметрекседа.

Один флакон объёмом 34 мл концентрата содержит гемипентахидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 850 мг пеметрекседа.

Один флакон объёмом 40 мл концентрата содержит гемипентахидрат пеметрекседа динатрия, эквивалентный 1000 мг пеметрекседа.

Другие компоненты: лимонная кислота, L-метионин, монотиоглицерол, гидроксид натрия, концентрированная соляная кислота и вода для инъекций (см. раздел 2 «Пеметрексед Аккорд содержит натрий»).

Внешний вид Пеметрексед Аккорд и содержимое упаковки

Пеметрексед Аккорд — концентрат для раствора для инфузий во флаконе из стекла. Это прозрачный раствор от бесцветного до слабо-жёлтого цвета.

Каждая упаковка Пеметрексед Аккорд содержит один флакон объёмом 4 мл, 20 мл, 34 мл или 40 мл концентрата.

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est, 6-й этаж,

08039 Барселона,

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ул. Лутомерская, 50, 95-200 Пабьянице, Польша

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

улица C, 12-14, промышленная зона Зона-Франка, Барселона, 08040, Испания

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша:

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ и на сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Инструкции по применению, обращению, хранению и утилизации

При разведении пеметрекседа для внутривенной инфузии следует соблюдать асептические условия.
Рассчитайте необходимую дозу и количество флаконов Пеметрексед Аккорд. Каждый флакон содержит избыток пеметрекседа, чтобы облегчить введение требуемой номинальной дозы.
Необходимый объём раствора пеметрекседа следует развести до объёма 100 мл раствором для инъекций 0,9 % хлорида натрия (9 мг/мл) без консервантов и вводить в виде внутривенной инфузии в течение 10 минут.
Раствор пеметрекседа для инфузий, приготовленный в соответствии с вышеуказанными рекомендациями, совместим с системами и пакетами для инфузий из поливинилхлорида и полиолефина. Пеметрексед несовместим с разбавителями, содержащими кальций, включая раствор Рингера с лактатом для инъекций и раствор Рингера для инъекций.
Лекарственные средства для парентерального введения перед применением необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменение цвета. При обнаружении частиц препарат вводить нельзя.
Растворы пеметрекседа предназначены для однократного использования. Неиспользованный препарат и отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.

Условия хранения

Доказана химическая и физическая стабильность растворов пеметрекседа для инфузий в течение 72 часов при температуре от 20 °C до 25 °C.

С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если немедленное использование невозможно, пользователь несёт ответственность за условия и сроки хранения до использования, которые, как правило, не должны превышать 24 часов при температуре от 2 °C до 8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в контролируемых асептических и валидированных условиях.

Меры предосторожности при приготовлении и введении

Как и при работе с любым другим потенциально токсичным цитостатическим препаратом, при обращении и приготовлении растворов пеметрекседа для инфузий необходимо соблюдать особую осторожность. Рекомендуется использовать перчатки. При попадании раствора пеметрекседа на кожу её следует немедленно и тщательно промыть водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки промыть большим количеством воды. Пеметрексед не является везицирующим препаратом. Специфического антидота при экстравазации пеметрекседа не существует. Сообщалось о некоторых случаях экстравазации пеметрекседа, которые не были оценены исследователями как серьёзные. Лечение экстравазации следует проводить в соответствии с общепринятой клинической практикой для препаратов, не являющихся везицирующими.