Pemetreksed Accord 25 mg/ml środek koncentratowy do sporządzania roztworu do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Pemetrexed Accord 25 mg/ml, środek do sporządzenia roztworu do infuzji

pemetrexed

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Accord
3. Jak stosować Pemetrexed Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Accord
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pemetrexed Accord i do czego jest stosowany

Pemetrexed Accord to lek stosowany w leczeniu nowotworów.

Pemetrexed Accord może być stosowany w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym, jako leczenie pierwotne u pacjentów z złośliwym mezoteliomą opłucnej – postacią raka wpływającą na błonę płucną – u osób, które wcześniej nie otrzymywały chemioterapii.

Pemetrexed Accord może być również stosowany w połączeniu z cisplatyną jako wstępnego leczenia u pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc.

Pemetrexed Accord może zostać przepisany, jeśli masz zaawansowanego raka płuc i choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje bez zmian po wstępnym leczeniu chemicznym.

Pemetrexed Accord może być również stosowany w leczeniu pacjentów ze zaawansowanym rakiem płuc, u których choroba postępowała pomimo wcześniejszego leczenia chemicznego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Accord

Nie stosować Pemetrexed Accord:

• jeśli jest nadwrażliwość (alergia) na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników leku Pemetrexed Accord (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi się piersią – należy przerwać karmienie podczas leczenia lekiem Pemetrexed Accord,
• jeśli otrzymał(a) niedawno szczepionkę przeciw żółtej febrze lub ma być zaszczepiony(a).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem leku Pemetrexed Accord należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą szpitalnym lub pielęgniarką.

Jeśli miał(a) lub ma problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może się okazać, że nie można podawać leku Pemetrexed Accord.

Przed każdą infuzją konieczne będzie oddanie próbek krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby oraz liczby komórek krwi, aby można było rozpocząć leczenie lekiem Pemetrexed Accord. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i zbyt niskiej liczby komórek krwi. Jeśli jednocześnie otrzymuje się cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz poda odpowiednie leczenie przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.

Jeśli otrzymał(a) lub ma być poddana(a) radioterapii, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może wystąpić wczesna lub późna interakcja między promieniowaniem a lekiem Pemetrexed Accord.

Jeśli niedawno podano szczepionkę, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ szczepionka może powodować niepożądane działania w połączeniu z lekiem Pemetrexed Accord.

Jeśli ma chorobę serca lub w przeszłości występowała choroba serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli ma płyn zgromadzony wokół płuca, lekarz może zdecydować o usunięciu płynu przed podaniem leku Pemetrexed Accord.

Dzieci i młodzież

Lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ nie ma doświadczenia w stosowaniu tego leku u osób poniżej 18. roku życia.

Stosowanie Pemetrexed Accord z innymi lekami

Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się leki przeciwbólowe lub przeciwzapalne (obrzęki), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnym czasie działania. W zależności od terminu infuzji leku Pemetrexed Accord i/lub stanu funkcji nerek lekarz doradzi, jakie leki można stosować i kiedy. Jeśli nie jest pewne, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, czy któryś z przyjmowanych leków jest NSAID.

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, również dostępne bez recepty.

Ciąża

Jeśli jest się w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. W czasie ciąży należy unikać stosowania leku Pemetrexed Accord. Lekarz poinformuje o możliwych ryzykach stosowania leku Pemetrexed Accord w czasie ciąży. Kobiety powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji w czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord oraz przez 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki.

Karmienie piersią

Jeśli karmi się piersią, należy poinformować lekarza.

W czasie leczenia lekiem Pemetrexed Accord należy przerwać karmienie piersią.

Niepłodność

Pacjentom mężczyznom zaleca się nie zapładniać przez czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia lekiem Pemetrexed Accord, dlatego należy stosować skuteczne metody antykoncepcji przez czas trwania leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu. Jeśli chce się mieć dziecko w czasie leczenia lub w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Pemetrexed Accord może wpływać na zdolność do prokreacji. Należy porozmawiać z lekarzem o możliwości zabezpieczenia nasienia przed rozpoczęciem leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Pemetrexed Accord może powodować uczucie zmęczenia. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdem lub korzystania z maszyn.

Lek Pemetrexed Accord zawiera sod

Maksymalna dawka dzienna tego leku zawiera 304 mg sodu (składnik soli kuchennej). Odpowiada to 15,2% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu dla dorosłego.

Należy skonsultować się z farmaceutą lub lekarzem, jeśli konieczne jest stosowanie leku Pemetrexed Accord przez dłuższy okres, szczególnie jeśli zalecono dietę o obniżonej zawartości soli.

3. Jak stosować Pemetrexed Accord

Należy stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka Pemetrexed Accord wynosi 500 miligramów na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu obliczenia powierzchni ciała zmierzy się Pana/Pani wzrost i wagę. Lekarz wykorzysta tę wartość do ustalenia odpowiedniej dawki. Dawka może zostać dostosowana lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od liczby komórek krwi i ogólnego stanu zdrowia.

Pemetrexed Accord będzie Pana/Pani podawany zawsze w formie wlewu dożylnego. Wlew ten trwa co najmniej 10 minut.

W przypadku stosowania Pemetrexed Accord w połączeniu z cisplatyną:

Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy potrzebną dawkę na podstawie wzrostu i wagi. Cisplatyna również podawana jest w formie wlewu dożylnego, który rozpoczyna się około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Accord. Wlew cisplatyny trwa około dwóch godzin.

Zwykle wlew podaje się raz na trzy tygodnie.

Leki dodatkowe:

Glikokortykosteroidy: lekarz przepisze Pana/Pani tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu oraz dzień po leczeniu Pemetrexed Accord. Lek ten ma na celu zmniejszenie częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.

Suplement witaminowy: lekarz przepisze Pana/Pani doustny kwas foliowy (witamina) lub wielowitaminę zawierającą kwas foliowy (350–1000 mikrogramów), którą należy przyjmować raz dziennie przez cały okres stosowania Pemetrexed Accord. Należy przyjąć co najmniej pięć dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Accord. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Accord. Ponadto otrzyma się zastrzyk witaminy B12 (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Accord oraz następnie co około 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Accord). Witamina B12 i kwas foliowy są podawane w celu zmniejszenia potencjalnych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważa się następujące objawy:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio częste lub bardzo częste): jeśli temperatura ciała wynosi 38 °C lub więcej, występuje pocenie się lub inne objawy infekcji (ponieważ może występować niższa niż normalna liczba białych krwinek, co jest bardzo częste). Infekcje (sepsa) mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci.
• Jeśli wystąpi ból w klatce piersiowej (częste) lub przyspieszony rytm serca (rzadkie).
• Jeśli występuje ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej (bardzo częste).
• Reakcja aleryczna: jeśli pojawi się wysypka (bardzo częste), uczucie pieczenia lub swędzenie (częste) lub gorączka (częste). W rzadkich przypadkach reakcje skórne mogą być ciężkie i prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią ciężkie objawy wysypki, swędzenia lub pęcherzy (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórkowa).
• Jeśli odczuwa się zmęczenie lub zawroty głowy, brak tchu lub bladość (z powodu niższego niż normalny poziom hemoglobiny, co jest bardzo częste).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub ust, krwawienie trwające dłużej niż zwykle, czerwona lub różowa mocz lub niespodziewane siniaki (z powodu niższej niż normalna liczba płytek krwi, co jest częste).
• Jeśli wystąpi nagłe trudności z oddychaniem, silny ból w klatce piersiowej lub kaszel z krwią w plwocinie (rzadkie) (może to wskazywać na skrzeplinę w żyłach płuc).

Inne działania niepożądane związane z Pemetrexed Accord mogą obejmować:

Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Infekcja

Zapalenie gardła (ból gardła)

Niska liczba neutrofili (typ białych krwinek)

Niska liczba białych krwinek we krwi

Niski poziom hemoglobiny

Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej

Utrata apetytu

Wymioty

Biegunka

Nudności

Wysypka skórna

Łuszczenie się skóry

Zmiany w badaniach krwi wskazujące na obniżoną funkcję nerek

Asthenia (zmęczenie)

Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Infekcja we krwi

Gorączka z niską liczbą neutrofili (typ leukocytów)

Niska liczba płytek krwi

Reakcja aleryczna

Utrata płynów organizmu

Zaburzenia wrażliwości smakowej

Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może prowadzić do osłabienia mięśni i atrofii (wychudzenie głównie rąk i nóg)

Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może prowadzić do utraty wrażliwości, uczucia pieczenia (ból piekący) i niestabilnego chodu

Zawroty głowy

Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białka oczu)

Suchość oczu

Łzawienie oczu

Suchość spojówek (błona wewnętrzna powiek i pokrywająca białka oczu) i rogówki (przezroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)

Obrzęk powiek

Zaburzenia oczne objawiające się suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem

Niewydolność serca (choroba wpływająca na zdolność pompowania mięśni sercowych)

Nieregularny rytm serca

Nadkwasota

Zaparcia

Ból brzucha

Wątroba: wzrost stężenia substancji chemicznych we krwi produkowanych przez wątrobę

Zwiększenie pigmentacji skóry

Śwędzenie skóry

Wysypka na ciele, w której każda zmiana przypomina cel (tarczę)

Łysienie

Pokrzywka

Niewydolność nerek

Obniżona funkcja nerek

Gorączka

Ból

Nadmiar płynu w tkankach prowadzący do obrzęków

Ból w klatce piersiowej

Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

Obniżenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi

Ischemia lub niedokrwienie

Ischemia spowodowana zatorowaniem tętnicy mózgowej

Krwiak wewnątrzczaszkowy

Zespół wieńcowy (ból w klatce piersiowej spowodowany ograniczeniem przepływu krwi do serca)

Zawał

Zwężenie lub zator tętnic wieńcowych

Przyspieszenie rytmu serca

Niewystarczające zaopatrzenie krwi do kończyn

Zator w jednej z tętnic płucnych w płucach

Zapalenie i bliznowacenie błony śluzowej płuc z problemami oddechowymi

Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu

Krwiawienie z przewodu pokarmowego

Przebicie jelita

Zapalenie błony śluzowej przełyku

Zapalenie błony śluzowej okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub rektalnemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)

Zapalenie, obrzęk, zaczerwienienie i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią

Zapalenie płuc spowodowane radioterapią

Ostre (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Zniszczenie czerwonych krwinek

Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja aleryczna)

Choroba zapalna wątroby

Zaczerwienienie skóry

Wysypka skórna rozwijająca się w wcześniej napromieniowanym obszarze

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

Infekcje skóry i tkanek miękkich

Zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skóry i błon śluzowych, która może być śmiertelna)

Toksyczna nekroliza naskórkowa (ciężka reakcja skóry, która może być śmiertelna)

Choroba autoimmunologiczna powodująca wysypkę i pęcherze na nogach, rękach i brzuchu

Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem

Łamliwość skóry, pęcherze, erozje i blizny na skórze

Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych

Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)

Zapalenie skóry (dermatyty)

Skóra zapala się, swędzi, czerwienieje, pęka i staje się szorstka

Plamy intensywnie swędzące

Częstość nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych

Typ cukrzycy wynikający głównie z choroby nerek

Zaburzenie nerek polegające na śmierci komórek nabłonkowych tworzących kanaliki nerkowe

Może wystąpić niektóre z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza tak szybko, jak tylko zaczną występować któreś z tych działań niepożądanych.

Jeśli obawia się się jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczania większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pemetrexed Accord

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu CAD.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.

Roztwór do wlewu: lek należy użyć natychmiast. Gdy przygotowano zgodnie z instrukcją, trwałość chemiczna i fizyczna roztworu do wlewu wynosi 72 godziny w temperaturze pokojowej.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz jakiekolwiek widoczne oznaki uszkodzenia.

Ten lek jest przeznaczony do jednorazowego użycia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pemetrexed Accord

Substancją czynną jest pemetrexed. Jeden ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy hemipentahydrat odpowiadający 25 mg pemetrexedu.

Fiolka 4 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy hemipentahydrat odpowiadający 100 mg pemetrexedu.

Fiolka 20 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy hemipentahydrat odpowiadający 500 mg pemetrexedu.

Fiolka 34 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy hemipentahydrat odpowiadający 850 mg pemetrexedu.

Fiolka 40 ml koncentratu zawiera pemetrexed sodowy hemipentahydrat odpowiadający 1000 mg pemetrexedu.

Pozostałe składniki to kwas cytrynowy, L-metionina, monotioglicerylina, wodorotlenek sodu, kwas solny stężony i woda do sporządzania środków do wstrzykiwań (zobacz punkt 2 „Pemetrexed Accord zawiera sód”).

Wygląd Pemetrexed Accord i zawartość opakowania

Pemetrexed Accord to koncentrat do sporządzenia roztworu do przetaczania w fiolce szklanej. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny lub o barwie żółtawej.

Każde opakowanie Pemetrexed Accord zawiera fiolkę 4 ml, 20 ml, 34 ml lub 40 ml koncentratu.

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Hiszpania

Wytwarzający:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcelona, 08040, Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ oraz na stronie Agencji Hiszpańskich Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników służby zdrowia:

Instrukcje dotyczące stosowania, manipulowania i usuwania

1. Podczas rozcieńczania pemetrexedu do podania w formie wlewu dożylnego należy stosować techniki jałowe.

2. Oblicz dawkę i liczbę fiolki Pemetrexed Accord potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar pemetrexedu, co ułatwia podanie wymaganej dawki nominalnej.

3. Należy rozcieńczyć odpowiednią objętość roztworu pemetrexedu do objętości 100 ml za pomocą roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 0,9 % (9 mg/ml) bez dodatku konserwantów i podać jako wlew dożylny w ciągu 10 minut.

4. Roztwór pemetrexedu do wlewu przygotowany zgodnie z powyższymi wskazówkami jest kompatybilny z systemami i workami do przetaczania wykonanymi z polichlorku winylu i poliolefiny. Pemetrexed jest niekompatybilny z rozcieńczalnikami zawierającymi wapń, w tym z roztworem Ringera z dodatkiem laktyku do wstrzykiwań i roztworem Ringera do wstrzykiwań.

5. Leki do stosowania parenteralnego należy przed podaniem sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Jeśli zaobserwuje się obecność cząstek, leku nie należy podawać.

6. Roztwory pemetrexedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Należy usunąć nieużywany lek i materiały zgodnie z lokalnymi przepisami.

Warunki przechowywania

Wykazano, że stabilność chemiczna i fizyczna roztworów do wlewu z pemetrexedem w warunkach użytkowania wynosi 72 godziny w temperaturze od 20°C do 25°C.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy stosować natychmiast. Jeśli nie jest stosowany natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w warunkach kontrolowanej i zwalidowanej aseptyki.

Zasady ostrożności przy przygotowaniu i podawaniu

Podobnie jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować szczególną ostrożność przy manipulowaniu i przygotowywaniu roztworów pemetrexedu do wlewu. Zaleca się stosowanie rękawiczek. W przypadku kontaktu roztworu pemetrexedu z skórą należy skórę natychmiast dokładnie wypłukać wodą i mydłem. W przypadku kontaktu z błonami śluzowymi należy wypłukać je dużą ilością wody. Pemetrexed nie jest lekiem pęcherzykującym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wypadek ekstrawazacji pemetrexedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki ekstrawazacji pemetrexedu, które nie zostały ocenione przez badacza jako poważne. Ekstrawazację należy leczyć zgodnie z obowiązującą praktyką kliniczną stosowaną w przypadku innych leków niepęcherzykujących.