Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrato per soluzione per infusione

pemetrexed

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pemetrexed Accord e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Accord
3. Come usare Pemetrexed Accord
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pemetrexed Accord
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pemetrexed Accord e a cosa serve

Pemetrexed Accord è un medicinale utilizzato per il trattamento del cancro.

Pemetrexed Accord può essere somministrato insieme alla cisplatina, un altro medicinale antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di cancro che colpisce la membrana del polmone, in pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti chemioterapici.

Pemetrexed Accord può anche essere utilizzato in associazione con cisplatina per il trattamento iniziale di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato.

Pemetrexed Accord può essere prescritto se si ha un cancro al polmone in stadio avanzato, se la malattia ha risposto al trattamento o se è rimasta stabile dopo la chemioterapia iniziale.

Pemetrexed Accord può inoltre essere somministrato per il trattamento di pazienti con cancro al polmone in stadio avanzato la cui malattia è progredita, dopo un precedente trattamento chemioterapico iniziale.

2. Cosa deve sapere prima di usare Pemetrexed Accord

Non usi Pemetrexed Accord:

• se è allergico (ipersensibile) al pemetrexed o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se sta allattando al seno, deve interrompere l’allattamento durante il trattamento con Pemetrexed Accord;
• se le è stata somministrata di recente la vaccinazione contro la febbre gialla o se deve riceverla.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l’infermiere dell’ospedale prima che le venga somministrato Pemetrexed Accord.

Se ha avuto o ha problemi renali, informi il medico o il farmacista dell’ospedale, poiché potrebbe non poter ricevere Pemetrexed Accord.

Prima di ogni infusione le verranno prelevati campioni di sangue per valutare se la funzionalità renale ed epatica è sufficiente e per verificare che abbia un numero adeguato di cellule ematiche per ricevere Pemetrexed Accord. Il medico potrebbe decidere di modificare la dose o di ritardare il trattamento a seconda delle sue condizioni generali e del livello delle cellule ematiche. Se sta ricevendo anche cisplatino, il medico si assicurerà che sia adeguatamente idratato e le verrà somministrato un trattamento appropriato prima e dopo la somministrazione di cisplatino per prevenire il vomito.

Se ha ricevuto o deve ricevere radioterapia, la preghiamo di consultare il medico, poiché potrebbe verificarsi una reazione precoce o tardiva tra la radioterapia e Pemetrexed Accord.

Se si è vaccinato di recente, la preghiamo di consultare il medico, poiché ciò potrebbe causare effetti negativi in concomitanza con Pemetrexed Accord.

Se ha una malattia cardiaca o un’anamnesi di malattia cardiaca, la preghiamo di consultare il medico.

Se ha un accumulo di liquido intorno al polmone, il medico potrebbe decidere di drenare il liquido prima di somministrarle Pemetrexed Accord.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini e adolescenti, poiché non esistono esperienze con questo medicinale in soggetti di età inferiore a 18 anni.

Uso di Pemetrexed Accord con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo farmaci per il dolore o l’infiammazione (gonfiore), come i cosiddetti “farmaci antinfiammatori non steroidei” (FANS), compresi quelli senza prescrizione medica (come l’ibuprofene). Esistono diversi tipi di FANS con durata d’azione diversa. In base alla data prevista per la sua infusione di Pemetrexed Accord e/o allo stato della sua funzionalità renale, il medico le consiglierà quali farmaci può assumere e quando. Se ha dubbi, chieda al medico o al farmacista se un farmaco che sta assumendo è un FANS.

Informi il medico o il farmacista dell’ospedale se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o prevede di avere un bambino, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Durante la gravidanza si deve evitare l’uso di Pemetrexed Accord. Il medico le spiegherà i possibili rischi derivanti dall’assunzione di Pemetrexed Accord durante la gravidanza. Le donne devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Pemetrexed Accord e per 6 mesi dopo l’ultima dose.

Allattamento

Se sta allattando al seno, informi il medico.

Durante il trattamento con Pemetrexed Accord si deve interrompere l’allattamento.

Fertilità

Ai pazienti di sesso maschile si raccomanda di non procreare durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine del trattamento con Pemetrexed Accord; pertanto, devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo la fine dello stesso. Se desidera avere un figlio durante il trattamento o nei 3 mesi successivi, chieda consiglio al medico o al farmacista. Pemetrexed Accord può influire sulla sua capacità di procreare. Parli con il medico per ricevere consigli sulla conservazione dello sperma prima di iniziare il trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Pemetrexed Accord può causare stanchezza. Presti attenzione quando guida un veicolo o utilizza macchinari.

Pemetrexed Accord contiene sodio

La dose giornaliera massima di questo medicinale contiene 304 mg di sodio (componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 15,2% dell’assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.

Consulti il farmacista o il medico se deve assumere Pemetrexed Accord per un periodo prolungato, specialmente se le è stata prescritta una dieta povera di sale.

3. Come utilizzare Pemetrexed Accord

Usi sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Pemetrexed Accord è di 500 milligrammi per ogni metro quadrato della sua superficie corporea. Le verranno misurati l'altezza e il peso per calcolare la sua superficie corporea. Il medico utilizzerà questo valore per determinare la dose corretta per lei. Tale dose può essere aggiustata o il trattamento può essere ritardato in base al suo numero di cellule ematiche e al suo stato generale.

Pemetrexed Accord le verrà sempre somministrato mediante infusione (flebo) in una delle sue vene. L'infusione durerà almeno 10 minuti.

Quando Pemetrexed Accord viene utilizzato in associazione con cisplatino:

Il medico o il farmacista dell'ospedale calcoleranno la dose di cui ha bisogno in base alla sua altezza e al suo peso. Anche il cisplatino viene somministrato per via endovenosa mediante infusione e viene somministrato circa 30 minuti dopo il termine dell'infusione di Pemetrexed Accord. L'infusione di cisplatino dura circa due ore.

Normalmente, l'infusione deve essere somministrata una volta ogni tre settimane.

Medicazione aggiuntiva:

Corticosteroidi: il medico le prescriverà delle compresse di steroidi (equivalenti a 4 milligrammi di desametasone due volte al giorno) che dovrà assumere il giorno precedente, il giorno stesso e il giorno successivo al trattamento con Pemetrexed Accord. Il medico le prescrive questo medicinale per ridurre la frequenza e la gravità delle reazioni cutanee che potrebbe manifestare durante il trattamento antitumorale.

Supplemento vitaminico: il medico le prescriverà acido folico per via orale (vitamina) o un multivitaminico contenente acido folico (da 350 a 1.000 microgrammi) da assumere una volta al giorno durante il trattamento con Pemetrexed Accord. Deve assumere almeno cinque dosi nei sette giorni precedenti la prima dose di Pemetrexed Accord. Deve continuare ad assumere acido folico per 21 giorni dopo l'ultima dose di Pemetrexed Accord. Inoltre, riceverà un'iniezione di vitamina B12 (1.000 microgrammi) nella settimana precedente la somministrazione di Pemetrexed Accord e successivamente ogni circa 9 settimane (corrispondenti a 3 cicli del trattamento con Pemetrexed Accord). La vitamina B12 e l'acido folico le vengono somministrate per ridurre gli eventuali effetti tossici del trattamento antitumorale.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Deve informare immediatamente il suo medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Febbre o infezione (frequenti o molto frequenti, rispettivamente): se ha una temperatura di 38 °C o superiore, sudorazione o altri segni di infezione (poiché potrebbe avere un numero inferiore al normale di globuli bianchi, evento molto frequente). Le infezioni (sepsi) possono essere gravi e causare la morte.
• Se inizia a provare dolore al petto (frequente) o se il battito cardiaco è più rapido del solito (poco frequente).
• Se ha dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca (molto frequenti).
• Reazione allergica: se sviluppa eruzioni cutanee (molto frequente), sensazione di bruciore o prurito (frequenti), o febbre (frequente). In rari casi le reazioni cutanee possono essere gravi e causare la morte. Contatti il medico se manifesta eruzioni gravi, prurito intenso o comparsa di vesciche (sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica).
• Se si sente stanco o svenuto, se ha difficoltà respiratorie o pallore (a causa di un livello inferiore al normale di emoglobina, evento molto frequente).
• Se nota sanguinamento delle gengive, del naso o della bocca, o qualsiasi sanguinamento che non si arresta, urine di colore rosso o rosa o ematomi inaspettati (a causa di un numero inferiore al normale di piastrine, evento frequente).
• Se manifesta difficoltà respiratoria improvvisa, dolore intenso al petto o tosse con sangue nell’espettorato (poco frequente) (potrebbe indicare la presenza di un coagulo sanguigno nelle vene dei polmoni).

Altri effetti indesiderati con Pemetrexed Accord possono includere:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Infezione

Faringite (mal di gola)

Numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di globuli bianchi)

Conteggio basso di globuli bianchi nel sangue

Livelli bassi di emoglobina

Dolore, arrossamento, gonfiore o lesioni in bocca

Perdita di appetito

Vomito

Diarrea

Nausea

Eruzioni cutanee

Pelle squamosa

Alterazioni negli esami del sangue che indicano una ridotta funzionalità renale

Astenia (stanchezza)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Infezione nel sangue

Febbre con numero basso di granulociti neutrofili (un tipo di leucociti)

Conteggio basso di piastrine

Reazione allergica

Perdita di liquidi corporei

Alterazioni del senso del gusto

Danno ai nervi motori che può causare debolezza muscolare e atrofia (emaciamento soprattutto in braccia e gambe)

Danno ai nervi sensoriali che può causare perdita di sensibilità, sensazione di bruciore (dolore urente) e instabilità nella deambulazione

Capogiri

Infiammazione o gonfiore della congiuntiva (membrana che riveste le palpebre e ricopre la parte bianca dell’occhio)

Secchezza oculare

Occhi lacrimosi

Secchezza della congiuntiva (membrana interna delle palpebre e che ricopre la parte bianca dell’occhio) e della cornea (strato trasparente davanti all’iride e alla pupilla)

Gonfiore delle palpebre

Disturbo oculare con secchezza, lacrimazione, irritazione e/o dolore

Insufficienza cardiaca (patologia che compromette la capacità di pompaggio dei muscoli cardiaci)

Ritmo cardiaco irregolare

Indigestione

Stitichezza

Dolore addominale

Fegato: aumento di sostanze chimiche nel sangue prodotte dal fegato

Aumento della pigmentazione della pelle

Prurito cutaneo

Eruzione cutanea con lesioni a forma di bersaglio

Perdita di capelli

Orticaria

Insufficienza renale

Ridotta funzionalità renale

Febbre

Dolore

Eccesso di liquido nei tessuti corporei con conseguente gonfiore

Dolore al petto

Infiammazione e ulcerazione delle mucose che rivestono internamente il tratto digerente

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Diminuzione del numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine

Ischemia o mancato afflusso di sangue

Ischemia dovuta all’occlusione di un’arteria cerebrale

Emorragia intracranica

Angina (dolore al petto causato dalla riduzione del flusso sanguigno al cuore)

Infarto

Ristretto o occlusione delle arterie coronarie

Aumento della frequenza cardiaca

Scarso afflusso di sangue alle estremità

Ostruzione di un’arteria polmonare nei polmoni

Infiammazione e cicatrizzazione della mucosa polmonare con problemi respiratori

Perdita di sangue rosso vivo dall’ano

Sanguinamento nel tratto gastrointestinale

Perforazione intestinale

Infiammazione della mucosa dell’esofago

Infiammazione della mucosa del colon, che può essere accompagnata da sanguinamento intestinale o rettale (osservata solo in combinazione con cisplatino)

Infiammazione, edema, eritema ed erosione della superficie mucosa dell’esofago causata da radioterapia

Infiammazione del polmone causata da radioterapia

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Distruzione dei globuli rossi

Shock anafilattico (reazione allergica grave)

Malattia infiammatoria del fegato

Arrossamento della pelle

Eruzione cutanea che si sviluppa in un’area precedentemente irradiata

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Infezioni della pelle e dei tessuti molli

Sindrome di Stevens-Johnson (un tipo di reazione grave della pelle e delle mucose che può essere fatale)

Necrolisi epidermica tossica (un tipo di reazione grave della pelle che può essere fatale)

Disturbo autoimmune che provoca eruzioni cutanee e vesciche alle gambe, braccia e addome

Infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa di vesciche piene di liquido

Fragilità della pelle, vesciche, erosioni e cicatrici cutanee

Arrossamento, dolore e gonfiore soprattutto degli arti inferiori

Infiammazione della pelle e del grasso sottocutaneo (pseudocellulite)

Infiammazione della pelle (dermatite)

La pelle si infiamma, prude, arrossisce, si screpola e diventa ruvida

Macchie che provocano un prurito intenso

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili

Un tipo di diabete derivante principalmente da una malattia renale

Disturbo renale che comporta la morte delle cellule epiteliali tubulari che formano i tubuli renali

Potrebbe manifestare alcuni di questi sintomi e/o condizioni. Deve avvisare il medico non appena inizia a sperimentare uno qualsiasi di questi effetti indesiderati.

Se è preoccupato per un effetto indesiderato, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica indicato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pemetrexed Accord

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicamento dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta e sull'imballaggio dopo SCAD.

Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.

Soluzione per infusione: il medicamento deve essere usato immediatamente. Quando preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica in uso della soluzione per infusione è di 72 ore a temperatura ambiente.

Non usare questo medicamento se si nota qualsiasi segno visibile di deterioramento.

Questo medicamento è per uso singolo. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci non più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pemetrexed Accord

Il principio attivo è il pemetrexed. Un ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 25 mg di pemetrexed.

Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 100 mg di pemetrexed.

Un flaconcino da 20 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 500 mg di pemetrexed.

Un flaconcino da 34 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 850 mg di pemetrexed.

Un flaconcino da 40 ml di concentrato contiene pemetrexed disodico emipentaidrato corrispondente a 1000 mg di pemetrexed.

Gli altri componenti sono acido citrico, L-metionina, monotionaiglicerolo, idrossido di sodio, acido cloridrico concentrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere sezione 2 “Pemetrexed Accord contiene sodio”).

Aspetto di Pemetrexed Accord e contenuto della confezione

Pemetrexed Accord è un concentrato per soluzione per infusione in un flaconcino di vetro. È una soluzione trasparente, incolore fino a giallo pallido.

Ogni confezione di Pemetrexed Accord contiene un flaconcino da 4 ml, 20 ml, 34 ml o 40 ml di concentrato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcellona,

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040, Spagna

Data dell'ultima revisione del presente foglio illustrativo:

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali: http://www.ema.europa.eu/ e sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Istruzioni per l'uso, la manipolazione e lo smaltimento

1. Utilizzare tecniche asettiche durante la diluizione di pemetrexed per la somministrazione mediante infusione endovenosa.

2. Calcolare la dose e il numero di flaconcini di Pemetrexed Accord necessari. Ogni flaconcino contiene un eccesso di pemetrexed per facilitare la somministrazione della quantità nominale richiesta.

3. Il volume appropriato della soluzione di pemetrexed deve essere diluito fino a 100 ml con una soluzione iniettabile di cloruro di sodio allo 0,9 % (9 mg/ml) senza conservanti e deve essere somministrato come infusione endovenosa della durata di 10 minuti.

4. La soluzione di pemetrexed per infusione preparata secondo le istruzioni sopra indicate è compatibile con i sistemi e le sacche di infusione in cloruro di polivinile e poliolefina. Il pemetrexed è incompatibile con diluenti contenenti calcio, inclusi il ringer lattato per iniezione e il ringer per iniezione.

5. I medicinali per somministrazione parenterale devono essere ispezionati visivamente prima della somministrazione, al fine di escludere la presenza di particelle o alterazioni del colore. Se si osservano particelle, il medicinale non deve essere somministrato.

6. Le soluzioni di pemetrexed sono destinate a un solo uso. Il medicinale e i materiali non utilizzati devono essere smaltiti secondo le normative locali.

Conservazione

È stato dimostrato che la stabilità chimica e fisica in uso delle soluzioni per infusione di pemetrexed è di 72 ore a una temperatura compresa tra 20°C e 25°C.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono di responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore tra 2°C e 8°C, a meno che la diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.

Precauzioni nella preparazione e somministrazione

Come per qualsiasi altro agente antineoplastico potenzialmente tossico, si deve prestare particolare attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di pemetrexed per infusione. Si raccomanda l'uso di guanti durante la manipolazione. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con la pelle, lavare immediatamente e abbondantemente con acqua e sapone. Se le soluzioni di pemetrexed entrano in contatto con le mucose, risciacquare abbondantemente con acqua. Il pemetrexed non è un farmaco vescicante. Non esiste un antidoto specifico per l'extravasazione di pemetrexed. Sono stati segnalati alcuni casi di extravasazione di pemetrexed, che non sono stati considerati gravi dall'investigatore. L'extravasazione deve essere trattata secondo la pratica clinica abituale prevista per altri farmaci non vescicanti.