Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері

устекінумаб

Цей лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу, що дозволить швидше виявляти нову інформацію щодо його безпеки. Ви можете у цьому допомогти, повідомляючи про побічні ефекти, які у вас виникли. У кінці розділу 4 міститься інформація про те, як повідомити про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Ця інструкція складена для особи, яка застосовує лікарський засіб.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пайзчива і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Пайзчива
3. Як застосовувати Пайзчива
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пайзчива
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайзчива та для чого її застосовують

Що таке Пайзчива

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері містить діючу речовину «устекінумаб», моноклональне антитіло. Моноклональні антитіла — це білки, які специфічно розпізнають та приєднуються до певних білків організму.

Пайзчива належить до групи лікарських засобів, які називаються «імунодепресанти». Ці ліки діють, послаблюючи певну частину імунної системи.

Для чого застосовують Пайзчива

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері застосовують для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз — у дорослих
• Псоріатичний артрит — у дорослих
• Хвороба Крона середнього або важкого ступеня — у дорослих

Псоріаз

Псоріаз — це захворювання шкіри, яке спричиняє запалення шкіри та нігтів. Пайзчива зменшує запалення та інші ознаки захворювання.

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері застосовують у дорослих із псоріазом середнього або важкого ступеня, яким не можна застосовувати циклоспорин, метотрексат або фототерапію, або коли ці лікування не дають ефекту.

Псоріатичний артрит

Псоріатичний артрит — це запальне захворювання суглобів, яке зазвичай супроводжується псоріазом. Якщо у вас активний псоріатичний артрит, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, лікування може бути продовжене за допомогою Пайзчива для:

• Зменшення ознак та симптомів захворювання.
• Покращення фізичної функції.
• Зменшення пошкодження суглобів.

Хвороба Крона

Хвороба Крона — це запальне захворювання кишечника. Якщо у вас хвороба Крона, спочатку вам призначать інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них або не переносите ці препарати, вам можуть призначити Пайзчива для зменшення ознак та симптомів захворювання.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пайзчива

Не застосовуйте Пайзчива

• Якщо у вас алергія на устекінумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо у вас активна інфекція, яку, на думку вашого лікаря, важливо враховувати.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із наведених вище пунктів саме вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пайзчива. Перед кожним курсом лікування лікар перевірить ваш стан здоров’я. Обов’язково повідомте лікарю про будь-які захворювання, які у вас є, перед кожним введенням препарату. Лікар також запитає, чи мали ви нещодавно контакт із особою, яка може мати туберкульоз. Перед застосуванням Пайзчива лікар огляне вас і проведе тест на виявлення туберкульозу. Якщо лікар вважатиме, що ви перебуваєте під ризиком туберкульозу, вам можуть призначити ліки для його лікування.

Звертайте увагу на серйозні побічні ефекти

Пайзчива може спричиняти серйозні побічні ефекти, зокрема алергічні реакції та інфекції. Під час застосування Пайзчива слід уважно стежити за певними ознаками захворювання. Повний перелік цих побічних ефектів наведено в розділі 4 у рубриці «Серйозні побічні ефекти».

Перед застосуванням Пайзчива повідомте лікарю:

• Якщо ви коли-небудь мали алергічну реакцію на устекінумаб. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо не впевнені.
• Якщо ви коли-небудь мали будь-який вид раку – це пов’язано з тим, що імунодепресанти, такі як устекінумаб, послаблюють частину імунної системи. Це може збільшити ризик розвитку раку.
• Якщо ви отримували лікування псоріазу іншими біологічними препаратами (ліки, виготовлені з біологічного джерела, які зазвичай вводяться ін’єкційно) – ризик розвитку раку може бути вищим.
• Якщо у вас є або була нещодавня інфекція.
• Якщо у вас з’явилися нові ураження шкіри або зміни у вже існуючих ураженнях в області псоріазу або на непошкодженій шкірі.
• Якщо ви зараз приймаєте інше лікування псоріазу та/або псоріатичного артриту – наприклад, інші імунодепресанти або фототерапію (лікування організму певним видом ультрафіолетового (УФ) світла). Ці методи лікування також можуть послабити частину імунної системи. Сумісне застосування цих препаратів з устекінумабом не досліджувалося. Проте це може збільшити ймовірність захворювань, пов’язаних із послабленою імунною системою.
• Якщо ви отримуєте або отримували коли-небудь ін’єкції для лікування алергій – невідомо, чи може устекінумаб впливати на ці лікування.
• Якщо вам 65 років або більше – у вас вищий ризик розвитку інфекцій.

Якщо ви не впевнені, чи не маєте якогось із цих захворювань, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Пайзчива.

У деяких пацієнтів під час лікування устекінумабом спостерігалися реакції, схожі на вовчий вовк, зокрема шкірний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовка. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас з’явиться червона, підвищена, лущення шкіри, іноді з темнішим краєм, на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, або якщо це супроводжується болями в суглобах.

Інфаркти та інсульти

У дослідженні пацієнтів із псоріазом, які отримували устекінумаб, спостерігалися інфаркти та інсульти. Лікар періодично перевірятиме ваші фактори ризику серцевих захворювань та інсультів, щоб забезпечити їх належне лікування. Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникнуть біль у грудях, слабкість або незвичайне відчуття в одній частині тіла, параліч обличчя або порушення мови чи зору.

Діти та підлітки

Застосування устекінумабу в попередньо заповненому пері не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років із псоріазом або хворобою Крона, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі. Для дітей віком від 6 років та підлітків із псоріазом слід застосовувати замість цього попередньо заповнену шприц-ручку або флакон. Для дітей із хворобою Крона, вага яких становить щонайменше 40 кг, слід застосовувати замість цього розчин для інфузії, флакон або попередньо заповнену шприц-ручку.

Застосування устекінумабу не рекомендовано дітям та підліткам молодше 18 років із псоріатичним артритом або дітям із хворобою Крона, вага яких менше 40 кг, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.

Застосування Пайзчива разом з іншими ліками, вакцинами

Повідомте лікарю або фармацевту:

• Якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або плануєте застосовувати інші ліки.
• Якщо ви нещодавно були вакциновані або плануєте отримати вакцину. Певні види вакцин (живі вакцини) не слід застосовувати під час лікування Пайзчива.
• Якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, повідомте лікареві дитини про своє лікування Пайзчива перед тим, як дитині буде введена будь-яка вакцина, включаючи живі вакцини, наприклад, вакцину БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу). Живі вакцини не рекомендуються для дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.

Вагітність та годування грудьми

• Якщо ви вагітні, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
• Не виявлено більшого ризику вроджених вад у дітей, які під час перебування в утробі матері піддавалися дії устекінумабу. Однак досвід застосування устекінумабу вагітним жінкам обмежений. Тому краще уникати застосування устекінумабу під час вагітності.
• Жінкам, які можуть завагітніти, рекомендується уникати вагітності та використовувати належні методи контрацепції під час застосування устекінумабу та принаймні протягом 15 тижнів після останнього введення устекінумабу.
• Пайзчива може проникати через плаценту до плода. Якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, ваша дитина може мати підвищений ризик розвитку інфекції.
• Дуже важливо повідомити лікареві дитини та іншим фахівцям охорони здоров’я, що ви отримували Пайзчива під час вагітності, перш ніж дитині буде введена будь-яка вакцина. Живі вакцини, зокрема вакцина БЦЖ (використовується для профілактики туберкульозу), не рекомендуються для вашої дитини протягом перших дванадцяти місяців після народження, якщо ви отримували Пайзчива під час вагітності, окрім випадків, коли лікар дитини рекомендує інше.
• Устекінумаб може виділятися з материнським молоком у дуже малих кількостях. Повідомте лікарю, якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Ви та ваш лікар вирішите, чи слід вам годувати грудьми або застосовувати устекінумаб. Не робіть цього одночасно.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Вплив устекінумабу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутній або незначний.

Пайзчива містить полісорбат 80 (E433)

Цей лікарський засіб містить 0,02 мг полісорбату 80 (E433) в кожному попередньо заповненому пері (1 мл), що еквівалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у вас відома алергія.

3. Як застосовувати Пайзчива

Пайзчива повинна застосовуватися під керівництвом і наглядом лікаря, який має досвід лікування захворювань, для яких показаний препарат Пайзчива.

Завжди дотримуйтесь точних інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого лікаря. Уточніть у лікаря, коли вам потрібно робити ін’єкції, і щодо планування наступних візитів на прийом.

Яку кількість Пайзчива потрібно застосовувати

Лікар визначить, яку дозу Пайзчива вам потрібно застосовувати, а також тривалість лікування.

Дорослі від 18 років

Псоріаз або псоріатичний артрит

• Початкова рекомендована доза становить 45 мг Пайзчива. Пацієнти, які важать понад 100 кілограмів (кг), можуть розпочати лікування з дози 90 мг замість 45 мг.
• Після початкової дози наступну дозу приймають через 4 тижні, а потім — кожні 12 тижнів. Наступні дози, як правило, такі самі, як і початкова.

Хвороба Крона

• Під час лікування лікар спочатку введе вам першу дозу приблизно 6 мг/кг Пайзчива крапельно в вену руки (внутрішньовенно). Після початкової дози ви отримаєте наступну дозу 90 мг Пайзчива через 8 тижнів, а потім — кожні 12 тижнів у вигляді підшкірної ін’єкції.
• У деяких пацієнтів після першої підшкірної ін’єкції дозу 90 мг Пайзчива вводитимуть кожні 8 тижнів. Лікар визначить, коли вам потрібно отримати наступну дозу.

Як застосовують Пайзчива

• Пайзчива вводиться у вигляді підшкірної ін’єкції. На початку лікування ін’єкцію Пайзчива може вводити медичний персонал.
• Однак ви і ваш лікар можете вирішити, що ви будете вводити ін’єкцію самостійно. У цьому випадку вас навчать, як правильно вводити Пайзчива самостійно.
• Щодо інструкцій щодо введення Пайзчива див. розділ «Інструкції щодо застосування» в кінці цієї інструкції.

Якщо у вас виникнуть запитання щодо самостійного введення ін’єкції, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви застосували більше Пайзчива, ніж потрібно

Якщо ви застосували або вам було введено надто багато Пайзчива, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта. Завжди носіть із собою упаковку від лікарського засобу, навіть якщо вона порожня.

Якщо ви забули застосувати Пайзчива

Якщо ви забули прийняти дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Пайзчива

Припинення застосування устекінумабу не є небезпечним. Однак, якщо ви припините лікування, ваші симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникнуть інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Серйозні побічні ефекти

Деякі пацієнти можуть відчувати серйозні побічні ефекти, які можуть вимагати термінового лікування.

Алергічні реакції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря або отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо ви помітите будь-які з наступних ознак.

• Серйозні алергічні реакції («анафілаксія») є рідкісними серед пацієнтів, які використовують устекінумаб (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб). Симптоми включають:

• утруднення дихання та ковтання,

• зниження артеріального тиску, що може спричиняти запаморочення або незначні головні болі,

• набряк обличчя, губ, рота або горла.

• Поширені ознаки алергічної реакції включають висипання та кропивницю (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).

У рідкісних випадках повідомлялося про алергічні реакції у легенях та запалення легень у пацієнтів, які лікувались устекінумабом. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть симптоми, такі як кашель, утруднення дихання та лихоманка.

Якщо у вас виникне серйозна алергічна реакція, лікар може вирішити, що ви більше не повинні застосовувати Пайзчива.

Інфекції — вони можуть вимагати термінового лікування. Негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітите будь-які з цих ознак.

• Інфекції носа або горла та звичайний застудний стан є поширеними (можуть виникати у до 1 з 10 осіб).
• Інфекції грудної клітки є непоширеними (можуть виникати у до 1 з 100 осіб).
• Запалення тканин під шкірою («целюліт») є непоширеним (може виникати у до 1 з 100 осіб).
• Герпес (різновид болючого висипання з пухирцями) є непоширеним (може виникати у до 1 з 100 осіб).

Устекінумаб може впливати на здатність організму боротися з інфекціями. Деякі з них можуть стати серйозними та бути спричинені вірусами, грибками, бактеріями (включаючи туберкульоз) або паразитами. Серед них — інфекції, які виникають переважно у людей з ослабленою імунною системою (опортуністичні інфекції). У пацієнтів, які отримують лікування устекінумабом, повідомлялося про опортуністичні інфекції мозку (енцефаліт, менінгіт), легень та очей.

Ви повинні уважно стежити за ознаками інфекції під час застосування устекінумабу. До них належать:

• лихоманка, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння, втрата ваги,

• відчуття втоми або утруднення дихання; кашель, який не проходить,

• гаряча, почервоніла та болюча шкіра або болюче висипання на шкірі з пухирцями,

• печіння під час сечовипускання,

• діарея,

• погіршення зору або втрата зору,

• головний біль, напруження в області шиї, світлочутливість, нудота або сплутаність свідомості.

Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих ознак інфекції, оскільки вони можуть свідчити про такі інфекції, як інфекції грудної клітки, інфекції шкіри, герпес або опортуністичні інфекції, які можуть мати серйозні ускладнення. Також повідомте лікареві, якщо у вас виникла будь-яка інфекція, яка не проходить або з’являється знову. Лікар може вирішити, що ви не повинні застосовувати устекінумаб, доки інфекція не пройде. Також зверніться до лікаря, якщо у вас є відкрита рана або виразка, яка може інфікуватися.

Відшарування шкіри — посилене почервоніння та відшарування шкіри на великій площі тіла можуть бути симптомами еритродермічної псоріазу або ексфоліативного дерматиту, що є серйозними захворюваннями шкіри. Якщо ви помітите будь-які з цих симптомів, негайно повідомте про це лікареві.

Інші побічні ефекти

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб):

• Діарея
• Нудота
• Блювота
• Відчуття втоми
• Відчуття запаморочення
• Головний біль
• Свербіж («зуд»)
• Біль у спині, м’язах або суглобах
• Біль у горлі
• Покрасніння та біль у місці ін’єкції
• Синусит

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб):

• Зубні інфекції
• Вагінальні інфекції, спричинені грибками
• Депресія
• Закладеність або затор у носі
• Кровотеча, синці, ущільнення, набряк та зуд у місці ін’єкції
• Відчуття слабкості
• Опущений повік та западіння м’язів одного боку обличчя («параліч обличчя» або «параліч Белла»), який зазвичай є тимчасовим
• Зміна псоріазу з почервонінням та новим утворенням дрібних жовтих або білих пухирців на шкірі, іноді з лихоманкою (пустульний псоріаз)
• Шелушіння шкіри (ексфоліація шкіри)
• Акне

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб):

• Покрасніння та відшарування шкіри на великій площі тіла, що може супроводжуватися зудом або болем (ексфоліативний дерматит). Можуть розвинутися симптоми, схожі на природні зміни симптомів псоріазу (еритродермічний псоріаз)
• Запалення дрібних судин, що може призводити до висипання на шкірі з дрібними червоними або пурпурними вузликовими утвореннями, лихоманки або болю в суглобах (васкуліт)

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 000 осіб)

• Пухирці на шкірі, які можуть бути червоними, зі свербінням та болем (бульозний пемфігоїд).
• Кутанний вовчий вовк або синдром, подібний до вовчого вовку (червоний, підвищений та лущений висип на ділянках шкіри, які піддаються впливу сонячного світла, можливо з болями в суглобах).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пайзчива

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.
• Зберігайте в холодильнику (2 °C до 8 °C). Не заморожувати.
• Зберігайте попередньо заповнений пероін'єктор у зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• У разі необхідності окремі попередньо заповнені пероін'єктори Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом не більше ніж 35 днів, зберігаючи їх у оригінальній коробці для захисту від світла. Зазначте дату, коли попередньо заповнений пероін'єктор вперше вийняли з холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. У будь-який час протягом цього періоду продукт можна повернути до холодильника один раз і зберігати там до дати закінчення терміну придатності. Утилізуйте пероін'єктор, якщо він не використаний після закінчення максимального періоду зберігання при кімнатній температурі (35 днів) або до дати закінчення терміну придатності, залежно від того, що настає раніше.
• Не струшувати попередньо заповнені пероін'єктори Пайзчива. Тривале інтенсивне струшування може призвести до погіршення якості лікарського засобу.

Не використовуйте цей лікарський засіб:

• Після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на етикетці та упаковці після позначки «CAD/EXP». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
• Якщо рідина змінила колір, стала мутною або містить сторонні частинки, що плавають у ній (див. розділ 6 «Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки»).
• Якщо ви знаєте або підозрюєте, що препарат піддавався впливу екстремальних температур (наприклад, випадкове перегрівання або заморожування).
• Якщо препарат піддавався інтенсивному струшуванню.

Пайзчива призначений для одноразового використання. Залишок лікарського засобу, що залишився у попередньо заповненому пероін'єкторі, після використання слід утилізувати. Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як належним чином позбутися упаковки та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайзчива

• Активна речовина: устекінумаб. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл.
• Інші інгредієнти: гістидин, гідрохлорид гістидину моногідрат, полісорбат 80, сахароза, вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд Пайзчива та вміст упаковки

Пайзчива 90 мг розчин для ін'єкцій у попередньо заповненому пері — це прозорий розчин для ін'єкцій, безбарвний або з дуже слабким жовтим відтінком. Розчин може містити окремі напівпрозорі або білі білкові частинки. Ліки постачаються в упаковці, що містить 1 однодозову попередньо заповнену шприц-ручку зі скла об’ємом 1 мл. Кожна попередньо заповнена шприц-ручка містить 90 мг устекінумабу в 1 мл розчину для ін'єкцій.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Нідерланди

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Трасування:

З метою покращення трасування біологічних лікарських засобів, назву та номер партії застосованого лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: ММ/РРРР

Інші джерела інформації

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu

ІНСТРУКЦІЇ З ВИКОРИСТАННЯ

Пайзчива

(устекінумаб)

ін'єкція, для підшкірного застосування

Попередньо заповнений перо-ін'єктор

Інструкції щодо введення Пайзчива за допомогою попередньо заповненого пера-ін'єктора.

Уважно прочитайте ці інструкції перед початком застосування Пайзчива. Ваш медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити ін'єкцію Пайзчива.

Якщо ви не можете самостійно вводити ін'єкцію:

• зверніться за допомогою до свого медичного працівника або
• попросіть когось, кого навчено медичний працівник, щоб він вводив вам ін'єкції.

Не намагайтеся самостійно вводити ін'єкцію Пайзчива, доки ваш медичний працівник не навчить вас, як це робити.

Потрібна допомога?

Звертайтеся до свого лікаря з будь-якими запитаннями, які у вас виникнуть. Щоб отримати додаткову допомогу або поділитися своїм досвідом, скористайтеся контактною інформацією місцевого представника, наведеною в інструкції.

Важлива інформація, яку ви повинні знати перед тим, як вводити ін'єкцію Пайзчива

• Тільки для підшкірного введення (вводити безпосередньо під шкіру)
• Не знімайте колпачок з голки до моменту, коли будете готові до ін'єкції.
• Не струшуйте попередньо заповнений перо-ін'єктор у будь-який час. Струшування може пошкодити лікарський засіб Пайзчива.

Зберігання попередньо заповненого пера-ін'єктора Пайзчива:

• Зберігайте Пайзчива в холодильнику (між 2 °C та 8 °C).
• Зберігайте Пайзчива в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла або фізичних пошкоджень.
• У разі необхідності окремі попередньо заповнені пера-ін'єктори Пайзчива можна також зберігати при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 35 днів, зберігаючи їх у оригінальній упаковці для захисту від світла. Зазначте дату, коли ви вперше вийняли перо-ін'єктор із холодильника, у спеціально відведенному місці на зовнішній упаковці. Протягом цього періоду продукт можна один раз повернути назад у холодильник і зберігати там до терміну придатності. Утилізуйте перо-ін'єктор, якщо він не був використаний після закінчення максимального терміну зберігання 35 днів при кімнатній температурі або до терміну придатності, залежно від того, що настане раніше. Не зберігайте Пайзчива в умовах надмірного тепла або холоду.
• Не заморожуйте.

Підготовка ін'єкції за допомогою попередньо заповненого пера-ін'єктора Пайзчива

Крок 1. Перед початком перевірте упаковку, щоб переконатися, що це правильна доза. Вам буде призначено 45 мг або 90 мг залежно від рецепта лікаря.

• Якщо ваша доза становить 45 мг, ви отримаєте попередньо заповнений перо-ін'єктор 45 мг.
• Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте попередньо заповнений перо-ін'єктор 90 мг або два попередньо заповнені пера-ін'єктори по 45 мг. Якщо ви отримаєте два попередньо заповнені пера-ін'єктори по 45 мг для дози 90 мг, потрібно ввести дві ін'єкції одну за одною.

Крок 2. Підготуйте необхідні матеріали

• Крок 2.1: Виберіть добре освітлену, чисту та рівну поверхню для роботи.

• Крок 2.2: Підготуйте матеріали, необхідні для підготовки та введення ін'єкції (Малюнок Б).

• Вам знадобляться такі матеріали:

  • Включені до упаковки:

• Попередньо заповнений перо-ін'єктор Пайзчива

  • Не включені до упаковки:

• Зволожена спиртова серветка

• Вата або марлеві тампони

• Лейкопластир

• Ємність для відходів гострих та колючих предметів (див. «Як утилізувати попередньо заповнений перо-ін'єктор Пайзчива»).

Крок 3. Перевірте попередньо заповнений перо-ін'єктор (Малюнок В)

• Крок 3.1: Перевірте термін придатності на попередньо заповненому перо-ін'єкторі або на упаковці.

• Крок 3.2: Перевірте наявність частинок або зміни кольору лікарського засобу через віконце. Лікарський засіб має бути прозорим, безбарвним або слабко-жовтим, з можливими окремими білими частинками.

• Крок 3.3: Переконайтеся, що перо-ін'єктор не пошкоджений.

• Не використовуйте Пайзчива, якщо:

• закінчився термін придатності або якщо попередньо заповнений перо-ін'єктор зберігався при кімнатній температурі до 30 °C протягом максимум 1 місяця або якщо зберігався при температурі вище 30 °C;

• був заморожений, змінив колір, став мутним або містить великі частинки;

• пошкоджений;

• впав і має тріщини або розбитий.

• Нормально, якщо у віконці видно 1 або більше бульбашок.

Крок 4. Дайте лікарському засобу досягнути кімнатної температури

• Для більш комфортного введення ін'єкції вийміть попередньо заповнений перо-ін'єктор Пайзчива з холодильника та залиште при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед ін'єкцією.
• Не нагрівайте попередньо заповнений перо-ін'єктор іншим способом (наприклад, не грійте в мікрохвильовій пічці або в гарячій воді).

Крок 5. Вимийте руки

• Ретельно вимийте руки теплою водою з милом (Малюнок Г).

Крок 6. Виберіть місце ін'єкції

• Виберіть місце ін'єкції на стегнах або нижній частині живота (нижня частина живота), на відстані не менше 5 см від пупка. Якщо ін'єкцію вводить опікун, її також можна вводити у зовнішню частину плеча. (Малюнок Д)
• Використовуйте різне місце для кожної ін'єкції.
• Не вводьте ін'єкцію в ділянку шкіри, яка є чутливою, синюшною, почервонілою, твердою або на якій є ознаки псоріазу.

Крок 7. Обробіть шкіру в місці ін'єкції

• Обробіть шкіру новою зволоженою спиртовою серветкою в місці, де буде введена ін'єкція. (Малюнок Е)
• Не торкайтеся цієї ділянки перед введенням ін'єкції. Дайте шкірі висохнути перед ін'єкцією.
• Не обдувайте і не дуйте на очищену ділянку.

Ін'єкція за допомогою попередньо заповненого пера-ін'єктора Пайзчива

Крок 8. Зніміть колпачок з голки, коли будете готові вводити ін'єкцію Пайзчива (Малюнок Ж).

• Утилізуйте колпачок голки.
• Нормально, якщо з голки витікає кілька крапель рідини.
• Не скручуйте і не згинайте колпачок голки під час його знімання, щоб не пошкодити голку.
• Не використовуйте попередньо заповнений перо-ін'єктор, який впав після знімання колпачка. Зверніться до свого медичного працівника за інструкціями.

Крок 9. Розташуйте попередньо заповнений перо-ін'єктор безпосередньо на шкірі під кутом 90 градусів (Малюнок І).

Крок 10. Міцно притисніть перо-ін'єктор до шкіри, щоб почати ін'єкцію (Малюнок Й).

• Можливо, ви почуєте перший клік на початку ін'єкції.

Крок 11. Продовжуйте тиснути на шкіру, доки жовтий індикатор не перестане рухатися. (Малюнок К).

Ін'єкція може тривати до 10 секунд.

• Можливо, ви почуєте другий клік. Це означає, що ін'єкція завершена.
• Не припиняйте тиснути на місце ін'єкції, доки ін'єкція не закінчиться.
• Не рухайте попередньо заповнений перо-ін'єктор під час ін'єкції.

Крок 12. Переконайтеся, що віконце стало жовтим, щоб переконатися, що повна доза введена, і вийміть порожній перо-ін'єктор із шкіри (Малюнок Л).

• Захисний ковпачок повністю закриє голку.
• Як показано на Малюнку Л, у віконці може залишатися невелика сіра смуга.
• Після видалення голки з шкіри може бути невелике кровоточіння або кілька крапель у місці ін'єкції. Це нормально. За потреби можна притиснути місце ін'єкції ватою або марлевим тампоном. Не терти шкіру в місці ін'єкції. За потреби місце ін'єкції можна закрити невеликим лейкопластирем.

Якщо ваша доза становить 90 мг, ви отримаєте попередньо заповнений перо-ін'єктор 90 мг або два попередньо заповнені пера-ін'єктори по 45 мг. Якщо ви отримаєте два попередньо заповнені пера-ін'єктори по 45 мг для дози 90 мг, другу ін'єкцію потрібно ввести відразу після першої. Повторіть кроки 1–12 для другої ін'єкції, використовуючи новий перо-ін'єктор. Виберіть інше місце для ін'єкції для другої ін'єкції.

Як утилізувати попередньо заповнений перо-ін'єктор Пайзчива

Крок 13. Негайно після використання помістіть використаний перо-ін'єктор у ємність для гострих та колючих відходів (Малюнок М).

• Не викидайте (не утилізуйте) окремі пера-ін'єктори у сміття.
• Не переробляйте використану ємність для гострих та колючих відходів.

Зберігайте Пайзчива та всі лікарські засоби у недоступному для дітей місці.