Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pyzchiva 90 mg soluzione iniettabile in penna preriempita

ustekinumab

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che utilizza il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pyzchiva
3. Come usare Pyzchiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pyzchiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pyzchiva e a cosa serve

Che cos'è Pyzchiva

Pyzchiva somministrato con la penna preriempita contiene il principio attivo “ustekinumab”, un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che identificano e si legano specificamente a determinate proteine del corpo.

Pyzchiva appartiene a un gruppo di medicinali denominati “immunosoppressori”. Questi medicinali agiscono indebolendo una parte del sistema immunitario.

A cosa serve Pyzchiva

Pyzchiva somministrato con la penna preriempita è utilizzato per il trattamento delle seguenti malattie infiammatorie:

• Psoriasi a placche – negli adulti
• Artrite psoriasica – negli adulti
• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti

Psoriasi a placche

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che provoca infiammazione interessando la cute e le unghie. Pyzchiva riduce l'infiammazione e gli altri segni della malattia.

Pyzchiva somministrato con la penna preriempita è utilizzato negli adulti con psoriasi a placche da moderata a grave che non possono assumere ciclosporina, metotrexato o fototerapia, oppure quando questi trattamenti non sono efficaci.

Artrite psoriasica

L’artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, che normalmente si accompagna a psoriasi. Se ha un’artrite psoriasica attiva, inizialmente le verranno somministrati altri medicinali. Se non risponde adeguatamente a questi trattamenti, può essere trattato con Pyzchiva per:

• Ridurre i segni e i sintomi della malattia.
• Migliorare la sua funzione fisica.
• Ridurre i danni alle articolazioni.

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria dell’intestino. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non risponde in modo adeguato o non tollera tali medicinali, potrebbe essere trattato con Pyzchiva per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pyzchiva

Non usi Pyzchiva

• Se è allergico all'ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se ha un'infezione attiva che il suo medico ritenga importante.

Se non è sicuro che uno dei punti sopra elencati la riguardi, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Pyzchiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a usare Pyzchiva. Il suo medico verificherà il suo stato di salute prima di ogni trattamento. Assicurarsi di informare il medico riguardo a qualsiasi malattia che abbia prima di ogni trattamento. Inoltre, il medico le chiederà se recentemente è stato a contatto con qualcuno che potrebbe avere la tubercolosi. Il medico la esaminerà e le farà un test per la ricerca della tubercolosi prima di iniziare il trattamento con Pyzchiva. Se il medico ritiene che lei sia a rischio di tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per trattarla.

Osservi gli effetti indesiderati gravi

Pyzchiva può causare effetti indesiderati gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Deve prestare attenzione a certi segni di malattia durante l'uso di Pyzchiva. Vedere l'elenco completo di questi effetti indesiderati nella sezione 4, alla voce "Effetti indesiderati gravi".

Prima di usare Pyzchiva, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica all'ustekinumab. Consulti il medico se non è sicuro.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché gli immunosoppressori come l'ustekinumab indeboliscono parte del sistema immunitario. Ciò può aumentare il rischio di sviluppare tumori.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri farmaci biologici (un medicinale prodotto a partire da una fonte biologica e solitamente somministrato per iniezione) – il rischio di sviluppare tumori potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un'infezione.
• Se ha nuove lesioni o cambiamenti nelle lesioni presenti nell'area della psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta assumendo altri trattamenti per la psoriasi e/o per l'artrite psoriasica – come altri immunosoppressori o fototerapia (trattamento del corpo con un tipo di luce ultravioletta (UV)). Anche questi trattamenti possono indebolire parte del sistema immunitario. L'uso concomitante di questi trattamenti con ustekinumab non è stato studiato. Tuttavia, potrebbe aumentare la probabilità di sviluppare malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se l'ustekinumab possa influire su questi trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – ha maggiori probabilità di contrarre infezioni.

Se non è sicuro di non avere una di queste condizioni, parli con il suo medico o farmacista prima di usare Pyzchiva.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare un'eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole o se accompagnata da dolori articolari.

Infarti e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati infarti e ictus. Il suo medico controllerà periodicamente i fattori di rischio per malattie cardiache e ictus per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o anomalie nel parlato o nella vista.

Bambini e adolescenti

Non si raccomanda l'uso dell'ustekinumab in penna preriempita in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni con psoriasi o malattia di Crohn, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età. Per i bambini dai 6 anni in su e gli adolescenti con psoriasi, si deve invece usare la siringa preriempita o il flaconcino. Per i bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 40 kg, si deve invece usare la soluzione per infusione, il flaconcino o la siringa preriempita.

Non si raccomanda l'uso dell'ustekinumab in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni con artrite psoriasica o in bambini con malattia di Crohn che pesano meno di 40 kg, poiché non è stato studiato in questo gruppo di età.

Uso di Pyzchiva con altri medicinali, vaccini

Informi il suo medico o farmacista:

• Se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se è stato vaccinato recentemente o se deve ricevere un vaccino. Non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi) durante l'uso di Pyzchiva.
• Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, informi il medico del neonato riguardo al suo trattamento con Pyzchiva prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, compresi i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati i vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all'ustekinumab in utero. Tuttavia, l'esperienza con l'ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l'uso di ustekinumab durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento con ustekinumab e per almeno 15 settimane dopo l'ultima dose.
• Pyzchiva può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di contrarre infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati i vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi dopo la nascita se lei ha ricevuto Pyzchiva durante la gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L'ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o intende farlo. Lei e il suo medico deciderete se deve allattare o usare ustekinumab. Non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L'influenza dell'ustekinumab sulla capacità di guidere veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Pyzchiva contiene polisorbato 80 (E433)

Questo medicinale contiene 0,02 mg di polisorbato 80 (E433) per ogni penna preriempita (1 ml), equivalente a 0,02 mg/0,5 ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

3. Come usare Pyzchiva

Pyzchiva deve essere utilizzato sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nel trattamento delle patologie per le quali Pyzchiva è indicato.

Segua sempre esattamente le istruzioni del medico riguardo all’assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, chieda al medico. Chieda al medico quando deve ricevere le iniezioni e quando effettuare le visite di controllo.

Quale quantità di Pyzchiva viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Pyzchiva da utilizzare e la durata del trattamento.

Adulti a partire dai 18 anni di età

Psoriasi o artrite psoriasica

• La dose raccomandata iniziale è di 45 mg di Pyzchiva. I pazienti con un peso superiore a 100 chilogrammi (kg) possono iniziare con una dose di 90 mg invece di 45 mg.
• Dopo la dose iniziale, la successiva verrà somministrata 4 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane. Le dosi successive sono normalmente le stesse della dose iniziale.

Malattia di Crohn

• Durante il trattamento, il medico le somministrerà la prima dose di circa 6 mg/kg di Pyzchiva mediante infusione endovenosa in una vena del braccio. Dopo la dose iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di Pyzchiva dopo 8 settimane e, da quel momento in poi, ogni 12 settimane, mediante iniezione sottocutanea.
• In alcuni pazienti, dopo la prima iniezione sottocutanea, verranno somministrati 90 mg di Pyzchiva ogni 8 settimane. Il medico deciderà quando deve ricevere la dose successiva.

Come viene somministrato Pyzchiva

• Pyzchiva viene somministrato mediante iniezione sottocutanea. All’inizio del trattamento, il personale medico o infermieristico può iniettare Pyzchiva al paziente.

• Tuttavia, lei e il suo medico potete decidere che sia lei stesso a iniettarsi Pyzchiva. In tal caso, verrà istruito su come somministrarsi autonomamente Pyzchiva.

• Per le istruzioni su come iniettare Pyzchiva, vedere “Istruzioni per l’uso” alla fine del presente foglio illustrativo.

Consulti il medico se ha domande sulla modalità di autoiniezione.

Se usa una quantità eccessiva di Pyzchiva

Se ha assunto o le è stata somministrata una quantità eccessiva di Pyzchiva, parli immediatamente con il medico o con il farmacista. Porti sempre con sé la confezione del medicinale, anche se vuota.

Se dimentica di usare Pyzchiva

Se dimentica una dose, parli con il medico o con il farmacista. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Pyzchiva

Interrompere l’uso di ustekinumab non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti il suo medico o si rivolga immediatamente a un servizio medico di emergenza se nota uno dei seguenti segni.

• Le reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono ustekinumab (possono interessare fino a 1 persona su 1.000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare e a deglutire,

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa,

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I segni comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (questi possono interessare fino a 1 persona su 100).

In rari casi, sono state riportate reazioni allergiche a livello polmonare e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se ha una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Pyzchiva.

Infezioni – queste potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi segni.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10).
• Le infezioni del torace sono poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100).
• L’infiammazione dei tessuti sotto la pelle (“cellulite”) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco frequente (può interessare fino a 1 persona su 100).

Ustekinumab può influire sulla capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune di queste infezioni potrebbero diventare gravi e essere causate da virus, funghi, batteri (inclusa la tubercolosi) o parassiti, e comprendono infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state riportate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Deve prestare attenzione ai segni di infezione mentre sta assumendo ustekinumab. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso,

• sensazione di affaticamento o difficoltà respiratorie; tosse persistente,

• pelle calda, arrossata e dolorosa o eruzioni cutanee dolorose con vesciche,

• bruciore durante la minzione,

• diarrea,

• deterioramento della vista o perdita della vista,

• cefalea, rigidità del collo, fotosensibilità, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi segni di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, infezioni della pelle, herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicazioni gravi. Deve inoltre informare il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere ustekinumab finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti inoltre il medico se ha una ferita aperta o un’ulcera che potrebbe infettarsi.

Distacco della pelle – l’aumento dell’arrossamento e del distacco della pelle su una vasta superficie del corpo possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informarne immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di affaticamento
• Sensazione di capogiri
• Mal di testa
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Infezioni vaginali da lieviti
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, lividi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che è normalmente temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove vescicole cutanee di piccole dimensioni, gialle o bianche, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione della pelle)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• Arrossamento e distacco della pelle su una vasta superficie del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). Possono svilupparsi sintomi simili come un cambiamento naturale dei sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccoli rilievi rossi o violacei, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Vesciche sulla pelle, che possono essere rosse e causare prurito e dolore (pemfigoide bolloso).
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di segnalazione indicato nell’Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pyzchiva

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (2 °C a 8 °C). Non congelare.
• Conservare la penna preriempita nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
• Se necessario, le singole penne preriempite di Pyzchiva possono anche essere conservate a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 35 giorni, mantenendole nel loro contenitore originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la penna preriempita è stata tolta per la prima volta dal frigorifero nello spazio apposito sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, il prodotto può essere riposto una sola volta in frigorifero e conservato lì fino alla data di scadenza. Smaltire la penna se non viene utilizzata entro il periodo massimo di 35 giorni a temperatura ambiente o prima della data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scada per prima.
• Non agitare le penne preriempite di Pyzchiva. L’agitazione prolungata e vigorosa può danneggiare il medicinale.

Non usare questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta e sulla confezione dopo “CAD/EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido cambia colore, appare torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere la sezione 6 “Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione”).
• Se si sa o si ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.

Pyzchiva è per uso singolo. Smaltire qualsiasi prodotto residuo presente nella penna preriempita. I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pyzchiva

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni siringa preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml.
• Gli altri componenti sono: istidina, cloridrato di istidina monoidrato, polisorbato 80, saccarosio, acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto di Pyzchiva e contenuto della confezione

Pyzchiva è una soluzione iniettabile limpida, incolore o leggermente giallastra. La soluzione può contenere alcune particelle proteiche traslucide o bianche. È disponibile in una confezione contenente 1 penna preriempita monodose in vetro da 1 ml. Ogni penna preriempita contiene 90 mg di ustekinumab in 1 ml di soluzione iniettabile.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio e responsabile della fabbricazione

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Belgio/Belgio/Belgio Sandoz nv/sa Tel: +32 2 722 97 97	Lituania Sandoz Pharmaceuticals d.d. filiale Tel: +370 5 2636 037
	Lussemburgo/Lussemburgo Sandoz nv/sa Tel.: +32 2 722 97 97
Repubblica Ceca Sandoz s.r.o. Tel: +420 225 775 111	Ungheria Sandoz Hungária Kft. Tel.: +36 1 430 2890
Danimarca/Norvegia/Islancia/Svezia Sandoz A/S Tlf: +45 63 95 10 00	Malta Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126
Germania Hexal AG Tel: +49 8024 908 0	Paesi Bassi Sandoz B.V. Tel: +31 36 52 41 600
Estonia Sandoz d.d. filiale in Estonia Tel: +372 665 2400	Austria Sandoz GmbH Tel: +43 5338 2000
Grecia SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.A. Tel: +30 216 600 5000	Polonia Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00
Spagna Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856	Portogallo Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00
Francia Sandoz SAS Tél: +33 1 49 64 48 00	Romania Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60
Croazia Sandoz d.o.o. Tel: +385 1 23 53 111	Slovenia Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 29 02
Irlanda Rowex Ltd. Tel: + 353 27 50077	Repubblica Slovacca Sandoz d.d. - unità organizzativa Tel: +421 2 48 200 600
Italia Sandoz S.p.A. Tel: +39 02 81280696	Finlandia/Finlandia Sandoz A/S Puh/Tel: +358 10 6133 400
Cipro SANDOZ HELLAS SOCIETÀ UNIPERSONALE S.A. Tel: +30 216 600 5000 Lettonia Sandoz d.d. filiale Lettonia Tel: +371 67 892 006

Tracciabilità:

Ai fini del miglioramento della tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere chiaramente registrati il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: MM/AAAA

Altre fonti di informazione

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: http://www.ema.europa.eu

ISTRUZIONI PER L’USO

Pyzchiva

(ustekinumab)

iniezione, per uso sottocutaneo

Penna preriempita

Istruzioni per l’iniezione di Pyzchiva con penna preriempita.

Leggere attentamente queste istruzioni per l’uso prima di iniziare a utilizzare Pyzchiva. Il personale sanitario dovrà mostrarle come preparare e somministrare correttamente l’iniezione di Pyzchiva.

Se non riesce a somministrarsi l’iniezione da solo:

• chieda aiuto al suo personale sanitario oppure
• chieda a qualcuno che sia stato formato dal personale sanitario di somministrarle le iniezioni.

Non tenti di iniettarsi Pyzchiva da solo finché il personale sanitario non le avrà mostrato come farlo correttamente.

Ha bisogno di aiuto?

Consultare il medico per qualsiasi domanda che potrebbe avere. Per ulteriore assistenza o per condividere la propria esperienza, consultare le informazioni di contatto del rappresentante locale riportate nel foglio illustrativo.

Informazioni importanti che deve conoscere prima di iniettarsi Pyzchiva

• Solo per iniezione sottocutanea (iniettare direttamente sotto la pelle)
• Non rimuova il tappo dell’ago prima di essere pronto per l’iniezione.
• Non agiti mai la penna preriempita. Agitare la penna preriempita potrebbe danneggiare il medicinale Pyzchiva.

Conservazione della penna preriempita Pyzchiva:

• Conservare Pyzchiva in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C).
• Conservare Pyzchiva nella confezione originale per proteggerlo dalla luce o da danni fisici.
• Se necessario, le singole penne preriempite Pyzchiva possono essere conservate anche a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo massimo di 35 giorni, mantenendole nella confezione originale per proteggerle dalla luce. Scrivere la data in cui la penna preriempita viene rimossa per la prima volta dal frigorifero nello spazio previsto sull’imballaggio esterno. In qualsiasi momento prima della fine di tale periodo, il prodotto può essere riposto una sola volta in frigorifero e conservato fino alla data di scadenza originale. Smaltire la penna se non viene utilizzata entro il periodo massimo di 35 giorni a temperatura ambiente o prima della data di scadenza originale, a seconda di quale delle due scadenze avvenga prima. Non conservare Pyzchiva in condizioni estreme di calore o freddo.
• Non congelare.

Preparazione dell’iniezione con la penna preriempita Pyzchiva

Passo 1. Prima di iniziare, controllare la confezione per assicurarsi che sia la dose corretta. Le verranno somministrati 45 mg o 90 mg, a seconda della prescrizione del medico.

• Se la sua dose è di 45 mg, riceverà una penna preriempita da 45 mg.
• Se la sua dose è di 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da 45 mg. Se riceve due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, dovrà somministrare due iniezioni, una subito dopo l’altra.

Passo 2. Raccogliere il materiale necessario

• Passo 2.1: Scegliere una superficie di lavoro pulita, piana e ben illuminata.

• Passo 2.2: Raccogliere il materiale necessario per preparare e somministrare l’iniezione (Figura B).

• Sarà necessario il seguente materiale:

  • Incluso nella confezione:

• Penna preriempita Pyzchiva

  • Non incluso nella confezione:

• Salviettina alcolica

• Cotonetti o garze

• Cerotto adesivo

• Contenitore per rifiuti taglienti (vedere “Come smaltire la penna preriempita Pyzchiva”).

Passo 3. Ispezionare la penna preriempita (Figura C)

• Passo 3.1: Controllare la data di scadenza sulla penna preriempita o sulla confezione.

• Passo 3.2: Verificare la presenza di particelle o cambiamenti di colore del medicinale attraverso il visore. Il medicinale deve apparire trasparente e incolore o leggermente giallastro, con alcune particelle bianche.

• Passo 3.3: Assicurarsi che la penna non sia danneggiata.

• Non usi Pyzchiva se:

• è trascorsa la data di scadenza oppure se la penna preriempita è stata conservata a temperatura ambiente fino a 30 °C per un periodo superiore al mese oppure se è stata conservata a temperature superiori a 30 °C;

• è congelata, decolorata, torbida o contiene particelle visibili di grandi dimensioni;

• è danneggiata;

• è caduta ed è crepata o rotta.

• È normale vedere 1 o più bolle d’aria nel visore.

Passo 4. Far raggiungere al medicinale la temperatura ambiente

• Per un’iniezione più confortevole, lasciare la penna preriempita Pyzchiva a temperatura ambiente per circa 30 minuti prima dell’iniezione, dopo averla tolta dal frigorifero.
• Non riscaldare la penna preriempita in alcun altro modo (ad esempio, non riscaldarla nel microonde né in acqua calda).

Passo 5. Lavarsi le mani

• Lavarsi accuratamente le mani con acqua tiepida e sapone (Figura D).

Passo 6. Scegliere il sito di iniezione

• Scegliere un sito di iniezione sulle cosce o nell’area inferiore dell’addome (parte bassa dell’addome), almeno a 5 centimetri dall’ombelico. Se l’iniezione viene somministrata da un caregiver, può essere effettuata anche sulla parte esterna delle braccia. (Figura E)
• Utilizzare un sito di iniezione diverso per ogni iniezione.
• Non somministrare l’iniezione in una zona della pelle che risulti sensibile, livida, arrossata, indurita o che presenti segni di psoriasi.

Passo 7. Pulire la pelle nel sito di iniezione

• Pulire la pelle con una salviettina alcolica nuova nel punto in cui si intende effettuare l’iniezione. (Figura F)
• Non toccare nuovamente questa zona prima di somministrare l’iniezione. Lasciare asciugare la pelle prima di procedere all’iniezione.
• Non ventilare né soffiare sulla zona pulita.

Iniezione con la penna preriempita Pyzchiva

Passo 8. Rimuovere il tappo dell’ago quando si è pronti per iniettarsi Pyzchiva (Figura G).

• Smaltire il tappo dell’ago.
• È normale che fuoriescano alcune gocce di liquido dall’ago.
• Non torcere né piegare il tappo dell’ago durante la rimozione, poiché ciò potrebbe danneggiare l’ago.
• Non usare la penna preriempita se è caduta dopo aver rimosso il tappo. Contattare il personale sanitario per ricevere istruzioni.

Passo 9. Posizionare la penna preriempita direttamente sulla pelle a 90 gradi (Figura H).

Passo 10. Premere saldamente la penna preriempita sulla pelle per avviare l’iniezione (Figura I).

• È possibile udire un primo clic all’inizio dell’iniezione.

Passo 11. Continuare a premere sulla pelle finché l’indicatore giallo smette di muoversi. (Figura J).

L’iniezione può durare fino a 10 secondi.

• È possibile udire un secondo clic. Ciò indica che l’iniezione è terminata.
• Non interrompere la pressione sul sito di iniezione finché l’iniezione non è terminata.
• Non muovere la penna preriempita durante l’iniezione.

Passo 12. Verificare che il visore sia diventato giallo per assicurarsi che la dose completa sia stata somministrata e rimuovere la penna vuota dalla pelle (Figura K).

• Il cappuccio di protezione coprirà completamente l’ago.
• Come mostrato nella Figura K, potrebbe essere ancora visibile una piccola striscia grigia nel visore.
• Dopo il ritiro dell’ago dalla pelle, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o alcune gocce nel sito di iniezione. È normale. Se necessario, può premere sul sito con un cotonetto o una garza. Non strofinare la pelle nel sito di iniezione. Se necessario, può coprire il sito con un piccolo cerotto adesivo.

Se la sua dose è di 90 mg, riceverà una penna preriempita da 90 mg o due penne preriempite da 45 mg. Se riceve due penne preriempite da 45 mg per una dose di 90 mg, deve somministrare una seconda iniezione immediatamente dopo la prima. Ripetere i passi da 1 a 12 per la seconda iniezione, utilizzando una nuova penna. Scegliere un sito di iniezione diverso per la seconda iniezione.

Come smaltire la penna preriempita Pyzchiva

Passo 13. Depositare immediatamente la penna usata in un contenitore per rifiuti taglienti dopo l’uso (Figura L).

• Non gettare (smaltire) singole penne nel cestino della spazzatura.
• Non riciclare il contenitore per rifiuti taglienti usato.

Tenere Pyzchiva e tutti i medicinali fuori dalla portata dei bambini.