Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwań w piórze wstrzykawce

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Pyzchiva 90 mg roztwór do wstrzykiwania w piórze wstępnie napełnionym

ustekinumab

Ten lek podlega dodatkowemu nadzorowi, co pozwala szybciej wykrywać nowe informacje dotyczące jego bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wystąpienie działań niepożądanych. W końcowej części punktu 4 znajduje się informacja, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Ulotka została sporządzona dla osoby stosującej lek.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Pyzchiva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva
3. Jak stosować lek Pyzchiva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pyzchiva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pyzchiva i do czego służy

Co to jest Pyzchiva

Lek Pyzchiva podawany za pomocą wstępnie załadowanej dawki zawiera substancję czynną „ustekinumab”, czyli przeciwciało monoklonalne. Przeciwciała monoklonalne to białka, które rozpoznają i wiążą się specyficznie z określonymi białkami w organizmie.

Pyzchiva należy do grupy leków zwanych „immunosupresyjnymi”. Leki te działają osłabiając część układu odpornościowego.

Do czego służy Pyzchiva

Lek Pyzchiva podawany za pomocą wstępnie załadowanej dawki stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy – u dorosłych
• Zapalenia stawów psoriacyjnego – u dorosłych
• Choroby Leśniowskiego-Crohna o umiarkowanym i ciężkim przebiegu – u dorosłych

Łuszczycy plamicy

Łuszczycy plamicy to choroba skóry powodująca stan zapalny, który objawia się zmianami skórnymi i paznokciowymi. Pyzchiva zmniejsza stan zapalny oraz inne objawy choroby.

Lek Pyzchiva podawany za pomocą wstępnie załadowanej dawki stosuje się u dorosłych z łuszczycą plamicą o umiarkowanym i ciężkim nasileniu, którzy nie mogą stosować cyklosporyny, metotreksatu lub fototerapii, albo u których te metody leczenia nie przyniosły efektu.

Zapalenia stawów psoriacyjnego

Zapalenie stawów psoriacyjne to choroba zapalna stawów, która zazwyczaj towarzyszy łuszczycy. W przypadku aktywnego zapalenia stawów psoriacyjnego, najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie osiąga się odpowiedniej odpowiedzi na te leki, można zastosować leczenie Pyzchivą w celu:

• Zmniejszenia objawów i objawów choroby.
• Poprawy sprawności fizycznej.
• Ograniczenia uszkodzenia stawów.

Choroby Leśniowskiego-Crohna

Choroba Leśniowskiego-Crohna to przewlekła choroba zapalna jelita. W przypadku tej choroby najpierw stosuje się inne leki. Jeśli nie ma odpowiedniej odpowiedzi na te leki lub nie są one odpowiednio tolerowane, może zostać zastosowany lek Pyzchiva w celu zmniejszenia objawów i objawów choroby.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pyzchiva

Nie stosuj leku Pyzchiva

• Jeśli jesteś uczulony na ustekinumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli masz aktywną infekcję, którą Twój lekarz uzna za istotną.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Twój lekarz sprawdzi stan Twojego zdrowia przed każdym zabiegiem. Poinformuj lekarza o wszelkich chorobach, na które cierpisz, przed każdym zabiegiem. Lekarz również zapyta Cię, czy w ostatnim czasie miałeś kontakt z osobą, która mogła mieć gruźlicę. Przed zastosowaniem leku Pyzchiva lekarz przeprowadzi badanie i test w kierunku gruźlicy. Jeśli lekarz uzna, że istnieje ryzyko gruźlicy, może przepisać Ci leczenie zapobiegające tej chorobie.

Zwróć uwagę na poważne działania niepożądane

Lek Pyzchiva może powodować poważne działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i infekcje. Należy zwracać uwagę na pewne objawy choroby podczas stosowania leku Pyzchiva. Pełna lista tych działań niepożądanych znajduje się w punkcie 4 „Poważne działania niepożądane”.

Przed zastosowaniem leku Pyzchiva powiedz lekarzowi:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na ustekinumab. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie jesteś pewien.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś jakikolwiek rodzaj nowotworu – ponieważ leki immunosupresyjne, takie jak ustekinumab, osłabiają część układu odpornościowego. Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia nowotworu.
• Jeśli otrzymywałeś wcześniej leczenie przeciwpłytkowe w przebiegu łuszczycy za pomocą innych leków biologicznych (leki wytwarzane z biologicznych źródeł, zwykle podawane w formie zastrzyków) – ryzyko wystąpienia nowotworu może być większe.
• Jeśli masz lub miałeś niedawną infekcję.
• Jeśli pojawiły się nowe zmiany skórne lub zmiany istniejących zmian w obszarze łuszczycy lub na nietkniętej skórze.
• Jeśli stosujesz inne leczenie na łuszczycę i/lub reumatoidalne zapalenie stawów – takie jak inne leki immunosupresyjne lub fototerapię (leczenie ciała za pomocą światła ultrafioletowego (UV)). Te metody leczenia mogą również osłabiać część układu odpornościowego. Nie badano jednoczesnego stosowania tych terapii z ustekinumabem. Jednak może to zwiększyć ryzyko chorób związanych z osłabionym układem odpornościowym.
• Jeśli otrzymujesz lub otrzymywałeś kiedykolwiek zastrzyki na alergię – nie wiadomo, czy ustekinumab może wpływać na te leczenia.
• Jeśli masz 65 lat lub więcej – masz większe ryzyko nabycia infekcji.

Jeśli nie jesteś pewien, czy nie cierpisz na którąś z tych chorób, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Pyzchiva.

Niektórzy pacjenci doświadczyli objawów przypominających toczeń podczas leczenia ustekinumabem, w tym toczenia układowego lub zespołu typu toczeń. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się czerwone, podniesione, łuszczące się wysypki, czasem z ciemniejszym obrzeżem, na obszarach skóry narażonych na działanie słońca, lub jeśli towarzyszą im bóle stawów.

Zawały serca i udary

W badaniu przeprowadzonym u pacjentów z łuszczycą leczonych ustekinumabem zaobserwowano zawały serca i udary. Twój lekarz będzie okresowo kontrolować czynniki ryzyka chorób serca i udarów, aby upewnić się, że są one odpowiednio leczone. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią ból w klatce piersiowej, osłabienie lub nieprawidłowe odczucia po jednej stronie ciała, porażenie twarzy lub zaburzenia mowy lub wzroku.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu w formie wstrzykiwarki przednapełnionej u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z łuszczycą lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej. U dzieci od 6. roku życia i młodzieży z łuszczycą należy zastosować strzykawkę przednapełnioną lub fiolkę. U dzieci o masie ciała co najmniej 40 kg z chorobą Leśniowskiego-Crohna należy zastosować roztwór do wlewu, fiolkę lub strzykawkę przednapełnioną.

Nie zaleca się stosowania ustekinumabu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia z reumatoidalnym zapaleniem stawów lub u dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna o masie ciała poniżej 40 kg, ponieważ nie badano tego w tej grupie wiekowej.

Stosowanie leku Pyzchiva z innymi lekami i szczepionkami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę:

• Jeśli aktualnie stosujesz, niedawno stosowałeś lub możesz zacząć stosować inne leki.
• Jeśli niedawno został Ci zaszczepiony lub planujesz szczepienie. Nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania leku Pyzchiva.
• Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, poinformuj lekarza dziecka o swoim leczeniu lekiem Pyzchiva przed podaniem dziecku jakiejkolwiek szczepionki, w tym szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy). Nie zaleca się szczepionek żywych dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.

Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Nie zaobserwowano zwiększonego ryzyka wad wrodzonych u niemowląt narażonych na ustekinumab w czasie ciąży. Jednak doświadczenie z zastosowaniem ustekinumabu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Dlatego w czasie ciąży należy unikać stosowania ustekinumabu.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny unikać zajścia w ciążę i stosować odpowiednie środki antykoncepcyjne podczas stosowania ustekinumabu oraz przez co najmniej 15 tygodni po ostatnim zabiegu z jego zastosowaniem.
• Lek Pyzchiva może przechodzić przez łożysko do płodu. Jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, Twoje dziecko może mieć większe ryzyko zakażenia.
• Ważne jest, aby poinformować lekarzy dziecka i inne osoby opiekujące się dzieckiem, że otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, zanim dziecko otrzyma jakąkolwiek szczepionkę. Nie zaleca się szczepionek żywych, takich jak szczepionka BCG (stosowana w celu zapobiegania gruźlicy), dla dziecka w pierwszych dwunastu miesiącach po urodzeniu, jeśli otrzymywałeś lek Pyzchiva w czasie ciąży, chyba że lekarz dziecka zaleci inaczej.
• Ustekinumab może wydostawać się w niewielkich ilościach z mlekiem matki. Poinformuj lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz to robić. Ty i Twój lekarz podejmiecie decyzję, czy karmić piersią, czy stosować ustekinumab. Nie rób tego jednocześnie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Wpływ ustekinumabu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn jest pomijalny lub nieznaczny.

Lek Pyzchiva zawiera polisorbat 80 (E433)

Ten lek zawiera 0,02 mg polisorbatu 80 (E433) w każdej wstrzykiwarce przednapełnionej (1 ml), co odpowiada 0,02 mg/0,5 ml. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz u siebie jakiekolwiek alergie.

3. Jak stosować Pyzchiva

Pyzchiva należy stosować pod kierunkiem i nadzorem lekarza z doświadczeniem w leczeniu chorób, w których wskazane jest stosowanie leku Pyzchiva.

Zawsze należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza. Zapytaj lekarza, kiedy należy wykonywać zastrzyki oraz kiedy odbywać wizyty kontrolne.

Jaka ilość Pyzchiva jest stosowana

Lekarz ustali, jaka ilość Pyzchiva jest potrzebna oraz jak długo należy stosować leczenie.

Dorośli powyżej 18. roku życia

Łuszczycowe zapalenie stawów lub łuszczycowe zapalenie jelit

• Zalecana dawka początkowa to 45 mg Pyzchiva. Pacjenci o wadze powyżej 100 kilogramów (kg) mogą zaczynać leczenie od dawki 90 mg zamiast 45 mg.
• Po dawce początkowej następną dawkę podaje się 4 tygodnie później, a następnie co 12 tygodni. Kolejne dawki są zazwyczaj takie same jak dawka początkowa.

Choroba Crohna

• W trakcie leczenia lekarz poda pierwszą dawkę Pyzchiva w dawce około 6 mg/kg za pomocą kroplówki dożyłnej (infuzji dożyłnej). Po dawce początkowej, następną dawkę 90 mg Pyzchiva poda się za 8 tygodni, a następnie co 12 tygodni, za pomocą zastrzyku podskórnej („podanie podskórne”).
• U niektórych pacjentów po pierwszym zastrzyku podskórnym, dawkę 90 mg Pyzchiva podaje się co 8 tygodni. Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać następną dawkę.

Jak stosuje się Pyzchiva

• Pyzchiva podaje się za pomocą zastrzyku podskórnej („podanie podskórne”). Na początku leczenia zastrzyk Pyzchiva może wykonać personel medyczny lub pielęgniarski.

• Jednakże Ty i Twój lekarz możecie zdecydować, że będziesz samodzielnie wykonywać zastrzyki Pyzchiva. W takim przypadku zostaniesz przeszkolony w zakresie sposobu samodzielnego podania zastrzyku Pyzchiva.

• Instrukcje dotyczące sposobu zastrzyku Pyzchiva znajdują się w sekcji „Instrukcje dotyczące podania” na końcu tego ulotki.

W razie pytań dotyczących samodzielnego podania zastrzyku należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Pyzchiva

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Pyzchiva lub została ona podana w nadmiarze, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zawsze nosić ze sobą opakowanie leku, nawet jeśli jest puste.

Jeśli zapomniano zastosować Pyzchiva

Jeśli zapomniano o dawce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwano leczenie lekiem Pyzchiva

Przestanie stosować ustekinumab nie jest niebezpieczne. Jednakże, jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane poważne

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać poważnych działań niepożądanych, które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.

Reakcje alergiczne – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj pilną pomoc medyczną, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów.

• Ciężkie reakcje alergiczne („anafilaksja”) są rzadkie u populacji stosującej ustekinumab (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób). Objawy obejmują:

• trudności w oddychaniu i połykaniu,

• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub lekkie bóle głowy,

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej lub gardła.

• Typowe objawy reakcji alergicznej to wysypka i pokrzywka (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

W rzadkich przypadkach zgłaszano reakcje alergiczne w płucach oraz zapalenie płuc u pacjentów leczonych ustekinumabem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią objawy takie jak kaszel, trudności w oddychaniu i gorączka.

Jeśli doświadczysz ciężkiej reakcji alergicznej, lekarz może zdecydować, że nie powinieneś więcej stosować Pyzchiva.

Infekcje – mogą one wymagać natychmiastowego leczenia. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

• Infekcje nosa lub gardła oraz przeziębienie są częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
• Infekcje klatki piersiowej są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Zapalenie tkanek podskórnych („cellulitis”) jest rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).
• Herpes (rodzaj bolesnej wysypki z pęcherzykami) jest rzadki (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Ustekinumab może wpływać na Twoją zdolność do zwalczania infekcji. Niektóre z nich mogą stać się poważne i być spowodowane wirusami, grzybami, bakteriami (w tym gruźlicą) lub pasożytami, w tym infekcjami występującymi głównie u osób z osłabionym układem odpornościowym (infekcje oportunistyczne). U pacjentów leczonych ustekinumabem zgłaszano infekcje oportunistyczne mózgu (encefalitis, meningitis), płuc i oczu.

Powinieneś obserwować objawy infekcji podczas stosowania ustekinumabu. Obejmują one:

• gorączkę, objawy grypy, nocne poty, utratę masy ciała,

• uczucie zmęczenia lub trudności w oddychaniu; kaszel, który nie ustępuje,

• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzykami,

• pieczenie podczas oddawania moczu,

• biegunkę,

• pogorszenie wzroku lub utratę wzroku,

• bóle głowy, sztywność karku, nadwrażliwość na światło, nudności lub dezorientację.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz któreś z tych objawów infekcji, ponieważ mogą one wskazywać na infekcje takie jak infekcje klatki piersiowej, infekcje skóry, herpes lub infekcje oportunistyczne, które mogą prowadzić do poważnych powikłań. Powinieneś również poinformować lekarza, jeśli masz jakikolwiek rodzaj infekcji, która nie ustępuje lub nawraca. Lekarz może zdecydować, że nie powinieneś stosować ustekinumabu, dopóki infekcja nie ustąpi. Skontaktuj się również z lekarzem, jeśli masz otwarte rany lub owrzodzenia, które mogą się zarazić.

Odluskiwanie skóry – nasilenie się zaczerwienienia i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała może być objawem erytrodermicznej łuszczycy lub odwarstwiającego zapalenia skóry (dermatitis exfoliativa), które są poważnymi zaburzeniami skóry. Jeśli zauważysz któreś z tych objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza.

Inne działania niepożądane

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Biegunka
• Nudności
• Wymioty
• Uczucie zmęczenia
• Uczucie zawrotów głowy
• Ból głowy
• Świąd („pruritus”)
• Ból pleców, mięśni lub stawów
• Ból gardła
• Zaburzenia w zębach
• Zatkany lub zatkany nos
• Krwawienie, siniaki, zgrubienie, obrzęk i świąd w miejscu wstrzyknięcia
• Uczucie osłabienia
• Opadanie powieki i zapadnięcie mięśni po jednej stronie twarzy („paraliż nerwu twarzowego” lub „paraliż Bell’a”), który jest zazwyczaj tymczasowy
• Zmiana objawów łuszczycy z zaczerwienieniem i nowymi małymi, żółtymi lub białymi pęcherzykami, czasem towarzyszy jej gorączka (łuszczycy ropawicy)
• Łuszczenie się skóry (odwarstwianie skóry)
• Trądzik

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• Zaciekrwienie i odluskiwanie skóry na dużym obszarze ciała, które może powodować świąd lub ból (dermatitis exfoliativa). Objawy podobne do tych mogą się rozwinąć jako naturalna zmiana objawów łuszczycy (erytrodermiczna łuszczycy)
• Zapalenie drobnych naczyń krwionośnych, które może powodować wysypkę z małymi czerwonymi lub fioletowymi guzkami, gorączkę lub ból stawów (zespół naczyniowy)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Pęcherze na skórze, które mogą być czerwone i powodować świąd i ból (pęcherzyca oparzycowata).
• Skórne toczenie lub zespół typu toczenia (czerwona, guzowata i łuszcząca się wysypka w miejscach skóry narażonych na działanie słońca, czasem towarzyszący bóle stawów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Pyzchiva

• Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Przechowywać w lodówce (2 °C do 8 °C). Nie zamrażać.
• Przechowywać długopis w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• W razie potrzeby pojedyncze długopisy wstępnie napełnione lekiem Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez okres maksymalnie 35 dni, zawsze w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Należy wpisać datę pierwszego wyjęcia długopisu z lodówki w wyznaczonym miejscu na zewnętrznym opakowaniu. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie przechowywany w lodówce i pozostawać tam do daty wygaśnięcia ważności. Długopis należy wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu maksymalnie 35 dni przechowywania w temperaturze pokojowej lub wcześniej niż upłynie data ważności — zależnie od tego, co nastąpi wcześniej.
• Nie wstrząsać długopisów wstępnie napełnionych lekiem Pyzchiva. Długotrwałe intensywne wstrząsanie może uszkodzić lek.

Nie należy stosować tego leku:

• Po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „CAD/EXP”. Data wygaśnięcia ważności to ostatni dzień wskazanego miesiąca.
• Jeśli ciecz zmieni kolor, jest mętna lub zawiera unoszące się w niej obce cząstki (zobacz sekcję 6 „Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania”).
• Jeśli wiadomo lub podejrzewa się, że lek był narażony na skrajne temperatury (np. przypadkowe przegrzanie lub zamrożenie).
• Jeśli produkt był intensywnie wstrząsany.

Lek Pyzchiva przeznaczony jest do jednorazowego użytku. Należy wyrzucić niezużyty lek pozostał w długopisie wstępnie napełnionym. Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pyzchiva

• Substancją czynną jest ustekinumab. Każda dawka wstrzykiwalna w prezentacji jednorazowej zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml.
• Pozostałe składniki to histydyna, chlorkowy monohydrat histydyny, polisorbat 80, sacharoza, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Wygląd leku Pyzchiva i zawartość opakowania

Pyzchiva to przezroczysty, bezbarwny lub lekko żółty roztwór do wstrzykiwań. Roztwór może zawierać niewielką ilość przejrzystych lub białych cząstek białkowych. Lek jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 jednorazową strzykawkę wypełnioną wcześniej, wykonaną ze szkła, o pojemności 1 ml. Każda wstępnie napełniona strzykawka zawiera 90 mg ustekinumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.

Właściciel Uprawnienia do Handlu oraz podmiot odpowiedzialny za produkcję

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Holandia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Śledzenie:

W celu poprawy śledzenia leków biologicznych nazwa i numer serii podanego leku powinny być wyraźnie zarejestrowane.

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: MM/RRRR

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu

INSTRUKCJE STOSOWANIA

Pyzchiva

(ustekinumab)

wstrząs, do stosowania podskórnie

Dawacz wstępnie napełniony

Instrukcje wstrzykiwania leku Pyzchiva za pomocą dawacza wstępnie napełnionego.

Przeczytaj te instrukcje przed rozpoczęciem stosowania leku Pyzchiva. Twój personel medyczny powinien pokazać Ci, jak przygotować i prawidłowo podać zastrzyk Pyzchiva.

Jeśli nie możesz samodzielnie podać zastrzyku:

• poproś o pomoc personelu medycznego lub
• poproś osobę, która została przeszkolona przez personel medyczny, aby wykonywała zastrzyki.

Nie próbuj samodzielnie wstrzykiwać Pyzchiva, zanim personel medyczny nie pokaże Ci, jak to zrobić.

Potrzebujesz pomocy?

Skonsultuj się z lekarzem w przypadku wszelkich pytań. Aby uzyskać dodatkową pomoc lub podzielić się swoimi doświadczeniami, skorzystaj z informacji kontaktowych przedstawiciela lokalnego podanych w ulotce.

Ważne informacje, które należy znać przed wstrzyknięciem Pyzchiva

• Tylko do wstrzykiwania podskórnie (wstrzykiwać bezpośrednio pod skórę)
• Nie zdejmuj osłonki igły przed chwilą wstrzyknięcia.
• Nie wstrząsaj dawaczem wstępnie napełnionym w żadnym wypadku. Wstrząsanie dawacza może uszkodzić lek Pyzchiva.

Przechowywanie dawacza wstępnie napełnionego Pyzchiva:

• Przechowuj Pyzchiva w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C).
• Przechowuj Pyzchiva w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem lub uszkodzeniem fizycznym.
• W razie potrzeby pojedyncze dawacze wstępnie napełnione Pyzchiva mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 35 dni, pozostając w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Zapisz datę, kiedy dawacz wstępnie napełniony został po raz pierwszy wyjęty z lodówki, w miejscu przewidzianym na opakowaniu zewnętrznym. W dowolnym momencie przed upływem tego okresu produkt może być ponownie umieszczony w lodówce i przechowywany tam do daty ważności. Wyrzuć dawacz, jeśli nie zostanie użyty po upływie maksymalnego okresu 35 dni w temperaturze pokojowej lub przed wcześniejszą datą ważności, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Nie przechowuj Pyzchiva w skrajnych warunkach ciepła lub zimna.
• Nie zamrażaj.

Przygotowanie zastrzyku za pomocą dawacza wstępnie napełnionego Pyzchiva

Krok 1. Przed rozpoczęciem sprawdź opakowanie, aby upewnić się, że jest to właściwa dawka. Twojemu lekarzowi może przepisać dawkę 45 mg lub 90 mg.

• Jeśli Twoja dawka wynosi 45 mg, otrzymasz dawacz wstępnie napełniony 45 mg.
• Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dawacz wstępnie napełniony 90 mg lub dwa dawacze wstępnie napełnione 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa dawacze wstępnie napełnione 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać dwie iniekcje jedna po drugiej.

Krok 2. Przygotuj potrzebne materiały

• Krok 2.1: Wybierz dobrze oświetlone, czyste i płaskie miejsce pracy.

• Krok 2.2: Przygotuj materiały potrzebne do przygotowania i podania zastrzyku (Rysunek B).

• Będziesz potrzebować następujących materiałów.

  • Zawarte w opakowaniu:

• Dawacz wstępnie napełniony Pyzchiva

  • Nie zawarte w opakowaniu:

• Wacik alkoholowy

• Waty lub gazy

• Plastry opatrunkowe

• Pojemnik na przedmioty ostrych (zobacz „Jak wyrzucać dawacz wstępnie napełniony Pyzchiva”).

Krok 3. Sprawdź dawacz wstępnie napełniony (Rysunek C)

• Krok 3.1: Sprawdź datę ważności na dawaczu wstępnym napełnionym lub na opakowaniu.

• Krok 3.2: Sprawdź przez okienko, czy lek nie zawiera cząsteczek lub zmiany koloru. Lek powinien być przezroczysty, bezbarwny do jasnożółtego, z drobnymi białymi cząsteczkami.

• Krok 3.3: Upewnij się, że dawacz nie jest uszkodzony.

• Nie używaj Pyzchiva, jeśli:

• upłynęła data ważności lub dawacz wstępnie napełniony był przechowywany w temperaturze pokojowej do 30 °C przez maksymalnie 1 miesiąc lub dawacz wstępnie napełniony był przechowywany powyżej 30 °C;

• był zamrożony, zmienił kolor, jest mętny lub zawiera duże cząstki;

• jest uszkodzony;

• upadł i jest pęknięty lub zniszczony.

• Normalne jest, że w okienku widać 1 lub więcej pęcherzyków powietrza.

Krok 4. Pozwól lekowi osiągnąć temperaturę pokojową

• Aby zastrzyk był bardziej komfortowy, pozostaw dawacz wstępnie napełniony Pyzchiva w temperaturze pokojowej przez około 30 minut przed zastrzykiem, po wyjęciu z lodówki.
• Nie podgrzewaj dawacza w żaden inny sposób (np. nie podgrzewaj w kuchence mikrofalowej ani w ciepłej wodzie).

Krok 5. Umij ręce

• Umij dokładnie ręce ciepłą wodą i mydłem (Rysunek D).

Krok 6. Wybierz miejsce zastrzyku

• Wybierz miejsce zastrzyku na udach lub dolnej części brzucha (dolny brzuch), co najmniej 5 centymetrów od pępka. Jeśli zastrzyk wykonuje opiekun, może on być również podany w zewnętrznej części ramion. (Rysunek E)
• Za każdym razem wybieraj inne miejsce zastrzyku.
• Nie podawaj zastrzyku w miejscu skóry wrażliwym, siniakowatym, zaczerwienionym, twardym lub z objawami łuszczycy.

Krok 7. Wyczyść skórę w miejscu zastrzyku

• Wyczyść skórę nowym wacikiem alkoholowym w miejscu, w którym zastrzyk ma być podany. (Rysunek F)
• Nie dotykaj tego miejsca ponownie przed podaniem zastrzyku. Pozwól, aby skóra wyschnęła przed zastrzykiem.
• Nie dmuchaj ani nie odświeżaj miejsca po wyczyszczeniu.

Wstrzykiwanie za pomocą dawacza wstępnego napełnionego Pyzchiva

Krok 8. Zdejmij osłonkę igły, gdy będziesz gotowy na wstrzyknięcie Pyzchiva (Rysunek G).

• Wyrzuć osłonkę igły.
• Normalne jest, że z igły wyciekają drobne krople płynu.
• Nie skręcaj ani nie zginaj osłonki igły podczas jej zdejmowania, ponieważ może to uszkodzić igłę.
• Nie używaj dawacza wstępnego napełnionego, który upadł po zdjęciu osłonki. Skontaktuj się z personel medyczny w celu uzyskania instrukcji.

Krok 9. Umieść dawacz wstępnie napełniony bezpośrednio na skórze pod kątem 90 stopni (Rysunek H).

Krok 10. Wciśnij dawacz wstępnie napełniony mocno na skórę, aby rozpocząć iniekcję (Rysunek I).

• Możesz usłyszeć pierwszy klik, gdy rozpocznie się iniekcja.

Krok 11. Kontynuuj naciskanie na skórę, aż żółty wskaźnik przestanie się poruszać. (Rysunek J).

Iniekcja może trwać do 10 sekund.

• Możesz usłyszeć drugi klik. Oznacza to, że iniekcja została zakończona.
• Nie przerywaj nacisku na miejsce zastrzyku, dopóki iniekcja nie zostanie zakończona.
• Nie przesuwaj dawacza wstępnego napełnionego podczas iniekcji.

Krok 12. Sprawdź, czy okienko stało się żółte, aby upewnić się, że dawka została w pełni podana, i usuń pusty dawacz ze skóry (Rysunek K).

• Ochrona igły całkowicie przykryje igłę.
• Jak pokazano na Rysunku K, może być widoczna mała szara strefa w okienku.
• Po wyjęciu igły ze skóry może wystąpić niewielkie krwawienie lub kilka kropli w miejscu zastrzyku. Jest to normalne. W razie potrzeby możesz delikatnie przycisnąć miejsce zastrzyku watą lub gazą. Nie tarcz skóry w miejscu zastrzyku. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce zastrzyku małym plastrzem opatrunkowym.

Jeśli Twoja dawka wynosi 90 mg, otrzymasz dawacz wstępnie napełniony 90 mg lub dwa dawacze wstępnie napełnione 45 mg. Jeśli otrzymasz dwa dawacze wstępnie napełnione 45 mg na dawkę 90 mg, należy podać drugi zastrzyk bezpośrednio po pierwszym. Powtórz kroki od 1 do 12 dla drugiego zastrzyku, używając nowego dawacza. Wybierz inne miejsce zastrzyku dla drugiej iniekcji.

Jak wyrzucać dawacz wstępnie napełniony Pyzchiva

Krok 13. Natychmiast po użyciu włóż używany dawacz do pojemnika na przedmioty ostry (Rysunek L).

• Nie wyrzucaj luźnych dawaczy do śmieci.
• Nie recyklinguj używanego pojemnika na przedmioty ostry.

Trzymaj Pyzchiva i wszystkie leki z dala od dzieci.