Пайзчивы 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пайзчивы 90 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

устекинумаб

Этот препарат подлежит дополнительному мониторингу, что позволит быстрее выявлять новую информацию о его безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Настоящая инструкция составлена для лица, применяющего препарат.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку может возникнуть необходимость вновь к ней обратиться.
• При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них симптомы такие же, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пайзчивы и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом применения Пайзчивы
3. Как применять Пайзчивы
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Пайзчивы
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пайзчивы и для чего он применяется

Что такое Пайзчивы

Пайзчивы, вводимый с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, содержит действующее вещество «устекинумаб» — моноклональное антитело. Моноклональные антитела представляют собой белки, которые специфически распознают и связываются с определёнными белками организма.

Пайзчивы относится к группе лекарственных средств, называемых «иммунодепрессанты». Эти препараты действуют, ослабляя часть иммунной системы.

Для чего применяется Пайзчивы

Пайзчивы, вводимый с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, применяется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный — у взрослых
• Псориатрический артрит — у взрослых
• Болезнь Крона умеренной и тяжёлой степени — у взрослых

Псориаз вульгарный

Псориаз вульгарный — это заболевание кожи, вызывающее воспаление, которое поражает кожу и ногти. Пайзчивы уменьшает воспаление и другие признаки заболевания.

Пайзчивы, вводимый с помощью предварительно заполненного шприц-ручки, применяется у взрослых с псориазом вульгарным умеренной и тяжёлой степени, которые не могут применять циклоспорин, метотрексат или фототерапию, либо когда эти методы лечения неэффективны.

Псориатрический артрит

Псориатрический артрит — это воспалительное заболевание суставов, которое обычно сопровождается псориазом. Если у вас активный псориатрический артрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы неадекватно реагируете на эти препараты, вам может быть назначен Пайзчивы для:

• Уменьшения признаков и симптомов заболевания.
• Улучшения функции опорно-двигательного аппарата.
• Замедления повреждения суставов.

Болезнь Крона

Болезнь Крона — это воспалительное заболевание кишечника. При наличии болезни Крона сначала вам назначат другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них надлежащим образом или не переносите их, вам может быть назначен Пайзчивы для уменьшения признаков и симптомов заболевания.

2. Что нужно знать перед началом применения Пайзчивы

Не применяйте Пайзчиву

• Если у вас аллергия на устекинумаб или на любой другой компонент этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у вас активная инфекция, которую ваш врач считает серьёзной.

Если вы не уверены, касается ли это вас, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пайзчивы.

Предупреждения и меры предосторожности

Перед началом применения Пайзчивы обязательно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Ваш врач будет оценивать ваше состояние перед каждым введением препарата. Обязательно сообщайте врачу о наличии у вас каких-либо заболеваний перед каждым введением. Кроме того, врач может спросить, был ли у вас контакт с больными туберкулёзом. Перед началом лечения врач проведёт осмотр и назначит тест на выявление туберкулёза. Если врач определит, что вы находитесь в группе риска по туберкулёзу, вам могут быть назначены препараты для его профилактики или лечения.

Следите за серьёзными побочными эффектами

Пайзчива может вызывать серьёзные побочные эффекты, включая аллергические реакции и инфекции. Во время применения препарата необходимо обращать внимание на определённые признаки заболеваний. Полный перечень таких побочных эффектов приведён в разделе 4 в подразделе «Серьёзные побочные эффекты».

Перед применением Пайзчивы сообщите врачу:

• Если у вас ранее была аллергическая реакция на устекинумаб. Проконсультируйтесь с врачом, если вы не уверены.
• Если у вас когда-либо был диагностирован любой вид рака — поскольку иммуносупрессанты, такие как устекинумаб, ослабляют часть иммунной системы. Это может повысить риск развития онкологических заболеваний.
• Если вы ранее получали лечение от псориаза другими биологическими препаратами (лекарственными средствами, полученными из биологических источников, которые обычно вводятся в виде инъекций) — риск развития рака может быть выше.
• Если у вас есть или была недавняя инфекция.
• Если у вас появились новые поражения кожи или изменились уже существующие поражения в области псориаза или на неповреждённой коже.
• Если вы принимаете другие препараты для лечения псориаза и/или псориатического артрита, включая другие иммуносупрессанты или фототерапию (лечение организма ультрафиолетовым (УФ) излучением). Эти методы также могут ослаблять иммунную систему. Совместное применение таких терапий с устекинумабом не изучалось, однако возможно повышение риска заболеваний, связанных со сниженной активностью иммунной системы.
• Если вы получаете или ранее получали инъекции для лечения аллергии — неизвестно, может ли устекинумаб повлиять на эффективность этих процедур.
• Если вам 65 лет или более — у вас выше вероятность развития инфекций.

Если вы не уверены, относится ли к вам одно из перечисленных состояний, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Пайзчивы.

У некоторых пациентов во время лечения устекинумабом наблюдались реакции, схожие с волчанкой, включая кожную волчанку или синдром, подобный волчанке. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появляется покраснение кожи, возвышающаяся шелушащаяся сыпь, иногда с более тёмным краем, на участках кожи, подвергавшихся воздействию солнечного света, или если сыпь сопровождается болями в суставах.

Инфаркт и инсульт

В ходе исследования пациентов с псориазом, получавших устекинумаб, были зафиксированы случаи инфаркта и инсульта. Ваш врач будет регулярно оценивать факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний и инсульта, чтобы обеспечить их адекватное лечение. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас возникнут боль в груди, слабость или ощущение онемения с одной стороны тела, паралич лица или нарушения речи или зрения.

Дети и подростки

Применение устекинумаба в предварительно заполненном шприц-ручке у детей и подростков младше 18 лет с псориазом или болезнью Крона не рекомендуется, поскольку его эффективность и безопасность не изучались в этой возрастной группе. Для детей в возрасте от 6 лет и старше и подростков с псориазом следует использовать предварительно заполненный шприц или флакон. Для детей с болезнью Крона с массой тела не менее 40 кг следует применять раствор для инфузий, флакон или предварительно заполненный шприц.

Применение устекинумаба у детей и подростков младше 18 лет с псориатическим артритом, а также у детей с болезнью Крона, чей вес менее 40 кг, не рекомендуется, поскольку его безопасность и эффективность не изучались в этих возрастных группах.

Применение Пайзчивы с другими лекарственными препаратами и вакцинами

Сообщите своему врачу или фармацевту:

• Если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.
• Если вы недавно были привиты или планируете прививку. Во время применения Пайзчивы не следует вводить определённые виды вакцин (живые вакцины).
• Если вы получали Пайзчиву во время беременности, сообщите об этом лечащему врачу вашего ребёнка до вакцинации младенца, включая живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (против туберкулёза). Живые вакцины для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни не рекомендуются, если вы получали Пайзчиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.

Беременность и лактация

• Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.
• При применении устекинумаба во время беременности не наблюдалось повышенного риска врождённых пороков у новорождённых. Однако данные о применении устекинумаба у беременных женщин ограничены. Поэтому рекомендуется избегать применения устекинумаба во время беременности.
• Женщинам детородного возраста рекомендуется избегать беременности и использовать надёжные методы контрацепции во время лечения устекинумабом и в течение как минимум 15 недель после последнего введения препарата.
• Пайзчива может проникать через плаценту к плоду. Если вы получали Пайзчиву во время беременности, у вашего ребёнка может быть повышенный риск инфекций.
• Важно сообщить лечащему врачу вашего ребёнка и другим медицинским работникам о том, что вы получали Пайзчиву во время беременности, до вакцинации младенца. Живые вакцины, такие как вакцина БЦЖ (против туберкулёза), не рекомендуются для вашего ребёнка в первые двенадцать месяцев жизни, если вы получали Пайзчиву во время беременности, за исключением случаев, когда врач ребёнка рекомендует иное.
• Устекинумаб может выделяться с грудным молоком в очень незначительных количествах. Сообщите врачу, если вы кормите грудью или планируете это делать. Вы и ваш врач должны решить, что важнее — грудное вскармливание или лечение устекинумабом. Не следует совмещать кормление грудью с применением препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние устекинумаба на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами отсутствует или незначительно.

Пайзчива содержит полисорбат 80 (Е433)

Этот препарат содержит 0,02 мг полисорбата 80 (Е433) в каждой предварительно заполненной шприц-ручке (1 мл), что эквивалентно 0,02 мг/0,5 мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известная аллергия.

3. Как применять Пайзчиву

Пайзчиву необходимо применять под руководством и наблюдением врача, имеющего опыт лечения заболеваний, при которых показана Пайзчива.

Всегда строго соблюдайте инструкции по применению этого лекарственного препарата, данные вашим врачом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь у врача. Уточните у своего врача, когда вам следует делать инъекции, а также по поводу последующих консультаций.

Какое количество Пайзчивы применяется

Ваш врач определит необходимую дозу Пайзчивы и продолжительность лечения.

Взрослым пациентам в возрасте от 18 лет

Псориаз или псориатический артрит

• Рекомендуемая начальная доза составляет 45 мг Пайзчивы. Пациенты, вес которых превышает 100 килограммов (кг), могут начать лечение с дозы 90 мг вместо 45 мг.
• После начальной дозы следующую дозу вводят через 4 недели, а затем каждые 12 недель. Обычно последующие дозы соответствуют начальной.

Болезнь Крона

• В ходе лечения врач вводит первую дозу Пайзчивы в дозе приблизительно 6 мг/кг путём капельного введения в вену на руке (внутривенная инфузия). После начальной дозы через 8 недель вам вводят следующую дозу Пайзчивы в количестве 90 мг, а затем каждые 12 недель — подкожно («субкутанно») посредством инъекции.
• У некоторых пациентов после первой подкожной инъекции дозу Пайзчивы 90 мг вводят каждые 8 недель. Ваш врач определит, когда следует вводить следующую дозу.

Как вводится Пайзчива

• Пайзчива вводится подкожно («субкутанно») посредством инъекции. В начале лечения инъекцию Пайзчивы может делать медицинский персонал.

• Однако вы и ваш врач можете принять решение о том, что вы будете самостоятельно вводить Пайзчиву. В этом случае вас обучат способу самостоятельного введения Пайзчивы.

• Инструкции по введению Пайзчивы см. в разделе «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут вопросы о самостоятельном введении инъекций.

Если вы применили больше Пайзчивы, чем нужно

Если вы применили слишком большую дозу Пайзчивы или она была вам введена в избыточном количестве, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту. Всегда носите с собой упаковку от лекарственного препарата, даже если она пустая.

Если вы забыли применить Пайзчиву

Если вы забыли ввести дозу, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не вводите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Пайзчивой

Прекращение применения устекинумаба не является опасным. Однако, если вы прекратите лечение, симптомы заболевания могут вновь появиться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Серьезные побочные эффекты

Некоторые пациенты могут испытывать серьезные побочные эффекты, которые могут потребовать немедленного лечения.

Аллергические реакции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь за неотложной медицинской помощью, если вы заметите какие-либо из следующих признаков.

• Тяжелые аллергические реакции («анафилаксия») встречаются редко у пациентов, принимающих устекинумаб (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек). Симптомы включают:

  • затруднение дыхания и глотания,
  • низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или слабые головные боли,
  • отек лица, губ, рта или горла.

• Общие признаки аллергической реакции — сыпь и крапивница (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).

В редких случаях у пациентов, получавших устекинумаб, сообщалось об аллергических реакциях со стороны легких и воспалении легких. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся такие симптомы, как кашель, затруднение дыхания и лихорадка.

Если у вас возникла тяжелая аллергическая реакция, врач может принять решение, что вы больше не должны использовать Пайзчивы.

Инфекции — они могут потребовать срочного лечения. Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков.

• Инфекции носа или горла и обычная простуда встречаются часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек).
• Инфекции легких (бронхолегочные инфекции) — редко (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Воспаление тканей под кожей («флегмона») — редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).
• Герпес (вид болезненной высыпки с пузырьками) — редко (может наблюдаться у до 1 из 100 человек).

Устекинумаб может влиять на способность организма бороться с инфекциями. Некоторые из них могут стать тяжелыми и быть вызваны вирусами, грибками, бактериями (включая туберкулез) или паразитами. Среди них — инфекции, которые чаще всего возникают у пациентов со сниженным иммунитетом (оппортунистические инфекции). У пациентов, получающих лечение устекинумабом, сообщалось об оппортунистических инфекциях головного мозга (энцефалит, менингит), легких и глаз.

Вы должны внимательно следить за признаками инфекции во время применения устекинумаба. К ним относятся:

• лихорадка, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты, потеря веса,
• чувство усталости или затруднение дыхания; непрекращающийся кашель,
• горячая, покрасневшая и болезненная кожа или болезненная высыпка с пузырьками,
• жжение при мочеиспускании,
• диарея,
• ухудшение зрения или потеря зрения,
• головная боль, напряжение в шее, светобоязнь, тошнота или спутанность сознания.

Немедленно свяжитесь с врачом, если вы заметите какие-либо из этих признаков инфекции, поскольку они могут указывать на такие инфекции, как инфекции легких, инфекции кожи, герпес или оппортунистические инфекции, которые могут привести к серьезным осложнениям. Также сообщите врачу, если у вас возникла любая инфекция, которая не проходит или возвращается. Врач может принять решение о временном прекращении применения устекинумаба до полного излечения от инфекции. Также обращайтесь к врачу, если у вас есть открытые раны или язвы, которые могут инфицироваться.

Отслоение кожи — усиление покраснения и отслоение кожи на обширных участках тела могут быть симптомами эритродермической псориаза или эксфолиативного дерматита, которые являются тяжелыми заболеваниями кожи. При появлении этих симптомов необходимо немедленно сообщить об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек):

• Диарея
• Тошнота
• Рвота
• Чувство усталости
• Головокружение
• Головная боль
• Зуд («зуд»)
• Боль в спине, мышцах или суставах
• Боль в горле
• Покраснение и боль в месте инъекции
• Синусит

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек):

• Зубные инфекции
• Грибковые вагинальные инфекции
• Депрессия
• Заложенность или затор в носу
• Кровотечение, синяки, уплотнение, отек и зуд в месте инъекции
• Слабость
• Опущение века и провал мышц с одной стороны лица («лицевой паралич» или «паралич Белла»), который обычно является временным
• Изменение симптомов псориаза с покраснением и появлением новых мелких желтых или белых пузырьков, иногда сопровождающихся лихорадкой (пустулезный псориаз)
• Шелушение кожи (эксфолиация кожи)
• Акне

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек):

• Покраснение и отслоение кожи на обширных участках тела, которые могут сопровождаться зудом или болью (эксфолиативный дерматит). Подобные симптомы могут развиваться как естественное изменение симптомов псориаза (эритродермический псориаз)
• Воспаление мелких кровеносных сосудов, которое может вызывать высыпания с мелкими красными или пурпурными узелками, лихорадку или боль в суставах (васкулит)

Очень редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

• Пузыри на коже, которые могут быть красными, сопровождаться зудом и болью (буллезный пемфигоид).
• Кожный волчаночный или волчаночный синдром (появление красной, возвышенной, шелушащейся сыпи на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, возможно, с суставными болями).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пайзчивы

• Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
• Хранить в холодильнике (от 2 °C до 8 °C). Не замораживать.
• Хранить предварительно заполненный шприц-ручку в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки Пайзчивы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение не более чем 35 дней, при этом их необходимо держать в оригинальной коробке для защиты от света. Дату первого извлечения шприц-ручки из холодильника следует указать в специально отведённом для этого месте на внешней упаковке. В любой момент до окончания указанного периода препарат может быть один раз возвращён в холодильник и храниться там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована в течение максимального периода хранения при комнатной температуре (35 дней) или если истёк срок годности, в зависимости от того, что наступит раньше.
• Не взбалтывайте предварительно заполненные шприц-ручки Пайзчивы. Продолжительное энергичное взбалтывание может привести к повреждению лекарственного препарата.

Не используйте этот препарат:

• После даты, указанной на этикетке и упаковке после «CAD/EXP». Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
• Если жидкость изменила цвет, помутнела или в ней появились посторонние частицы (см. раздел 6 «Внешний вид Пайзчивы и содержимое упаковки»).
• Если вы знаете или подозреваете, что препарат подвергался воздействию экстремальных температур (например, случайное перегревание или замораживание).
• Если препарат подвергался энергичному взбалтыванию.

Пайзчивы предназначен для однократного использования. Остаток препарата в предварительно заполненном шприц-ручке необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пайзчивы

• Действующее вещество — устекинумаб. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл.
• Вспомогательные вещества: гистидин, гидрохлорид гистидина моногидрат, полисорбат 80, сахароза, вода для инъекций.

Внешний вид Пайзчивы и содержимое упаковки

Пайзчивы представляет собой прозрачный раствор для инъекций, от бесцветного до светло-желтого цвета. Раствор может содержать небольшое количество полупрозрачных или белых белковых частиц. Препарат выпускается в упаковке, содержащей 1 однодозную предварительно заполненную шприц-ручку из стекла объёмом 1 мл. Каждая предварительно заполненная шприц-ручка содержит 90 мг устекинумаба в 1 мл раствора для инъекций.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Samsung Bioepis NL. B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Делфт

Нидерланды

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97	Литва Sandoz Pharmaceuticals d.d. филиал Тел.: +370 5 2636 037
	Люксембург/Люксембург Sandoz nv/sa Тел.: +32 2 722 97 97
Чешская Республика Sandoz s.r.o. Тел.: +420 225 775 111	Венгрия Sandoz Hungária Kft. Тел.: +36 1 430 2890
Дания/Норвегия/Исландия/Швеция Sandoz A/S Тел.: +45 63 95 10 00	Мальта Sandoz Pharmaceuticals d.d. Тел.: +35699644126
Германия Hexal AG Тел.: +49 8024 908 0	Нидерланды Sandoz B.V. Тел.: +31 36 52 41 600
Эстония Sandoz d.d. Эстонское отделение Тел.: +372 665 2400	Австрия Sandoz GmbH Тел.: +43 5338 2000
Греция SANDOZ HELLAS ЕДИНОЛИЧНОЕ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Тел.: +30 216 600 5000	Польша Sandoz Polska Sp. z o.o. Тел.: +48 22 209 70 00
Испания Sandoz Farmacéutica, S.A. Тел.: +34 900 456 856	Португалия Sandoz Farmacêutica Lda. Тел.: +351 21 000 86 00
Франция Sandoz SAS Тел.: +33 1 49 64 48 00	Румыния Sandoz Pharmaceuticals SRL Тел.: +40 21 407 51 60
Хорватия Sandoz d.o.o. Тел.: +385 1 23 53 111	Словения Sandoz фармацевтическая компания d.d. Тел.: +386 1 580 29 02
Ирландия Rowex Ltd. Тел.: +353 27 50077	Словакия Sandoz d.d. — организационное подразделение Тел.: +421 2 48 200 600
Италия Sandoz S.p.A. Тел.: +39 02 81280696	Финляндия/Финляндия Sandoz A/S Тел.: +358 10 6133 400
Кипр SANDOZ HELLAS ЕДИНОЛИЧНОЕ ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ Тел.: +30 216 600 5000 Латвия Sandoz d.d. Латвийский филиал Тел.: +371 67 892 006

Трассируемость:

Для улучшения трассируемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного препарата должны быть четко зарегистрированы.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: ММ/ГГГГ

Другие источники информации

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu

ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Пайзчивы

(устекинумаб)

инъекция, для подкожного применения

Предварительно заполненный шприц-ручка

Инструкции по введению препарата Пайзчивы с помощью предварительно заполненного шприц-ручки.

Перед началом применения Пайзчивы внимательно прочитайте настоящие инструкции. Ваш медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести инъекцию Пайзчивы.

Если вы не можете ввести инъекцию самостоятельно:

• попросите помощи у вашего медицинского работника или
• попросите кого-либо, кто был обучен медицинским специалистом, вводить вам инъекции.

Не пытайтесь самостоятельно вводить Пайзчивы, пока ваш медицинский работник не научит вас, как это делать.

Нужна помощь?

Обратитесь к врачу по любым вопросам, которые у вас могут возникнуть. Для получения дополнительной помощи или обмена опытом свяжитесь с контактной информацией вашего местного представителя, указанной в инструкции.

Важная информация, которую необходимо знать перед введением Пайзчивы

• Только для подкожного введения (вводить непосредственно под кожу)
• Не снимайте колпачок с иглы до тех пор, пока не будете готовы к инъекции.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц-ручку ни в коем случае. Взбалтывание может повредить лекарственный препарат Пайзчивы.

Хранение предварительно заполненного шприц-ручки Пайзчивы:

• Храните Пайзчивы в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C).
• Храните Пайзчивы в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света и механических повреждений.
• При необходимости отдельные предварительно заполненные шприц-ручки Пайзчивы могут храниться при комнатной температуре до 30 °C в течение не более чем 35 дней, при этом их следует держать в оригинальной упаковке для защиты от света. Укажите дату, когда шприц-ручка была впервые извлечена из холодильника, в специально отведенном месте на внешней упаковке. В любой момент до окончания этого срока препарат может быть один раз возвращен в холодильник и храниться там до даты истечения срока годности. Утилизируйте шприц-ручку, если она не была использована по истечении максимального срока хранения при комнатной температуре (35 дней) или до даты истечения срока годности, в зависимости от того, что наступит раньше. Не храните Пайзчивы при экстремальных условиях жары или холода.
• Не замораживайте.

Подготовка инъекции с помощью предварительно заполненного шприц-ручки Пайзчивы

Шаг 1. Перед началом проверьте упаковку, чтобы убедиться, что это правильная доза. Вам будет назначено 45 мг или 90 мг в соответствии с рецептом вашего врача.

• Если ваша доза составляет 45 мг, вы получите одну предварительно заполненную шприц-ручку 45 мг.
• Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну предварительно заполненную шприц-ручку 90 мг или две шприц-ручки по 45 мг. Если вы получили две шприц-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, необходимо ввести две инъекции одну за другой.

Шаг 2. Подготовьте необходимые материалы

• Шаг 2.1: Выберите хорошо освещенную, чистую и ровную рабочую поверхность.

• Шаг 2.2: Подготовьте материалы, которые понадобятся для подготовки и введения инъекции (Рисунок Б).

• Вам понадобятся следующие материалы:

  • Включены в упаковку:

• Предварительно заполненный шприц-ручка Пайзчивы

  • Не включены в упаковку:

• Салфетка, пропитанная спиртом

• Ватные шарики или марлевые салфетки

• Пластырь

• Контейнер для острых и колющих отходов (см. «Как утилизировать предварительно заполненный шприц-ручку Пайзчивы»).

Шаг 3. Осмотрите предварительно заполненный шприц-ручку (Рисунок В)

• Шаг 3.1: Проверьте срок годности на шприц-ручке или на упаковке.

• Шаг 3.2: Проверьте через окошко наличие частиц или изменение цвета препарата. Препарат должен быть прозрачным, от бесцветного до светло-желтого, возможно с небольшим количеством белых частиц.

• Шаг 3.3: Убедитесь, что шприц-ручка не повреждена.

• Не используйте Пайзчивы, если:

• истек срок годности или если шприц-ручка хранилась при комнатной температуре до 30 °C в течение более 1 месяца, или если хранилась при температуре выше 30 °C;

• препарат замерз, изменил цвет, стал мутным или содержит крупные частицы;

• шприц-ручка повреждена;

• упала и имеет трещины или повреждения.

• Нормально, если в окошке видно 1 или более пузырьков.

Шаг 4. Дайте препарату достичь комнатной температуры

• Для более комфортной инъекции оставьте предварительно заполненный шприц-ручку Пайзчивы при комнатной температуре примерно на 30 минут перед введением, после извлечения из холодильника.
• Не нагревайте шприц-ручку никаким другим способом (например, не нагревайте в микроволновой печи или в горячей воде).

Шаг 5. Вымойте руки

• Тщательно вымойте руки теплой водой с мылом (Рисунок Г).

Шаг 6. Выберите место инъекции

• Выберите место инъекции на бедрах или в нижней части живота (нижняя часть живота), не менее чем в 5 см от пупка. Если инъекцию вводит помощник, она также может быть введена во внешнюю часть плеча. (Рисунок Д)
• Используйте разное место для каждой инъекции.
• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснения, уплотнения или проявления псориаза.

Шаг 7. Обработайте кожу в месте инъекции

• Обработайте кожу новой спиртовой салфеткой в месте, где будет введена инъекция. (Рисунок Е)
• Не прикасайтесь к этой области до введения инъекции. Дайте коже высохнуть перед введением.
• Не обдувайте и не дуйте на обработанную область.

Введение инъекции с помощью предварительно заполненного шприц-ручки Пайзчивы

Шаг 8. Снимите колпачок с иглы, когда будете готовы ввести Пайзчивы (Рисунок Ж).

• Утилизируйте колпачок иглы.
• Нормально, если из иглы выделяются несколько капель жидкости.
• Не вращайте и не сгибайте колпачок при его снятии, чтобы не повредить иглу.
• Не используйте шприц-ручку, которая упала после снятия колпачка. Обратитесь к медицинскому работнику за инструкциями.

Шаг 9. Поместите предварительно заполненный шприц-ручку прямо на кожу под углом 90 градусов (Рисунок З).

Шаг 10. Нажмите шприц-ручку на кожу, чтобы начать инъекцию (Рисунок И).

• Вы можете услышать первый щелчок в начале инъекции.

Шаг 11. Продолжайте нажимать на кожу, пока желтый индикатор не перестанет двигаться. (Рисунок К).

Инъекция может длиться до 10 секунд.

• Вы можете услышать второй щелчок. Это означает, что инъекция завершена.
• Не прекращайте давление на место инъекции до окончания инъекции.
• Не двигайте шприц-ручку во время инъекции.

Шаг 12. Убедитесь, что окошко стало желтым, чтобы подтвердить полное введение дозы, и извлеките пустую шприц-ручку из кожи (Рисунок Л).

• Колпачок иглы полностью закроет иглу.
• Как показано на Рисунке Л, в окошке может оставаться небольшая серая полоса.
• После извлечения иглы из кожи может появиться небольшое кровотечение или капли в месте инъекции. Это нормально. При необходимости можно прижать место инъекции ватным шариком или марлевой салфеткой. Не растирайте кожу в месте инъекции. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Если ваша доза составляет 90 мг, вы получите одну шприц-ручку 90 мг или две шприц-ручки по 45 мг. Если вы получили две шприц-ручки по 45 мг для дозы 90 мг, необходимо ввести вторую инъекцию сразу после первой. Повторите шаги 1–12 для второй инъекции, используя новую шприц-ручку. Выберите другое место инъекции для второй инъекции.

Как утилизировать использованную шприц-ручку Пайзчивы

Шаг 13. Немедленно после использования поместите использованную шприц-ручку в контейнер для острых и колющих отходов (Рисунок М).

• Не выбрасывайте шприц-ручки в обычный мусор.
• Не подлежит переработке использованный контейнер для острых и колющих отходов.

Храните Пайзчивы и все лекарства в недоступном для детей месте.