Пайлера 140 мг/125 мг/125 мг капсули

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайлера 140 мг/125 мг/125 мг капсули

субцитрат калію вісмуту

метронідазол

гідрохлорид тетрацикліну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Пайлера і для чого її застосовують
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Пайлеру
3. Як приймати Пайлеру
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Пайлеру
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайлера і для чого її застосовують

Пайлера містить 3 різних діючих речовини: субцитрат калію-висмуту, метронідазол і тетрацикліну гідрохлорид. Тетрациклін і метронідазол належать до групи лікарських засобів, які називаються антибіотиками. Субцитрат калію-висмуту допомагає антибіотикам у лікуванні інфекції.

Пайлера містить комбінацію лікарських засобів, які використовуються для лікування дорослих пацієнтів, інфікованих Helicobacter pylori (H. pylori), у яких є або була виразка. H. pylori — це бактерія, яка міститься в шлунку.

Антибіотики використовуються для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Важливо точно дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Пайлера повинна застосовуватися разом із лікарським засобом під назвою омепразол. Омепразол — це препарат, який діє шляхом зменшення кількості кислоти, що виробляється шлунком. При застосуванні Пайлери разом з омепразолом обидва препарати працюють спільно, щоб лікувати інфекцію та зменшити запалення слизової оболонки шлунка.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Пайлера

Не приймайте Пайлера

• якщо ви вагітні або годуєте груддю
• якщо вам менше 12 років
• якщо у вас є проблеми з нирками
• якщо у вас є проблеми з печінкою
• якщо ви алергіки (гіперчутливі) до субцитрату калію вісмуту, метронідазолу або інших нітроімідазолів, тетрацикліну або будь-яких інших компонентів Пайлера (зазначених у розділі 6)
• якщо у вас синдром Кокейна (див. Попередження та застереження).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пайлера.

Повідомлялися випадки важкої незворотної гепатотоксичності/гострої печінкової недостатності, включаючи летальні випадки, що швидко розвивалися після початку системного застосування метронідазолу, у пацієнтів із синдромом Кокейна.

Негайно повідомте лікареві та припиніть прийом метронідазолу, якщо у вас виникли:

• біль у животі, анорексія, нудота, блювота, гарячка, загальне погіршення стану, втому, жовтяниця, темне забарвлення сечі, кал кольору глини або свербіж.

Метронідазол, один із компонентів цього лікарського засобу, може підвищувати ризик змін на електрокардіограмі — подовження інтервалу QT, що призводить до затримки проведення електричних імпульсів та порушень серцевого ритму (аритмії), особливо при одночасному застосуванні з іншими препаратами, які можуть спричиняти подібні зміни на електрокардіограмі. Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Пайлера, особливо якщо у вас раніше були аритмії або подібні зміни на електрокардіограмі (див. розділ «Інші лікарські засоби та Пайлера»).

Будьте особливо обережні при застосуванні Пайлера

• якщо вам потрібно робити рентгенівський знімок, оскільки Пайлера може вплинути на результати рентгену
• якщо вам потрібно здавати аналізи крові, оскільки Пайлера може вплинути на результати цих аналізів
• якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів

Уникайте сонця та солярію під час лікування Пайлерою, оскільки це може посилювати дію сонячних променів. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли опіки від сонця.

Діти та підлітки

Капсули Пайлера не слід застосовувати дітям молодше 12 років, а також не рекомендуються пацієнтам віком від 12 до 18 років.

Застосування Пайлера разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які з таких ліків:

• літій, який використовується для лікування деяких психічних захворювань
• ліки, що розріджують кров або запобігають її згортанню (наприклад, варфарин)
• фенітоїн та фенобарбітал при епілепсії
• метоксифлуран (анестетик)
• інші антибіотики, особливо пеніцилін
• добавки, що містять залізо, цинк або натрію бікарбонат
• поєднання Пайлера з іншими препаратами, що містять вісмут, при тривалому застосуванні може вплинути на нервову систему
• бусульфан та фторурацил, що використовуються для хіміотерапії
• циклоспорин, що застосовується для зменшення імунної відповіді після трансплантації
• дисульфірам, що використовується для лікування алкоголізму
• ранітідин, що застосовується при розладах шлунку та печінкових коликах
• ретиноїди при захворюваннях шкіри
• атовакуон для лікування інфекції легень
• ліки, що спричиняють зміни на електрокардіограмі (подовження інтервалу QT), концентрація яких у крові може збільшуватися при одночасному застосуванні з метронідазолом. Приклади таких речовин:
  • аміодарон (використовується для лікування порушень серцевого ритму);
  • ондансетрон (використовується для лікування нудоти та блювоти);
  • метадон (використовується як замісна терапія при залежності від опіоїдів);
  • домперидон (використовується для лікування нудоти та блювоти)

Не приймайте антациди, що містять алюміній, кальцій або магній, одночасно з Пайлерою.

Застосування Пайлера разом із їжею, напоями та алкоголем

Приймайте Пайлера з повним склянком води (250 мл) після прийому їжі та перед сном (бажано після легкого перекусу).

Не їжте і не пийте молочні продукти (наприклад, молоко або йогурт) або напої з доданим кальцієм одночасно з капсулами Пайлера та протягом усього курсу лікування, оскільки вони можуть вплинути на ефективність Пайлера.

Не вживайте алкоголь під час лікування Пайлерою та щонайменше 24 години після завершення лікування. Вживання алкоголю під час лікування Пайлерою може спричинити неприємні побічні ефекти, такі як нудота, блювота, біль у животі (коліки), приливи та головний біль.

Вагітність та годування груддю

Не приймайте Пайлера, якщо ви вагітні, можете вагітніти під час лікування або вважаєте, що можете бути вагітними. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви вагітні під час лікування Пайлерою.

Не слід годувати груддю під час лікування Пайлерою, оскільки невеликі кількості компонентів Пайлера можуть потрапляти до грудного молока.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення, оніміння, у вас виникають епілептичні напади (судоми) або порушення зору (нечіткий або подвійний зір).

Пайлера містить лактозу, калій та інші допоміжні речовини.

Пайлера містить лактозу — один із видів цукру. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Пацієнти з порушеннями функції нирок або ті, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, повинні враховувати, що Пайлера містить приблизно 96 мг калію на дозу (3 капсули, кожна з яких містить 32 мг калію).

3. Як приймати Пайлера

Дотримуйтесь точно вказівок щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Пайлера потрібно приймати разом з лікарським засобом під назвою омепразол. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться повторно до лікаря або фармацевта.

Дорослі та літні пацієнти

Не розкривайте капсули, ковтайте їх цілими.

Приймайте по 3 капсули Пайлера після сніданку, 3 капсули після обіду, 3 капсули після вечері та 3 капсули на ніч (бажано після легкого перекусу), тобто загалом 12 капсул на добу. Ковтайте капсули цілими, сидячи, запиваючи повним склянком води (250 мл), щоб уникнути подразнення горла. Не лягайте одразу після прийому Пайлера. Важливо завершити повний курс лікування (10 днів) і прийняти всі 120 капсул.

Приймайте по 1 капсулі/таблетці 20 мг омепразолу разом із дозами Пайлера під час сніданку та вечері (загалом 2 капсули/таблетки омепразолу на добу).

Щоденна схема дозування Пайлера

Якщо ви прийняли більше Пайлери, ніж слід

Якщо ви прийняли більше капсул Пайлера на добу, ніж рекомендовано, повідомте свого лікаря або зверніться до служби невідкладної допомоги найближчої лікарні. З собою візьміть флакон і всі залишки капсул. Це потрібно, щоб лікар міг визначити, що саме ви прийняли.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 915 620 420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих доз.

Якщо ви забули прийняти Пайлеру

Якщо ви забули прийняти капсули Пайлери, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо до наступної дози залишилося мало часу, пропустіть пропущену дозу. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви забули прийняти більше 4 послідовних доз Пайлери (1 день), зв’яжіться з лікарем.

Якщо ви припините лікування Пайлерою

Дуже важливо пройти повний курс лікування, навіть якщо ви вже почуваєтеся краще вже через кілька днів. Якщо ви припините лікування Пайлерою занадто рано, інфекція може не бути повністю вилікувана, і симптоми можуть повернутися або погіршитися. Також може розвинутися стійкість до тетрацикліну і/або метронідазолу (антибіотиків).

Якщо у вас є будь-які інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Припиніть приймати Пайлера та негайно зверніться до лікаря або поїдьте до лікарні, якщо у вас виникнуть або ви помітите одне з наступного:

• набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання;
• висипання з плямами та свербінням (крури) або кропив’янка.

Це можуть бути ознаки алергічної реакції.

• Серйозні шкірні реакції (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некролізія (синдром Лієля), реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)) (див. нижче «Невідома частота» у розділі «Побічні ефекти»).

Дуже рідкісна серйозна побічна реакція — захворювання мозку (енцефалопатія). Симптоми можуть варіювати, але можуть включати підвищення температури, скованість у шиї, головний біль або галюцинації (бачити чи чути те, чого немає). Також можуть виникнути труднощі з використанням рук і ніг, порушення мовлення або сплутаність свідомості. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з цих побічних ефектів.

Інші можливі побічні ефекти

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 з 10 осіб):

• зміна консистенції або кольору калу, включаючи темний кал (чорний кал);
• діарея;
• нудота;
• поганий смак у роті або металевий присмак.

Часто (можуть впливати до 1 з 10 осіб):

• біль у животі;
• запор;
• сухість у роті;
• блювота;
• метеоризм / гази;
• головний біль;
• відчуття слабкості;
• відчуття втрати енергії або втоми;
• загальне нездужання;
• вагінальна інфекція — симптоми включають свербіж та подразнення у генітальній зоні, печіння або жовту / білу вагінальну секрецію;
• аналізи крові можуть показати підвищення рівня печінкових ферментів (трансаміназ);
• темна сеча;
• втрата або зниження апетиту;
• відчуття запаморочення / оглушення;
• відчуття оніміння;
• шкірні проблеми, такі як почервоніння (висипання).

Не часто (можуть впливати до 1 з 100 осіб):

• алергічна реакція на ліки (симптоми включають набряк обличчя, губ, язика або горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання, або висипання з плямами та свербінням (крури) або кропив’янка);
• відчуття вздуття / вздутість живота;
• ікота або гази;
• виразки у роті / афтозні виразки;
• зміна кольору язика (темний язик);
• набряк язика;
• біль у грудях, дискомфорт у грудях;
• грибкові інфекції (кандидоз), які можуть виникати у роті (симптоми включають білі плями в роті) або у геніталіях (симптоми включають сильний свербіж, печіння, набряк);
• оніміння;
• поколювання / дзижчання;
• тремтіння;
• відчуття тривоги, депресії або труднощів із засипанням;
• порушення пам’яті;
• шкірні проблеми, такі як свербіж або крури (кропив’янка);
• розмите зору;
• запаморочення (обертове запаморочення).

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними):

• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі, у роті, очах та статевих органах (синдром Стівенса-Джонсона);
• Серйозне захворювання з утворенням пухирів на шкірі (синдром Лієля, токсична епідермальна некролізія);
• Симптоми, схожі на грип, висипання на обличчі, а потім поширення висипання з високою температурою, підвищення рівня печінкових ферментів у крові, підвищення кількості одного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів (DRESS);
• Утворення пухирів на шкірі та шелушіння (облущення) шкіри;
• Асептичний менінгіт: сукупність симптомів, що включає підвищення температури, нудоту, блювоту, головний біль, скованість у шиї та надмірну чутливість до яскравого світла. Це може бути спричинене запаленням оболонок мозку та спинного мозку (менінгіт);
• Ураження нерва, що може призводити до оніміння, поколювання, болю та відчуття слабкості у руках і ногах (периферична нейропатія);
• Запалення товстої кишки (псевдомембранозний коліт);
• Неврологічний розлад, що називається церебеллярний синдром, який включає симптоми, такі як труднощі з координацією рухів, мовленням і/або ходою, а також непроизвольні рухи очей та тремтіння. Може зникнути після припинення лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людини: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікувального засобу.

5. Зберігання Пайлери

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після позначення «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.
• Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або у смітник. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайлери

Діючими речовинами є субцитрат калію вісмуту, метронідазол та гідрохлорид тетрацикліну.

Кожна капсула містить 140 мг субцитрату калію вісмуту (еквівалентно 40 мг оксиду вісмуту), 125 мг метронідазолу та 125 мг гідрохлориду тетрацикліну.

Інші складові: стеарат магнію (Е572), лактоза моногідрат, тальк (Е553b), діоксид титану (Е171), желатина та друкований чорнило, що містить лакову смолу, пропіленгліколь та червоний залізний оксид (Е172).

Цей лікарський засіб містить лактозу та калій. Див. розділ 2.

Зовнішній вигляд Пайлери та вміст упаковки

Капсули Пайлери — тверді, видовжені, білі, непрозорі, з написом «BMT» на кришці червоним чорнилом. Всередині міститься білий порошок та менша непрозора біла капсула, що містить жовтий порошок.

Капсули Пайлера доступні в банках із високомолекулярного поліетилену місткістю 120 капсул.

У банці міститься сушар (пакет із силікагелем) та розсікач із віскозного волокна, щоб лікарський засіб залишався сухим. Не проковтуйте сушар або розсікач.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Франція

Виробник

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Франція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Бельгія: Tryplera

Німеччина, Австрія, Словаччина, Іспанія, Франція, Італія, Польща, Португалія, Чеська Республіка: Pylera

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 06/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/