Pylera 140 mg/125 mg/125 mg capsule

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg capsule

subcitrato di bismuto potassico

metronidazolo

cloridrato di tetraciclina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui tali effetti indesiderati non siano elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pylera e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pylera
3. Come prendere Pylera
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pylera
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pylera e a cosa serve

Pylera contiene 3 principi attivi diversi: citrato di bismuto potassico, metronidazolo e cloridrato di tetraciclina. La tetraciclina e il metronidazolo appartengono a un gruppo di medicinali chiamati antibiotici. Il citrato di bismuto potassico aiuta gli antibiotici a combattere l'infezione.

Pylera contiene un insieme di medicinali utilizzati per trattare adulti infetti da Helicobacter pylori (H. pylori) che hanno o hanno avuto un'ulcera. H. pylori è un batterio presente nello stomaco.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le rimane antibiotico, lo restituisca alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Pylera deve essere assunto insieme a un medicinale chiamato omeprazolo. L'omeprazolo è un medicinale che agisce riducendo la quantità di acido prodotta dallo stomaco. Assumendo Pylera insieme all'omeprazolo, i due medicinali agiscono in sinergia per trattare l'infezione e ridurre l'infiammazione della mucosa gastrica.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Pylera

Non prenda Pylera

• se è in gravidanza o sta allattando
• se ha meno di 12 anni
• se ha problemi renali
• se ha problemi epatici
• se è allergico (ipersensibile) al bismuto subcitrato di potassio, metronidazolo o ad altri derivati del nitroimidazolo, tetraciclina o a uno qualsiasi degli altri componenti di Pylera (elencati nella Sezione 6)
• se soffre di sindrome di Cockayne (vedere Avvertenze e precauzioni).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pylera.

Sono stati segnalati casi di grave tossicità epatica irreversibile/insufficienza epatica acuta, inclusi casi con esito fatale insorti rapidamente dopo l’inizio dell’uso sistemico di metronidazolo, in pazienti con sindrome di Cockayne.

Informi immediatamente il medico e interrompa l’assunzione di metronidazolo se manifesta:

• dolore addominale, anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere generale, affaticamento, itterizia, urine scure, feci chiare (di colore argilla) o prurito.

Il metronidazolo, componente di questo medicinale, può aumentare il rischio di alterazioni dell’elettrocardiogramma, in particolare un’allungamento dell’intervallo QT, che provoca un ritardo nella trasmissione degli impulsi elettrici e anomalie della frequenza cardiaca (aritmie), quando somministrato contemporaneamente ad altri farmaci che possono causare alterazioni simili nell’elettrocardiogramma. Consulti il medico prima di iniziare a prendere Pylera, soprattutto se in precedenza ha avuto aritmie o alterazioni di questo tipo nell’elettrocardiogramma (vedere sezione “Altri medicinali e Pylera”).

Faccia particolare attenzione con Pylera

• se deve sottoporsi a una radiografia, poiché Pylera può alterare i risultati delle radiografie
• se deve sottoporsi ad analisi del sangue, poiché Pylera può alterare i risultati di tali esami
• se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri

Eviti il sole e le cabine abbronzanti a raggi UVA durante il trattamento con Pylera, poiché potrebbero esacerbarsi gli effetti solari. Contatti il medico se dovesse sviluppare scottature solari.

Bambini e adolescenti

Le capsule di Pylera non devono essere somministrate a bambini al di sotto dei 12 anni e non sono raccomandate nei pazienti tra i 12 e i 18 anni.

Assunzione di Pylera con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

In particolare, informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno dei seguenti medicinali:

• litio, utilizzato per trattare alcune malattie mentali
• medicinali usati per fluidificare il sangue o prevenire la coagulazione (ad esempio, warfarina)
• fenitoina e fenobarbital per l’epilessia
• metoxiflurano (un anestetico)
• altri antibiotici, in particolare penicillina
• integratori contenenti ferro, zinco o bicarbonato di sodio
• la combinazione di Pylera con altri farmaci contenenti bismuto, usati a lungo termine, può influire sul sistema nervoso
• busulfano e fluorouracile utilizzati per la chemioterapia
• ciclosporina, utilizzata per ridurre la risposta immunitaria del corpo dopo un trapianto
• disulfiram, utilizzato per trattare persone con problemi di alcolismo
• ranitidina, utilizzata per l’indigestione e il bruciore di stomaco
• retinoidi per i disturbi della pelle
• atovachiona per il trattamento di un’infezione polmonare
• medicinali che provocano alterazioni dell’elettrocardiogramma (prolungamento dell’intervallo QT) e per i quali l’associazione con metronidazolo può aumentare le concentrazioni ematiche. Esempi di tali sostanze sono:
  • amiodarone (utilizzato per trattare anomalie della frequenza cardiaca);
  • ondansetrone (utilizzato per trattare nausea e vomito);
  • metadone (utilizzato come terapia sostitutiva nelle dipendenze da oppioidi);
  • domperidone (utilizzato per trattare nausea e vomito)

Non prenda antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio contemporaneamente a Pylera.

Assunzione di Pylera con cibi, bevande e alcol

Prenda Pylera con un bicchiere pieno d’acqua (250 ml) dopo i pasti e al momento di coricarsi (preferibilmente dopo uno spuntino).

Non mangi né beva prodotti lattiero-caseari (come latte o yogurt) o bevande con calcio aggiunto contemporaneamente alle capsule di Pylera né durante tutto il trattamento con Pylera, poiché potrebbero alterare l’efficacia di Pylera.

Non beva alcol durante il trattamento con Pylera né per almeno 24 ore dopo la fine del trattamento. Bere alcol durante il trattamento con Pylera può causare effetti indesiderati spiacevoli come nausea, vomito, dolore addominale (coliche), vampate di calore e mal di testa.

Gravidanza e allattamento

Non prenda Pylera se è in gravidanza, se potrebbe rimanere incinta durante il trattamento o se pensa di poter essere incinta. Informi il medico se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Pylera.

Non deve allattare durante il trattamento con Pylera, poiché piccole quantità dei componenti di Pylera possono passare nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi attrezzi o macchinari se avverte capogiri, intorpidimento, crisi epilettiche (convulsioni) o se manifesta visione offuscata o doppia.

Pylera contiene lattosio, potassio e altri eccipienti.

Pylera contiene lattosio, un tipo di zucchero. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la prego di consultarlo prima di prendere questo medicinale.

I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono considerare che Pylera contiene circa 96 mg di potassio per dose (3 capsule contenenti ciascuna 32 mg di potassio).

3. Come prendere Pylera

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. Pylera deve essere assunto insieme a un medicamento chiamato omeprazolo. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Adulti e pazienti di età avanzata

Non apra le capsule e le inghiotta intere.

Prenda 3 capsule di Pylera dopo la colazione, 3 capsule dopo il pranzo, 3 capsule dopo la cena e 3 capsule all'ora di andare a letto (preferibilmente dopo uno spuntino), per un totale di 12 capsule al giorno. Inghiotti le capsule intere stando seduto e con un bicchiere pieno d'acqua (250 ml) per evitare qualsiasi irritazione della gola. Non si sdrai immediatamente dopo aver assunto Pylera. È importante completare l'intero trattamento (10 giorni) e assumere tutte le 120 capsule.

Prenda una capsula/compressa da 20 mg di omeprazolo insieme alle dosi di Pylera della colazione e della cena (un totale di 2 capsule/compressi di omeprazolo al giorno).

Schema posologico giornaliero di Pylera

Se assume più Pylera di quanto dovrebbe

Se assume più dosi di Pylera al giorno rispetto a quanto raccomandato, informi immediatamente il medico o si rechi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Porti con sé il flacone e tutte le capsule rimanenti, in modo che il medico possa sapere quali farmaci sono stati assunti.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico 915 620 420, indicando il medicamento e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Pylera

Se dimentica di assumere una dose di Pylera, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Se dimentica di assumere più di 4 dosi consecutive di Pylera (1 giorno), contatti il medico.

Se interrompe il trattamento con Pylera

È importante completare l'intero trattamento, anche se si inizia a sentirsi meglio già dopo alcuni giorni. Se interrompe il trattamento con Pylera troppo presto, è possibile che l'infezione non sia completamente guarita e che i sintomi tornino o peggiorino. Potrebbe inoltre sviluppare resistenza alla tetraciclina e/o al metronidazolo (antibiotici).

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Smatta di assumere Pylera e contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale se manifesta o nota uno dei seguenti sintomi:

• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare.
• eruzione cutanea con pomfi e prurito (orticaria) o orticaria.

Potrebbe trattarsi di segni di una reazione allergica.

• Reazioni cutanee gravi (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)) (vedere in seguito le reazioni avverse “frequenza non nota”).

Una reazione avversa grave e molto rara è una malattia cerebrale (encefalopatia). I sintomi possono variare, ma potrebbero includere febbre, rigidità del collo, mal di testa, vedere o sentire cose che non esistono. Potrebbe anche avere difficoltà a usare braccia e gambe o a parlare, oppure sentirsi confuso. Informi immediatamente il medico se dovesse notare uno di questi effetti avversi.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10):

• cambiamenti nella consistenza o nel colore delle feci, inclusa feci scura (feces nere)
• diarrea
• nausea
• cattivo gusto in bocca o gusto metallico

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• dolore addominale
• stitichezza
• bocca secca
• vomito
• flatulenza / gas
• mal di testa
• sensazione di debolezza
• sensazione di mancanza di energia o affaticamento
• malessere generale
• infezione vaginale – i sintomi includono prurito e irritazione della zona genitale, sensazione di bruciore o perdite vaginali giallastre / biancastre
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento dei livelli di enzimi epatici (transaminasi)
• urina scura
• perdita o diminuzione dell'appetito
• sensazione di vertigine / sensazione di stordimento
• sensazione di intorpidimento
• problemi cutanei come arrossamento (eruzione cutanea)

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• reazione allergica al medicinale (i sintomi includono gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola che può causare difficoltà a deglutire o respirare, o un'eruzione con pomfi e prurito (orticaria) o orticaria)
• sensazione di gonfiore / addome gonfio
• eruttazioni o gas
• afte in bocca / ulcere orali
• cambiamenti nel colore della lingua (lingua scura)
• lingua gonfia
• dolore toracico, fastidio toracico
• infezioni da lieviti (Candida), che possono manifestarsi in bocca (i sintomi includono macchie bianche in bocca) o nei genitali (i sintomi includono intenso prurito, sensazione di bruciore, gonfiore)
• formicolio
• pizzicore / sensazione di formicolio
• tremori
• sensazione di ansia, depressione o difficoltà a dormire
• alterazione della memoria
• problemi cutanei come prurito o pomfi (orticaria)
• vista offuscata
• vertigini (sensazione che la testa giri)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• Malattia grave con formazione di vesciche sulla pelle (sindrome di Lyell, necrolisi epidermica tossica)
• Sintomi simili a quelli dell'influenza, eruzione sul viso e successivamente eruzione diffusa con febbre alta, aumento dei livelli di enzimi epatici osservato negli esami del sangue, aumento di un tipo di globuli bianchi (eosinofilia), aumento del volume dei linfonodi (DRESS)
• Formazione di vesciche sulla pelle ed esfoliazione (desquamazione) della pelle
• Meningite asettica: un insieme di sintomi che includono: febbre, nausea, vomito, mal di testa, rigidità del collo e ipersensibilità alla luce intensa. Può essere causata da un'infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite).
• Danno a un nervo che può causare intorpidimento, formicolio, dolore e sensazione di debolezza in braccia e gambe (neuropatia periferica).
• Infiammazione del colon (colite pseudomembranosa).
• Disturbo neurologico chiamato sindrome cerebellare, che include sintomi come difficoltà a coordinare i movimenti, il linguaggio e/o la deambulazione, nonché movimenti oculari involontari e tremore. Può risolversi interrompendo il trattamento.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Pylera

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo la dicitura “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.
• Questo medicinale non richiede condizioni particolari di temperatura per la conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i farmaci che non utilizza più presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non le servono più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pylera

I principi attivi sono il subcitrato di bismuto potassico, il metronidazolo e il cloridrato di tetraciclina.

Ogni capsula contiene 140 mg di subcitrato di bismuto potassico (equivalente a 40 mg di ossido di bismuto), 125 mg di metronidazolo e 125 mg di cloridrato di tetraciclina.

Gli altri componenti sono: stearato di magnesio (E572), lattosio monoidrato, talco (E553b), biossido di titanio (E171), gelatina e inchiostro di stampa contenente gommalacca, propilenglicole e ossido di ferro rosso (E172).

Questo medicinale contiene lattosio e potassio. Vedere sezione 2.

Aspetto di Pylera e contenuto della confezione

Le capsule di Pylera sono capsule rigide, allungate, bianche e opache con la scritta “BMT” impressa sul cappuccio in inchiostro rosso. Contengono una polvere bianca e una capsula opaca bianca più piccola contenente una polvere gialla.

Le capsule di Pylera sono disponibili in flaconi di polietilene ad alta densità da 120 capsule.

Nel flacone sono inclusi un disidratante (sacchetto di silice) e una bobina di rayon per mantenere il medicinale asciutto. Non ingerire il disidratante né la bobina di rayon.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS

149 Boulevard Bataille de Stalingrad

69100 Villeurbanne

Francia

Responsabile della produzione

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS

Zone Industrielle Chesnes Ouest,

55 rue du Montmurier

38070 Saint Quentin Fallavier

Francia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Belgio: Tryplera

Germania, Austria, Slovacchia, Spagna, Francia, Italia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca: Pylera

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: 06/2025

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/