Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapsułki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Pylera 140 mg/125 mg/125 mg kapsułki

cytrynian potasu i bizmutu

metronidazol

chlorowodorek tetracykliny

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje przeznaczone dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pylera i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Pylera
3. Jak stosować lek Pylera
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pylera
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Pylera i kiedy się go stosuje

Pylera zawiera trzy różne substancje czynne: cytrynian bizmutu potasu, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny. Tetracyklina i metronidazol należą do grupy leków zwanych antybiotykami. Cytrynian bizmutu potasu wspomaga działanie antybiotyków w leczeniu infekcji.

Pylera to grupa leków stosowanych u dorosłych pacjentów zakażonych bakterią Helicobacter pylori (H. pylori), u których występowała lub występuje choroba wrzodowa. H. pylori to bakteria żyjąca w żołądku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu bezpiecznego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Pylera należy przyjmować razem z lekiem zwanym omeprazolem. Omeprazol to lek, który działa poprzez zmniejszenie ilości kwasu produkowanego przez żołądek. Stosowanie Pylera razem z omeprazolem pozwala, by oba leki działały łącznie na wyeliminowanie infekcji i zmniejszenie stanu zapalnego wyściółki żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Pylera

Nie przyjmuj leku Pylera

• jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
• jeśli masz mniej niż 12 lat
• jeśli masz problemy z nerkami
• jeśli masz problemy z wątrobą
• jeśli jesteś uczulony (hiperwrażliwy) na cytrynian bizmutu potasu, metronidazol lub inne pochodne nitroimidazolu, tetracyklinę lub na którykolwiek z pozostałych składników leku Pylera (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli chorujesz na zespół Cockayne’a (zobacz ostrzeżenia i środki ostrożności).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem leku Pylera.

Zgłaszano przypadki ciężkiej, nieodwracalnej toksyczności wątroby/niedostateczności wątroby, w tym przypadki śmiertelne o bardzo szybkim początku po rozpoczęciu stosowania metronidazolu w formie ogólnoustrojowej u pacjentów z zespołem Cockayne’a.

Natychmiast powiadom lekarza i przestań przyjmować metronidazol, jeśli wystąpią u Ciebie:

• ból brzucha, brak apetytu, nudności, wymioty, gorączka, niedowagodnienie, zmęczenie, żółtaczka, ciemny kolor moczu, stolce barwy gliny lub swędzenie.

Metronidazol, składnik tego leku, może zwiększać ryzyko zmian w zapisie EKG, takich jak wydłużenie odcinka QT, co powoduje opóźnienie przewodzenia impulsów elektrycznych i zaburzenia rytmu serca (arytmie), gdy jest stosowany jednocześnie z innymi lekami, które mogą powodować podobne zmiany w zapisie EKG. Przed rozpoczęciem stosowania leku Pylera skonsultuj się z lekarzem, zwłaszcza jeśli wcześniej występowały u Ciebie arytmie lub tego typu zmiany w zapisie EKG (zobacz punkt „Inne leki i Pylera”).

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Pylera

• jeśli musisz poddać się prześwietleniu, ponieważ lek Pylera może wpływać na wyniki rentgena
• jeśli musisz poddać się badaniom krwi, ponieważ lek Pylera może wpływać na wyniki tych badań
• jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów

Unikaj ekspozycji na słońce i kabiny opalające UVA podczas leczenia lekiem Pylera, ponieważ może to nasilić działanie promieni słonecznych. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli dojdzie do oparzeń słonecznych.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać kapsuł leku Pylera dzieciom poniżej 12. roku życia, a u pacjentów w wieku 12–18 lat nie jest on zalecany.

Stosowanie leku Pylera z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może Ci się przyjmować inne leki, również te dostępne bez recepty.

W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś którykolwiek z następujących leków:

• lit zastosowany w leczeniu niektórych chorób psychicznych
• leki stosowane do rozrzedzania krwi lub zapobiegania krzepnięciu krwi (np. warfaryna)
• fenytoina i fenobarbital w epilepsji
• metoksyfluran (znieczulenie)
• inne antybiotyki, szczególnie penicylina
• suplementy zawierające żelazo, cynk lub wodorowęglan sodu
• jednoczesne stosowanie leku Pylera z innymi lekami zawierającymi bizmut, stosowanymi długoterminowo, może wpływać na układ nerwowy
• busulfan i fluorouracyl stosowane w chemioterapii
• cyklosporyna stosowana do osłabienia reakcji odpornościowej organizmu po przeszczepie
• disulfiram stosowany w leczeniu alkoholizmu
• ranitydyna stosowana w niestrawności i zgagę
• retinoidy w zaburzeniach skóry
• atowakwona w leczeniu infekcji płuc
• leki powodujące zmiany w zapisie EKG (wydłużenie odcinka QT) i dla których może dojść do wzrostu stężenia we krwi, co może być spowodowane jednoczesnym podaniem metronidazolu. Przykłady takich substancji to:
  • amiodaron (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);
  • ondansetron (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
  • metadon (stosowany jako leczenie zastępcze w uzależnieniach od opioidów);
  • domperidon (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)

Nie przyjmuj leków przeciwwskazowych zawierających glin, wapń lub magnez w tym samym czasie co lek Pylera.

Stosowanie leku Pylera z pożywieniem, napojami i alkoholem

Przyjmuj lek Pylera z pełnym szklanką wody (250 ml) po posiłkach i przed snem (najlepiej po lekkim posiłku).

Nie jedz i nie pij produktów mlecznych (takich jak mleko czy jogurt) ani napojów z dodatkiem wapnia w tym samym czasie co kapsuły leku Pylera ani w trakcie całego leczenia lekiem Pylera, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Pylera.

Nie pij alkoholu podczas leczenia lekiem Pylera ani przez co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia. Spożycie alkoholu podczas leczenia lekiem Pylera może powodować nieprzyjemne działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, ból brzucha (kolki), zaczerwienienie skóry i ból głowy.

Ciąża i karmienie piersią

Nie przyjmuj leku Pylera, jeśli jesteś w ciąży, możesz zajść w ciążę w trakcie leczenia lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zajdzie Cię w ciążę w trakcie leczenia lekiem Pylera.

Nie powinnaś karmić piersią w trakcie leczenia lekiem Pylera, ponieważ niewielkie ilości składników leku Pylera mogą przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy, osłabienie, napady padaczkowe (drgawki) lub występuje u Ciebie rozmyte lub podwójne widzenie.

Lek Pylera zawiera laktozę, potas i inne substancje pomocnicze.

Lek Pylera zawiera laktozę, która jest rodzajem cukru. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Pacjenci z niewydolnością nerek lub stosujący diety ubogie w potas powinni wziąć pod uwagę, że lek Pylera zawiera około 96 mg potasu na dawkę (3 kapsułki zawierające po 32 mg potasu każda).

3. Jak przyjmować Pylera

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi stosowania tego leku. Pylera należy przyjmować razem z lekiem zwanym omeprazolem. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i pacjenci starsi

Nie otwieraj kapsuł i połkuj je całe.

Przyjmuj 3 kapsuły Pylera po śniadaniu, 3 kapsuły po południowym posiłku, 3 kapsuły po kolacji oraz 3 kapsuły przed pójściem spać (najlepiej po lekkim przekąszeniu), co daje łącznie 12 kapsuł dziennie. Połkuj kapsuły całe, siedząc, wraz z pełnym szklanką wody (250 ml), aby uniknąć podrażnienia gardła. Nie kładź się natychmiast po zażyciu Pylera. Ważne jest, aby ukończyć cały cykl leczenia (10 dni) i przyjąć wszystkie 120 kapsuł.

Przyjmuj 1 kapsułkę/tabletkę o mocy 20 mg omeprazolu wraz z dawkami Pylera podawanymi przy śniadaniu i kolacji (łącznie 2 kapsułki/tabletki omeprazolu dziennie).

Dzienna dawka Pylera

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę leku Pylera

Jeśli zażyje się więcej dawek leku Pylera niż zalecana dawka dzienna, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Należy zabrać ze sobą buteleczkę oraz wszystkie pozostałe kapsułki, aby lekarz mógł ustalić, co zostało zażyte.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 915 620 420, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środku.

Jeśli zapomni się zażyć leku Pylera

Jeśli zapomni się zażyć leku Pylera, należy to zrobić tak szybko, jak tylko się o tym przypomni. Jednak jeśli do następnej dawki zostało już niewiele czasu, należy pominąć pominiętą dawkę. Nie wolno podwajać dawki, aby nadrobić pominięte dawki. Jeśli pominiętych zostanie więcej niż 4 kolejne dawki leku Pylera (1 dzień), należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Pylera

Należy ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach samopoczucie się poprawi. Przerwanie terapii lekiem Pylera zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie całkowicie wyleczona, a objawy mogą powrócić lub się nasilić. Istnieje również ryzyko rozwoju oporności na tetracyklinę i/lub metronidazol (antybiotyki).

Jeśli pojawią się dodatkowe wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować Pylera i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala, jeśli wystąpią u Ciebie lub zauważysz następujące objawy:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem,
• wysypka z swędzeniem i plamami (płaskimi guzkami) lub pokrzywka.

Mogą to być objawy reakcji alergicznej.

• Ciężkie reakcje skórne (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka (zespoł Lyella), reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)) (zobacz poniżej „Częstość nieznana” w sekcji działań niepożądanych).

Bardzo rzadkie, ale poważne działanie niepożądane to choroba mózgu (encefalopatia). Objawy mogą się różnić, ale mogą obejmować gorączkę, sztywność karku, ból głowy lub widzenie czy słyszenie rzeczy, które nie istnieją. Możesz również mieć trudności z poruszaniem rąk i nóg, problemy z mówieniem lub odczuwać dezorientację. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• zmiany konsystencji lub koloru stolca, w tym ciemny stolec (czarny stolec),
• biegunka,
• nudności,
• nieprzyjemny smak w ustach lub metaliczny smak.

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból brzucha,
• zaparcia,
• suchość w ustach,
• wymioty,
• wzdęcia / gazy,
• ból głowy,
• uczucie osłabienia,
• uczucie braku energii lub zmęczenia,
• niedowolność,
• infekcja pochwy – objawy obejmują swędzenie i podrażnienie okolic narządów płciowych, uczucie pieczenia lub żółtawe/białe upławy,
• badania krwi mogą wykazać podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych (transaminaz),
• ciemny kolor moczu,
• utrata lub zmniejszenie apetytu,
• uczucie zawrotów głowy / oszołomienia,
• uczucie mrowienia,
• problemy skórne, takie jak zaczerwienienie (wysypka).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• reakcja alergiczna na lek (objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, który może powodować trudności z połykaniem lub oddychaniem, lub wysypkę z swędzeniem i plamami (płaskimi guzkami) lub pokrzywkę),
• uczucie wzdęcia / wzdęty brzuch,
• odbijanie się lub gazy,
• owrzodzenia w jamie ustnej / afta,
• zmiany koloru języka (ciemny język),
• obrzęk języka,
• ból w klatce piersiowej, dolegliwości w klatce piersiowej,
• grzybica (kandydoza), która może występować w jamie ustnej (objawy obejmują białe plamy w jamie ustnej) lub w okolicach narządów płciowych (objawy obejmują silne swędzenie, uczucie pieczenia, obrzęk),
• mrowienie,
• mrowienie / uczucie igiełkowania,
• drżenia,
• uczucie niepokoju, depresji lub trudności z zasypianiem,
• zaburzenia pamięci,
• problemy skórne, takie jak swędzenie lub plamki (pokrzywka),
• rozmyte widzenie,
• zawroty głowy (kręczenie się w głowie).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze, w jamie ustnej, oczach i narządach płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona),
• Ciężka choroba z tworzeniem się pęcherzy na skórze (zespoł Lyella, toksyczna martwica naskórka),
• Objawy przypominające grypę, wysypka na twarzy, a następnie rozległa wysypka z wysoką gorączką, podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrost liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia), powiększenie węzłów chłonnych (DRESS),
• Tworzenie się pęcherzy na skórze i złuszczanie się skóry (łuszczenie),
• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis aszeptica): grupa objawów obejmujących gorączkę, nudności, wymioty, ból głowy, sztywność karku i nadwrażliwość na jasne światło. Może być spowodowane zapalenieniem opon mózgowo-rdzeniowych (meningitis),
• Uszkodzenie nerwu, które może powodować mrowienie, uczucie igiełkowania, ból i uczucie osłabienia w rękach i nogach (neuropatia obwodowa),
• Zapalenienie okrężnicy (colitis pseudomembranosa),
• Zaburzenie neurologiczne zwane zespołem móżdżkowym, obejmujące objawy takie jak trudności w koordynacji ruchów, mowy i/lub chodu, niekontrolowane ruchy oczu oraz drżenie. Może ustąpić po odstawieniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Pylera

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem ręki dzieci.

• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i słoiku po oznaczeniu „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.
• Lek ten nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Pylera

Substancje czynne to cytrynian potasu-bismutu, metronidazol i chlorowodorek tetracykliny.

Każda kapsułka zawiera 140 mg cytrynianu potasu-bismutu (równoważne 40 mg tlenku bizmutu), 125 mg metronidazolu i 125 mg chlorowodoru tetracykliny.

Pozostałe składniki to stearyna magnezu (E572), laktoza monohydrat, talk (E553b), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna oraz atrament nadruku zawierający lakę szellakową, glikol propylenowy i tlenek żelaza czerwony (E172).

Ten lek zawiera laktozę i potas. Zobacz punkt 2.

Wygląd zewnętrzny Pylera i zawartość opakowania

Kapsułki Pylera to twarde, wydłużone, białe i nieprzezroczyste kapsułki z napisem „BMT” nadrukowanym na kapseliku czerwonym atramentem. Zawierają biały proszek oraz mniejszą, nieprzezroczystą białą kapsułkę zawierającą żółty proszek.

Kapsułki Pylera dostępne są w butelkach z polietylenu o dużej gęstości, po 120 kapsułek.

W butelce znajduje się środek suszący (opakowanie z krzemionką) oraz zwojnik z rayonu, które mają zapobiegać zawilgoceniu leku. Nie należy połykać środka suszącego ani zwojnika z rayonu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149 Boulevard Bataille de Stalingrad
69100 Villeurbanne
Francja

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Zone Industrielle Chesnes Ouest,
55 rue du Montmurier
38070 Saint Quentin Fallavier
Francja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia: Tryplera

Niemcy, Austria, Słowacja, Hiszpania, Francja, Włochy, Polska, Portugalia, Czechy: Pylera

Data ostatniej weryfikacji ulotki: 06/2025

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/