Пилера 140 мг/125 мг/125 мг капсулы

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пилера 140 мг/125 мг/125 мг капсулы

субцитрат калия висмута

метронидазол

тетрациклина гидрохлорид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться повторно ознакомиться с ней.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пилера и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Пилеры
3. Как принимать Пилеру
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пилеры
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пилера и для чего она применяется

Пилера содержит три различных активных вещества: висмута субцитрат калия, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид. Тетрациклин и метронидазол относятся к группе лекарственных препаратов, называемых антибиотиками. Висмута субцитрат калия способствует эффективности действия антибиотиков при лечении инфекции.

Пилера представляет собой комбинацию лекарственных средств, применяемых для лечения взрослых пациентов, инфицированных Helicobacter pylori (H. pylori), у которых имеется или ранее была язва. H. pylori — это бактерия, которая обитает в желудке.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и не действуют при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Пилера должна приниматься одновременно с лекарственным средством под названием омепразол. Омепразол — это препарат, который уменьшает количество кислоты, вырабатываемой желудком. При одновременном приёме Пилера и омепразола оба препарата действуют совместно, устраняя инфекцию и снижая воспаление слизистой оболочки желудка.

2. Что нужно знать перед началом приема Пилера

Не принимайте Пилера

• если вы беременны или кормите грудью
• если вам меньше 12 лет
• если у вас есть проблемы с почками
• если у вас есть проблемы с печенью
• если вы аллергик (гиперчувствительны) к висмута субцитрату калия, метронидазолу или другим производным нитроимидазола, тетрациклину или любому из других компонентов Пилера (включены в раздел 6)
• если у вас синдром Кокейна (см. Предупреждения и меры предосторожности).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пилера.

Сообщалось о случаях тяжелой необратимой токсической печеночной недостаточности, включая быстро развивающиеся летальные случаи после начала системного применения метронидазола у пациентов с синдромом Кокейна.

Немедленно сообщите врачу и прекратите прием метронидазола, если у вас появились:

• боль в животе, отсутствие аппетита, тошнота, рвота, лихорадка, общее недомогание, усталость, желтуха, темная моча, светлый цвет стула или зуд.

Метронидазол, один из компонентов этого лекарственного средства, может увеличить риск изменений на электрокардиограмме, в частности удлинения интервала QT, что вызывает задержку проведения электрических импульсов и нарушения сердечного ритма (аритмии), особенно при одновременном применении с другими препаратами, способными вызывать аналогичные изменения на ЭКГ. Проконсультируйтесь с врачом перед началом приема Пилера, особенно если у вас ранее были аритмии или изменения на ЭКГ (см. раздел «Другие лекарственные средства и Пилера»).

Особую осторожность соблюдайте при приеме Пилера

• если вам предстоит рентгенологическое исследование, поскольку Пилера может повлиять на результаты рентгена
• если вам предстоит сдача анализов крови, поскольку Пилера может повлиять на результаты этих анализов
• если врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров

Избегайте пребывания на солнце и посещения соляриев во время лечения Пилера, поскольку это может усиливать действие солнечных лучей. Обратитесь к врачу, если у вас появились ожоги от солнца.

Дети и подростки

Капсулы Пилера не следует назначать детям младше 12 лет, а пациентам в возрасте от 12 до 18 лет они не рекомендованы.

Прием Пилера с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали следующие препараты:

• литий, применяемый для лечения некоторых психических заболеваний
• препараты, используемые для разжижения крови или предотвращения её свёртывания (например, варфарин)
• фенитоин и фенобарбитал при эпилепсии
• метоксифлуран (анестетик)
• другие антибиотики, особенно пенициллин
• добавки, содержащие железо, цинк или натрия бикарбонат
• комбинированное применение Пилера с другими препаратами, содержащими висмут, при длительном использовании может повлиять на нервную систему
• бусульфан и фторурацил, применяемые при химиотерапии
• циклоспорин, применяемый для подавления иммунного ответа после трансплантации
• дисульфирам, применяемый для лечения алкогольной зависимости
• ранитидин, применяемый при расстройстве желудка и изжоге
• ретиноиды при кожных заболеваниях
• атовакуон для лечения лёгочной инфекции
• препараты, вызывающие изменения на ЭКГ (удлинение интервала QT), при одновременном применении с которыми может увеличиться концентрация в крови, что может быть вызвано совместным применением с метронидазолом. Примеры таких веществ:
  • амиодарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма);
  • ондансетрон (применяется для лечения тошноты и рвоты);
  • метадон (применяется как заместительная терапия при зависимости от опиоидов);
  • домперидон (применяется для лечения тошноты и рвоты)

Не принимайте антациды, содержащие алюминий, кальций или магний, одновременно с Пилера.

Прием Пилера с пищей, напитками и алкоголем

Принимайте Пилера с полным стаканом воды (250 мл) после еды и на ночь (желательно после лёгкого перекуса).

Не употребляйте молочные продукты (например, молоко или йогурт) и напитки с добавленным кальцием одновременно с капсулами Пилера и в течение всего курса лечения, поскольку они могут повлиять на эффективность Пилера.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Пилера и в течение как минимум 24 часов после его окончания. Употребление алкоголя во время лечения Пилера может вызвать нежелательные побочные эффекты, такие как тошнота, рвота, боль в животе (спазмы), приливы и головная боль.

Беременность и кормление грудью

Не принимайте Пилера, если вы беременны, можете забеременеть во время лечения или подозреваете, что беременны. Сообщите врачу, если вы забеременели во время лечения Пилера.

Не кормите грудью во время лечения Пилера, поскольку небольшие количества компонентов препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение, онемение, у вас возникают эпилептические припадки (судороги) или у вас появляется нечёткое или двоение в глазах.

Пилера содержит лактозу, калий и другие вспомогательные вещества.

Пилера содержит лактозу — разновидность сахара. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Пациенты с почечной недостаточностью или находящиеся на диете с низким содержанием калия должны учитывать, что Пилера содержит около 96 мг калия на дозу (3 капсулы, содержащие по 32 мг калия каждая).

3. Как принимать Пилера

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. Пилера необходимо принимать вместе с препаратом, называемым омепразол. При возникновении сомнений повторно проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и пожилые пациенты

Не вскрывайте капсулы, проглатывайте их целиком.

Принимайте по 3 капсулы Пилера после завтрака, по 3 капсулы после обеда, по 3 капсулы после ужина и по 3 капсулы на ночь (предпочтительно после лёгкого перекуса), то есть всего 12 капсул в день. Проглатывайте капсулы целиком, находясь в сидячем положении, запивая полным стаканом воды (250 мл), чтобы избежать раздражения горла. Не ложитесь сразу после приёма Пилера. Важно полностью завершить весь курс лечения (10 дней) и принять все 120 капсул.

Принимайте по одной капсуле/таблетке омепразола 20 мг одновременно с дозами Пилера утром и вечером (всего 2 капсулы/таблетки омепразола в день).

Режим дозирования Пилера в течение дня

Если вы примете Пилера больше, чем следует

Если вы будете принимать Пилера в большем количестве, чем рекомендовано, сообщите об этом врачу или немедленно обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой флакон и все оставшиеся капсулы. Это необходимо, чтобы врач знал, сколько и какого лекарства вы приняли.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 620 420, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Пилера

Если вы забыли принять дозу Пилера, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Если вы забыли принять более 4 последовательных доз Пилера (1 день), свяжитесь с врачом.

Если вы прервали лечение Пилера

Важно завершить полный курс лечения, даже если вы начали чувствовать себя лучше уже через несколько дней. Если вы слишком рано прекратите лечение Пилера, инфекция может не излечиться полностью, и симптомы могут вернуться или усилиться. Кроме того, у вас может развиться резистентность к тетрациклину и/или метронидазолу (антибиотикам).

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех людей.

Прекратите прием Пилера и немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу, если у вас возникли или вы заметили следующие симптомы:

• отек лица, губ, языка или горла, который может вызывать затруднения при глотании или дыхании;
• сыпь, сопровождающаяся зудом и волдырями (крапивница) или крапивница.

Это могут быть признаки аллергической реакции.

• Тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)) (см. ниже побочные эффекты «Частота неизвестна»).

Очень редкая, но серьезная неблагоприятная реакция — заболевание головного мозга (энцефалопатия). Симптомы могут различаться, но могут включать повышение температуры, скованность в шее, головную боль, галлюцинации (видение или слышание несуществующих вещей). Также могут возникнуть трудности с использованием рук и ног, нарушение речи или спутанность сознания. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили какие-либо из этих побочных реакций.

Другие возможные побочные эффекты

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек):

• изменения консистенции или цвета стула, включая темный стул (черный стул);
• диарея;
• тошнота;
• неприятный привкус во рту или металлический привкус.

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• боли в животе;
• запор;
• сухость во рту;
• рвота;
• метеоризм / газы;
• головная боль;
• ощущение слабости;
• ощущение недостатка энергии или усталости;
• общее недомогание;
• вагинальная инфекция — симптомы включают зуд и раздражение в области половых органов, жжение или желтоватые/белые выделения;
• при анализах крови могут выявляться повышенные уровни печеночных ферментов (трансаминаз);
• темная моча;
• потеря или снижение аппетита;
• ощущение головокружения / ощущение оглушенности;
• ощущение онемения;
• кожные проблемы, такие как покраснение (сыпь).

Редко (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• аллергическая реакция на лекарство (симптомы включают отек лица, губ, языка или горла, вызывающий затруднения при глотании или дыхании, или сыпь с волдырями и зудом (крапивница) или крапивница);
• ощущение вздутия / вздутый живот;
• отрыжка или газы;
• язвы во рту / афтозные язвы;
• изменение цвета языка (темный язык);
• отек языка;
• боль в груди, дискомфорт в груди;
• грибковые инфекции (кандидоз), которые могут поражать ротовую полость (симптомы включают белые пятна во рту) или половые органы (симптомы включают сильный зуд, жжение, отек);
• онемение;
• покалывание / мурашки;
• тремор;
• ощущение тревожности, депрессии или трудности со сном;
• нарушение памяти;
• кожные проблемы, такие как зуд или крапивница;
• нечеткость зрения;
• головокружение (вращение в голове).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно):

• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона);
• Тяжелое заболевание с образованием пузырей на коже (синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз);
• Симптомы, напоминающие грипп, сыпь на лице, затем распространяющаяся сыпь с высокой температурой, повышение уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличение одного типа лейкоцитов (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов (DRESS);
• Образование пузырей на коже и шелушение (слущивание) кожи;
• Асептический менингит: группа симптомов, включающая повышение температуры, тошноту, рвоту, головную боль, скованность в шее и повышенную чувствительность к яркому свету. Это может быть вызвано воспалением оболочек головного и спинного мозга (менингит);
• Повреждение нерва, которое может вызывать онемение, покалывание, боль и ощущение слабости в руках и ногах (периферическая нейропатия);
• Воспаление толстой кишки (псевдомембранозный колит);
• Неврологическое расстройство, называемое церебеллярным синдромом, включающее симптомы, такие как нарушение координации движений, речи и/или походки, непроизвольные движения глаз и тремор. Может исчезнуть после прекращения лечения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранение Пилеры

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

• Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после надписи «EXP». Срок годности указывается последним днем указанного месяца.
• Для хранения этого препарата не требуются особые условия по температуре. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать использованные упаковки и лекарства, которые больше не нужны, в пункт приёма SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавляться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Состав Пилера

Действующие вещества: субцитрат калия-висмута, метронидазол и тетрациклина гидрохлорид.

Каждая капсула содержит 140 мг субцитрата калия-висмута (эквивалентно 40 мг оксида висмута), 125 мг метронидазола и 125 мг тетрациклина гидрохлорида.

Другие компоненты: стеарат магния (Е572), лактоза моногидрат, тальк (Е553b), диоксид титана (Е171), желатин и печатная краска, содержащая лаковую смолу, пропиленгликоль и красный оксид железа (Е172).

Этот лекарственный препарат содержит лактозу и калий. См. раздел 2.

Внешний вид Пилера и содержимое упаковки

Капсулы Пилера — твёрдые, продолговатые, белые, непрозрачные, с надписью «BMT» на колпачке красными чернилами. Капсула содержит белый порошок и дополнительно — одну меньшую непрозрачную белую капсулу, содержащую жёлтый порошок.

Капсулы Пилера выпускаются в банках из полиэтилена высокой плотности по 120 капсул.

В банку помещены влагопоглотитель (пакетик с кремнезёмом) и рулон вискозы для поддержания сухости лекарственного средства. Влагопоглотитель и рулон вискозы проглатывать нельзя.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, проспект Батаиль-де-Сталинград
69100 Вильорбанн
Франция

Производитель

SKYEPHARMA PRODUCTION SAS
Промышленная зона Шен, западная часть
55, улица Монмурье
38070 Сент-Кантен-Фальявье
Франция

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:

Бельгия: Tryplera

Германия, Австрия, Словакия, Испания, Франция, Италия, Польша, Португалия, Чешская Республика: Пилера

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 06/2025

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/