Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пайдокорт 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Преднізолон

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пайдокорт і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пайдокорт
Як застосовувати Пайдокорт
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пайдокорту
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пайдокорт і для чого його застосовують

Пайдокорт належить до групи гормональних препаратів, які називаються системними кортикостероїдами. Він містить синтетичний кортикостероїд під назвою преднізолон, що має протизапальну (зменшує запалення) та імунодепресивну (зменшує імунну відповідь) дію.

Преднізолон застосовують для лікування:

Бронхіальної астми.
Алергічних (алергопатій) та запальних захворювань.
Ревматоїдного артриту та інших захворювань сполучної тканини (колагенопатій).
Дерматитів та дерматозів (субгострий і хронічний екземи, псоріаз, пемфігус тощо).

2. Що вам потрібно знати перед прийомом Пайдокорт

Не приймайте Пайдокорт

якщо ви маєте алергію на преднізолон, інші глюкокортикоїди або будь-які інші складові цього лікарського засобу (вказані в розділі 6),
якщо у вас є шлункові або дванадцятипалокишкові виразки,
якщо у вас гострі або хронічні бактеріальні інфекції (наприклад, латентна або активна туберкульозна інфекція), гострі вірусні інфекції (наприклад, простий герпес, герпес зостер або вітрянка), а також розповсюджені грибкові інфекції,
якщо у вас були психічні захворювання,
якщо ви перебуваєте в періоді до або після вакцинації,
якщо у вас закрито- або відкритокутовий глаукома (хвороба очей),
якщо у вас герпетична кератит (хвороба очей),
якщо у вас лімфаденопатія (збільшення лімфатичних вузлів) після вакцинації проти туберкульозу,
якщо у вас поліомієліт (хвороба спинного мозку).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пайдокорт:

Якщо у вас є або нещодавно були захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як гастрит або езофагіт, дивертикуліт (запалення кишечника), виразковий коліт (із ризиком перфорації або гнійної інфекції), або нещодавно виконана кишкова анастомоза (з'єднання), оскільки існує ризик перфорації кишки з перитонітом.
Якщо у вас є інфекція, оскільки кортикостероїди можуть знижувати захисні сили організму, що може призвести до нових інфекцій або активувати вже наявні; крім того, лікування кортикостероїдами може маскувати ознаки інфекції, що ускладнює діагностику наявної або розвиваються інфекції.
При тяжких інфекціях Пайдокорт слід застосовувати лише разом із лікуванням самої інфекції. Деякі види інфекцій не повинні лікуватися кортикостероїдами (див. «Не приймайте Пайдокорт»), оскільки це може погіршити стан і загрожувати життю.
Якщо у вас гіпотиреоз (зниження функції щитоподібної залози) або цироз печінки (хвороба печінки), оскільки в цих двох випадках можуть посилюватися дії Пайдокорт (глюкокортикоїдів).
Якщо ви перебуваєте в стані стресу (наприклад, травма або операція), може знадобитися збільшення дози.
Якщо ви не хворіли на вітрянку або корь, намагайтеся уникати контакту з хворими. Якщо під час лікування Пайдокорт ви мали контакт із такими інфекціями, негайно зверніться до лікаря.
Якщо ви приймаєте Пайдокорт, вам не рекомендується вакцинуватися.
Якщо у вас позитивний результат проби на туберкулін (тест на виявлення туберкульозу), повідомте про це лікареві.
Якщо у вас міастенія гравіс, особливо при необхідності лікування високими дозами глюкокортикоїдів, лікар розпочне лікування з низької дози Пайдокорт і поступово збільшуватиме її.
Під час тривалого лікування високими дозами слід забезпечити достатнє надходження калію, обмежити споживання натрію та контролювати рівень калію в крові.
Якщо ваше лікування тривале, лікар регулярно проводитиме обстеження для запобігання ускладненням очей (наприклад, катаракта, підвищення внутрішньоочного тиску).
Зверніться до лікаря, якщо у вас з’явилася розмита зір або інші порушення зору.
Якщо у вас тяжкий діабет (дуже високий рівень цукру в крові), серцева недостатність (серце не перекачує достатньо крові) або тяжка гіпертензія (надмірно високий кров’яний тиск), лікар буде регулярно вас обстежувати.
Якщо у вас склеродермія (також відома як системна склеродермія — аутоімунне захворювання), оскільки добові дози, що дорівнюють або перевищують 15 мг, можуть збільшити ризик серйозного ускладнення, відомого як склеродермічна ниркова криза. Ознаками склеродермічної ниркової кризи є підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі. Лікар може порадити вам регулярно вимірювати артеріальний тиск та аналізувати сечу.
Якщо ви літня людина, лікар буде регулярно вас обстежувати, особливо якщо вам потрібне тривале лікування.
Тривале лікування кортикостероїдами може призводити до остеопорозу.
Щоб зменшити ризик синдрому відміни кортикостероїдів, припиняти лікування необхідно поступово, а не різко. Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем.

Діти

Пайдокорт слід застосовувати дітям лише за наявності серйозних медичних показань. При тривалому застосуванні може виникнути пригнічення росту. Лікар повинен врахувати цей фактор серед інших при призначенні Пайдокорт.

Застосування Пайдокорт разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Важливо повідомити лікареві, якщо ви приймаєте один із таких ліків:

амфотерицин В, кларитроміцин або еритроміцин (антибіотики для лікування інфекцій),
рифампіцин або ріфабутин (антибіотики для лікування туберкульозу),
карбамазепін, фенітоїн, фенобарбітал або примідон (для лікування епілепсії),
кетоконазол (для лікування грибкових інфекцій),
теофілін (для астми та інших респіраторних захворювань),
дилтіазем (для лікування високого кров’яного тиску та контролю стенокардії),
циклоспорин (для запобігання відторгнення при трансплантації),
саліцилати або інші нестероїдні протизапальні засоби (наприклад, ацетилсаліцилова кислота або індометацин — для болю та запалення),
антикоагулянти (наприклад, аценокумарол — для «рідкінення» крові та запобігання утворенню тромбів),
калійвиводні діуретики (наприклад, гідрохлоротіазид — для лікування високого кров’яного тиску),
цукрознижувальні засоби (наприклад, глібенкламід — для зниження рівня цукру в крові),
антихолінестеразні засоби (наприклад, неостигмін або піридостигмін — для міастенії гравіс),
естрогени (для гормональних порушень), оральні контрацептиви,
кардіотонічні глікозиди (наприклад, дигоксин — для лікування захворювань серця),
йонообмінні смоли (наприклад, холестирамін або холестипол — для лікування холестерину),
нейром’язові блокатори (використовуються в анестезії).

Деякі ліки можуть посилювати дію Пайдокорт, тому лікар буде уважно вас спостерігати, якщо ви приймаєте ці засоби (включаючи деякі препарати для ВІЛ: ритонавір, кобіцістат). Пайдокорт зменшує імунну відповідь на вакцини та токсоїди, а також може посилювати реплікацію мікробів у живих ослаблених вакцинах.

Прийом Пайдокорт разом із їжею, напоями та алкоголем

Для полегшення прийому Пайдокорт можна використовувати молоко, бульйон, апельсиновий сік тощо як розчинники (див. розділ 3). Слід уникати вживання великої кількості соку грейпфрута, оскільки він може втрутитися в дію Пайдокорт. Під час лікування Пайдокорт слід уникати вживання алкоголю, щоб запобігти утворенню виразок у шлунку або кишечнику.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Пайдокорт не слід застосовувати під час вагітності або годування грудьми, якщо тільки лікар не вважає це абсолютно необхідним. Тому повідомте лікареві якомога швидше, якщо ви завагітніли під час лікування.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Пайдокорт не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Важлива інформація щодо деяких складових Пайдокорт

Спортсмени повинні знати, що цей лікарський засіб містить похідне преднізолону, яке може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Пайдокорт містить рідкий малтитол (або сироп гідрогенізованої глюкози) (Е-965), метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-217)

Цей лікарський засіб містить рідкий малтитол (або сироп гідрогенізованої глюкози) (Е-965). Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може викликати алергічні реакції (можливо, із затримкою), оскільки містить метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219) та пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-217). Для показання гострої бронхіальної астми у дорослих та підлітків віком від 12 до 17 років, коли рекомендована доза може досягати 50 мг/добу (відповідає 16,7 мл/добу), цей лікарський засіб містить 23,45 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це становить 1,17 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Для показання тяжких алергічних та запальних станів, коли початкова доза становить 60 мг/добу (відповідає 20 мл/добу), цей лікарський засіб містить 28,08 мг натрію (основний компонент кухонної солі) в кожній одиниці дози. Це становить 1,40 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.

Для всіх інших показань цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одиницю дози; тобто, фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Пайдокорт

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Доза залежить від виду та тяжкості захворювання, а також від індивідуальної відповіді пацієнта. Зазвичай рекомендовано 1 мг преднізолону (що відповідає 0,35 мл розчину) на 1 кг маси тіла на добу. Цю дозу слід приймати у 2 прийоми, кожні 12 годин.

Нижче наведено рекомендовані дози та тривалість лікування за різними показаннями як орієнтовні:

Гострий бронхіальний астма:

40–50 мг/добу (відповідає 13,4–16,7 мл/добу) принаймні протягом 5 днів.

Алергійні та запальні захворювання:

Почати лікування слід із добової дози 10–20 мг/добу преднізолону (що відповідає 3,5–6,7 мл/добу), яку бажано приймати вранці після сніданку. Цю дозу можна зменшити через декілька днів, але може знадобитися продовження лікування протягом тижнів або місяців.

Підтримуюча доза становить 2,5–15 мг/добу (відповідає 0,84–5,0 мл/добу).

Ваш лікар може рекомендувати вищі дози залежно від тяжкості стану.

Ревматоїдний артрит:

7,5–10 мг/добу, тобто 2,5–3,4 мл/добу.

Застосування у дітей

Гострий бронхіальний астма:

Діти віком від 1 місяця до 11 років:

1–2 мг/кг/добу (відповідає 0,35–0,67 мл/кг/добу), максимум 40 мг/добу (відповідає 13,4 мл/добу) протягом 3 днів. За необхідності лікування може бути продовжене.

Підлітки віком 12–17 років:

Та сама доза, що й у дорослих.

Алергійні та запальні захворювання:

Діти віком від 1 місяця:

Рекомендована доза — 0,1–2 мг/кг/добу (відповідає 0,035–0,67 мл/кг/добу), розділена на 1–4 прийоми на добу.

Спосіб застосування

Перорально

Якщо ви прийняли Пайдокорт у дозі, що перевищує рекомендовану

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за номером 915 62 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята.

Симптоми, що можуть виникнути при передозуванні: тривожність, депресія, розгубленість, спазми або шлунково-кишкові кровотечі, гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові), артеріальна гіпертензія (підвищений артеріальний тиск) та набряки.

Якщо ви забули прийняти Пайдокорт

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто продовжуйте приймати Пайдокорт так, як ви це робили раніше.

Якщо ви перервали лікування Пайдокортом

Не припиняйте лікування цим лікарським засобом без попередньої консультації з лікарем.

Дуже важливо, щоб лікування не припинялося раптово — дози слід зменшувати поступово. Ваш лікар повідомить вам, як це робити, оскільки швидке припинення прийому кортикостероїду після тривалого лікування може призвести до серйозних ускладнень.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Для класифікації використовувалися такі визначення частоти: поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб), непоширені (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб), рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб), дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб), частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними).

Порушення ендокринної системи:

Поширені: незвичайний розподіл жиру (наприклад, ожиріння живота, місяцеподібне обличчя, накопичення жиру в епідуральному каналі або на грудях, що є зворотним), підвищення цукру в крові.

Непоширені: збільшення ваги тіла, цукровий діабет, зміни кількості жирів у крові (наприклад, холестерину або тригліцеридів), порушення менструального циклу, зростання волосяного покриву.

Рідкісні: імпотенція, порушення вироблення гормонів кори надниркових залоз, затримка зростання у дітей, підвищення метаболізму білків (з супутнім підвищенням рівня сечовини в крові).

Порушення серцево-судинної системи:

Поширені: затримка натрію та води, підвищення виведення калію та низький рівень калію в крові. У пацієнтів із застійною серцевою недостатністю (серце не перекачує достатню кількість крові) може посилюватися накопичення рідини в легенях і виникати гіпертензія (високий кров’яний тиск). Алергічне запалення кровоносних судин, підвищення тиску в черепі з запаленням зорового нерва.

Частота невідома: зниження частоти серцевих скорочень.

Порушення шкіри та підшкірної клітковини:

Поширені: зміни шкіри (атрофія, стрії, вугри, синці, червонуваті плями).

Рідкісні: висип на шкірі.

Порушення нирок:

Частота невідома: склеродермічна ниркова криза у пацієнтів, які вже мають склеродермію (аутоімунне захворювання). Ознаки склеродермічної ниркової кризи — підвищення артеріального тиску та зниження утворення сечі.

Порушення крові та лімфатичної системи:

Поширений: уповільнення загоєння ран. Підвищення рівня білих кров’яних тілець на початку лікування, хоча це зазвичай зникає з часом. Підвищення кількості тромбоцитів та ризик тромбозу.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини:

Поширені: остеопороз (втрата мінералів у кістках). У важких випадках — ризик переломів.

Рідкісні: слабкість м’язів, що зазвичай є зворотною, хоча у пацієнтів із міастенією може виникнути тимчасове погіршення м’язової слабкості, яке може перерости в міастенічну кризу (серйозні проблеми з диханням).

Дуже рідкісні: некроз кісткової тканини стегна або плеча, розрив сухожиль (особливо у людей із попередніми пошкодженнями сухожиль, цукровим діабетом або високим рівнем сечової кислоти в крові). При тривалому лікуванні високими дозами можуть виникати м’язові порушення (наприклад, втрата м’язової маси).

Шлунково-кишкові порушення:

Рідкісні: виразка шлунка або дванадцятипалої кишки, з панкреатитом (запаленням підшлункової залози), перитонітом (серйозна інфекція шлунково-кишкового тракту) або болем у животі.

Порушення зору:

Рідкісні: ураження очей, такі як помутніння кришталика, підвищення тиску в очах (глаукома), плями на кришталику (катаракти).

Частота невідома: розмите зору.

Порушення імунної системи:

Непоширені: зниження захисних сил організму та підвищений ризик інфекцій. Якщо у вас є захворювання, спричинене вірусами, такі як вітрянка, простий герпес або опоясуючий лишай, ваш стан може погіршитися, іноді з серйозною загрозою для здоров’я.

Порушення нервової системи:

Рідкісні: судоми, головний біль, запаморочення та порушення сну.

Психіатричні порушення:

Рідкісні: розвиток або погіршення психіатричних порушень (еуфорія, зміни настрою та/або характеру, важка депресія, психоз).

Якщо після тривалого лікування Пайдокорт 3 мг/мл розчин для прийому внутрішньо препарат припиняється раптово (не поступово), можуть виникнути біль у м’язах, біль у суглобах, проблеми з диханням, анорексія, нудота, блювота, лихоманка, низький тиск, низький рівень цукру в крові.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пайдокорт

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці. Не охолоджувати.

Лікарський засіб слід використовувати протягом двох місяців з моменту першого відкриття.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміттєві контейнери. Спорожнені упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, здайте до пункту збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пайдокорту

Діючою речовиною є преднізолон (у вигляді натрію фосфату). Кожен мл розчину для прийому внутрішньо містить 3 мг преднізолону (у вигляді натрію фосфату).

Інші компоненти (допоміжні речовини): метилпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-219), пропілпарагідроксибензоат, натрію сіль (Е-217), динатрію едетат, натрію сахаринат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, натрію дигідрофосфат дигідрат, рідкий малітитол (Е-965), ароматизатор полуниця 90044-33 та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пайдокорт — це безбарвний або трохи жовтуватий прозорий розчин. Препарат постачається у флаконі з бурштинового PET (поліетилен терефталат) місткістю 50 мл або 125 мл, у комплекті з дозувальною шприцем-дозатором об’ємом 3 мл або 5 мл відповідно. Флакони місткістю 50 мл постачаються в окремих упаковках або в клінічних упаковках по 20 штук.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Laboratorio Aldo-Unión, S.L
Baronesa de Maldá, 73
08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Виробник

Laboratorium Sanitatis, S.L. - Tecnalia
Leonardo da Vinci, 11
Парк технологій Алави
Міняно (Алава) ІСПАНІЯ

або

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.
вул. Baronesa de Maldá, 73
08950 Есплугес-де-Льобрегат (Барселона)
Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: липень 2021

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es