Paidocort 3 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paidocort 3 mg/ml soluzione orale

Prednisolone

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paidocort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Paidocort
3. Come prendere Paidocort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Paidocort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paidocort e a cosa serve

Paidocort appartiene a un gruppo di preparati ormonali denominati corticosteroidi sistemici. Contiene un corticoide sintetico chiamato prednisolone, dotato di attività antiinfiammatoria (riduce l'infiammazione) e immunosoppressiva (riduce la risposta immunitaria).

La prednisolone è utilizzata nel trattamento di:

• Asma bronchiale.
• Alterazioni allergiche (allergopatie) e infiammatorie.
• Artrite reumatoide e altre alterazioni del collagene (collagenopatie).
• Dermatiti e dermatosi (eczema subacuto e cronico, psoriasi, pemfigo, ecc.).

2. Cosa deve sapere prima di assumere Paidocort

Non prenda Paidocort

• se è allergico alla prednisolone, ad altri glucocorticoidi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se soffre di ulcere gastriche o duodenali,
• se soffre di infezioni batteriche acute o croniche (come tubercolosi latente o attiva), infezioni virali acute (come herpes semplice, herpes zoster o varicella), nonché infezioni fungine disseminate in tutto il corpo,
• se ha sofferto di malattie psichiatriche,
• se si trova nel periodo precedente o successivo alla vaccinazione,
• se soffre di glaucoma ad angolo chiuso o aperto (malattia dell'occhio),
• se soffre di cheratite erpetica (malattia dell'occhio),
• se soffre di linfadenopatia (infiammazione dei linfonodi) dopo la vaccinazione antitubercolare,
• se soffre di poliomielite (malattia del midollo spinale).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paidocort:

• Se soffre o ha recentemente sofferto di malattie intestinali come gastrite o esofagite, diverticolite (infiammazione intestinale), colite ulcerosa (con rischio di perforazione o infezione con pus), o recente anastomosi (connessione) intestinale, poiché esiste il rischio di perforazione intestinale con conseguente peritonite.
• Se ha un'infezione, poiché i corticosteroidi possono ridurre le difese dell'organismo favorendo nuove infezioni o l'attivazione di infezioni preesistenti; inoltre, il trattamento con corticosteroidi può mascherare i segni di un'infezione, rendendo più difficile diagnosticare un'infezione esistente o in via di sviluppo.
• In caso di infezioni gravi, Paidocort deve essere utilizzato esclusivamente in associazione al trattamento specifico dell'infezione. Alcuni tipi di infezione non devono essere trattati con corticosteroidi (vedere Non prenda Paidocort) poiché potrebbero aggravarsi e mettere in pericolo la vita.
• Se soffre di ipotiroidismo (ridotta funzionalità della tiroide) o cirrosi (malattia del fegato), poiché in questi due casi gli effetti di Paidocort (glucocorticoidi) possono essere potenziati.
• Se si trova in una situazione di stress (come traumi o interventi chirurgici), potrebbe essere necessario aumentare la dose.
• Se non ha mai avuto la varicella o il morbillo, eviti il più possibile il contatto con persone affette. Se durante il trattamento con Paidocort dovesse entrare in contatto con queste infezioni, deve contattare immediatamente un medico.
• Se sta assumendo Paidocort, si raccomanda di non vaccinarsi.
• Se ha avuto un risultato positivo al test della tubercolina (test per diagnosticare la tubercolosi), deve comunicarlo al medico.
• Se soffre di miastenia grave, in particolare se necessita di un trattamento con alte dosi di glucocorticoidi, il medico inizierà il trattamento con una dose bassa di Paidocort, aumentandola gradualmente.
• Durante un trattamento prolungato e a dosi elevate, è necessario assicurare un adeguato apporto di potassio, limitare l'assunzione di sodio e monitorare i livelli ematici di potassio.
• Se il trattamento è prolungato, il medico effettuerà controlli regolari per prevenire complicazioni agli occhi (come cataratta e aumento della pressione oculare).
• Contatti il medico se nota visione offuscata o altri disturbi visivi.
• Se soffre di diabete grave (glicemia molto elevata), insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa abbastanza sangue) o ipertensione arteriosa grave (pressione sanguigna eccessivamente alta), il medico effettuerà controlli regolari.
• Se soffre di sclerodermia (anche chiamata sclerosi sistemica, un disturbo autoimmune), poiché dosi giornaliere uguali o superiori a 15 mg possono aumentare il rischio di una grave complicazione chiamata crisi renale sclerodermica. I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina. Il medico potrebbe consigliarle di controllare periodicamente la pressione arteriosa e l'urina.
• Se è un paziente anziano, il medico la controllerà regolarmente, specialmente se necessita di un trattamento prolungato.
• Il trattamento a lungo termine con corticosteroidi può causare osteoporosi.
• Per ridurre il rischio di sindrome da astinenza da corticosteroidi, il trattamento non deve essere interrotto bruscamente, ma gradualmente. Non interrompa l'uso di questo medicinale senza consultare il medico.

Bambini

Paidocort deve essere utilizzato nei bambini solo quando esistono importanti motivi medici. Se somministrato per un periodo prolungato, potrebbe verificarsi un'inibizione della crescita. Il medico dovrà aver valutato questo fattore, tra gli altri, al momento della prescrizione di Paidocort.

Uso di Paidocort con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• anfotericina B, claritromicina o eritromicina (antibiotici per il trattamento di infezioni),
• rifampicina o rifabutina (antibiotici per il trattamento della tubercolosi),
• carbamazepina, fenitoina, fenobarbital o primidone (per il trattamento dell'epilessia),
• ketoconazolo (per le infezioni da funghi),
• teofillina (per l'asma e altri problemi respiratori),
• diltiazem (per trattare l'ipertensione e controllare l'angina pectoris),
• ciclosporina (per prevenire il rigetto nei trapianti),
• salicilati o altri antiinfiammatori non steroidei (es. acido acetilsalicilico o indometacina, per il dolore e l'infiammazione),
• anticoagulanti (es. acenocumarolo, per fluidificare il sangue ed evitare la formazione di coaguli),
• diuretici depletori di potassio (es. idroclorotiazide, per trattare l'ipertensione),
• antidiabetici (es. glibenclamide, per ridurre i livelli di zucchero nel sangue),
• anticolinesterasici (es. neostigmina o piridostigmina, per la miastenia grave),
• estrogeni (per alterazioni ormonali), contraccettivi orali,
• glicosidi cardioattivi (es. digossina, per trattare problemi cardiaci),
• resine a scambio ionico (es. colestiramina o colestipolo, per il trattamento del colesterolo),
• bloccanti neuromuscolari (utilizzati in anestesia).

Alcuni medicinali possono aumentare gli effetti di Paidocort, pertanto il medico effettuerà controlli accurati se sta assumendo questi medicinali (inclusi alcuni per l'HIV: ritonavir, cobicistat). Paidocort riduce la risposta immunitaria a vaccini e tossoidi e può inoltre potenziare la replicazione di microrganismi presenti nei vaccini vivi attenuati.

Assunzione di Paidocort con cibi, bevande e alcol

Per facilitare l'assunzione corretta di Paidocort, possono essere utilizzati latte, brodo, succo d'arancia, ecc., come veicoli (vedere sezione 3). Eviti di assumere grandi quantità di succo di pompelmo poiché potrebbe interferire con Paidocort. Eviti di assumere alcol durante il trattamento con Paidocort, per prevenire la comparsa di ulcere allo stomaco o all'intestino.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Paidocort non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento, a meno che il medico non lo ritenga indispensabile. Pertanto, dovrà avvisare il medico il prima possibile se dovesse rimanere incinta durante il trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Durante il trattamento con Paidocort non guidi né utilizzi strumenti o macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Paidocort

Si informano gli atleti che questo medicinale contiene un derivato della prednisolone, che può dare esito positivo nei test antidoping.

Paidocort contiene Maltitolo liquido (o Sciroppo di glucosio idrogenato) (E-965), paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217)

Questo medicinale contiene maltitolo liquido (o Sciroppo di glucosio idrogenato) (E-965). Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare reazioni allergiche (eventualmente ritardate) poiché contiene paraidrossibenzoato di metile, sale di sodio (E-219) e paraidrossibenzoato di propile, sale di sodio (E-217). Per l'indicazione di asma bronchiale acuta negli adulti e negli adolescenti dai 12 ai 17 anni, la cui dose raccomandata può raggiungere i 50 mg/giorno (corrispondente a 16,7 ml/giorno), questo medicinale contiene 23,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni unità di dose. Ciò corrisponde all'1,17% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Per l'indicazione di reazioni allergiche e infiammatorie gravi, la cui dose iniziale sarà di 60 mg/giorno (corrispondente a 20 ml/giorno), questo medicinale contiene 28,08 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni unità di dose. Ciò corrisponde all'1,40% dell'assunzione giornaliera massima di sodio raccomandata per un adulto.

Per le altre indicazioni, questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per unità di dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Paidocort

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose dipende dal tipo e dalla gravità della malattia nonché dalla risposta individuale del paziente. Generalmente si raccomanda 1 mg di prednisolone (corrispondente a 0,35 ml di soluzione) per kg di peso corporeo al giorno. Questa dose deve essere somministrata in due somministrazioni giornaliere, ogni 12 ore.

Di seguito vengono indicati a titolo orientativo le dosi e la durata del trattamento raccomandate in base alle diverse indicazioni:

Asma bronchiale acuta:

40-50 mg/giorno (corrispondenti a 13,4-16,7 ml/giorno) per almeno 5 giorni.

Alterazioni allergiche e infiammatorie:

Iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 10-20 mg/giorno di prednisolone (corrispondenti a 3,5-6,7 ml/giorno), da assumersi preferibilmente al mattino dopo colazione. Questa dose può essere ridotta dopo pochi giorni, ma potrebbe essere necessario proseguire per settimane o mesi.

La dose di mantenimento è di 2,5-15 mg/giorno (corrispondenti a 0,84-5,0 ml/giorno).

Il medico può raccomandare dosi più elevate in base alla gravità del disturbo.

Artrite reumatoide:

7,5-10 mg/giorno, ovvero 2,5-3,4 ml/giorno.

Uso nei bambini

Asma bronchiale acuta:

Bambini da 1 mese a 11 anni:

1-2 mg/kg/giorno (corrispondenti a 0,35-0,67 ml/kg/giorno), con un massimo di 40 mg/giorno (corrispondenti a 13,4 ml/giorno) per 3 giorni. Il trattamento può essere prolungato se necessario.

Adolescenti da 12 a 17 anni:

La stessa dose degli adulti.

Alterazioni allergiche e infiammatorie:

Bambini a partire da un mese:

La dose raccomandata è di 0,1-2 mg/kg/giorno (corrispondenti a 0,035-0,67 ml/kg/giorno), da suddividere in 1-4 somministrazioni giornaliere.

Modalità di somministrazione

Per via orale

Se assume più Paidocort di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 915 62 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

I sintomi che possono manifestarsi in caso di sovradosaggio sono: ansia, depressione, confusione mentale, spasmi o emorragie gastrointestinali, iperglicemia (aumento della quantità di zucchero nel sangue), ipertensione arteriosa (pressione elevata) ed edema (gonfiore).

Se dimentica di prendere Paidocort

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Continui semplicemente a prendere Paidocort come previsto.

Se interrompe il trattamento con Paidocort

Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza aver prima consultato il medico.

È indispensabile che il trattamento non venga sospeso bruscamente, pertanto le dosi devono essere ridotte gradualmente. Il medico le indicherà come procedere, poiché la sospensione rapida del corticosteroide dopo un trattamento prolungato può causare gravi complicazioni.

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Per la classificazione sono stati utilizzati i seguenti criteri di frequenza: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10), non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100), rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000), molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Disturbi endocrini:

Comuni: distribuzione anomala del grasso (come obesità addominale, faccia a luna piena, accumulo di grasso nel canale epidurale o nel torace, che è reversibile), aumento del glucosio nel sangue.

Non comuni: aumento di peso, diabete, alterazioni della quantità di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi), irregolarità mestruali, crescita eccessiva del pelo.

Rari: impotenza, problemi nella produzione di ormoni della corteccia surrenale, ritardo della crescita nei bambini, aumento del metabolismo delle proteine (accompagnato da aumento dei livelli di urea nel sangue).

Disturbi cardiaci e vascolari

Comuni: ritenzione di sodio e acqua, aumento dell’escrezione di potassio e bassi livelli di potassio nel sangue. In pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (il cuore non pompa sangue a sufficienza), può aumentare l’accumulo di liquido nei polmoni e può insorgere ipertensione (pressione del sangue alta). Infiammazione allergica dei vasi sanguigni, aumento della pressione intracranica con infiammazione del nervo ottico.

Frequenza non nota: Riduzione della frequenza cardiaca.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo

Comuni: alterazioni della pelle (atrofia, strie, acne, lividi, macchie rosse).

Rari: eruzione cutanea.

Disturbi renali

Frequenza non nota: Crisi renale sclerodermica in pazienti già affetti da sclerodermia (una malattia autoimmune). I segni di una crisi renale sclerodermica sono aumento della pressione arteriosa e riduzione della produzione di urina.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico

Comune: rallentamento della cicatrizzazione delle ferite. Aumento dei livelli di globuli bianchi nel sangue all’inizio del trattamento, sebbene questo di solito scompaia col tempo. Aumento del numero di piastrine e rischio di trombosi.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Comuni: osteoporosi (perdita di minerali nell’osso), in casi gravi con rischio di fratture.

Rari: debolezza muscolare, generalmente reversibile; tuttavia, in pazienti con miastenia grave, potrebbe verificarsi un peggioramento reversibile della debolezza muscolare che potrebbe evolvere in una crisi miastenica (problemi respiratori gravi).

Molto rari: Morte del tessuto osseo dell’anca o della spalla, rottura dei tendini (soprattutto in persone con lesione pregressa del tendine, diabete o alti livelli di acido urico nel sangue). Nei trattamenti a dosi elevate e per lunghi periodi, possono verificarsi alterazioni muscolari (come perdita di massa muscolare).

Disturbi gastrointestinali

Rari: ulcera gastrica o duodenale, con pancreatite (infiammazione del pancreas), peritonite (infezione gastrointestinale grave) o disturbi addominali.

Disturbi oculari

Rari: lesioni agli occhi come opacizzazione del cristallino, aumento della pressione oculare (glaucoma), area opaca o velata del cristallino (cataratta).

Frequenza non nota: Vista offuscata.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: riduzione delle difese dell’organismo e aumento del rischio di infezioni. Se soffre di una malattia causata da virus come varicella, herpes simplex o herpes zoster, il suo stato potrebbe aggravarsi, in alcuni casi con rischio grave per la salute.

Disturbi del sistema nervoso

Rari: convulsioni, mal di testa, vertigini e disturbi del sonno.

Disturbi psichiatrici

Rari: insorgenza o peggioramento di disturbi psichiatrici (euforia, alterazioni dell’umore e/o della personalità, depressione grave, psicosi).

Se dopo un trattamento prolungato con Paidocort si interrompe bruscamente (non in modo graduale), potrebbero manifestarsi dolore muscolare, dolore articolare, problemi respiratori, anoressia, nausea, vomito, febbre, ipotensione, bassi livelli di glucosio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati nel foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paidocort

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale. Non refrigerare.

Il medicinale deve essere utilizzato entro due mesi dalla prima apertura.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paidocort

Il principio attivo è la prednisolone (come fosfato sodico). Ogni ml di soluzione orale contiene 3 mg di prednisolone (come fosfato sodico).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: metilparaidrossibenzoato, sale sodico (E-219), propilparaidrossibenzoato, sale sodico (E-217), edetato disodico, saccarina sodica, fosfato monosodico diidrato, fosfato disodico diidrato, maltitolo liquido (E-965), aroma di fragola 90044-33 e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paidocort è una soluzione incolore o leggermente giallastra e trasparente. È presentata in un flacone di PET ambra (tereftalato di polietilene) contenente 50 ml o 125 ml, con siringa dosatrice da 3 ml o da 5 ml rispettivamente. I flaconi da 50 ml sono disponibili in confezioni singole o in confezioni cliniche da 20 unità.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna

Responsabile della produzione

Laboratorium Sanitatis, S.L. - Tecnalia
Leonardo da Vinci, 11
Parco Tecnologico di Álava
Miñano (Álava) SPAGNA

oppure

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.
c/Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)
Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2021

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es