Paidocort 3 mg/ml roztwór doustny

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paidocort 3 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Prednisolona

Przed zaczęciem przyjmowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paidocort i w jakich celach jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paidocort
3. Jak przyjmować Paidocort
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paidocort
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paidocort i do czego służy

Paidocort należy do grupy leków hormonalnych zwanych glikokortykosteroidami systemowymi. Zawiera syntetyczny kortykosteroid o nazwie prednizolon, który wykazuje działanie przeciwzapalne (zmniejsza stan zapalny) i immunosupresyjne (osłabia odpowiedź immunologiczną).

Prednizolon stosuje się w leczeniu:

• Astmy oskrzowej.
• Chorób alergicznych (alergopatii) i stanów zapalnych.
• Reumatoidalnego zapalenia stawów i innych chorób tkanki łącznej (kolagenopatii).
• Zapaleń skóry i chorób skóry (ostre i przewlekłe wypryski, łuszczycę, pęcherzyca, itp.).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Paidocort

Nie przyjmuj Paidocort

• jeśli jesteś uczulony na prednizolonę, inne glikokortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz wrzody żołądka lub dwunastnicy,
• jeśli masz ostry lub przewlekły zakażenie bakteryjne (np. ukrytą lub aktywną gruźlicę), ostry zakażenie wirusowe (np. opryszczkę pospolitą, opryszczkę zoster lub ospę wietrzna), a także rozsiane zakażenie grzybicze,
• jeśli miałeś wcześniej chorobę psychiatryczną,
• jeśli znajdujesz się w okresie przed lub po szczepieniu,
• jeśli masz zamknięto-kątową lub otwarto-kątową jaskrę (chorobę oka),
• jeśli masz keratytę herpetyczną (chorobę oka),
• jeśli masz limfadenopatię (zapalenie węzłów chłonnych) po szczepieniu przeciwko gruźlicy,
• jeśli masz poliomyelitę (chorobę rdzenia kręgowego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paidocort:

• Jeśli masz lub niedawno miałeś choroby jelit, takie jak zapalenie żołądka, zapalenie przełyku, divertikulit (zapalenie jelita), wrzodziejące zapalenie jelita grubego (z ryzykiem perforacji lub zakażenia ropnego), lub niedawno wykonano Ci anastomozę (połączenie) jelitową – istnieje ryzyko perforacji jelita z zapaleniem otrzewnej.
• Jeśli masz jakiekolwiek zakażenie, ponieważ lek może osłabić odporność organizmu, co może prowadzić do nowych zakażeń lub aktywizacji istniejących; ponadto leczenie kortykosteroidami może maskować objawy zakażenia, co utrudnia rozpoznanie istniejącej lub rozwijającej się infekcji.
• W przypadku ciężkich zakażeń, Paidocort należy stosować wyłącznie w połączeniu z leczeniem przeciwinfekcyjnym. Niektóre rodzaje zakażeń nie powinny być leczone kortykosteroidami (patrz: Nie przyjmuj Paidocort), ponieważ mogą się nasilić i zagrażać życiu.
• Jeśli masz niedoczynność tarczycy lub marskość wątroby, ponieważ w obu tych przypadkach może wzrosnąć działanie Paidocort (glikokortykosteroidów).
• Jeśli przeżywasz stres (np. uraz lub operację), może być konieczne zwiększenie dawki.
• Jeśli nie chorowałeś nigdy na ospę wietrzną ani odry, staraj się unikać kontaktu z zakażonymi. Jeśli podczas leczenia Paidocort narażony byłeś na te infekcje, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
• Jeśli przyjmujesz Paidocort, zaleca się, aby nie szczepić się.
• Jeśli miałeś dodatni wynik próby tuberkulinowej (test na gruźlicę), powinieneś poinformować o tym lekarza.
• Jeśli masz miastenię, szczególnie przy konieczności leczenia wysokimi dawkami glikokortykosteroidów, lekarz rozpocznie leczenie od niskiej dawki Paidocort i stopniowo ją zwiększy.
• Podczas długotrwałego leczenia w wysokich dawkach należy zapewnić odpowiednie spożycie potasu, ograniczyć spożycie sodu oraz kontrolować poziom potasu we krwi.
• Jeśli leczenie jest długotrwałe, lekarz będzie regularnie kontrolował stan Twojego zdrowia, aby zapobiec powikłaniom okulistycznym (np. zaćmie i zwiększeniu ciśnienia w oku).
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawia się rozmazane widzenie lub inne zaburzenia wzroku.
• Jeśli masz ciężką cukrzycę (bardzo wysoki poziom glukozy we krwi), niewydolność serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) lub ciężką nadciśnienie tętnicze (zbyt wysokie ciśnienie krwi), lekarz będzie Cię regularnie kontrolował.
• Jeśli masz twardzinę (także nazywaną twardzicą układową, chorobą autoimmunologiczną), ponieważ dawki dzienne równe lub większe niż 15 mg mogą zwiększyć ryzyko poważnego powikłania zwanego kryzysem nerkowym w przebiegu twardziny. Objawy kryzysu nerkowego to wzrost ciśnienia tętniczego i zmniejszenie ilości wydzielanej moczu. Lekarz może zalecić regularny pomiar ciśnienia tętniczego i badanie moczu.
• Jeśli jesteś osobą starszą, lekarz będzie Cię regularnie kontrolował, szczególnie jeśli wymagane jest długotrwałe leczenie.
• Długotrwałe leczenie kortykosteroidami może prowadzić do osteoporozy.
• Aby zmniejszyć ryzyko zespołu odstawienia kortykosteroidów, leczenie nie powinno być przerywane gwałtownie, lecz stopniowo. Nie przestawaj stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci

Paidocort należy stosować u dzieci wyłącznie w przypadku ważnych wskazań medycznych. Przy długotrwałym stosowaniu może wystąpić hamowanie wzrostu. Lekarz powinien wziąć ten czynnik pod uwagę przy przepisywaniu Paidocort.

Stosowanie Paidocort z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, również tych dostępnych bez recepty.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• amfoterycynę B, klaritromycynę lub erytromycynę (antybiotyki na infekcje),
• ryfampicynę lub ryfabutynę (antybiotyki na gruźlicę),
• karbamazepinę, fenytoinę, fenobarbital lub primidonę (na padaczkę),
• ketoconazol (na infekcje grzybicze),
• teofilinę (na astmę i inne schorzenia oddechowe),
• dyltiazem (na nadciśnienie tętnicze i dławicę piersiową),
• cyklosporynę (do zapobiegania odrzuceniu przeszczepu),
• salicylany lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (np. kwas acetylosalicylowy lub indometacynę, na ból i zapalenie),
• leki przeciwkrzepliwe (np. akenokumarol, aby „rozrzedzać” krew i zapobiegać powstawaniu skrzeplin),
• diuretyki wydalające potas (np. hydrochlorotiazyd, na nadciśnienie tętnicze),
• leki przeciwcukrzycowe (np. glibenklamid, aby obniżyć poziom cukru we krwi),
• antycholinesterazy (np. neostygminę lub pirydostygmę, na miastenię),
• estrogeny (na zaburzenia hormonalne), doustne środki antykoncepcyjne,
• glikozydy nasierdziowe (np. digoksynę, na schorzenia serca),
• żywice wymieniające jony (np. cholestyraminę lub kolestypol, na leczenie cholesterolu),
• blokery neuromięśniowe (stosowane w znieczuleniu).

Niektóre leki mogą nasilać działanie Paidocort, dlatego lekarz będzie Cię dokładnie kontrolował, jeśli przyjmujesz te leki (w tym niektóre na HIV: rytonawir, kobicystat). Paidocort osłabia odpowiedź immunologiczną na szczepionki i toksoidy oraz może nasilić replikację drobnoustrojów zawartych w osłabionych szczepionkach żywych.

Stosowanie Paidocort z pokarmami, napojami i alkoholem

W celu ułatwienia przyjmowania Paidocort można stosować mleko, bulion, sok pomarańczowy itp. jako nośniki (patrz sekcja 3). Należy unikać dużych ilości soku grejpfrutowego, ponieważ może on wchodzić w interakcje z Paidocort. Należy unikać alkoholu podczas leczenia Paidocort, aby zapobiec powstawaniu wrzodów żołądka lub jelita.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Paidocort nie powinien być stosowany w czasie ciąży lub karmienia piersią, chyba że lekarz uzna to za absolutnie konieczne. Dlatego należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeśli zajdzie się w ciążę podczas leczenia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Paidocort nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać narzędzi i maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Paidocort

Uwaga dla sportowców: ten lek zawiera pochodną prednizolonu, która może spowodować dodatni wynik w testach na doping.

Paidocort zawiera sorbitol płynny (lub syrop glukozy wodorowanej) (E-965), metyloparabenian sodu (E-219) i propyloparabenian sodu (E-217)

Ten lek zawiera sorbitol płynny (lub syrop glukozy wodorowanej) (E-965). Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować reakcje alergiczne (potencjalnie opóźnione), ponieważ zawiera metyloparabenian sodu (E-219) i propyloparabenian sodu (E-217). Dla wskazania ostrej astmy oskrzelowej u dorosłych i nastolatków w wieku 12–17 lat, przy zalecanej dawce do 50 mg/dzień (odpowiada to 16,7 ml/dzień), ten lek zawiera 23,45 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej dawce. Odpowiada to 1,17% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Dla wskazania ciężkich reakcji alergicznych i stanów zapalnych, przy początkowej dawce 60 mg/dzień (odpowiada to 20 ml/dzień), ten lek zawiera 28,08 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/do gotowania) w każdej dawce. Odpowiada to 1,40% maksymalnego dziennego spożycia sodu zalecanego dla dorosłego.

Dla pozostałych wskazań ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej dawce; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paidocort

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku, które podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawka zależy od rodzaju i ciężkości choroby, jak również od indywidualnej odpowiedzi pacjenta. Ogólnie zaleca się dawkę 1 mg prednizolonu (odpowiada to 0,35 ml roztworu) na kg masy ciała dziennie. Dawkę tę należy podzielić na dwa przyjęcia, co 12 godzin.

Poniżej podano zalecane dawki i długość leczenia jako wskazówki dla poszczególnych wskazań:

Ostra astma oskrzelowa:

40–50 mg/dzień (odpowiada to 13,4–16,7 ml/dzień) przez co najmniej 5 dni.

Zaburzenia alergiczne i stan zapalny:

Rozpocznij leczenie od dawki dziennego 10–20 mg prednizolonu (odpowiada to 3,5–6,7 ml/dzień), najlepiej podanej rano po śniadaniu. Dawkę tę można zmniejszyć po kilku dniach, jednak leczenie może być kontynuowane przez wiele tygodni lub miesięcy.

Dawka utrzymaniowa wynosi 2,5–15 mg/dzień (odpowiada to 0,84–5,0 ml/dzień).

Lekarz może zalecić wyższe dawki w zależności od nasilenia zaburzeń.

Reumatoidalne zapalenie stawów:

7,5–10 mg/dzień, czyli 2,5–3,4 ml/dzień.

Stosowanie u dzieci

Ostra astma oskrzelowa:

Dzieci w wieku od 1 miesiąca do 11 roku życia:

1–2 mg/kg/dzień (odpowiada to 0,35–0,67 ml/kg/dzień), maksymalnie 40 mg/dzień (odpowiada to 13,4 ml/dzień) przez 3 dni. Leczenie może być przedłużone, jeśli to konieczne.

Adolescenci w wieku 12–17 lat:

Taka sama dawka jak u dorosłych.

Zaburzenia alergiczne i stan zapalny:

Dzieci od 1 miesiąca życia:

Zalecana dawka to 0,1–2 mg/kg/dzień (odpowiada to 0,035–0,67 ml/kg/dzień), podzielona na 1 do 4 dawek dziennie.

Sposób podania

Droga doustna

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt wiele Paidocort

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 915 62 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Objawy przedawkowania to: niepokój, depresja, dezorientacja psychiczna, skurcze mięśniowe lub krwawienia przewodu pokarmowego, hiperglikemia (podwyższony poziom cukru we krwi), nadciśnienie tętnicze (podwyższone ciśnienie krwi) oraz obrzęki.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Paidocort

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie Paidocort zgodnie z dotychczasowym schematem.

Jeśli przerwiesz leczenie Paidocort

Nie przerywaj leczenia tym lekiem bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Konieczne jest stopniowe zmniejszanie dawki – leczenia nie wolno przerywać gwałtownie. Lekarz wskazze Ci, jak to zrobić, ponieważ szybkie odstawienie kortykosteroidu po długotrwałym leczeniu może prowadzić do poważnych powikłań.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Do klasyfikacji zastosowano następujące definicje częstości: Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób), rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób), nietypowe (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób), bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób), częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia endokrynologiczne:

Częste: nieprawidłowy rozkład tłuszczu (np. otyłość brzuszna, twarz księżycowa, nagromadzenie tłuszczu w kanałach kręgowych lub klatce piersiowej, co jest odwracalne), podwyższenie poziomu cukru we krwi.

Rzadkie: przyrost masy ciała, cukrzyca, zmiany w poziomie tłuszczu we krwi (np. cholesterol, trójglicerydy), nieregularności menstruacyjne, nadmierny wzrost owłosienia.

Nietypowe: impotencja, zaburzenia produkcji hormonów kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zwiększenie metabolizmu białek (wraz ze wzrostem poziomu mocznika we krwi).

Zaburzenia serca i układu krążenia

Częste: zatrzymanie sodu i wody, zwiększone wydalanie potasu oraz obniżony poziom potasu we krwi. U pacjentów z niewydolnością serca (serce nie pompuje wystarczającej ilości krwi) może nasilić się gromadzenie płynu w płucach i wystąpić nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi). Alergiczne zapalenie naczyń, zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe z zapaleniem nerwu wzrokowego.

Częstość nieznana: Spowolnienie rytmu serca.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Częste: zmiany w skórze (przykurczenie, striae, trądzik, siniaki, czerwone plamy).

Nietypowe: wysypka skórna.

Zaburzenia nerek

Częstość nieznana: Ostra niewydolność nerek u pacjentów z rozpoznaną już twardziną (chorobą autoimmunologiczną). Objawy ostrej niewydolności nerek to wzrost ciśnienia krwi i zmniejszenie ilości wydalanego moczu.

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego

Częste: opóźnienie gojenia się ran. Wzrost poziomu białych krwinek we krwi na początku leczenia, co zazwyczaj ustępuje z czasem. Zwiększenie liczby płytek krwi oraz ryzyko zakrzepicy.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Częste: osteoporoza (utrata minerałów w kości). W ciężkich przypadkach istnieje ryzyko złamań.

Nietypowe: osłabienie mięśni, co zazwyczaj jest odwracalne; u pacjentów z miastenią może dojść do odwracalnego pogorszenia osłabienia mięśni, które może przejść w kryz miasteniczną (ciężkie zaburzenia oddechowe).

Bardzo rzadkie: Śmiertelne uszkodzenie tkanki kostnej biodra lub barku, pęknięcie ścięgien (szczególnie u osób z wcześniejszym uszkodzeniem ścięgien, cukrzycą lub wysokim poziomem kwasu moczowego we krwi). Przy długotrwałym leczeniu w wysokich dawkach mogą wystąpić zaburzenia mięśni (np. utrata masy mięśniowej).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Nietypowe: wrzód żołądka lub dwunastnicy, z zapaleniem trzustki (pankrearyt), zapaleniem otrzewnej (ciężka infekcja przewodu pokarmowego) lub dolegliwościami brzusznymi.

Zaburzenia oczu

Nietypowe: uszkodzenia oczu, takie jak mętnienie soczewki, zwiększone ciśnienie w oku (jaskra), zamglone lub mętne plamy w soczewce (zaćma).

Częstość nieznana: Rozmyte widzenie.

Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadkie: obniżenie odporności organizmu i zwiększone ryzyko infekcji. Jeśli chorujesz na chorobę wirusową, taką jak ospa wietrzna, opryszczka zwykła lub półpasiec, stan może się nasilić, czasem z poważnym zagrożeniem dla zdrowia.

Zaburzenia układu nerwowego

Nietypowe: napady padaczkowe, ból głowy, zawroty głowy i zaburzenia snu.

Zaburzenia psychiczne

Nietypowe: rozwój lub nasilenie zaburzeń psychicznych (euforia, zmiany nastroju i/lub osobowości, ciężka depresja, psychoza).

Jeśli po długotrwałym leczeniu lekiem Paidocort lek zostanie odstawiony szybko (nie stopniowo), mogą pojawić się: ból mięśni, ból stawów, trudności z oddychaniem, anoreksja, nudności, wymioty, gorączka, niskie ciśnienie, niski poziom cukru we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Przechowywanie Paidocort

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowuj w opakowaniu oryginalnym. Nie chłodzić.

Lek należy używać w ciągu dwóch miesięcy od pierwszego otwarcia.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paidocort

Substancją czynną jest prednizolon (jako fosforan sodu). Każdy ml roztworu doustnego zawiera 3 mg prednizolonu (jako fosforan sodu).

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: metylo-p-hydroksybenzoesan, sód (E-219), propylo-p-hydroksybenzoesan, sód (E-217), edetyna disodowa, sakaryna sodowa, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, dwuwodny fosforan sodu wodorotlenowy, maltitol ciecz (E-965), aroma truskawkowe 90044-33 oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paidocort to roztwór bezbarwny lub lekko żółtawy i przezroczysty. Dostępny jest w butelkach z tworzywa PET (poli(tereftalan etylenu)) w kolorze bursztynowym o pojemności 50 ml lub 125 ml, wraz z odpowiednio 3 ml lub 5 ml strzykawką dawkującą. Butelki o pojemności 50 ml są dostępne w opakowaniach jednostkowych lub w opakowaniach klinicznych zawierających 20 sztuk.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio Aldo-Unión, S.L
Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Producent
Laboratorium Sanitatis, S.L. - Tecnalia
Leonardo da Vinci, 11
Parque Tecnológico de Álava
Miñano (Álava) HISZPANIA

lub

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.
c/Baronesa de Maldá, 73
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2021

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es