Пайдокорт 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пайдокорт 3 мг/мл раствор для приема внутрь

Преднизолон

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начинать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Пайдокорт и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приема Пайдокорта
3. Как принимать Пайдокорт
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Пайдокорта
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пайдокорт и для чего он применяется

Пайдокорт относится к группе гормональных препаратов, называемых системными кортикостероидами. В его состав входит синтетический кортикостероид преднизолон, обладающий противовоспалительным (снижает воспаление) и иммуносупрессивным (ослабляет иммунный ответ) действием.

Преднизолон применяется при лечении:

• Бронхиальной астмы.
• Аллергических (аллергопатий) и воспалительных заболеваний.
• Ревматоидного артрита и других заболеваний соединительной ткани (коллагенопатий).
• Дерматитов и дерматозов (субакутная и хроническая экзема, псориаз, пемфигоид и др.).

2. Что нужно знать перед приёмом Пайдокорт

Не принимайте Пайдокорт

• если вы аллергик на преднизолон, другие глюкокортикоиды или на любой из прочих компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки,
• если у вас острые или хронические бактериальные инфекции (например, латентная или активная туберкулёзная инфекция), острые вирусные инфекции (например, простой герпес, опоясывающий лишай или ветряная оспа), а также распространённые по организму грибковые инфекции,
• если у вас ранее диагностировались психические заболевания,
• если вы находитесь в периоде до или после вакцинации,
• если у вас закрытоугольная или открытоугольная форма глаукомы (заболевание глаза),
• если у вас герпетический кератит (заболевание глаза),
• если у вас лимфаденопатия (воспаление лимфатических узлов) после вакцинации против туберкулёза,
• если у вас полиомиелит (заболевание спинного мозга).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Пайдокорт:

• Если у вас есть или недавно были заболевания кишечника, такие как гастрит, эзофагит, дивертикулит (воспаление кишечника), язвенный колит (с риском перфорации или инфекции с образованием гноя), или если у вас недавно была выполнена кишечная анастомоза (соединение), поскольку существует риск перфорации кишечника с развитием перитонита.
• Если у вас есть инфекция, поскольку лечение может ослабить защитные силы организма, что может привести к новым инфекциям или активации уже существующих; кроме того, лечение кортикостероидами может маскировать признаки инфекции, затрудняя диагностику текущей или развивающейся инфекции.
• При тяжёлых инфекциях Пайдокорт следует применять только в сочетании с лечением от самой инфекции. Некоторые виды инфекций не должны лечиться кортикостероидами (см. раздел «Не принимайте Пайдокорт»), поскольку они могут усугубиться и угрожать жизни.
• Если у вас гипотиреоз (снижение функции щитовидной железы) или цирроз печени (заболевание печени), поскольку в этих случаях эффекты Пайдокорт (глюкокортикоидов) могут усиливаться.
• Если вы переживаете стрессовые состояния (например, травмы или хирургическое вмешательство), может потребоваться увеличение дозы.
• Если вы никогда не болели ветряной оспой или корью, постарайтесь избегать контакта с больными. Если во время лечения Пайдокорт вы подверглись воздействию этих инфекций, немедленно свяжитесь с врачом.
• Если вы принимаете Пайдокорт, рекомендуется избегать вакцинации.
• Если у вас положительный результат пробы с туберкулином (тест на туберкулёз), сообщите об этом врачу.
• Если у вас миастения, особенно при необходимости лечения высокими дозами глюкокортикоидов, врач начнёт лечение с низкой дозы Пайдокорт и будет постепенно её увеличивать.
• При длительном лечении в высоких дозах необходимо обеспечить достаточный приём калия, ограничить потребление натрия и контролировать уровень калия в крови.
• При длительном лечении врач будет регулярно проводить обследования для предотвращения осложнений со стороны глаз (например, катаракты или повышения внутриглазного давления).
• Обратитесь к врачу, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.
• Если у вас тяжёлый сахарный диабет (очень высокий уровень сахара в крови), сердечная недостаточность (сердце не перекачивает достаточное количество крови) или тяжёлая артериальная гипертензия (чрезмерно высокое кровяное давление), врач будет регулярно вас обследовать.
• Если у вас склеродермия (также называемая системной склеродермией — аутоиммунное заболевание), поскольку ежедневные дозы, равные или превышающие 15 мг, могут увеличить риск серьёзного осложнения, называемого склеродермической почечной кризой. Признаками склеродермической почечной кризы являются повышение артериального давления и снижение выработки мочи. Врач может посоветовать вам регулярно измерять артериальное давление и контролировать мочу.
• Если вы пожилой пациент, врач будет регулярно вас обследовать, особенно если требуется длительное лечение.
• Длительное лечение кортикостероидами может вызвать остеопороз.
• Во избежание синдрома отмены кортикостероидов лечение не должно прекращаться резко, а только постепенно. Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом.

Дети

Пайдокорт следует применять у детей только при наличии серьёзных медицинских показаний. При длительном применении возможно торможение роста. Врач должен учитывать этот фактор при назначении Пайдокорт.

Применение Пайдокорт с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая приобретённые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарств:

• амфотерицин В, кларитромицин или эритромицин (антибиотики для лечения инфекций),
• рифампицин или рифабутин (антибиотики для лечения туберкулёза),
• карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал или примидон (для лечения эпилепсии),
• кетоконазол (для лечения грибковых инфекций),
• теофиллин (при астме и других респираторных заболеваниях),
• дилтиазем (для лечения высокого артериального давления и контроля стенокардии),
• циклоспорин (для профилактики отторжения при трансплантации),
• салицилаты или другие нестероидные противовоспалительные средства (например, ацетилсалициловая кислота или индометацин — при болях и воспалениях),
• антикоагулянты (например, аценокумарол — для «разжижения» крови и предотвращения образования тромбов),
• калийуретические диуретики (например, гидрохлоротиазид — для лечения высокого артериального давления),
• сахароснижающие препараты (например, глибенкламид — для снижения уровня сахара в крови),
• антихолинэстеразные средства (например, неостигмин или пиридостигмин — при миастении),
• эстрогены (при гормональных нарушениях), оральные контрацептивы,
• сердечные гликозиды (например, дигоксин — при сердечных заболеваниях),
• ионообменные смолы (например, холестирамин или колестипол — при лечении повышенного холестерина),
• миорелаксанты (используются при анестезии).

Некоторые лекарства могут усиливать действие Пайдокорт, поэтому врач будет тщательно вас обследовать, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые против ВИЧ: ритонавир, кобицистат). Пайдокорт снижает иммунный ответ на вакцины и токсоиды и может усиливать репликацию микроорганизмов в живых ослабленных вакцинах.

Приём Пайдокорт с пищей, напитками и алкоголем

Для облегчения приёма Пайдокорт можно использовать молоко, бульон, апельсиновый сок и т.п. в качестве растворителя (см. раздел 3). Следует избегать употребления большого количества сока грейпфрута, поскольку он может взаимодействовать с Пайдокорт. Во время лечения Пайдокорт следует избегать употребления алкоголя, чтобы предотвратить развитие язв желудка или кишечника.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Пайдокорт не следует применять во время беременности или лактации, за исключением случаев, когда врач сочтёт это абсолютно необходимым. В случае наступления беременности во время лечения сообщите об этом врачу как можно скорее.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Пайдокорт не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Пайдокорт

Спортсменам следует знать, что это лекарственное средство содержит производное преднизолона, которое может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

Пайдокорт содержит жидкий мальтитол (или сироп гидрогенизированной глюкозы) (Е-965), метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217)

Это лекарственное средство содержит жидкий мальтитол (или сироп гидрогенизированной глюкозы) (Е-965). Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные), поскольку содержит метилпарагидроксибензоат натрия (Е-219) и пропилпарагидроксибензоат натрия (Е-217).

При показании к лечению острого бронхоспазма у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 17 лет, когда рекомендуемая доза может достигать 50 мг/сут (что соответствует 16,7 мл/сут), это лекарственное средство содержит 23,45 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,17 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

При показании к лечению тяжёлых аллергических и воспалительных реакций, когда начальная доза составляет 60 мг/сут (что соответствует 20 мл/сут), это лекарственное средство содержит 28,08 мг натрия (основной компонент поваренной соли) в каждой дозе. Это составляет 1,40 % от максимального суточного потребления натрия, рекомендованного для взрослого.

При всех остальных показаниях это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на дозу, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Пайдокорт

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. В случае возникновения сомнений, снова проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Доза зависит от типа и тяжести заболевания, а также от индивидуальной реакции пациента. Обычно рекомендуется доза 1 мг преднизолона (что соответствует 0,35 мл раствора) на 1 кг массы тела в сутки. Эту дозу следует принимать в два приёма, каждые 12 часов.

Ниже приведены рекомендуемые дозы и продолжительность лечения в качестве ориентира в зависимости от различных показаний:

Острый бронхиальный астма:

40–50 мг/сут (что соответствует 13,4–16,7 мл/сут) в течение не менее 5 дней.

Аллергические и воспалительные заболевания:

Лечение следует начинать с суточной дозы 10–20 мг/сут преднизолона (что соответствует 3,5–6,7 мл/сут), которую предпочтительно принимать утром после завтрака. Эту дозу можно снизить уже через несколько дней, однако может потребоваться продолжение терапии в течение недель или месяцев.

Поддерживающая доза составляет 2,5–15 мг/сут (что соответствует 0,84–5,0 мл/сут).

Ваш врач может назначить более высокие дозы в зависимости от тяжести состояния.

Ревматоидный артрит:

7,5–10 мг/сут, то есть 2,5–3,4 мл/сут.

Применение у детей

Острый бронхиальный астма:

Дети от 1 месяца до 11 лет:

1–2 мг/кг/сут (что соответствует 0,35–0,67 мл/кг/сут), максимум 40 мг/сут (что соответствует 13,4 мл/сут) в течение 3 дней. При необходимости лечение может быть продлено.

Подростки 12–17 лет:

Та же доза, что и у взрослых.

Аллергические и воспалительные заболевания:

Дети от 1 месяца:

Рекомендуемая доза составляет 0,1–2 мг/кг/сут (что соответствует 0,035–0,67 мл/кг/сут), разделённая на 1–4 приёма в день.

Способ введения

Перорально

Если вы приняли Пайдокорт в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 915 62 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Симптомы, возникающие при передозировке: тревожность, депрессия, нарушение сознания, спазмы или желудочно-кишечные кровотечения, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление) и отёки (припухлость).

Если вы забыли принять Пайдокорт

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто продолжайте принимать Пайдокорт так, как вы это делали до этого.

Если вы прекратите лечение Пайдокортом

Не прекращайте лечение этим препаратом без предварительной консультации с вашим врачом.

Крайне важно, чтобы лечение не было прекращено резко — дозу необходимо постепенно снижать. Ваш врач укажет вам, как это делать, поскольку быстрое прекращение приёма кортикостероида после длительного лечения может привести к серьёзным осложнениям.

Если у вас возникнут вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Для классификации использованы следующие определения частоты:
Часто (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов),
нечасто (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов),
редко (могут наблюдаться у 1 из 1000 пациентов),
очень редко (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов),
частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны эндокринной системы:

Часто: нарушение распределения жира (например, ожирение живота, лунообразное лицо, накопление жира в эпидуральном канале или на груди, что обратимо), повышение уровня сахара в крови.

Нечасто: увеличение массы тела, сахарный диабет, изменения уровня жиров в крови (например, холестерина или триглицеридов), нарушения менструального цикла, усиление роста волос.

Редко: импотенция, нарушения выработки гормонов коры надпочечников, задержка роста у детей, усиление метаболизма белков (сопровождается повышением уровня мочевины в крови).

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто: задержка натрия и воды, усиленное выведение калия и снижение уровня калия в крови. У пациентов с хронической сердечной недостаточностью (когда сердце не перекачивает достаточное количество крови) может усиливаться накопление жидкости в лёгких и развиваться артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление). Аллергическое воспаление кровеносных сосудов, повышение внутричерепного давления с отёком зрительного нерва.

Частота неизвестна: снижение частоты сердечных сокращений.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Часто: изменения кожи (атрофия, стрии, акне, синяки, красные пятна).

Редко: кожная сыпь.

Нарушения со стороны почек:

Частота неизвестна: склеродермическая почечная криза у пациентов, уже страдающих склеродермией (аутоиммунное заболевание). Признаками склеродермической почечной кризы являются повышение артериального давления и снижение выработки мочи.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Часто: замедление заживления ран. Повышение уровня лейкоцитов в крови в начале лечения, хотя это обычно проходит со временем. Повышение числа тромбоцитов и риск тромбоза.

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани:

Часто: остеопороз (потеря минералов в костях), в тяжёлых случаях — с риском переломов.

Редко: мышечная слабость, которая обычно обратима; однако у пациентов с миастенией может наблюдаться обратимое ухудшение мышечной слабости, которое может перейти в миастенический криз (тяжёлые нарушения дыхания).

Очень редко: асептический некроз костной ткани бедренной кости или плеча, разрыв сухожилий (особенно у пациентов с предшествующими повреждениями сухожилий, при диабете или повышенном уровне мочевой кислоты в крови). При длительном лечении высокими дозами могут возникать нарушения мышц (например, потеря мышечной массы).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: язва желудка или двенадцатиперстной кишки, сопровождающаяся панкреатитом (воспалением поджелудочной железы), перитонитом (тяжёлая кишечная инфекция) или боли в животе.

Нарушения со стороны глаз:

Редко: поражение глаз, такие как помутнение хрусталика, повышение внутриглазного давления (глаукома), помутнение или непрозрачные участки хрусталика (катаракта).

Частота неизвестна: нечёткость зрения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Нечасто: снижение защитных сил организма и повышенный риск инфекций. При наличии вирусных заболеваний, таких как ветряная оспа, простой герпес или опоясывающий герпес, состояние может ухудшиться, иногда с серьёзной угрозой для здоровья.

Нарушения со стороны нервной системы:

Редко: судороги, головная боль, головокружение, нарушения сна.

Психиатрические нарушения:

Редко: развитие или ухудшение психических расстройств (эйфория, перепады настроения и/или изменения личности, тяжёлая депрессия, психоз).

Если препарат Пайдокорт отменяется резко (а не постепенно) после длительного курса лечения, могут появиться боли в мышцах, боли в суставах, нарушения дыхания, анорексия, тошнота, рвота, лихорадка, артериальная гипотензия, снижение уровня сахара в крови.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пайдокорта

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке. Не подвергать замораживанию.

Препарат следует использовать в течение двух месяцев с момента первой распаковки.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный ящик. Сдайте пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пайдокорта

Действующее вещество: преднизолон (в виде натрия фосфата). Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 3 мг преднизолона (в виде натрия фосфата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): метилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-219), пропилпарагидроксибензоат, натриевая соль (Е-217), динатрия эдетат, натрия сахаринат, дигидрат гидрофосфата натрия, дигидрат дигидрофосфата натрия, жидкий мальтитол (Е-965), ароматизатор клубничный 90044-33, вода очищенная.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пайдокорт представляет собой бесцветный или слегка желтоватый прозрачный раствор. Препарат выпускается во флаконе из янтарного ПЭТ (полиэтилентерефталата) объемом 50 мл или 125 мл, снабжённом дозирующим шприцем объёмом 3 мл или 5 мл соответственно. Флаконы объемом 50 мл выпускаются в индивидуальных упаковках или в клинических упаковках по 20 штук.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio Aldo-Unión, S.L
Баронеса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания

Производитель

Laboratorium Sanitatis, S.L. - Tecnalia
Леонардо да Винчи, 11
Технологический парк Алавы
Миньяно (Алава) ИСПАНИЯ

или

LABORATORIO ALDO-UNIÓN, S.L.
ул. Баронеса де Мальда, 73
08950 Эсплугес-де-Лобрегат (Барселона)
Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: июль 2021 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es