Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Пароксетин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Пароксетин

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її перечитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пароксетин Вір і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Пароксетин Вір
Як приймати Пароксетин Вір
Можливі побічні ефекти
Зберігання лікарського засобу Пароксетин Вір
Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пароксетин Вір і для чого його застосовують

Пароксетин Вір належить до групи лікарських засобів, які називаються антидепресантами, і діє на центральну нервову систему.

Пароксетин Вір застосовують для:

Лікування депресії.
Лікування обсесивно-компульсивних розладів.
Лікування тривожного розладу.
Лікування соціальної фобії.
Лікування загального тривожного розладу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пароксетину Вір

Не приймайте Пароксетин Вір:

Якщо Ви маєте алергію на пароксетин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу, зазначений у розділі 6.
Якщо Ви проходите лікування лікарським засобом під назвою тіоридазин або препаратом із групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії, або якщо Ви приймали такі препарати протягом останніх двох тижнів.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Пароксетину Вір:

Якщо у Вас є захворювання нирок, печінки або серця.
Якщо Ви перенесли епізоди манії.
Якщо Ви маєте епілепсію або судоми.
Якщо Ви маєте цукровий діабет.
Якщо Ви маєте захворювання, що призводить до підвищеного внутрішньоочного тиску (глauкома).
Якщо Ви легко підпадаєте під сині, або кровите, проходите лікування препаратами, що можуть підвищити ризик кровотечі, або якщо Ви вагітні (див. «Вагітність»).
Якщо Ви приймаєте нейролептики (для лікування психічних захворювань).
Якщо Ви приймаєте будь-які препарати, що містять звіробій.

Зверніть особливу увагу на Пароксетин Вір, якщо Вам більше 65 років, оскільки цей препарат може знижувати рівень натрію в крові та спричиняти сонливість і м’язову слабкість. Якщо у Вас виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до лікаря.

Деякі препарати з групи, до якої належить Пароксетин Вір (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми можуть продовжуватися після припинення лікування.

Як і інші препарати цього типу, полегшення симптомів не настає одразу. Зазвичай поліпшення починається вже через кілька тижнів. Іноді симптоми депресії або інших психіатричних станів можуть включати думки про самопошкодження або самогубство. Ці симптоми можуть продовжуватися або посилюватися до тих пір, поки не досягнеться повного антидепресивного ефекту препарату. Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо під час початкового періоду лікування або в будь-який інший час під час лікування у Вас виникнуть небезпечні думки або відчуття.

Діти та підлітки

Пароксетин не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років.

Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратування), коли застосовується пароксетин. Проте лікар може призначити пароксетин пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим варіантом лікування. Якщо лікар призначив Вам або Вашій дитині пароксетин і Ви хочете обговорити це рішення, проконсультуйтеся з лікарем. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у Вас або у Вашої дитини молодше 18 років з’являться або посиляться симптоми, зазначені вище, під час прийому пароксетину. Довгостроковий вплив пароксетину на безпеку, зокрема щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку в цій віковій групі, ще не встановлено.

У дослідженнях з пароксетином у пацієнтів молодше 18 років частими побічними ефектами, що виникали у менше ніж 1 із 10 дітей або підлітків, були: збільшення кількості думок та спроб самогубства, спроби самопошкодження, агресивна поведінка, агресивні або несприятливі дії, відсутність апетиту, тремтіння, підвищена потливість, гіперактивність (надмірна енергія), збудження, нестабільність емоцій (включаючи сльозливість та зміни настрою) та виникнення випадкових синів або кровотечі (наприклад, носові кровотечі). Ці ефекти спостерігалися також у пацієнтів, які брали участь у цих дослідженнях, але не приймали пароксетин, хоча і менш часто.

При припиненні лікування пароксетином у цих дослідженнях деякі пацієнти молодше 18 років повідомляли про побічні ефекти. Ці ефекти були дуже схожі на ті, що спостерігалися у дорослих після припинення лікування пароксетином (див. розділ 3). Крім того, пацієнти молодше 18 років часто (у менше ніж 1 із 10) відчували біль у животі, нервозність та нестабільність емоцій (включаючи сльозливість, зміни настрою, спроби самопошкодження, думки та спроби самогубства).

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть посилюватися на початку лікування антидепресантами, оскільки всі ці препарати починають діяти не одразу — зазвичай це відбувається приблизно через дві тижні, але іноді може знадобитися більше часу.

Це більш імовірно, якщо:

У Вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви — молодий дорослий. Клінічні дослідження показали, що у дорослих молодше 25 років із психічними захворюваннями, які отримували антидепресанти, ризик суїцидальних дій підвищений.
Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який час, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним пояснити близькому родичеві або другу, що Ви страждаєте від депресії або тривожних розладів, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладенням. Ви можете також попросити їх попередити Вас, якщо вони помітять, що Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна Вашої поведінки.

Важливі побічні ефекти, що спостерігалися при застосуванні пароксетину

Деякі пацієнти, які приймають пароксетин, розвивають стан, що називається акафазія, і відчувають внутрішнє збурення, неспокій і неможливість сидіти або залишатися спокійними. Інші пацієнти можуть розвинути так званий серотоніновий синдром, і мати один або кілька таких симптомів: сплутаність свідомості, тривожність, підвищену потливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні зорові або чуттєві образи), раптові різкі рухи або прискорення серцевого ритму. Зверніться до лікаря, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Для отримання додаткової інформації про цей або інші побічні ефекти пароксетину див. розділ 4.

Інші лікарські засоби та Пароксетин Вір

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Особливо Пароксетин Вір може змінювати дію таких ліків:

Інші антидепресанти.
Препарати для лікування психічних захворювань (нейролептики).
Препарати для лікування епілепсії.
Літій, що використовується для лікування манії.
Циметидин (для лікування шлункових розладів).
Прозерин (прокаїнамід), що використовується для лікування хвороби Паркінсона.
Препарати, що містять триптофан.
Препарати, що можуть підвищувати ризик кровотечі або впливати на згортання крові (наприклад, оральні антикоагулянти, ацетилсаліцилова кислота та інші).
Деякі ліки, що використовуються для лікування пацієнтів із нерегулярним серцебиттям (аритміями).
Метопролол, що використовується для лікування високого тиску, аритмій і стенокардії.
Протимігренозні засоби.
Трамадол (використовується для зняття болю).
Антибактеріальні засоби (лінезолід).
Інгібітори метаболізму.

Застосування Пароксетину Вір разом з їжею та напоями

Як і при застосуванні всіх препаратів цього типу, рекомендується уникати вживання алкоголю під час прийому Пароксетину Вір.

Приймайте свій препарат вранці, бажано під час сніданку. Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою і, бажано, під час їжі. Таблетки не слід жувати.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу. Не приймайте Пароксетин Вір під час вагітності або годування груддю, якщо тільки Ваш лікар не порадив Вам це зробити.

Вагітність

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви дізналися про вагітність або плануєте завагітніти. Лікар може порадити Вам поступово припинити лікування Пароксетином Вір або продовжити його. Деякі дослідження вказують на можливе підвищення ризику серцевих вад у новонароджених, матері яких приймали Пароксетин Вір протягом перших місяців вагітності. Ці дослідження показали, що менше 2% дітей, матері яких приймали пароксетин на початку вагітності, мали серцеві проблеми, порівняно з 1% у загальній популяції.

Якщо Ви приймаєте Пароксетин Вір у кінцевій стадії вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте Пароксетин Вір, щоб змогти надати Вам відповідні рекомендації.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Під час лікування Пароксетином Вір Ви можете відчувати сонливість або запаморочення. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не з’ясуєте, як цей препарат на Вас впливає.

3. Як приймати Пароксетин Вір

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування препарату, наведених у цій анотації, або рекомендацій Вашого лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

Не забувайте приймати свій препарат.

Ваш лікар визначить, чи потрібно збільшити чи зменшити дозу препарату під час періоду лікування, а також тривалість такого лікування.

Рекомендується приймати Пароксетин Вір 1 раз на добу вранці під час сніданку. Таблетки потрібно ковтати цілими, запиваючи водою та, бажано, під час їжі. Таблетки не слід жувати.

Ви повинні продовжувати приймати свій препарат навіть у тому разі, якщо не відчуваєте поліпшення, оскільки може знадобитися кілька тижнів, перш ніж препарат почне діяти.

Дорослі

Депресія

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 міліграмів) на добу для дорослих, дозу можна збільшити до 50 міліграмів на добу.

Обсесивно-компульсивний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 міліграмів) на добу, лікування слід починати з 20 міліграмів на добу, максимально — до 60 міліграмів на добу.

Панічний розлад

Рекомендована доза становить 2 таблетки (40 міліграмів) на добу, лікування слід починати з 10 міліграмів на добу, максимально — до 60 міліграмів на добу.

Соціальна фобія

Загальний тривожний розлад

Рекомендована доза становить 1 таблетку (20 міліграмів) на добу, дозу можна збільшити до 50 міліграмів на добу.

Пацієнти похилого віку

Початкові рекомендовані дози такі самі, як для дорослих. У цій групі пацієнтів максимальна доза становить 40 міліграмів на добу.

Діти та підлітки

Застосування Пароксетину Вір не рекомендується для дітей молодше 18 років (див. розділ 2).

Пацієнти з порушенням функції нирок або печінки

Якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, Вам слід приймати менші дози, ніж звичайно. Повідомте свому лікареві, якщо у Вас є порушення функції нирок або печінки, до початку лікування.

Якщо Ви вважаєте, що дія Пароксетину Вір надто сильна або слабка, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо Ви прийняли більше Пароксетину Вір, ніж слід

Якщо Ви прийняли більше Пароксетину Вір, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 915 620 420, повідомивши назву препарату та кількість, яку прийняли.

Дотримуйтесь схеми дозування, встановленої Вашим лікарем. Імовірність того, що прийом більшої кількості, ніж одна доза, буде небезпечним, є невеликою, навіть якщо було прийнято весь вміст упаковки. Якщо це трапилося, негайно зверніться до лікаря або зв’яжіться з відділенням невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Лікування включає загальні заходи, які зазвичай застосовуються при передозуванні антидепресантами. Проводиться очищення шлунка шляхом викликання блювоти, промивання шлунка або обох методів. Після очищення шлунка призначають 20–30 грамів активованого вугілля кожні 4–6 годин протягом перших 24 годин після прийому. Також рекомендується консервативне лікування з контролем життєвих показників та спостереженням за станом пацієнта.

Якщо Ви забули прийняти Пароксетин Вір

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо Ви забули прийняти Пароксетин Вір, прийміть його, як тільки згадаєте, а наступного дня прийміть звичайну дозу у відповідний час.

Якщо Ви забули прийняти Пароксетин Вір протягом усього дня, не приймайте подвійну дозу наступного дня.

Якщо Ви припините лікування Пароксетином Вір

Якщо раптово припинити лікування Пароксетином Вір, можуть виникнути деякі розлади, пов’язані з відміною препарату, такі як запаморочення, порушення чуттєвості, головний біль, порушення сну, збудження або тривожність, нудота та пітливість, які мають легкий або помірний ступінь тяжкості та самостійно зникають. Ваш лікар порадить Вам, як поступово припинити лікування, щоб уникнути появи цих симптомів.

У дітей під час припинення лікування можуть виникати додаткові симптоми, такі як біль у животі, нервозність та зміни настрою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, препарат Пароксетин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.

Деякі пацієнти можуть відчувати ці ефекти під час лікування або після його припинення.

Можливі побічні ефекти під час лікування

Деякі люди можуть бути алергічними на певні ліки, хоча це трапляється дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб). Якщо ви відчуваєте будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Пароксетину Вір, негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчої лікарні:

Пухиріння обличчя, повік, губ, рота або язика.
Висип на шкірі або кропив’янка (свербіж шкіри) в будь-якій частині тіла.
Утруднене дихання або ковтання.

Якщо виникає будь-яка наведена нижче небажана реакція, яка може бути пов’язана або не пов’язана з Пароксетином Вір, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже часто (у більш ніж 1 із 10 осіб) під час прийому Пароксетину Вір:

Нудота. Цей ефект можна зменшити, приймаючи препарат вранці після сніданку.
Сексуальні порушення (відсутність оргазму, у чоловіків — незвичайна ерекція та еякуляція).

Наступні побічні ефекти можуть виникати часто (у більш ніж 1 із 100 і менш ніж 1 із 10 осіб):

Зниження апетиту.
Безсоння або сонливість.
Запаморочення, тремтіння.
Нечітке зору.
Позіхання.
Сухість у роті, діарея, запори.
Пітливість, слабкість.
Набір ваги.

Побічні ефекти, які можуть виникати нечасто (у більш ніж 1 із 1 000 і менш ніж 1 із 100 осіб) під час лікування Пароксетином Вір, включають:

Кровоподіл (фіолетове забарвлення шкіри через накопичення крові під нею), кровотечі зі слизових оболонок.
Сплутаність свідомості.
Галюцинації.
Екстрапірамідні ефекти (порушення рухів і координації).
Синусова тахікардія (порушення серцевого ритму).
Тимчасові підвищення або зниження артеріального тиску, зазвичай у пацієнтів із підвищеним тиском або тривогою.
Висип на шкірі (плями), свербіж шкіри.
Затримка сечі.
Зниження кількості білих кров’яних тілець.

Побічні ефекти, які можуть виникати рідко (у більш ніж 1 із 10 000 і менш ніж 1 із 1 000 осіб) під час лікування Пароксетином Вір, включають:

Гіпонатріємію (зниження рівня натрію в крові), особливо у літніх людей, що може призводити до симптомів, таких як слабкість і сонливість.
Судоми.
Маніячні реакції (ефективність).
Вагінальні кровотечі, кровотеча зі слизової шлунка. Збудження.
Тривога.
Панічні атаки.
Брадикардія (зниження частоти серцевих скорочень). Підвищення рівня печінкових ферментів.
Галакторея (надмірне виділення молока). Непроизвольні рухи тіла, включаючи обличчя.
Біль у м’язах і суглобах.

Побічні ефекти, які можуть виникати дуже рідко (у менш ніж 1 із 10 000 осіб):

Серотоніновий синдром; симптоми можуть включати збудження, сплутаність свідомості, діафорез (надмірне потовиділення), галюцинації, гіперрефлексію (посилення рефлексів), міоклонію (непроизвольні рухи), озноб, тахікардію та тремтіння.
Ураження печінки, такі як гепатит (запалення печінки), іноді пов’язані з жовтяницею (жовте забарвлення шкіри та слизових оболонок) і/або печінковою недостатністю.
Фоточутливість (чутливість до сонячного світла).
Синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону (СНСАДГ) — гормону, що виробляється.
Затримка рідини та води, що призводить до втоми, слабкості або сплутаності свідомості.
Гострий глаукома (підвищений тиск усередині ока).
Периферичний набряк (затримка рідини в кінцівках).
Кровотеча зі слизової шлунка.
Тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові).
Пріапізм (незвичайна та тривала ерекція пеніса).

Побічні ефекти невідомої частоти:

Скрипіння зубами.
Запалення товстої кишки (що призводить до діареї).
Сильна вагінальна кровотеча невдовзі після пологів (післяпологова кровотеча). Див. розділ 2 «Вагітність» для отримання додаткової інформації.

Можливі побічні ефекти при припиненні лікування

Дослідження показують, що 3 із 10 осіб повідомляли про симптоми при припиненні лікування Пароксетином Вір, порівняно з 2 із 10 осіб, які припиняли прийом плацебо. Ці симптоми більш імовірні, якщо ви приймали Пароксетин Вір тривалий час, перебуваєте на етапі підвищення дози або якщо доза знижується занадто швидко. У більшості випадків симптоми зникають самостійно протягом двох тижнів.

При припиненні лікування Пароксетином Вір ваш лікар порадить зменшувати дозу поступово, щоб зменшити ймовірність побічних ефектів. Зверніться до лікаря, якщо виникнуть серйозні побічні ефекти при припиненні лікування — можливо, лікар порадить продовжити лікування та зменшувати дозу повільніше. Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, це не означає, що ви не зможете припинити лікування.

До побічних ефектів, які можуть виникати часто (у більш ніж 1 із 100 і менш ніж 1 із 10 осіб) при припиненні лікування, належать:

Запаморочення, незваженість.
Порушення чутливості, включаючи відчуття поколювання, печіння та, рідше, відчуття, подібні до електричного удару (навіть у голові).
Порушення сну (включаючи дуже яскраві сни, кошмари, безсоння). Тривога.
Головний біль.

До побічних ефектів, які можуть виникати нечасто (у більш ніж 1 із 1 000 і менш ніж 1 із 100 осіб) при припиненні лікування, належать:

Нудота.
Пітливість (включаючи нічну пітливість).
Збудження.
Тремтіння.
Сплутаність свідомості.
Емоційна нестабільність.
Порушення зору.
Пульсація серця.
Діарея.
Дратівливість.

Побічні ефекти, які виникають часто (у більш ніж 1 із 100 і менш ніж 1 із 10 осіб) у дітей та підлітків молодше 18 років:

Зниження апетиту.
Тремтіння (неконтрольоване дрижання).
Аномальна пітливість.
Гіперактивність.
Ворожі або несприятливі вчинки (переважно у дітей молодше 12 років із обсесивно-компульсивними розладами).
Збудження.
Емоційна нестабільність, включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, суїцидальні думки та спроби (в основному в дослідженнях серед підлітків із великим депресивним розладом).

Додаткові побічні ефекти, які часто спостерігаються у дітей та підлітків молодше 18 років, що припинили прийом Пароксетину Вір: емоційна нестабільність (включаючи плач, зміни настрою, спроби самопошкодження, суїцидальні думки та спроби), біль у животі та нервозність.

Якщо будь-який із цих симптомів стає неприємним або погіршується, повідомте про це лікареві.

Якщо виникає будь-яка інша небажана реакція, не описана в цій інструкції, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії. Вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пароксетин Вір

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього зору.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пароксетину Вір

Діючою речовиною є пароксетина (гідрохлорид).
Інші компоненти (надлишкові речовини):
Ядро: крохмаль, натрію гліколят, мікрокристалічна целюлоза, магнію стеарат, манітол.
Плівкове покриття: опадрай білий (полівініловий спирт частково гідролізований, діоксид титану (Е 171), ксантанова смола (Е 415), соєва лецитин (Е 322), тальк) та поліметакрилат

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пароксетин Вір 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою, в упаковках по 14, 28, 30 та 56 таблеток.

Власник ліцензії на обіг та відповідальний за виробництво

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Іспанія

Цей листок-вкладиш було переглянуто у грудні 2020 року

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es