Пароксетин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Пароксетин Вир 20 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Пароксетин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать лекарство.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
При появлении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пароксетин Вир и для чего его применяют
Что вы должны знать перед началом приёма Пароксетина Вир
Как принимать Пароксетин Вир
Возможные побочные эффекты
Хранение Пароксетина Вир
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пароксетин Вир и для чего он применяется

Пароксетин Вир относится к группе лекарственных препаратов, называемых антидепрессантами, и действует на центральную нервную систему.

Пароксетин Вир показан при следующих состояниях:

Лечение депрессии.
Лечение обсессивно-компульсивного расстройства.
Лечение панического расстройства.
Лечение социальной фобии.
Лечение генерализованного тревожного расстройства.

2. Что нужно знать перед началом приема Пароксетин Вир

Не принимайте Пароксетин Вир:

Если вы аллергик на пароксетин или на любой из компонентов этого лекарственного средства, перечисленных в разделе 6.
Если вы проходите лечение препаратом под названием тиоридазин или препаратами из группы ингибиторов моноаминооксидазы (ИМАО), применяемыми для лечения депрессии, либо если вы принимали такие препараты в течение последних двух недель.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пароксетин Вир:

Если у вас есть проблемы с почками, печенью или сердцем.
Если у вас ранее были маниакальные эпизоды.
Если у вас эпилепсия или судороги.
Если у вас сахарный диабет.
Если у вас заболевание, сопровождающееся повышенным внутриглазным давлением (глаукома).
Если вы склонны к появлению синяков или кровотечениям, проходите лечение препаратами, которые могут увеличить риск кровотечения, или если вы беременны (см. раздел «Беременность»).
Если вы принимаете нейролептики (для лечения психических заболеваний).
Если вы принимаете препараты, содержащие зверобой.

Особую осторожность следует соблюдать при приеме Пароксетин Вир, если вам больше 65 лет, поскольку этот препарат может снижать содержание натрия в крови и вызывать сонливость и мышечную слабость. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Некоторые препараты из группы, к которой относится Пароксетин Вир (так называемые СИОЗС/СИОЗС-Н), могут вызывать сексуальную дисфункцию (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Как и другие препараты этого типа, Пароксетин Вир не оказывает немедленного терапевтического эффекта. Обычно улучшение наступает через несколько недель. В некоторых случаях депрессия или другие психические расстройства могут сопровождаться мыслями о самоповреждении или суициде. Эти симптомы могут сохраняться или усиливаться до тех пор, пока не будет достигнут полный антидепрессивный эффект препарата. Немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшую больницу, если у вас появятся опасные мысли или ощущения в начальный период лечения или в любое другое время во время терапии.

Дети и подростки

Пароксетин не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет при приеме пароксетина повышен риск развития таких побочных эффектов, как суицидальные попытки, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность). Тем не менее, врач может назначить пароксетин пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если вам или вашему ребенку младше 18 лет был назначен пароксетин и вы хотите обсудить это решение с врачом — сделайте это. Вам следует сообщить врачу, если у вас или у вашего ребенка младше 18 лет появятся или усилятся симптомы, описанные выше. Долгосрочное влияние пароксетина на безопасность, рост, созревание, когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

В клинических исследованиях пароксетина у пациентов младше 18 лет часто наблюдались следующие побочные эффекты (у менее чем 1 из 10 детей или подростков): усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, попытки самоповреждения, агрессивное, враждебное или недружелюбное поведение, снижение аппетита, тремор, повышенное потоотделение, гиперактивность (избыток энергии), беспокойство, эмоциональная нестабильность (включая плач и перепады настроения), появление неожиданных синяков или кровотечений (например, носовые кровотечения). Эти эффекты наблюдались и у пациентов, участвовавших в исследованиях, которые не принимали пароксетин, но с меньшей частотой.

При прекращении лечения пароксетином в этих исследованиях некоторые пациенты младше 18 лет сообщали о побочных эффектах. Эти эффекты были очень схожи с теми, что наблюдались у взрослых при прекращении приема пароксетина (см. раздел 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (у менее чем 1 из 10) наблюдались боли в животе, нервозность и эмоциональная нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки суицида).

Мысли о суициде и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если вы страдаете депрессией и/или тревожными расстройствами, у вас могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Эти симптомы могут усиливаться в начале лечения антидепрессантами, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже.

Вероятность таких явлений выше, если:

У вас ранее уже были суицидальные мысли или попытки самоповреждения.
Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показывают, что у пациентов младше 25 лет с психическими заболеваниями, получающих антидепрессанты, риск суицидального поведения возрастает.
У вас появляются мысли о самоповреждении или суициде в любой момент — немедленно обратитесь к врачу или в ближайшую больницу.

Будет полезно, если вы расскажете близкому родственнику или другу о своей депрессии или тревожном расстройстве и попросите их ознакомиться с этой инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если заметят ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Важные побочные эффекты, наблюдаемые при приеме пароксетина

Некоторые пациенты, принимающие пароксетин, могут развить состояние, называемое акастизия, при котором они чувствуют внутреннее беспокойство и невозможность сидеть или оставаться на месте. Другие пациенты могут развить так называемый серотониновый синдром, при котором могут наблюдаться один или несколько следующих симптомов: спутанность сознания, беспокойство, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные видения или звуки), внезапные резкие движения или учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов обратитесь к врачу. Дополнительную информацию об этом и других побочных эффектах пароксетина см. в разделе 4.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Пароксетин Вир

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая те, что приобретены без рецепта.

Особенно важно учитывать, что Пароксетин Вир может изменять действие следующих препаратов:

Другие антидепрессанты.
Препараты для лечения психических заболеваний (нейролептики).
Препараты для лечения эпилепсии.
Литий, применяемый при лечении мании.
Циметидин (для лечения желудочных расстройств).
Проциклидин, применяемый при болезни Паркинсона.
Препараты, содержащие триптофан.
Препараты, которые могут увеличить риск кровотечений или нарушить свертываемость крови (например, пероральные антикоагулянты, ацетилсалициловая кислота и другие).
Некоторые препараты, применяемые при лечении нарушений сердечного ритма (аритмий).
Метопролол, применяемый при лечении высокого артериального давления, аритмий и стенокардии.
Препараты от мигрени.
Трамадол (применяется при боли).
Антибактериальные препараты (линеозолид).
Ингибиторы метаболизма.

Прием Пароксетин Вир с пищей и напитками

Как и при приеме всех препаратов этого типа, рекомендуется избегать употребления алкоголя во время лечения Пароксетин Вир.

Принимайте препарат утром, предпочтительно во время завтрака. Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой и, по возможности, во время еды. Таблетки нельзя разжевывать.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом любого лекарственного средства. Не принимайте Пароксетин Вир во время беременности или кормления грудью, если только врач не посоветует вам этого.

Беременность

Немедленно сообщите врачу, если вы узнали о своей беременности или планируете забеременеть. Врач может порекомендовать вам постепенно прекратить лечение Пароксетин Вир или продолжить его. Некоторые исследования указывают на возможное повышение риска сердечных пороков у новорождённых, чьи матери принимали Пароксетин Вир в первые месяцы беременности. Эти исследования показали, что менее чем у 2% детей, чьи матери принимали пароксетин в начале беременности, наблюдались сердечные аномалии, по сравнению с 1% в общей популяции.

Если вы принимаете Пароксетин Вир в конце беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез геморрагических нарушений. Ваш врач или акушерка должны знать о приеме вами Пароксетин Вир, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения Пароксетин Вир вы можете чувствовать сонливость или головокружение. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не узнаете, как на вас влияет этот препарат.

3. Как принимать Пароксетин Вир

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Не забывайте принимать свой препарат.

Ваш врач может назначить увеличение или уменьшение дозы препарата в течение периода лечения, а также определить его продолжительность.

Рекомендуется принимать Пароксетин Вир один раз в день утром во время завтрака. Таблетки следует глотать целиком, запивая водой и, по возможности, во время еды. Таблетки нельзя разжёвывать.

Продолжайте приём препарата даже в том случае, если вы не ощущаете улучшения, поскольку для начала действия препарата может потребоваться несколько недель.

Взрослые

Депрессия

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетку (20 мг) в день для взрослых, при необходимости дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Обсессивно-компульсивное расстройство

Рекомендуемая доза — 2 таблетки (40 мг) в день. Лечение следует начинать с дозы 20 мг в день, которую можно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день.

Паническое расстройство

Рекомендуемая доза — 2 таблетки (40 мг) в день. Лечение следует начинать с дозы 10 мг в день, которую можно увеличить до максимальной дозы 60 мг в день.

Социофобия

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день для взрослых, при необходимости дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Генерализованное тревожное расстройство

Рекомендуемая доза — 1 таблетка (20 мг) в день, при необходимости дозу можно увеличить до 50 мг в день.

Пациенты пожилого возраста

Рекомендуемая начальная доза такая же, как для взрослых. Максимальная доза для этой группы пациентов составляет 40 мг в день.

Дети и подростки

Применение Пароксетин Вир у детей младше 18 лет не рекомендуется (см. раздел 2).

Пациенты с нарушением функции почек или печени

При наличии нарушения функции почек или печени необходимо принимать меньшие, чем обычно, дозы препарата. Сообщите врачу о наличии у вас заболеваний почек или печени до начала лечения.

Если вы считаете, что действие Пароксетин Вир слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли Пароксетин Вир в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше Пароксетин Вир, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо в Токсикологическую информационную службу по телефону: 915 620 420, указав название препарата и количество принятого.

Следуйте рекомендованной врачом схеме приёма. Попадание в организм более одной дозы вряд ли будет опасным, даже если был принят весь содержимое упаковки. В случае такого происшествия немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь со службой неотложной помощи ближайшего стационара.

Лечение включает общие меры, применяемые при передозировке любыми антидепрессантами. Проводится опорожнение желудка путём вызывания рвоты, промывания желудка или обоими способами. После опорожнения желудка в течение первых 24 часов после приёма препарата каждые 4–6 часов вводят 20–30 г активированного угля. Также рекомендуется поддерживающая терапия с наблюдением за жизненно важными показателями и состоянием пациента.

Если вы забыли принять Пароксетин Вир

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы забыли принять Пароксетин Вир, примите его как можно скорее после того, как вспомните, а на следующий день продолжайте приём обычной дозы в обычное время.

Если вы пропустили приём препарата в течение всего дня, не принимайте двойную дозу на следующий день.

Если вы прекращаете приём Пароксетин Вир

При резкой отмене Пароксетин Вир могут возникнуть некоторые симптомы отмены, такие как головокружение, нарушения чувствительности, головная боль, нарушения сна, возбуждение или тревожность, тошнота и потливость, которые носят лёгкий или умеренный характер и исчезают самостоятельно. Ваш врач посоветует вам, как постепенно прекратить приём препарата, чтобы избежать появления этих симптомов.

У детей при прекращении приёма препарата могут дополнительно наблюдаться такие симптомы, как боли в животе, раздражительность и перепады настроения.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые пациенты могут испытывать эти эффекты во время лечения или после его прекращения.

Возможные побочные эффекты во время лечения

У некоторых людей может быть аллергия на некоторые лекарства, хотя такие случаи возникают крайне редко (менее 1 случая на 10 000 человек). Если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов при приёме Пароксетин Вир, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение:

Отёк лица, век, губ, рта или языка.
Кожные высыпания или крапивница (зуд кожи) в любой части тела.
Затруднённое дыхание или глотание.

Если вы заметили любую из описанных ниже нежелательных реакций, которая может быть связана или не связана с Пароксетин Вир, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Побочные эффекты, которые могут возникать очень часто (более чем у 1 из 10 человек) при приёме Пароксетин Вир:

Thромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов в крови).
Приапизм (патологическая и продолжительная эрекция полового члена).

Побочные эффекты с неизвестной частотой:

Скрип зубами.
Воспаление толстой кишки (вызывает диарею).
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). Подробнее см. раздел 2 «Беременность».

Возможные побочные эффекты при прекращении лечения

Результаты исследований показывают, что у 3 из 10 человек наблюдались симптомы при прекращении приёма Пароксетин Вир по сравнению с 2 из 10 пациентов, прекративших приём плацебо. Эти симптомы с большей вероятностью возникают, если вы принимали Пароксетин Вир в течение длительного времени, находитесь на этапе увеличения дозы или если доза была резко снижена. В большинстве случаев симптомы проходят самостоятельно в течение двух недель.

При прекращении приёма Пароксетин Вир ваш врач порекомендует делать это постепенно, чтобы снизить вероятность возникновения побочных эффектов. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас возникнут тяжёлые побочные эффекты при прекращении приёма Пароксетин Вир. Врач может посоветовать продолжить лечение и снизить дозу более медленно. Появление побочных эффектов не означает, что вы не сможете прекратить приём препарата.

К числу побочных эффектов, которые могут возникать часто (более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10) при прекращении лечения, относятся:

Головокружение, неустойчивость.
Нарушения чувствительности, включая ощущение покалывания, жжения и, реже, ощущение «удара током» (в том числе в голове).
Нарушения сна (включая очень яркие сны, кошмары, бессонницу).
Тревожность.
Головная боль.

К числу побочных эффектов, которые могут возникать редко (более чем у 1 из 1 000 и менее чем у 1 из 100) при прекращении лечения, относятся:

Тошнота.
Потливость (включая ночную потливость).
Возбуждение.
Дрожь.
Спутанность сознания.
Эмоциональная неустойчивость.
Нарушения зрения.
Сердцебиение.
Диарея.
Раздражительность.

Побочные эффекты, которые чаще всего наблюдаются (более чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10) у детей и подростков младше 18 лет:

Снижение аппетита.
Дрожь (неконтролируемое дрожание).
Патологическая потливость.
Гиперактивность.
Агрессивное/недружелюбное поведение (в основном у детей младше 12 лет с навязчивыми мыслями и обсессивно-компульсивным расстройством).
Возбуждение.
Эмоциональная нестабильность, включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства (в основном в исследованиях у подростков с тяжёлой депрессией).

Дополнительные побочные эффекты, которые часто наблюдаются у детей и подростков младше 18 лет при прекращении приёма Пароксетин Вир: эмоциональная нестабильность (включая плач, перепады настроения, попытки самоповреждения, суицидальные мысли и попытки самоубийства), боли в животе и нервозность.

Если какой-либо из этих симптомов начинает вас беспокоить или усиливается, сообщите об этом врачу.

Если вы заметили любую другую нежелательную реакцию, не описанную в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пароксетин Вир

Храните этот препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых солнечных лучей.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи СРОК. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Пароксетина Вир

Действующее вещество: пароксетин (гидрохлорид).
Прочие компоненты (вспомогательные вещества):
- Ядро: натрия гликолат крахмала, микрокристаллическая целлюлоза, стеарат магния и маннитол.
- Плёнчатое покрытие: опадрай белый (поливиниловый спирт частично гидролизованный, диоксид титана (Е 171), ксантановая камедь (Е 415), соевая лецитин (Е 322), тальк) и полиметакрилат

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пароксетин Вир выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой, в упаковках, содержащих 14, 28, 30 и 56 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в декабре 2020 года

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es