Paroksetyna Vir 20 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Paroxetina Vir 20 mg tabletki powlekane o działaniu przedłużonym EFG

Paroxetina

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Paroxetina Vir i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Paroxetina Vir
3. Jak stosować Paroxetina Vir
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paroxetina Vir
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paroxetina Vir i do czego jest stosowana

Paroxetina Vir należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwdrgawkowymi działającymi na ośrodkowy układ nerwowy.

Paroxetina Vir jest wskazana w przypadku:

• leczenia depresji.
• leczenia zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.
• leczenia zaburzeń lękowych.
• leczenia fobii społecznej.
• leczenia zaburzeń lękowych uogólnionych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Vir

Nie przyjmuj Paroxetyna Vir:

• Jeśli jesteś uczulony na paroksetynę lub którykolwiek składnik tego leku wymieniony w sekcji 6.
• Jeśli jesteś leczony lekiem zwanym tiorydazyna lub lekiem z grupy tzw. inhibitorów MAO (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji, albo jeśli stosowałeś(aś) takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Paroxetyna Vir:

• Jeśli masz problemy z nerkami, wątrobą lub sercem.
• Jeśli miałeś(aś) epizody maniakalne.
• Jeśli cierpisz na padaczkę lub występują u Ciebie napady drgawkowe.
• Jeśli cierpisz na cukrzycę.
• Jeśli masz chorobę powodującą podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (jaskrę).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub krwawień, przyjmujesz leki zwiększające ryzyko krwawienia lub jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża”).
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwpsychotyczne (w leczeniu chorób psychicznych).
• Jeśli przyjmujesz preparaty zawierające ziele św. Jana.

Zachowaj szczególną ostrożność przyjmując Paroxetyna Vir, jeśli masz ponad 65 lat, ponieważ ten lek może obniżyć stężenie sodu we krwi i spowodować senność oraz osłabienie mięśni. Jeśli wystąpiłyby takie objawy, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Niektóre leki z grupy, do której należy paroksetyna (tzw. SSRI/SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Podobnie jak inne leki tego typu, poprawa objawów nie nastąpi natychmiast. Zazwyczaj poprawa staje się widoczna po kilku tygodniach. Czasem objawy depresji lub innych zaburzeń psychicznych mogą obejmować myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Te objawy mogą się utrzymywać lub nasilać, dopóki nie osiągnie się pełnego działania antydepresyjnego leku. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podczas wczesnego okresu leczenia lub w dowolnym innym czasie pojawiają się u Ciebie niebezpieczne myśli lub uczucia.

Dzieci i młodzież

Paroksetyna nie powinna być stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.

Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy stosuje się paroksetynę. Pomimo tego lekarz może przepisać paroksetynę pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Ty lub Twój lekarz przepisał(a) paroksetynę Tobie lub Twojemu dziecku poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się z lekarzem. Powinieneś(powinnaś) powiadomić lekarza, jeśli u Ciebie lub u Twojego dziecka poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania paroksetyny. Długoterminowe skutki paroksetyny pod względem bezpieczeństwa, dotyczące wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej nie zostały jeszcze ustalone.

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów poniżej 18 roku życia, częste działania niepożądane, które wystąpiły u mniej niż 1 na 10 dzieci lub młodzieży, to: nasilenie myśli i prób samobójczych, próby samookaleczenia, zachowania agresywne, brak apetytu, drżenia, nadmierne pocenie się, nadaktywność (nadmiar energii), niepokój, niestabilność emocjonalna (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz pojawianie się przypadkowych siniaków lub krwawień (np. z nosa). Te same objawy obserwowano również u pacjentów uczestniczących w badaniach, którzy nie przyjmowali paroksetyny, choć rzadziej.

Podczas przerywania leczenia paroksetyną w tych badaniach niektórzy pacjenci poniżej 18 roku życia zgłaszali działania niepożądane. Były one bardzo podobne do tych obserwowanych u dorosłych przerywających leczenie paroksetyną (zobacz sekcja 3). Ponadto pacjenci poniżej 18 roku życia doświadczyli często (u mniej niż 1 na 10) bólu brzucha, pobudzenia nerwowego i niestabilności emocjonalnej (w tym płaczu, zmianach nastroju, próbach samookaleczenia, myślach i próbach samobójczych).

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Mogą one nasilić się na początku leczenia antydepresyjnymi lekami, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem dłużej.

Wzrost ryzyka jest bardziej prawdopodobny, jeśli:

• Wcześniej miałeś(aś) myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych poniżej 25 roku życia z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresyjnymi lekami.
• Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się natychmiast do szpitala.

Może być pomocne, abyś powiedział(aś) bliskiej osobie lub przyjacielowi, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosił(aś) ich, by przeczytali ten ulotkę. Możesz również poprosić ich, by powiedzieli Ci, jeśli zauważą, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli martwią się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Istotne działania niepożądane obserwowane przy paroksetynie

Niektórzy pacjenci przyjmujący paroksetynę rozwijają zaburzenie zwane akatyzją, objawiające się niepokojem i niemożnością usiedzenia w spokoju. Inni rozwijają tzw. zespół serotonergiczny, który może objawiać się jednym lub kilkoma z następujących objawów: dezorientacja, niepokój, pocenie się, drżenia, dreszcze, halucynacje (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe gwałtowne ruchy lub zwiększenie częstości akcji serca. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy. Więcej informacji na temat tego lub innych działań niepożądanych paroksetyny znajduje się w sekcji 4.

Inne leki i Paroxetyna Vir

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym także te dostępne bez recepty.

Szczególnie Paroxetyna Vir może zmieniać działanie następujących leków:

• Inne antydepresanty.
• Leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych (lekami przeciwpsychotycznymi).
• Leki stosowane w leczeniu padaczki.
• Lity, stosowane w leczeniu manii.
• Cymetydynę (stosowaną w leczeniu dolegliwości żołądka).
• Procyclidynę, stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona.
• Preparaty zawierające tryptofan.
• Leki zwiększające ryzyko krwawienia lub wpływające na krzepnięcie krwi (np. doustne leki przeciwzakrzepowe, kwas acetylosalicylowy i inne).
• Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (arytmii).
• Metoprolol, stosowany w leczeniu nadciśnienia, arytmii i dławicy piersiowej.
• Leki przeciwmigrenowe.
• Tramadol (stosowany w leczeniu bólu).
• Antybiotyki (lizenydy).
• Inhibitory metabolizmu.

Przyjmowanie Paroxetyna Vir z posiłkami i napojami

Tak jak w przypadku wszystkich leków tego typu, zaleca się unikanie alkoholu podczas przyjmowania Paroxetyna Vir.

Zaleca się przyjmowanie leku rano, najlepiej z posiłkiem. Tabletki należy połykać całe, wraz z wodą i – jeśli to możliwe – z posiłkiem. Nie należy żuć tabletek.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku. Nie przyjmuj Paroxetyna Vir w czasie ciąży ani karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Ciąża

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli dowiesz się o ciąży lub planujesz zajść w ciążę. Lekarz może zalecić stopniowe odstawienie Paroxetyna Vir lub kontynuację leczenia. Niektóre badania sugerują możliwy wzrost ryzyka wad serca u noworodków, których matki przyjmowały Paroxetyna Vir w pierwszych miesiącach ciąży. Badania te wykazały, że mniej niż 2% dzieci, których matki przyjmowały paroksetynę na początku ciąży, miało wady serca, w porównaniu do 1% w ogólnej populacji.

Jeśli przyjmujesz Paroxetyna Vir w końcowym okresie ciąży, istnieje większe ryzyko silnego krwawienia po porodzie, zwłaszcza jeśli masz w przeszłości dolegliwości związane z krwawieniem. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Paroxetyna Vir, aby mogli Ci doradzić.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Podczas leczenia Paroxetyna Vir możesz odczuwać senność lub zawroty głowy. Nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z narzędzi i maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Paroksetynę Vir

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta. W przypadku wątpliwości zapytaj lekarza lub farmaceuty.

Nie zapominaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz może zalecić zwiększenie lub zmniejszenie dawki leku w trakcie leczenia, jak również określić jego długość.

Zaleca się stosowanie Paroksetyny Vir raz dziennie rano, podczas śniadania. Tabletki należy połknąć całe, wraz z wodą i najlepiej podczas posiłku. Tabletek nie należy żuć.

Należy kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie odczuwa się poprawy, ponieważ może upłynąć kilka tygodni, zanim lek zacznie działać.

Dorośli

Depresja

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 miligramów) dziennie u dorosłych, z możliwością zwiększenia dawki do 50 miligramów dziennie.

Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 miligramów) dziennie. Leczenie należy rozpocząć od dawki 20 miligramów dziennie, aż do maksymalnej dawki 60 miligramów dziennie.

Zaburzenie lękowe (paniczne)

Zalecana dawka to 2 tabletki (40 miligramów) dziennie. Leczenie należy rozpocząć od dawki 10 miligramów dziennie, aż do maksymalnej dawki 60 miligramów dziennie.

Fobia społeczna

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 miligramów) dziennie u dorosłych, z możliwością zwiększenia dawki do 50 miligramów dziennie.

Zaburzenie lękowe uogólnione

Zalecana dawka to 1 tabletka (20 miligramów) dziennie, z możliwością zwiększenia dawki do 50 miligramów dziennie.

Pacjenci starsi

Zalecane dawki początkowe są takie same jak u dorosłych. U tej grupy pacjentów maksymalna dawka wynosi 40 miligramów dziennie.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Paroksetyny Vir u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia (patrz punkt 2).

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek lub wątroby

Jeśli cierpisz na zaburzenia funkcji nerek lub wątroby, należy stosować mniejsze dawki niż zwykle. Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza o wszelkich zaburzeniach nerek lub wątroby.

Jeśli uważasz, że działanie Paroksetyny Vir jest zbyt słabe lub zbyt silne, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Jeśli zażyłeś więcej Paroksetyny Vir niż powinieneś

Jeśli zażyłeś więcej Paroksetyny Vir niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub z Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu: 915 620 420, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Postępuj zgodnie z zaleceniami dawkowania ustalonymi przez lekarza. Przyjęcie większej dawki niż zalecana ma małe znaczenie i rzadko stanowi zagrożenie, nawet jeśli został zażyty cały zawartość opakowania. Jeśli taka sytuacja wystąpi, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym.

Leczenie obejmuje standardowe środki stosowane w przypadku przedawkowania antydepresyjnych leków. Wymusza się opróżnienie żołądka poprzez wywołanie wymiotów, przepłukanie żołądka lub oba te metody. Po opróżnieniu żołądka podaje się 20–30 gramów węgla aktywnego co 4–6 godzin w ciągu pierwszych 24 godzin po zażyciu. Ponadto zaleca się leczenie wspierające z monitorowaniem parametrów życiowych i obserwacją pacjenta.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paroksetyny Vir

Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli zapomniałeś zażyć Paroksetyny Vir, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnego dnia kontynuuj przyjmowanie leku w regularnej dawce i o ustalonej porze.

Jeśli zapomniałeś zażyć leku przez cały dzień, nie podwajaj dawki następnego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Paroksetyną Vir

Nagłe przerwanie leczenia Paroksetyną Vir może prowadzić do wystąpienia pewnych zaburzeń związanych z odstawieniem, takich jak zawroty głowy, zaburzenia zmysłów, ból głowy, zaburzenia snu, pobudzenie lub lęk, nudności i potliwość, które są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych i ustępują spontanicznie. Lekarz doradzi, jak stopniowo odstawiać lek, aby uniknąć wystąpienia tych objawów.

U dzieci mogą dodatkowo występować objawy związane z odstawieniem, takie jak ból brzucha, pobudzenie i zmiany nastroju.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Niektórzy pacjenci mogą doświadczać tych działań podczas leczenia lub po jego przerwaniu.

Możliwe działania niepożądane podczas leczenia

Niektóre osoby mogą być uczulone na niektóre leki, choć zdarza się to bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000). Jeśli podczas przyjmowania Paroxetina Vir wystąpią u Państwa następujące objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• Opuchlizna twarzy, powiek, warg, jamy ustnej lub języka.
• Wysypka lub pokrzywka (świerzbienie skóry) w dowolnym miejscu ciała.
• Trudności z oddychaniem lub połykaniem.

Jeśli zaobserwują Państwo jakąkolwiek z poniżej opisanych reakcji niepożądanych, niezależnie od tego, czy mogą one być związane z Paroxetina Vir, czy nie, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane, które mogą występować bardzo często (u więcej niż 1 osoby na 10) podczas przyjmowania Paroxetina Vir to:

• Nudności. Ten efekt może być zmniejszony poprzez przyjmowanie leku rano po śniadaniu.
• Dysfunkcja seksualna (brak orgazmu, u mężczyzn zaburzenia erekcji i ejakulacji).

Poniższe działania niepożądane mogą występować często (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10):

• Spadek apetytu.
• Bezsenność (brak snu) lub senność.
• Omdlenia, drżenie.
• Nieostre widzenie.
• Ziewanie.
• Suchość w ustach, biegunka, zaparcia.
• Potliwość, osłabienie.
• Przyrost masy ciała.

Działania niepożądane, które mogą występować rzadziej (u więcej niż 1 osoby na 1000 i mniej niż 1 osoby na 100) podczas leczenia Paroxetina Vir to:

• Plamy krwotoczne (fioletowe zabarwienie skóry spowodowane gromadzeniem się krwi pod skórą), krwawienia z błon śluzowych.
• Zaburzenia świadomości.
• Halucynacje.
• Objawy pozapiramidowe (zaburzenia ruchu i koordynacji).
• Tachykardia zatokowa (zaburzenia rytmu serca).
• Przejściowe wzrosty lub spadki ciśnienia tętniczego, zazwyczaj u pacjentów z wysokim ciśnieniem lub lękiem.
• Wysypka (plamy na skórze), swędzenie skóry.
• Retencja moczu.
• Spadek liczby białych krwinek.

Działania niepożądane, które mogą występować rzadko (u więcej niż 1 osoby na 10 000 i mniej niż 1 osoby na 1000) podczas leczenia Paroxetina Vir to:

• Hiponatremia (obniżenie stężenia sodu we krwi), szczególnie u osób starszych, co może prowadzić do objawów takich jak osłabienie i senność.
• Napady padaczkowe.
• Reakcje maniakalne (euforia).
• Krwawienia pochwowe, krwawienia z błony śluzowej żołądka. Niepokój.
• Lęk.
• Ataki paniki.
• Bradykardia (spowolnienie rytmu serca). Wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
• Galaktoreja (obfite lub nadmierne wydzielanie mleka matki). Niekontrolowane ruchy ciała, w tym twarzy.
• Ból mięśni i stawów.

Działania niepożądane, które mogą występować bardzo rzadko (mniej niż 1 osoba na 10 000) to:

• Zespół serotonergiczny; objawy mogą obejmować niepokój, dezorientację, potliwość (nadmierną potliwość), halucynacje, nadreaktywność odruchów (hiperrefleksję), mioklonie (niekontrolowane ruchy mięśni), dreszcze, tachykardię i drżenie.
• Działania na wątrobę, takie jak zapalenienie wątroby (hepatitis), czasem związane z żółtaczką (żółte zabarwienie skóry i błon śluzowych) i/lub niewydolnością wątroby.
• Fotouczulenie (uczulenie na światło słoneczne).
• Zespół nieodpowiedniej sekrecji hormonu antydiuretycznego (SIHAD) (hormon, który powoduje).
• Zatrzymanie płynów i wody, prowadzące do zmęczenia, osłabienia lub dezorientacji.
• Ostra jaskra (wysokie ciśnienie wewnątrz oka).
• Obrzęk obwodowy (zatrzymanie płynów w kończynach).
• Krwawienia z błony śluzowej żołądka.
• Trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi).
• Priapizm (nieprawidłowa i długotrwała erekcja prącia).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Skrzypienie zębami.
• Zapalenie okrężnicy (powodujące biegunkę).
• Obfite krwawienie pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Możliwe działania niepożądane po przerwaniu leczenia

Badania wykazały, że 3 na 10 osób zgłaszało objawy po przerwaniu leczenia Paroxetina Vir, w porównaniu do 2 na 10 pacjentów po przerwaniu leczenia placebo. Prawdopodobieństwo wystąpienia tych objawów jest większe, jeśli przyjmowali Państwo Paroxetina Vir przez dłuższy czas, są Państwo w fazie zwiększania dawki lub jeśli dawkę zmniejszono zbyt szybko. W większości przypadków objawy ustępują same w ciągu dwóch tygodni.

Lekarz zaleci Państwu stopniowe odstawienie Paroxetina Vir, co zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli pojawiają się u Państwa ciężkie działania niepożądane po przerwaniu leczenia Paroxetina Vir – lekarz może zalecić kontynuację leczenia i powolniejsze odstawienie. Pojawienie się działania niepożądanego nie oznacza, że nie będzie można przerwać leczenia.

Do działań niepożądanych, które mogą występować często (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10) po przerwaniu leczenia, należą:

• Omdlenia, niestabilność.
• Zaburzenia czuciowe, w tym uczucie ukłucia, pieczenia i, rzadziej, odczucie wstrząsu elektrycznego (nawet w głowie).
• Zaburzenia snu (w tym bardzo żywe sny, koszmary, bezsenność). Lęk.
• Ból głowy.

Do działań niepożądanych, które mogą występować rzadziej (u więcej niż 1 osoby na 1000 i mniej niż 1 osoby na 100) po przerwaniu leczenia, należą:

• Nudności.
• Potliwość (w tym nocna potliwość).
• Niepokój.
• Drżenie.
• Zaburzenia świadomości.
• Niemożność kontrolowania emocji.
• Zaburzenia wzroku.
• Kołatanie serca.
• Biegunka.
• Drażliwość.

Działania niepożądane, które występują najczęściej (u więcej niż 1 osoby na 100 i mniej niż 1 osoby na 10) u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia to:

• Spadek apetytu.
• Drżenie (niekontrolowane drżenie).
• Nieprawidłowa potliwość.
• Nadaktywność.
• Zachowanie wrogie/nieprzyjazne (głównie u dzieci poniżej 12. roku życia z obsesjami i zaburzeniami obsesyjno-kompulsyjnymi).
• Niepokój.
• Niemożność kontrolowania emocji, w tym płacz, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze (głównie w badaniach u nastolatków z ciężką depresją).

Dodatkowe działania niepożądane, które często występują u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia po przerwaniu leczenia Paroxetina Vir, to: niemożność kontrolowania emocji (w tym płacz, zmiany nastroju, próby samouszkodzenia, myśli i próby samobójcze), ból brzucha i pobudzenie.

Jeśli którykolwiek z tych objawów staje się u Państwa uciążliwy lub nasila się, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli zaobserwują Państwo jakiekolwiek inne działania niepożądane nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultujcie się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi. Strona internetowa: www.notificaram.es. Zgłaszając działania niepożądane, mogą Państwo przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Paroxetyna Vir

Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie są wymagane żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpowiednio zwróć opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Paroxetyny Vir

• Substancją czynną jest paroksetyna (chlorowodorek).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Jądro: skrobię, glikolan sodu, celulozę mikryształyczną, stearynian magnezu i manitol.

• Powłokę: opadry biały (alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, dwutlenek tytanu (E 171), gumę ksantanową (E 415), lecytynę z soi (E 322), talk) oraz polimetakrylan

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paroxetyna Vir dostępna jest w postaci tabletek powlekanych w opakowaniach zawierających 14, 28, 30 i 56 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A.

C/Laguna 66-70, Polígono Industrial URTINSA II

28923 Alcorcón (Madrid)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w grudniu 2020 roku

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es