Парлодел 2,5 мг таблетки

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парлодел 2,5 мг таблетки

Бромокриптину мезилат

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Парлодел 2,5 мг таблетки і для чого його застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Парлодел 2,5 мг таблетки.
3. Як приймати Парлодел 2,5 мг таблетки.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Зберігання Парлодел 2,5 мг таблетки.
6. Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Парлодел 2,5 мг таблетки і для чого його застосовують

Парлодел містить бромокриптин, який належить до групи лікарських засобів, відомих як алкалоїди споришу. Парлодел зменшує вивільнення пролактину (гормону, що утворюється в гіпофізі головного мозку). Після пологів або аборту підвищення рівня пролактину у жінки є нормальним явищем, що призводить до утворення молока для годування дитини.

Парлодел 2,5 мг таблетки застосовують у таких випадках:

• Для припинення утворення молока для годування дитини, виключно з медичних показань, коли ви і ваш лікар вирішили, що це необхідно.

Бромокриптин не слід застосовувати рутинно для припинення утворення молока. Також його не слід використовувати для полегшення симптомів, таких як біль і напруження в молочних залозах після пологів, якщо ці симптоми можуть бути адекватно ліковані нелікарськими методами (наприклад, щільним бандажуванням грудей, застосуванням льоду…) та/або за допомогою знеболювальних засобів.

• Коли менструація нерегулярна або відсутня, і це пов’язано з підвищеним рівнем пролактину.
• Безпліддя у жінок, синдром полікістозних яєчників або цикли без овуляції, пов’язані з підвищеним рівнем пролактину.
• Порушення функції статевих залоз у чоловіків (зниження кількості сперматозоїдів, втрата лібідо, імпотенція), спричинені дуже високим рівнем пролактину.
• У пацієнтів із незлоякісними пухлинами, що виділяють пролактин (пролактиноми).
• При станах, коли організм виділяє надмірну кількість гормону росту (акромегалія).
• Як допоміжний засіб у лікуванні хвороби Паркінсона.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування таблеток Парлодел 2,5 мг

Не приймайте таблетки Парлодел 2,5 мг:

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до бромокриптину або до будь-якого з інших компонентів препарату Парлодел 2,5 мг (вказані в розділі 6).
• Якщо Ви маєте алергію до інших лікарських засобів, що містять алкалоїди споришів пшениці.
• Якщо у Вас підвищений артеріальний тиск.
• Якщо у Вас коли-небудь були проблеми з артеріальним тиском під час вагітності або після пологів, такі як еклампсія, прееклампсія, підвищений артеріальний тиск, спричинений вагітністю, або підвищений артеріальний тиск після пологів.
• Якщо у Вас є або коли-небудь була хвороба серця або інша серйозна хвороба судин.
• Якщо у Вас є або коли-небудь були серйозні психічні розлади.
• Якщо Ви будете лікуватися препаратом Парлодел протягом тривалого періоду і у Вас є або були фібротичні реакції (утворення рубцевої тканини), які вплинули на серце.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування таблеток Парлодел 2,5 мг.

Якщо Ви недавно народили дитину, то можете мати підвищений ризик розвитку певних станів. Ці стани є дуже рідкісними, але можуть включати підвищений артеріальний тиск, серцевий напад, судоми, інсульт або психічні порушення. Тому Ваш лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск протягом перших днів лікування. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас підвищений артеріальний тиск, біль у грудях або незвично сильний або тривалий головний біль (з порушенням зору або без нього).

Повідомте лікареві, якщо Ви:

• Відчуваєте надмірну сонливість під час дня і несподівано засинаєте.
• Маєте чорний стілець або виразки шлунка.
• Маєте непереносимість певних цукрів, наприклад, лактози (див. розділ: Важлива інформація про деякі компоненти таблеток Парлодел 2,5 мг).
• Маєте або мали фібротичні реакції (рубцева тканина), які вплинули на серце, легені або черево.

Якщо передбачається тривале лікування препаратом Парлодел, перед початком лікування лікар оцінить стан Вашого серця, легень та нирок. Лікар також проведе ехокардіограму (дослідження, що використовує ультразвукові хвилі для спостереження за серцем) перед початком лікування. Під час лікування лікар особливо уважно спостерігатиме за будь-якими ознаками, що можуть бути пов’язані з фібротичною реакцією. За потреби Вам може бути проведена ехокардіограма. Якщо виникнуть фібротичні реакції, лікування слід припинити.

• Повідомте лікареві, якщо Ви або Ваші родичі/опікун помітили, що Ви починаєте відчувати імпульси або бажання поводитися незвично або не можете подолати імпульс або спокусу виконувати певні дії, які можуть бути шкідливими для Вас або інших людей. Ці поведінкові реакції називаються розладами контролю над імпульсами і можуть включати залежність від азартних ігор, надмірне бажання їсти або витрачати гроші, надмірно підвищений сексуальний імпульс або збільшення сексуальних думок та відчуттів. Можливо, лікар змінить дозу або припинить лікування.
• Лікар повідомить Вам, як діяти, якщо потрібно буде змінити або припинити лікування, оскільки це має бути зроблено поступово, щоб уникнути нейролептичного злоякісного синдрому та/або синдрому відміни.

Негайно повідомте лікареві, якщо Ви:

• Неочікувано засинаєте.
• Маєте преривчасте дихання або труднощі з диханням.
• Маєте сильний біль у грудях.
• Маєте біль у нижній частині спини, набряклі ноги та біль під час сечовипускання.
• Після пологів або аборту: якщо у Вас сильний, наростаючий або тривалий головний біль і/або порушення зору (наприклад, розмите зоріння).
• Лікуєтеся від пролактиноми і раптово почалося виділення рідини з носа.

Застосування Парлоделу разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, які ліки Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо застосуєте.

Особливо важливо, щоб лікар знав, чи Ви приймаєте один з таких препаратів:

• Макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, йосаміцин (використовуються для лікування інфекцій).
• Октреотид (лікарський засіб, що застосовується для лікування порушень росту та при дуже тяжких випадках діареї).
• Інгібітори протеази, такі як ритонавір, нельфінавір, індинавір, делавірдин (використовуються для лікування ВІЛ/СНІДу).
• Ліки, такі як ітраконазол, воріконазол (використовуються при грибкових інфекціях).
• Так звані дофамінергічні антагоністи (наприклад, фенотіазини, бутирофенони, тіоксеніни, метоклопрамід та домперидон), що застосовуються, наприклад, для лікування психічних порушень та блювоти, оскільки вони можуть зменшувати дію Парлоделу.

Не рекомендується застосовувати Парлодел у жінок, які після пологів або аборту приймають ліки, що звужують судини, зокрема ті, що містять алкалоїди споришів, наприклад ерготамін.

Застосування таблеток Парлодел 2,5 мг разом із їжею та напоями

Завжди приймайте таблетки Парлодел разом із їжею.

Уникайте вживання алкоголю під час лікування препаратом Парлодел. Алкоголь може підвищити ризик побічних ефектів.

Застосування у дітей

Немає наявної інформації щодо застосування Парлоделу у дітей.

Застосування у літніх людей

Особливих застережень для цієї групи не потрібно, хоча рекомендується починати з найменшої дози.

Вагітність та годування груддю

Вагітність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Лікар повідомить Вам про можливі ризики, пов’язані з прийомом Парлоделу під час вагітності.

Годування груддю

Не приймайте Парлодел, якщо Ви годуєте груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парлодел може викликати сонливість і спричиняти раптові напади сну. Тому не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки ці напади не припиняться.

Крім того, Парлодел може знижувати артеріальний тиск, що може спричинити запаморочення. Тому Ви повинні бути особливо обережними під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.

Важлива інформація про деякі компоненти таблеток Парлодел 2,5 мг

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього препарату.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Парлодел 2,5 мг таблетки

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування препарату Парлодел, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перорально.

Таблетки Парлодел 2,5 мг можна розділити навпіл на рівні дози. Пам’ятайте, що препарат Парлодел слід приймати під час їжі.

Рекомендована доза:

Почати лікування з половини таблетки (1,25 мг) у перший день під час сніданку та вечері, потім по одній таблетці двічі на добу протягом 14 днів. Після цього ваш лікар може скоригувати дозу залежно від вашої реакції або перейти на капсули Парлодел 5 мг. Продовжуйте лікування стільки часу, скільки вказав лікар.

Якщо ви прийняли більше таблеток Парлодел 2,5 мг, ніж потрібно

Якщо ви випадково прийняли більше препарату Парлодел, ніж слід, негайно повідомте лікарю. Може знадобитися медична допомога. У разі передозування або випадкового прийому звертайтеся до Служби інформації про токсичні речовини за телефоном 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти таблетки Парлодел 2,5 мг

Прийміть пропущену дозу якомога швидше, окрім випадку, коли до наступної дози залишилося менше 4 годин. У цьому випадку прийміть наступну дозу в звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо ви припините лікування таблетками Парлодел 2,5 мг

Не припиняйте лікування самостійно, окрім випадків, коли це порадив лікар. Раптове припинення прийому препарату Парлодел може спричинити побічні ефекти, зокрема рідкісну реакцію, яка називається нейролептичний зловісний синдром, симптоми якого — м’язова ригідність, збудження, дуже висока температура, прискорене серцебиття, раптові зміни артеріального тиску.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо ви відчуваєте будь-який із наступних симптомів, негайно повідомте лікареві:

• Печія, повторювані болі в шлунку або чорний стілець.
• Несподіване засинання.
• Незрозуміле прискорене дихання та утруднення дихання.
• Сильний біль у грудях.
• Біль у нижній частині спини, набряки ніг та біль під час сечовипускання.
• Сильні, прогресуючі або тривалі головні болі та проблеми зі зором (наприклад, розмите зору).
• Симптоми, такі як м’язова ригідність, збудження, дуже висока температура, дуже швидке серцебиття, раптові зміни артеріального тиску.

Інші побічні ефекти. Якщо будь-який із наступних ефектів значно вас турбує, повідомте лікареві:

• Поширені (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів): головний біль, оніміння, запаморочення, закладеність носа, запори та блювота.
• Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів): алергічні реакції на шкірі, випадіння волосся, сплутаність свідомості, психомоторне збудження, галюцинації (бачити, чути, нюхати або відчувати те, чого немає), сухість у роті, дискінезії (ускладнення виконання свідомих рухів), втому, низький артеріальний тиск, особливо при підйомі, що іноді може призводити до втрати свідомості, судоми в ногах.
• Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів): діарея, біль у шлунку або животі, набряки рук і ніг, прискорене або уповільнене серцебиття, нерегулярне серцебиття, прискорене або утруднене дихання, психотичні/психічні розлади, порушення сну (нестримність), сонливість, відчуття поколювання або оніміння рук і ніг, дзвін у вухах.
• Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів): надмірна сонливість вдень, блідість пальців рук і ніг при холоді. Порушення серцевих клапанів та пов’язані розлади, наприклад, запалення (перикардит) або накопичення рідини в перикарді (перикардіальний витік).

Один або кілька із наступних симптомів можуть бути першими ознаками: утруднення дихання, прискорене дихання, біль у грудях або спині, набряки ніг. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

У жінок після пологів або аборту були зареєстровані рідкісні випадки гіпертензії, інфаркту міокарда, нападів, інсульту або психічних розладів. Однак причинний зв'язок цих побічних ефектів із препаратом Парлодел залишається невизначеним.

• Можуть також виникати наступні побічні ефекти:

• Нездатність стримати імпульс до виконання дії, яка може бути шкідливою, зокрема:

  • Сильне бажання надмірно грати, незважаючи на серйозні наслідки для себе або сім'ї;
  • Змінений або посиленний сексуальний інтерес і поведінка, що значно впливає на вас або інших людей, наприклад, підвищений сексуальний імпульс;
  • Компульсивні покупки або витрати, які неможливо контролювати;
  • Запої (споживання великої кількості їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання їжі у кількості, що значно перевищує звичайну та необхідну для насичення).

• Синдром відміни у випадках зменшення або припинення прийому дози, при якому можуть виникати такі симптоми: апатія, тривожність, депресія, втому, пітливість, біль тощо. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно повідомте лікареві.

Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-яку з цих поведінкових змін; він допоможе вам розробити способи контролю або зменшення симптомів.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парлодел 2,5 мг таблетки

Зберігати у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.

Не застосовуйте Парлодел 2,5 мг після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після позначки «CAD» або «EXP». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 25 °C, у оригінальній упаковці.

Не застосовуйте Парлодел, якщо упаковка пошкоджена або є ознаки її відкриття чи підміни.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого фармацевта, щоб дізнатися, як правильно позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парлодел 2,5 мг таблетки

• Діючою речовиною є бромокриптину мезилат. Кожна таблетка містить 2,87 мг бромокриптину мезилату, що відповідає 2,5 мг бромокриптину основи.
• Інші складові таблетки: кислота малеїнова, силіція колоїдна безводна, едетату динатрію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, лактоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка Парлодел 2,5 мг містить 30 таблеток із поділковою рисками.

Інші лікарські форми

Парлодел 5 мг капсули: упаковка з 50 капсулами.

Тримач ліцензії на обіг

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Асека-де-Енарес,

Гвадалахара, Іспанія

Виробник:

Madaus GmbH

51101 Кельн

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2020

Детальну та актуальную інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/