Parlodex 2,5 mg tabletki

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

PARLODEL 2,5 mg tabletki

Bromokryptyna mesylian

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Parlodel 2,5 mg tabletki i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Parlodel 2,5 mg tabletki.
3. Jak stosować Parlodel 2,5 mg tabletki.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Parlodel 2,5 mg tabletki.
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe.

1. Co to jest Parlodel 2,5 mg tabletki i w jakich przypadkach jest stosowany

Parlodel zawiera bromokryptynę, która należy do grupy leków zwanych alkaloidami konwali. Parlodel zmniejsza wydzielanie prolaktyny (hormonu produkowanego przez przysadkę mózgową w mózgu). Po porodzie lub poronieniu u kobiet normalnie wzrasta poziom prolaktyny, co powoduje wytwarzanie mleka do karmienia piersią.

Parlodel 2,5 mg tabletki stosuje się w następujących przypadkach:

• Aby przerwać produkcję mleka do karmienia piersią, wyłącznie z powodów medycznych i wtedy, gdy Ty i lekarz postanowiliście, że jest to konieczne.

Bromokryptyna nie powinna być stosowana rutynowo w celu przerwania produkcji mleka. Nie należy jej również stosować w celu złagodzenia objawów takich jak ból i naprężenie piersi po porodzie, jeśli objawy te mogą być odpowiednio leczone metodami nieliekowymi (np. przez mocne opatryzowanie piersi, stosowanie zimna...) i/lub za pomocą środków przeciwbólowych.

• Gdy cykl menstruacyjny jest nieregularny lub występuje brak menstruacji, a przyczyną są nadmiernie wysokie poziomy prolaktyny.
• U kobiet z niepłodnością, zespołem policystycznych jajników lub cyklami bez owulacji, związanymi ze wzrostem poziomu prolaktyny.
• Zaburzenia funkcji gruczołów płciowych u mężczyzn (zmniejszenie liczby plemników, utrata pożądania seksualnego, impotencja), spowodowane bardzo wysokim poziomem prolaktyny.
• U pacjentów z niełagodliwymi guzami wydzielającymi prolaktynę (prolaktynomy).
• W stanach, w których organizm wydziela dużą ilość hormonu wzrostu (akromegalia).
• Jako leczenie wspomagające w chorobie Parkinsona.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek Parlodel 2,5 mg

Nie przyjmuj tabletek Parlodel 2,5 mg:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na bromokryptynę lub na którykolwiek z innych składników tabletek Parlodel 2,5 mg (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli jesteś uczulony na inne leki zawierające alkaloidy zowrzewiny.
• Jeśli masz nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z ciśnieniem tętniczym podczas ciąży lub po porodzie, takie jak eklampsja, nadciśnienie ciążowe, pre-eklampsja lub nadciśnienie wywołane ciążą lub po porodzie.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś chorobę serca lub inne poważne schorzenie naczyń krwionośnych.
• Jeśli masz lub kiedykolwiek miałeś poważne zaburzenia psychiczne.
• Jeśli jesteś leczony z Parlodel przez dłuższy czas i masz lub miałeś reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) wpływające na serce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania tabletek Parlodel 2,5 mg skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli niedawno porodziłaś, możesz mieć zwiększone ryzyko wystąpienia niektórych stanów. Są one bardzo rzadkie, ale mogą obejmować nadciśnienie tętnicze, zawał serca, drgawki, udar mózgu lub zaburzenia psychiczne. Dlatego lekarz będzie musiał regularnie kontrolować Twoje ciśnienie tętnicze w pierwszych dniach leczenia. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli odczujesz nadciśnienie tętnicze, ból w klatce piersiowej lub niezwykle silny lub trwający ból głowy (z lub bez zaburzeń wzroku).

Powiadom lekarza, jeśli:

• Odczuwasz nadmierną senność w ciągu dnia i nieoczekiwanie zasypiasz.
• Masz czarne stolce lub owrzodzenie żołądka.
• Masz nietolerancję niektórych cukrów, np. laktozy (zobacz punkt: Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Parlodel 2,5 mg).
• Masz lub kiedykolwiek miałeś reakcje włókniste (tkankę bliznowatą) wpływające na serce, płuca lub brzuch.

W przypadku leczenia Parlodel przez dłuższy czas, przed rozpoczęciem terapii lekarz oceni stan Twojego serca, płuc i nerek. Przed rozpoczęciem leczenia lekarz przepisze Ci echokardiografię (badanie wykorzystujące ultradźwięki do obserwacji serca). Podczas leczenia lekarz będzie szczególnie uważnie obserwować wszelkie objawy mogące wskazywać na reakcję włóknistą. W razie potrzeby przepisze dodatkową echokardiografię. Jeśli wystąpi reakcja włóknista, leczenie należy przerwać.

• Powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoja rodzina/opiekun zauważycie, że pojawiają się u Ciebie impulsy lub pragnienia zachowania się w nietypowy sposób lub nie jesteś w stanie powstrzymać impulsu lub pokusy podejmowania określonych działań, które mogą być szkodliwe dla Ciebie lub innych osób. Takie zachowania nazywane są zaburzeniami kontroli impulsów i mogą obejmować uzależnienie od hazardu, nadmierne jedzenie lub wydawanie pieniędzy, niezwykle silny popęd seksualny lub zwiększenie myśli i doznań seksualnych. Lekarz może potrzebować dostosować lub przerwać leczenie.
• Lekarz wskazze Ci, jak postępować w przypadku konieczności dostosowania lub przerwania leczenia, ponieważ należy to robić stopniowo, aby uniknąć złośliwego zespołu neuroleptycznego i/lub zespołu abstynencyjnego.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli:

• Nagle zasypiasz.
• Masz przerywany oddech lub trudności z oddychaniem.
• Masz silny ból w klatce piersiowej.
• Odczuwasz ból w dolnej części pleców, obrzęk nóg i ból podczas oddawania moczu.
• Po porodzie lub poronieniu: jeśli odczuwasz silne, postępujące lub trwające bóle głowy i/lub problemy ze wzrokiem (np. zamazany wzrok).
• Jeśli jesteś leczony z powodu prolaktynoma i nagle zaczyna Ci ciec z nosa.

Stosowanie Parlodel z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Szczególnie ważne jest, aby lekarz wiedział, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• Makrolidowe antybiotyki, takie jak erytromycyna, josamycyna (stosowane w leczeniu infekcji).
• Oktreotydę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń wzrostu i w przypadku bardzo ciężkich biegunków).
• Inhibitory proteazy, takie jak rytonawir, nelfinawir, indynawir, delawirdyna (stosowane w leczeniu HIV/SIDA).
• Leki takie jak itrakonazol, worykonazol (stosowane w infekcjach grzybiczych).
• Tzw. antagonistów dopaminergicznych (np. fenantiazyny, butyrofenony, tioksanteny, metoklopramid i domperydon) stosowanych m.in. w leczeniu zaburzeń psychicznych i wymiotów, ponieważ mogą one zmniejszać działanie Parlodel.

Nie zaleca się stosowania Parlodel u kobiet, które po porodzie lub poronieniu przyjmują leki zwężające naczynia krwionośne, w tym zawierające alkaloidy zowrzewiny, takie jak ergotamina.

Stosowanie tabletek Parlodel 2,5 mg z pokarmem i napojami

Zawsze przyjmuj Parlodel z posiłkiem.

Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Parlodel. Alkohol może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Stosowanie u dzieci

Brak dostępnych informacji dotyczących stosowania Parlodel u dzieci.

Stosowanie u osób starszych

Nie są wymagane szczególne środki ostrożności u tej grupy wiekowej, jednak zaleca się rozpoczęcie leczenia od najniższej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lekarz poinformuje Cię o potencjalnych ryzykach stosowania Parlodel w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie przyjmuj Parlodel, jeśli karmisz piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Parlodel może powodować senność i nagłe epizody zasypiania. Dlatego nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki objawy te nie ustąpią.

Dodatkowo Parlodel może obniżyć ciśnienie tętnicze, co może powodować zawroty głowy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek Parlodel 2,5 mg

Lek ten zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednym tabletce, co oznacza, że jest w zasadzie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować tabletki Parlodel 2,5 mg

Stosuj lek Parlodel dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Droga doustna.

Tabletki Parlodel 2,5 mg można podzielić na dwie równe części. Należy pamiętać o przyjmowaniu Parlodelu wraz z posiłkiem.

Zalecana dawka to:

Rozpoczęcie leczenia od połowy tabletu (1,25 mg) w pierwszym dniu – rano zśniadaniem i wieczorem z kolacją – następnie kontynuacja przyjmowania jednej tabletki dwa razy dziennie przez 14 dni. Lekarz może później dostosować dawkę w zależności od Twojej reakcji lub zmienić leczenie na kapsułki Parlodel 5 mg. Kontynuuj leczenie przez czas wskazany przez lekarza.

Jeśli wziąłeś więcej tabletek Parlodel 2,5 mg niż powinieneś

Jeśli przypadkowo zażyłeś więcej Parlodelu niż przewidziano, natychmiast powiadom lekarza. Może być wymagana pomoc medyczna. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej pod numerem telefonu 91 562 04 20.

Jeśli zapomniałeś wziąć tabletki Parlodel 2,5 mg

Weź pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe, chyba że do następnej dawki pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku przyjmij następną dawkę o zaplanowanej porze. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerywasz leczenie tabletkami Parlodel 2,5 mg

Nie przerywaj leczenia bez zgody lekarza. Nagłe przerwanie leczenia Parlodel może spowodować niepożądane efekty, w tym rzadki stan zwany Zespolem Neuroleptycznym Złoczyńczym, którego objawy to sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, przyspieszone bicie serca oraz gwałtowne zmiany ciśnienia tętniczego.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Niektóre działania niepożądane mogą być poważne. Jeśli zaobserwujesz którykolwiek z poniższych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem:

• Opuchlizna żołądka, powtarzające się bóle brzucha lub czarne stolce.
• Nagłe zasypianie.
• Nieuzasadnione przerywanie oddechu i trudności w oddychaniu.
• Silny ból w klatce piersiowej.
• Ból w dolnej części pleców, obrzęk nóg i ból podczas oddawania moczu.
• Silne, nasilające się lub trwające bóle głowy oraz problemy ze wzrokiem (np. zamazanie widzenia).
• Objawy takie jak sztywność mięśni, pobudzenie, bardzo wysoka gorączka, bardzo szybkie bicie serca, nagłe zmiany ciśnienia krwi.

Inne działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacząco Cię dotyczy, powiadom lekarza:

• Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): ból głowy, drętwienie, zawroty głowy, kongestia nosowa, zaparcia i wymioty.
• Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): reakcje alergiczne skóry, wypadanie włosów, dezorientacja, pobudzenie psychoruchowe, halucynacje (widzenie, słyszenie, wyczuwanie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją), suchość w ustach, dyskinezie (trudności w wykonywaniu ruchów dowolnych), zmęczenie, niskie ciśnienie krwi, szczególnie podczas wstawania, co czasem może prowadzić do omdleń, skurcze nóg.
• Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): biegunka, ból żołądka lub brzucha, obrzęk rąk i nóg, szybkie lub powolne bicie serca, nieregularne rytm serca, przerywany oddech lub trudności w oddychaniu, zaburzenia psychiczne/psychotyczne, zaburzenia snu (bezsenność), senność, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk i stóp, szum w uszach.
• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów): nadmierne zasypianie w ciągu dnia, bladość palców rąk i stóp przy zimnie. Zaburzenia zastawek serca oraz zaburzenia związane z nimi, np. zapalenie osierdzia (zapalenie osierdzia) lub przesiąknięcie płynu do worka osierdziowego (wylew do worka osierdziowego).

Jeden lub więcej z poniższych objawów może być pierwszym sygnałem: trudności w oddychaniu, przerywany oddech, ból w klatce piersiowej lub plecach, obrzęk nóg. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

U kobiet po porodzie lub poronieniu zgłaszano rzadkie przypadki nadciśnienia, zawału mięśnia sercowego, drgawek, udaru mózgu lub zaburzeń psychicznych. Jednakże związek przyczynowy tych działań niepożądanych z lekiem Parlodel pozostaje niepewny.

• Możesz również doświadczyć następujących działań ubocznych:

• Niezdolność do powstrzymania impulsu do wykonania działania, które może być szkodliwe, w tym:

  • Silny impuls do nadmiernego hazardu, pomimo poważnych konsekwencji osobistych lub rodzinnych;
  • Zmienione lub nasilone zainteresowanie i zachowania seksualne, które znacząco wpływają na Ciebie lub innych, np. zwiększone popędy seksualne;
  • Kompulsywne i niekontrolowane zakupy lub wydatki;
  • Objady (spożywanie dużych ilości jedzenia w krótkim czasie) lub kompulsywne jedzenie (spożywanie większej ilości jedzenia niż zwykle i więcej niż potrzeba do nasycenia głodu).

• Zespół odstawienia w przypadkach zmniejszenia lub przerwania dawki, w którym mogą wystąpić następujące objawy: apatia, lęk, depresja, zmęczenie, potliwość, ból itp. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie powiadom lekarza.

Powiadom lekarza, jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych zachowań; pomoże on w opracowaniu sposobów radzenia sobie z objawami lub ich zmniejszenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania tabletek Parlodel 2,5 mg

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować Parlodel 2,5 mg po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniach „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25 °C, w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować Parlodel, jeśli opakowanie jest uszkodzone lub widać ślady ingerencji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład tabletek Parlodel 2,5 mg

• Substancją czynną jest bromokryptyna mesylan. Każda tabletka zawiera 2,87 mg bromokryptyny mesylan odpowiadających 2,5 mg bromokryptyny w postaci zasadowej.
• Pozostałe składniki to: kwas maleinowy, krzemionka koloidalna bezwodna, EDTA disodowa, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, laktoza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Każde opakowanie Parlodel 2,5 mg zawiera 30 podzielonych tabletek.

Inne postacie leku

Parlodel 5 mg kapsułki: opakowanie zawierające 50 kapsułek.

Właściciel Uprawnienia do Obrotu

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Hiszpania

Wytwarzający:

Madaus GmbH

51101 Kolonia

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/