Parlodel 2,5 mg compresse

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

PARLODEL 2,5 mg compresse

Bromocriptina mesilato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Parlodel 2,5 mg compresse e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Parlodel 2,5 mg compresse.
3. Come prendere Parlodel 2,5 mg compresse.
4. Possibili effetti indesiderati.
5. Come conservare Parlodel 2,5 mg compresse.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Parlodel 2,5 mg compresse e a cosa serve

Parlodel contiene bromocriptina, un farmaco appartenente al gruppo degli alcaloidi dell'ergotamina. Parlodel riduce il rilascio di prolattina (un ormone prodotto dalla ghiandola pituitaria nel cervello). Dopo il parto o un aborto, è normale che nei livelli di prolattina nelle donne si verifichi un aumento, il che induce la produzione di latte per l'allattamento.

Parlodel 2,5 mg compresse viene utilizzato nei seguenti casi:

• Per interrompere la produzione di latte per l'allattamento, esclusivamente per motivi medici, e solo quando lei e il suo medico avete deciso che ciò è necessario.

La bromocriptina non deve essere utilizzata in modo routinario per interrompere la produzione di latte. Inoltre, non deve essere usata per alleviare sintomi come dolore e tensione mammaria dopo il parto, qualora questi possano essere adeguatamente trattati con metodi non farmacologici (come un sostegno adeguato del seno, applicazione di ghiaccio…) e/o con l'uso di analgesici.

• Quando il ciclo mestruale è irregolare o quando vi è assenza di mestruazioni, e ciò sia dovuto a livelli eccessivi di prolattina.
• Infertilità femminile, sindrome dell'ovaio policistico o cicli anovulatori associati a livelli elevati di prolattina.
• Alterazioni della funzione delle ghiandole sessuali negli uomini (riduzione della produzione di sperma, perdita della libido, impotenza), causate da livelli molto elevati di prolattina.
• In pazienti con tumori benigni che producono prolattina (prolattinomi).
• In condizioni in cui l'organismo rilascia una grande quantità di ormone della crescita (acromegalia).
• Come trattamento complementare nella malattia di Parkinson.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Parlodel 2,5 mg compresse

Non prenda Parlodel 2,5 mg compresse:

• Se è allergico (ipersensibile) alla bromocriptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Parlodel 2,5 mg compresse (indicati nel paragrafo 6).
• Se è allergico ad altri medicinali contenenti alcaloidi dell’ergot.
• Se ha la pressione alta.
• Se in passato ha avuto problemi di pressione alta durante la gravidanza o dopo il parto, come eclampsia, pre-eclampsia, ipertensione indotta dalla gravidanza o ipertensione post-partum.
• Se ha o ha avuto in passato una malattia cardiaca o un’altra grave malattia dei vasi sanguigni.
• Se ha o ha avuto in passato gravi disturbi psichici.
• Se deve assumere Parlodel per un periodo prolungato e ha manifestato o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Parlodel 2,5 mg compresse.

Se ha appena partorito, potrebbe avere un rischio maggiore di sviluppare alcune condizioni. Queste sono molto rare, ma possono includere pressione alta, infarto cardiaco, convulsioni, ictus o disturbi psichici. Pertanto, il medico dovrà controllare regolarmente la sua pressione nei primi giorni di trattamento. Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare pressione alta, dolore al petto o mal di testa insolitamente forte o persistente (con o senza disturbi della vista).

Informi il medico se:

• Avverte sonnolenza eccessiva durante il giorno e si addormenta improvvisamente.
• Ha feci nere o ulcere gastriche.
• È intollerante a certi zuccheri, ad esempio al lattosio (vedere paragrafo: Informazioni importanti su alcuni componenti di Parlodel 2,5 mg compresse).
• Ha manifestato o ha avuto in passato reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno interessato il cuore, i polmoni o l’addome.

Se deve assumere Parlodel per un periodo prolungato, prima di iniziare il trattamento il medico valuterà lo stato di salute del suo cuore, polmoni e reni. Prima di iniziare il trattamento, il medico le praticherà un ecocardiogramma (esame che utilizza ultrasuoni per osservare il cuore). Durante il trattamento, il medico controllerà con particolare attenzione qualsiasi segno che possa essere correlato a una reazione fibrotica. Se necessario, le verrà praticato un ecocardiogramma. In caso di comparsa di una reazione fibrotica, il trattamento dovrà essere interrotto.

• Informi il medico se lei o i suoi familiari/caregiver notano che sta sviluppando impulsi o desideri di comportarsi in modo insolito, o se non riesce a resistere all’impulso o alla tentazione di compiere determinate attività che potrebbero essere dannose per lei o per gli altri. Questi comportamenti sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, eccessivo desiderio di mangiare o di spendere denaro, impulso sessuale anormalmente elevato o aumento di pensieri e sensazioni sessuali. Il medico potrebbe dover modificare o interrompere il trattamento.
• Il medico le spiegherà come comportarsi in caso di necessità di modificare o interrompere il trattamento, che deve essere effettuata gradualmente per evitare il Sindrome Neurolettica Maligna e/o Sindrome da astinenza.

Informi immediatamente il medico se:

• Si addormenta improvvisamente.
• Ha respiro affannoso o difficoltà respiratorie.
• Ha un forte dolore al petto.
• Ha dolore nella parte bassa della schiena, gonfiore alle gambe e dolore durante la minzione.
• Dopo il parto o un aborto: se ha mal di testa forti, progressivi o persistenti e/o disturbi della vista (es. visione offuscata).
• Sta ricevendo trattamento per un prolattinoma e ha improvvisamente un’emorragia nasale.

Uso di Parlodel con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È particolarmente importante che il medico sappia se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Antibiotici macrolidi, come eritromicina, josamicina (utilizzati per trattare infezioni).
• Octreotide (medicinale utilizzato per trattare disturbi della crescita e in casi di diarrea molto grave).
• Inibitori della proteasi come ritonavir, nelfinavir, indinavir, delavirdina (utilizzati nel trattamento dell’HIV/SIDA).
• Medicinali come itraconazolo, voriconazolo (utilizzati per infezioni da funghi).
• I cosiddetti antagonisti dopaminergici (come fenotiazine, butirofenoni, tioxanteni, metoclopramide e domperidone), utilizzati ad esempio per trattare disturbi psichici e vomito, poiché riducono l’effetto di Parlodel.

Non è raccomandato l’uso di Parlodel in donne che, dopo il parto o un aborto, assumono medicinali che causano contrazione dei vasi sanguigni, inclusi quelli contenenti alcaloidi dell’ergot come l’ergotamina.

Assunzione di Parlodel 2,5 mg con cibi e bevande

Assuma sempre Parlodel con i pasti.

Eviti il consumo di alcol durante il trattamento con Parlodel. L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati.

Uso nei bambini

Non sono disponibili informazioni sull’uso di Parlodel nei bambini.

Uso negli anziani

Non sono necessarie precauzioni particolari in questo gruppo di popolazione, tuttavia si raccomanda di iniziare con la dose più bassa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza

Se è in gravidanza o in allattamento, se sospetta di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico le fornirà informazioni sui potenziali rischi dell’assunzione di Parlodel durante la gravidanza.

Allattamento

Non prenda Parlodel se sta allattando al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Parlodel può causare sonnolenza e provocare episodi improvvisi di sonno. Pertanto, non deve guidare né utilizzare macchinari finché tali episodi non siano scomparsi.

Inoltre, Parlodel può causare abbassamento della pressione, provocando capogiri. Deve quindi prestare particolare cautela quando guida o utilizza macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Parlodel 2,5 mg compresse

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Parlodel 2,5 mg compresse

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Parlodel indicate dal medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Per via orale.

Le compresse di Parlodel 2,5 mg possono essere divise a metà in dosi uguali. Ricordi di assumere Parlodel con i pasti.

La dose raccomandata è la seguente:

Inizi il trattamento con mezza compressa (1,25 mg) il primo giorno, da assumere a colazione e a cena, seguita da una compressa due volte al giorno per 14 giorni. Il medico potrà successivamente adeguare la dose in base alla sua risposta terapeutica o passare a Parlodel 5 mg capsule. Prosegua il trattamento per il periodo indicato dal medico.

Se assume un numero maggiore di compresse di Parlodel 2,5 mg rispetto a quello prescritto

Se ha assunto accidentalmente un quantitativo di Parlodel superiore a quello prescritto, informi immediatamente il medico. Potrebbe essere necessaria un'assistenza medica. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20.

Se dimentica di prendere una compressa di Parlodel 2,5 mg

Assuma la dose dimenticata non appena se ne ricorda, a meno che manchino meno di 4 ore alla dose successiva. In tal caso, prenda la dose seguente all'orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Parlodel 2,5 mg compresse

Non interrompa il trattamento se non glielo ha indicato il medico. L'interruzione improvvisa di Parlodel può causarle effetti indesiderati, inclusa una reazione rara chiamata Sindrome Neurolettica Maligna, i cui sintomi sono rigidità muscolare, agitazione, febbre molto alta, battito cardiaco rapido e bruschi cambiamenti della pressione arteriosa.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi. Se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, informi immediatamente il medico:

• Bruciore di stomaco, dolore addominale ricorrente o feci nerecatramenti.
• Addormentarsi improvvisamente.
• Respiro affannoso inspiegabile e difficoltà respiratoria.
• Forte dolore al petto.
• Dolore nella parte bassa della schiena, gonfiore alle gambe e dolore durante la minzione.
• Cefalee intense, progressive o persistenti e disturbi della vista (ad esempio visione offuscata).
• Sintomi come rigidità muscolare, agitazione, febbre molto alta, battito cardiaco molto rapido, bruschi cambiamenti della pressione arteriosa.

Altri effetti indesiderati. Se uno qualsiasi dei seguenti effetti la disturba in maniera grave, informi il medico:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti): cefalea, intorpidimento, capogiri, congestione nasale, stitichezza e vomito.
• Non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti): reazioni allergiche cutanee, perdita di capelli, confusione, agitazione psicomotoria, allucinazioni (vedere, sentire, odorare o percepire cose che non esistono), secchezza della bocca, discinesie (difficoltà nel compiere movimenti volontari), stanchezza, pressione arteriosa bassa, specialmente in posizione eretta, che talvolta può causare svenimenti, crampi alle gambe.
• Rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti): diarrea, dolore allo stomaco o all’addome, gonfiore di braccia e gambe, battito cardiaco rapido o lento, battito cardiaco irregolare, respiro affannoso o difficoltà respiratoria, disturbi psicotici/psichici, alterazioni del sonno (insonnia), sonnolenza, sensazione di formicolio o intorpidimento di mani e piedi, ronzio alle orecchie.
• Molto rari (possono interessare fino a 1 su 10.000 pazienti): eccessiva sonnolenza durante il giorno, dita delle mani e dei piedi pallide al freddo. Disturbi alle valvole cardiache e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o accumulo di liquido nel pericardio (versamento pericardico).

Uno o più dei seguenti sintomi possono essere i primi segni: difficoltà respiratoria, respiro affannoso, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

In donne dopo il parto o aborto, sono stati riportati casi rari di ipertensione, infarto del miocardio, convulsioni, ictus o disturbi psichici. Tuttavia, il nesso causale tra questi effetti indesiderati e Parlodel non è certo.

• Potrebbe inoltre manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Incapacità di resistere all’impulso di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa, che può includere:

  • Impulso intensivo eccessivo al gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari;
  • Interesse e comportamento sessuali alterati o aumentati, che influiscono in modo significativo su di lei o su altre persone, ad esempio aumento dell’impulso sessuale;
  • Acquisti o spese compulsive incontrollabili;
  • Abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di una quantità di cibo superiore al normale e maggiore del necessario per saziare l’appetito).

• Sindrome da astinenza in caso di riduzione o sospensione della dose, con sintomi come: apatia, ansia, depressione, affaticamento, sudorazione, dolore, ecc. Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, informi immediatamente il medico.

Informi il medico se manifesta una qualsiasi di queste condotte; il medico potrà aiutarla a sviluppare strategie per gestire o ridurre i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Parlodel 2,5 mg compresse

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Parlodel 2,5 mg dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo “CAD” o “EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C, nell’imballaggio originale.

Non usi Parlodel se l’imballaggio è danneggiato o presenta segni di manomissione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Parlodel 2,5 mg compresse

• Il principio attivo è bromocriptina mesilato. Ogni compressa contiene 2,87 mg di bromocriptina mesilato corrispondenti a 2,5 mg di bromocriptina base.
• Gli altri componenti della compressa sono: acido malico, silice colloidale anidra, edetato disodico, stearato di magnesio, amido di mais, lattosio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ogni confezione di Parlodel 2,5 mg contiene 30 compresse con riga di frattura.

Altre presentazioni

Parlodel 5 mg capsule: confezione da 50 capsule.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio

Exeltis Healthcare, S.L.

Pol. Ind. Miralcampo, Avda. de Miralcampo, 7, 19200

Azuqueca de Henares,

Guadalajara, Spagna

Responsabile della produzione:

Madaus GmbH

51101 Colonia

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2020

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/