Парлодел 2,5 мг таблетки

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парлодел 2,5 мг таблетки

Бромокриптин мезилат

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Парлодел 2,5 мг таблетки и для чего он применяется.
2. Что необходимо знать перед началом приёма Парлодел 2,5 мг таблетки.
3. Как принимать Парлодел 2,5 мг таблетки.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Условия хранения Парлодел 2,5 мг таблетки.
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парлодел 2,5 мг таблетки и для чего его применяют

Парлодел содержит бромокриптин, который относится к группе лекарственных средств, известных как алкалоиды спорыньи. Парлодел снижает выделение пролактина (гормона, образующегося в гипофизе головного мозга). После родов или аборта у женщины нормально повышаются уровни пролактина, что приводит к выработке молока для лактации.

Парлодел 2,5 мг таблетки применяют в следующих случаях:

• Для прекращения выработки молока при лактации, только по медицинским показаниям, когда вы и ваш врач приняли решение, что это необходимо.

Бромокриптин не следует применять в качестве обычного средства для прекращения лактации. Также его не следует использовать для облегчения таких симптомов, как боль и напряжение в молочных железах после родов, если эти симптомы могут быть достаточно хорошо устранены немедицинскими способами (например, плотной фиксацией груди, применением холода…) и/или с помощью обезболивающих средств.

• При нерегулярных менструациях или отсутствии менструаций, вызванных повышенным уровнем пролактина.
• При бесплодии у женщин, синдроме поликистозных яичников или циклах без овуляции, связанных с повышением уровня пролактина.
• При нарушении функции половых желез у мужчин (снижение выработки спермы, потеря либидо, импотенция), вызванном очень высоким уровнем пролактина.
• У пациентов с доброкачественными опухолями, выделяющими пролактин (пролактиномами).
• При состояниях, при которых организм выделяет большое количество гормона роста (акромегалия).
• В качестве дополнительного лечения болезни Паркинсона.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма таблеток Парлодел 2,5 мг

Не принимайте таблетки Парлодел 2,5 мг:

• Если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к бромокриптину или к любому из других компонентов таблеток Парлодел 2,5 мг (перечислены в разделе 6).
• Если у Вас аллергия на другие лекарственные средства, содержащие алкалоиды спорыньи.
• Если у Вас высокое артериальное давление.
• Если у Вас ранее были проблемы с артериальным давлением во время беременности или после родов, такие как эклампсия, преэклампсия, вызванное беременностью или послеродовое высокое артериальное давление.
• Если у Вас есть или ранее была болезнь сердца или другое серьёзное заболевание кровеносных сосудов.
• Если у Вас есть или ранее были серьёзные психические заболевания.
• Если Вы будете проходить лечение препаратом Парлодел в течение длительного времени и у Вас есть или ранее были фиброзные реакции (рубцовая ткань), затрагивающие сердце.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма таблеток Парлодел 2,5 мг.

Если Вы недавно родили, у Вас может быть повышенный риск развития определённых состояний. Эти состояния очень редки, но могут включать высокое артериальное давление, инфаркт миокарда, судороги, инсульт или психические расстройства. Поэтому Вашему врачу необходимо регулярно контролировать Ваше артериальное давление в первые дни лечения. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится высокое артериальное давление, боль в груди или необычно сильная или продолжительная головная боль (с нарушениями зрения или без них).

Сообщите врачу, если:

• У Вас чрезмерная сонливость в течение дня и Вы внезапно засыпаете.
• У Вас чёрный стул или язвы желудка.
• У Вас непереносимость некоторых сахаров, например, лактозы (см. раздел: Важная информация о некоторых компонентах таблеток Парлодел 2,5 мг).
• У Вас есть или ранее были фиброзные реакции (рубцовая ткань), затрагивающие сердце, лёгкие или живот.

Если Вы будете проходить лечение препаратом Парлодел в течение длительного времени, перед началом лечения Ваш врач оценит состояние Ваших сердца, лёгких и почек. Кроме того, перед началом лечения врач назначит Вам эхокардиограмму (исследование, использующее ультразвуковые волны для наблюдения за работой сердца). Во время лечения врач будет особенно внимательно следить за любыми признаками, которые могут быть связаны с фиброзной реакцией. При необходимости Вам будет назначена эхокардиограмма. При возникновении фиброзной реакции лечение должно быть прекращено.

• Сообщите врачу, если Вы или Ваши члены семьи/опекуны замечаете, что у Вас появляются импульсы или желания вести себя необычным образом, или если Вы не можете преодолеть импульс или искушение выполнять определённые действия, которые могут быть вредны для Вас или других людей. Эти поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать склонность к игромании, чрезмерное стремление к еде или трате денег, необычно высокое половое влечение или усиление сексуальных мыслей и ощущений. Возможно, Вашему врачу потребуется скорректировать или прекратить лечение.
• Ваш врач сообщит Вам, как следует действовать, если потребуется скорректировать или прекратить лечение, поскольку это должно делаться постепенно, чтобы избежать злокачественного нейролептического синдрома и/или синдрома отмены.

Немедленно сообщите врачу, если:

• Вы внезапно засыпаете.
• У Вас прерывистое дыхание или затруднённое дыхание.
• У Вас сильная боль в груди.
• У Вас боль в нижней части спины, отёки ног и боль при мочеиспускании.
• После родов или аборта: если у Вас сильные, прогрессирующие или продолжительные головные боли и/или нарушения зрения (например, нечёткое зрение).
• Если Вы проходите лечение от пролактиномы и у Вас внезапно началось выделение жидкости из носа.

Применение Парлодела с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, какие Вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать другие лекарства.

Особенно важно, чтобы Ваш врач знал, принимаете ли Вы следующие препараты:

• Макролидные антибиотики, такие как эритромицин, йозамицин (используются для лечения инфекций).
• Октреотид (препарат, применяемый при нарушениях роста и при тяжёлой диарее).
• Ингибиторы протеазы, такие как ритонавир, нелфинавир, индинавир, делавирдин (используются при лечении ВИЧ/СПИДа).
• Препараты, такие как итраконазол, вориконазол (используются при грибковых инфекциях).
• Так называемые дофаминергические антагонисты (например, фенотиазины, бутирофеноны, тиоксантены, метоклопрамид и домперидон), применяемые, например, при психических расстройствах и рвоте, поскольку они снижают эффект Парлодела.

Не рекомендуется применение Парлодела у женщин, которые после родов или аборта принимают лекарства, сужающие кровеносные сосуды, включая препараты, содержащие алкалоиды спорыньи, такие как эрготамин.

Приём таблеток Парлодел 2,5 мг с пищей и напитками

Принимайте таблетки Парлодел 2,5 мг всегда во время еды.

Избегайте употребления алкоголя во время лечения препаратом Парлодел. Алкоголь может увеличить риск побочных эффектов.

Применение у детей

Информация о применении Парлодела у детей отсутствует.

Применение у пожилых пациентов

Особые меры предосторожности в этой возрастной группе не требуются, однако рекомендуется начинать с минимальной дозы.

Беременность и кормление грудью

Беременность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Ваш врач сообщит Вам о возможных рисках приёма Парлодела во время беременности.

Кормление грудью

Не принимайте Парлодел, если Вы кормите грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парлодел может вызывать сонливость и внезапные приступы сна. Поэтому не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами, пока эти приступы не прекратятся.

Кроме того, Парлодел может снижать артериальное давление, что может вызвать головокружение. Поэтому будьте особенно осторожны при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах таблеток Парлодел 2,5 мг

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать таблетки Парлодел 2,5 мг

Следуйте точно указаниям врача по применению Парлодела. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Перорально.

Таблетки Парлодел 2,5 мг можно разделить пополам на равные дозы. Помните, что принимать Парлодел следует во время еды.

Рекомендуемая доза:

Начните лечение с половины таблетки (1,25 мг) в первый день — один раз утром на завтрак и один раз вечером на ужин, затем продолжайте по одной таблетке дважды в день в течение 14 дней. Ваш врач может в дальнейшем скорректировать дозу в зависимости от вашей реакции или перевести вас на капсулы Парлодел 5 мг. Продолжайте лечение в течение срока, указанного врачом.

Если вы случайно приняли больше таблеток Парлодел 2,5 мг, чем нужно

Если вы случайно приняли больше Парлодела, чем следует, немедленно сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь. В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20.

Если вы забыли принять таблетки Парлодел 2,5 мг

Примите пропущенную дозу как можно скорее, за исключением случая, когда до следующей дозы остаётся менее 4 часов. В этом случае примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём таблеток Парлодел 2,5 мг

Не прекращайте лечение самостоятельно, за исключением случаев, когда это порекомендовал врач. Внезапное прекращение приёма Парлодела может вызвать побочные эффекты, включая редкое состояние, называемое злокачественным нейролептическим синдромом, симптомы которого включают мышечную ригидность, возбуждение, высокую температуру, учащённое сердцебиение и резкие изменения артериального давления.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными. Если вы испытываете один из следующих симптомов, немедленно сообщите об этом своему врачу:

• Изжога, повторяющаяся боль в желудке или черный стул.
• Внезапное засыпание.
• Необъяснимая прерывистая дыхание и затрудненное дыхание.
• Сильная боль в груди.
• Боль в нижней части спины, отеки ног и боль при мочеиспускании.
• Сильные, прогрессирующие или сохраняющиеся головные боли и нарушения зрения (например, нечеткость зрения).
• Симптомы, такие как мышечная ригидность, возбуждение, очень высокая температура, очень быстрое сердцебиение, резкие изменения артериального давления.

Другие побочные эффекты. Если какой-либо из следующих эффектов оказывает на вас серьезное влияние, сообщите об этом врачу:

• Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов): головная боль, онемение, головокружение, заложенность носа, запор и рвота.
• Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов): аллергические реакции на коже, выпадение волос, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации (видеть, слышать, ощущать или чувствовать вещи, которых нет), сухость во рту, дискинезии (затруднение выполнения произвольных движений), усталость, низкое артериальное давление, особенно при вставании, что иногда может привести к обморокам, судороги в ногах.
• Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов): диарея, боль в желудке или животе, отек рук и ног, учащенное или замедленное сердцебиение, аритмия, прерывистое дыхание или затрудненное дыхание, психотические/психические расстройства, нарушения сна (бессонница), сонливость, ощущение покалывания или онемения в руках и ногах, шум в ушах.
• Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов): чрезмерная дневная сонливость, побледнение пальцев рук и ног при воздействии холода. Поражения сердечных клапанов, а также связанные с этим нарушения, например, воспаление (перикардит) или скопление жидкости в перикарде (перикардиальный выпот).

Один или несколько из следующих симптомов могут быть первыми признаками: затрудненное дыхание, прерывистое дыхание, боль в груди или спине, отеки ног. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

У женщин после родов или аборта описаны редкие случаи гипертензии, инфаркта миокарда, судорог, инсульта или психических расстройств. Однако причинная связь этих побочных эффектов с препаратом Парлодел остается неопределенной.

• Также вы можете испытывать следующие побочные эффекты:

• Неспособность сопротивляться импульсу к выполнению действия, которое может быть вредным, в том числе:

  • Сильное стремление к чрезмерной игре, несмотря на тяжелые личные или семейные последствия;
  • Измененный или повышенный интерес и поведение, связанные с сексом, оказывающие значительное влияние на вас или других людей, например, усиление сексуального влечения;
  • Компульсивные и неконтролируемые покупки или траты;
  • Присутствие приступов обжорства (употребление большого количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление количества пищи, превышающего обычное и необходимое для насыщения).

• Синдром отмены в случаях снижения или прекращения приема препарата, при котором могут наблюдаться следующие симптомы: апатия, тревожность, депрессия, усталость, потливость, боль и др. Если вы испытываете любой из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу.

Сообщите своему врачу, если вы испытываете какие-либо из этих поведенческих реакций; он поможет вам подобрать способы управления или уменьшения симптомов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идет о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парлодел 2,5 мг таблетки

Хранить в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.

Не применять Парлодел 2,5 мг после даты, указанной на упаковке после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C в оригинальной упаковке.

Не применять Парлодел, если упаковка повреждена или имеются признаки её вскрытия.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или бытовой мусор. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений по поводу утилизации упаковки и неиспользуемых лекарств обратитесь к своему фармацевту. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Парлодел 2,5 мг таблетки

• Действующее вещество — бромокриптин мезилат. Каждая таблетка содержит 2,87 мг бромокриптина мезилата, что соответствует 2,5 мг бромокриптина в пересчёте на основание.
• Вспомогательные вещества таблетки: малеиновая кислота, кремнекислота коллоидная безводная, ЭДТА динатрия, стеарат магния, крахмал кукурузный, лактоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка Парлодел 2,5 мг содержит 30 таблеток с риской.

Другие лекарственные формы

Парлодел 5 мг капсулы: упаковка с 50 капсулами.

Держатель регистрационного удостоверения

Exeltis Healthcare, S.L.

Промышленная зона Miralcampo, проспект Miralcampo, 7, 19200

Асукека-де-Энарес,

Гвадалахара, Испания

Ответственный за производство:

Madaus GmbH

51101, Кёльн

Германия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Май 2020

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/