Парикальцитол Ауровітас Спейн 1 мкг капсули м'які EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Парикальцитол Ауровітас Спейн 1 мкг капсули м'які EFG

Парикальцитол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Парикальцитол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Парикальцитолу Ауровітас Спейн

3. Як застосовувати Парикальцитол Ауровітас Спейн

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Парикальцитолу Ауровітас Спейн

5. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Парикальцитол Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Парикальцитол Ауровітас Спейн містить діючу речовину парикальцитол, яка є синтетичною формою активної вітаміну D.

Активний вітамін D необхідний для нормального функціонування багатьох тканин організму, у тому числі паращитоподібних залоз і кісток. У людей із нормальною функцією нирок ця активна форма вітаміну D утворюється природним шляхом нирками, але при нирковій недостатності виробництво активного вітаміну D значно знижується. Тому Парикальцитол Ауровітас Спейн забезпечує джерело активного вітаміну D у разі, коли організм не може його виробити у достатній кількості, і допомагає запобігти наслідкам низького рівня активного вітаміну D, зокрема підвищенню рівня паратиреоїдного гормону, що може призводити до кісткових уражень. Парикальцитол Ауровітас Спейн застосовують у дорослих пацієнтів із хворобою нирок стадій 3, 4 і 5 та у дітей віком від 10 до 16 років із хворобою нирок стадій 3 і 4.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Парикальцитолу Ауровітас Спейн

Не приймайте Парикальцитол Ауровітас Спейн

• якщо Ви маєте алергію на парикальцитол або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас дуже високий рівень кальцію або вітаміну D у крові.

Лікар повідомить Вам, чи стосуються до Вас ці умови.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком застосування Парикальцитолу Ауровітас Спейн.

• Перед початком лікування важливо обмежити кількість фосфору у Вашому харчуванні.
• Може знадобитися застосування фосфатзв’язуючих засобів для контролю рівня фосфору. Якщо Ви приймаєте фосфатзв’язуючі засоби, що містять кальцій, Ваш лікар може змінити дозу.
• Лікар буде проводити аналізи крові для контролю ефективності лікування.
• У деяких пацієнтів із хронічною хворобою нирок на стадіях 3 і 4 спостерігався підвищений рівень креатиніну. Однак це підвищення не відображається у зниженні функції нирок.

Інші лікарські засоби та Парикальцитол Ауровітас Спейн

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Деякі ліки можуть впливати на дію цього препарату або збільшувати ймовірність побічних ефектів.

Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте:

• ліки для лікування грибкових інфекцій, таких як кандидоз або молочниця (наприклад: кетоконазол);
• ліки для лікування захворювань серця або артеріального тиску (наприклад: дигоксин, діуретики або засоби, що виводять рідину);
• ліки, що зв’язують фосфор (наприклад, засоби для зниження рівня кальцію в крові);
• ліки, що містять кальцій або вітамін D, включаючи добавки та полівітаміни, які можна придбати без рецепта;
• ліки, що містять магній або алюміній, наприклад, деякі засоби від розладу шлунку (антациди);
• колестирамін (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину (наприклад: колестирамін)).

Застосування Парикальцитолу Ауровітас Спейн разом із їжею та напоями

Парикальцитол Ауровітас Спейн можна приймати з їжею або без неї.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Недостатньо даних щодо застосування парикальцитолу у вагітних жінок. Ризик для людини невідомий, тому препарат не слід застосовувати під час вагітності, окрім випадків, коли це чітко необхідно.

Невідомо, чи проникає парикальцитол у грудне молоко. Якщо Ви приймаєте Парикальцитол Ауровітас Спейн, повідомте про це лікареві перед годуванням груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Парикальцитол Ауровітас Спейн не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парикальцитол Ауровітас Спейн містить етанол

Цей лікарський засіб містить 1,420 мг алкоголю (етанолу) в кожній м’якій капсулі, що відповідає 1,420 мг/капсулу. Кількість, що міститься в одній капсулі цього лікарського засобу, еквівалентна менше ніж 0,035 мл пива або 0,014 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не матиме помітного ефекту.

3. Як застосовувати Парикальцитол Ауровітас Спейн

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Хронічна хвороба нирок, стадії 3 та 4

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас.

Після початку лікування Парикальцитолом Ауровітас Спейн, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої відповіді на лікування.

Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Ауровітас Спейн.

Хронічна хвороба нирок, стадія 5

У дорослих пацієнтів звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Ауровітас Спейн, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Ауровітас Спейн.

Захворювання печінки

Якщо у вас є захворювання печінки від легкого до помірного ступеня, коригування дози не потрібно. Однак досвід застосування у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки відсутній.

Після трансплантації нирки

Звичайна доза становить одну капсулу щодня або одну капсулу через день до максимально трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати деяких лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу для вас. Після початку лікування Парикальцитолом Ауровітас Спейн, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Ауровітас Спейн.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей віком від 10 до 16 років із хронічною хворобою нирок стадій 3 або 4 звичайна початкова доза становить одну капсулу через день до трьох разів на тиждень. Ваш лікар використовуватиме результати лабораторних досліджень, щоб визначити правильну дозу. Після початку застосування Парикальцитолу Ауровітас Спейн, ймовірно, знадобиться коригування дози залежно від вашої відповіді на лікування. Ваш лікар допоможе визначити правильну дозу Парикальцитолу Ауровітас Спейн.

Ефективність Парикальцитолу Ауровітас Спейн у дітей із ХХН стадії 5 не встановлена.

Відсутня інформація щодо застосування капсул Парикальцитолу Ауровітас Спейн у дітей молодше 10 років.

Пацієнти похилого віку

Досвід застосування парикальцитолу у пацієнтів віком 65 років і старше є обмеженим. Загалом, не виявлено суттєвих відмінностей у ефективності чи безпеці між пацієнтами похилого віку та молодшими пацієнтами.

Якщо ви прийняли більше Парикальцитолу Ауровітас Спейн, ніж слід

Надмірна доза Парикальцитолу Ауровітас Спейн може призвести до надмірного підвищення рівня кальцію в крові, що може бути шкідливим. Симптоми, які можуть виникнути після прийому надмірної дози Парикальцитолу Ауровітас Спейн, можуть включати: відчуття слабкості і/або сонливості, головний біль, нудоту (неприємне відчуття) або блювоту (нудота), сухість у роті, запор, біль у м’язах або кістках, металевий присмак у роті.

Симптоми, які можуть виникнути в довгостроковій перспективі після надмірного прийому Парикальцитолу Ауровітас Спейн, можуть включати: втрату апетиту, відчуття слабкості, втрату ваги, сухість очей, виділення з носа, свербіж шкіри, відчуття тепла та лихоманку, втрату статевого потягу, сильний біль у животі (через запалення підшлункової залози), камені в нирках. Може порушитися артеріальний тиск і виникнути нерегулярне серцебиття (серцебиття). Результати аналізів крові та сечі можуть показати підвищений рівень холестерину, сечовини, азоту та підвищені рівні печінкових ферментів.

Урідко Парикальцитол Ауровітас Спейн може спричинити зміни психіки, такі як сплутаність свідомості, сонливість, безсоння або нервозність.

Якщо ви прийняли надмірну кількість Парикальцитолу Ауровітас Спейн або відчуваєте будь-які з описаних вище симптоми, негайно зверніться до свого лікаря. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91.562.04.20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Парикальцитол Ауровітас Спейн

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її якомога швидше після того, як згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної капсули, не приймайте пропущену капсулу, а продовжуйте лікування в звичайний спосіб, як вказав ваш лікар.

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Парикальцитолом Ауровітас Спейн

Якщо тільки ваш лікар не сказав вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Парикальцитол Ауровітас Спейн так, як вказав ваш лікар.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Важливо: негайно повідомте свого лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:

• алергічні реакції (такі як задиха, свистяче дихання, висип, свербіж або набряк обличчя та губ).

Повідомте своєму лікареві або медсестрі, якщо у вас виникли будь-які з наступних побічних ефектів:

Часті (можуть впливати до 1 з кожної 10 осіб):

• підвищення в крові рівня речовини, яка називається кальцій; крім того, на тлі підвищеного рівня кальцію може спостерігатися підвищення іншої речовини — фосфату (у пацієнтів з тяжким хронічним захворюванням нирок)
• рівень фосфату в крові також може підвищуватися.

Нечасті (можуть впливати до 1 з кожної 100 осіб):

• пневмонія (інфекція легень)
• зниження рівня паратиреоїдного гормону
• зниження апетиту
• зниження рівня кальцію
• запаморочення
• незвичайний смак у роті
• головний біль
• нерегулярне серцебиття
• дискомфорт або біль у шлунку
• запор
• діарея
• сухість у роті
• печія (рефлюкс або розлад шлунку)
• нудота
• блювота
• акне
• свербіж шкіри
• висип
• кропив’янка
• судоми м’язів
• м’язовий біль
• болючість молочних залоз при пальпації
• слабкість
• відчуття втоми, нездужання
• набряків у ніг
• біль
• підвищення рівня креатиніну
• зміни в показниках функціональних проб печінки.

Якщо у вас виникла алергічна реакція, будь ласка, негайно зв’яжіться з лікарем.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Парикальцитолу Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності вказує останній день місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водойми або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, потрібно здавати у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо у вас виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як правильно позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Так ви зможете допомогти зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Парикальцитолу Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є парикальцитол. Кожна м'яка капсула містить 1 мкг парикальцитолу.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): гліцериди середньоланцюгові, етанол, бутилгідрокситолуен.

Оболонка капсули містить: желатину, гліцерол безводний, діоксид титану (Е171), оксид заліза чорний (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Парикальцитол Ауровітас Спейн 1 мкг капсули м'які EFG — це сірі овальні м'які капсули.

Препарат постачається в картонних упаковках, що містять 7, 28 або 30 капсул.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Іспанія

Виробник:

G.A.P. SA

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios

Attiki,

Греція

або

Rafarm S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, Paiania,

19002 Attiki

Греція

або

Viminco A/S

Lodshusvej 11, Skælskør

DK-4230,

Данія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.