Parikalcytol Aurovitas Spain 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Paricalcitol Aurovitas Spain 1 mikrogram kapsułki miękkie EFG

Paricalcitol

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie — nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Paricalcitol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Aurovitas Spain

3. Jak stosować lek Paricalcitol Aurovitas Spain

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania leku Paricalcitol Aurovitas Spain

5. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Paricalcitol Aurovitas Spain i do czego jest stosowany

Paricalcitol Aurovitas Spain zawiera substancję czynną paricalcytol, która jest syntetyczną formą aktywnej witaminy D.

Aktywna witamina D jest konieczna do prawidłowego funkcjonowania wielu tkanek organizmu, w tym gruczołu przytarczyc i kości. U osób z prawidłową funkcją nerek ta aktywna forma witaminy D jest naturalnie wytwarzana przez nerki, ale w przypadku niewydolności nerek produkcja aktywnej witaminy D jest znacznie zmniejszona. Dlatego Paricalcitol Aurovitas Spain dostarcza źródła aktywnej witaminy D wtedy, gdy organizm nie może jej wytwarzać w wystarczającej ilości, pomagając zapobiegać skutkom niskiego poziomu aktywnej witaminy D, w szczególności wysokiemu poziomowi hormonu przytarczyc, który może powodować problemy kostne. Paricalcitol Aurovitas Spain stosuje się u dorosłych pacjentów z chorobą nerek w stadium 3, 4 i 5 oraz u dzieci w wieku od 10 do 16 lat z chorobą nerek w stadium 3 i 4.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Paricalcitol Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na parikalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli masz bardzo wysoki poziom wapnia lub witaminy D we krwi.

Twój lekarz powie Ci, czy któreś z tych stanów dotyczy Ciebie.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania leku Paricalcitol Aurovitas Spain.

• Przed rozpoczęciem leczenia ważne jest, aby ograniczyć ilość fosforu w diecie.
• Może być konieczne stosowanie środków chelatujących fosfor w celu kontrolowania poziomu fosforu. Jeśli przyjmujesz środki chelatujące fosfor zawierające wapń, Twój lekarz może dostosować dawkę.
• Twój lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu monitorowania leczenia.
• U niektórych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek w stadium 3 i 4 obserwowano wzrost stężenia kreatyniny. Jednakże wzrost ten nie oznacza pogorszenia funkcji nerek.

Inne leki i Paricalcitol Aurovitas Spain

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś przyjmować inne leki.

Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych, takich jak kandydoza lub oprzyszczka (np. ketokonazol),
• leki stosowane w chorobach serca lub nadciśnieniu tętniczym (np. digoksyna, diuretyki lub leki usuwające nadmiar płynu),
• leki wiążące fosforan (np. leki obniżające poziom wapnia we krwi),
• leki zawierające wapń lub witaminę D, w tym suplementy diety i wielowitaminy dostępne bez recepty,
• leki zawierające magnez lub glin, np. niektóre leki na wzdęcia (środki przeciwwymiotne),
• cholestyraminę (leki stosowane do obniżania poziomu cholesterolu, np. cholestyramina).

Stosowanie leku Paricalcitol Aurovitas Spain z posiłkami i napojami

Lek Paricalcitol Aurovitas Spain można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Brak wystarczających danych dotyczących stosowania parikalcytolu u kobiet w ciąży. Ryzyko dla człowieka jest nieznane, dlatego nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że jest to wyraźnie konieczne.

Nie wiadomo, czy parikalcytol wydostaje się z mlekiem matki. Jeśli przyjmujesz lek Paricalcitol Aurovitas Spain, powiadom lekarza przed karmieniem piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Paricalcitol Aurovitas Spain nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Lek Paricalcitol Aurovitas Spain zawiera etanol

Ten lek zawiera 1 420 mg alkoholu (etanolu) w każdej kapsułce miękkiej, co odpowiada 1 420 mg/kapsułkę. Ilość zawarta w jednej kapsułce tego leku odpowiada mniej niż 0,035 ml piwa lub 0,014 ml wina. Niewielka ilość alkoholu zawarta w tym leku nie wywoła istotnych skutków.

3. Jak stosować Paricalcitol Aurovitas Spain

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Przewlekła choroba nerek, stadia 3 i 4

Dawka początkowa dla dorosłych to zazwyczaj jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie.

Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Aurovitas Spain prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain.

Przewlekła choroba nerek, stadium 5

Dawka początkowa dla dorosłych to zazwyczaj jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki niektórych badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Aurovitas Spain prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain.

Choroby wątroby

Jeśli cierpisz na chorobę wątroby o lekkim lub umiarkowanym nasileniu, nie będzie konieczne dostosowanie dawki. Jednakże nie ma doświadczeń w stosowaniu u pacjentów z ciężką chorobą wątroby.

Przeszczep nerki

Zwykła dawka to jedna kapsułka dziennie lub jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę dla Ciebie. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Aurovitas Spain prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od Twojej odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U dzieci w wieku od 10 do 16 lat z przewlekłą chorobą nerek stadium 3 lub 4, typowa dawka początkowa to jedna kapsułka co drugi dzień, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Lekarz wykorzysta wyniki badań laboratoryjnych, aby ustalić odpowiednią dawkę. Po rozpoczęciu leczenia Paricalcitol Aurovitas Spain prawdopodobnie konieczne będzie dostosowanie dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Lekarz pomoże Ci ustalić odpowiednią dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain.

Nie ustalono skuteczności Paricalcitol Aurovitas Spain u dzieci z przewlekłą chorobą nerek stadium 5.

Brak informacji na temat stosowania kapsułek Paricalcitol Aurovitas Spain u dzieci poniżej 10. roku życia.

Pacjenci starsi

Doświadczenie w stosowaniu paricalcytolu u pacjentów w wieku 65 lat i więcej jest ograniczone. Ogólnie rzecz biorąc, nie zaobserwowano istotnych różnic w skuteczności ani bezpieczeństwie między pacjentami powyżej 65. roku życia a młodszymi pacjentami.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain

Zbyt duża dawka Paricalcitol Aurovitas Spain może powodować nieprawidłowo wysoki poziom wapnia we krwi, co może być szkodliwe. Objawy, które mogą wystąpić po przyjęciu zbyt dużej dawki Paricalcitol Aurovitas Spain, mogą obejmować: uczucie osłabienia i/lub senności, ból głowy, nudności (uczucie niedoboru) lub wymioty (uczucie niedoboru), suchość w ustach, zaparcia, ból mięśni lub kości oraz metaliczny smak w ustach.

Objawy długotrwałego przedawkowania Paricalcitol Aurovitas Spain mogą obejmować: utratę apetytu, uczucie osłabienia, utratę masy ciała, suchość oczu, kapiący nos, swędzenie skóry, uczucie gorąca i gorączkę, utratę popędu seksualnego, silny ból brzucha (spowodowany zapaleniem trzustki) oraz kamienie w nerkach. Może dojść do zaburzeń ciśnienia krwi oraz nieregularnego rytmu serca (kołatanie serca). Badania krwi i moczu mogą wykazać podwyższone stężenie cholesterolu, mocznika, azotu oraz podwyższone poziomy enzymów wątrobowych.

Rzadko Paricalcitol Aurovitas Spain może powodować zaburzenia psychiczne, takie jak dezorientacja, senność, bezsenność lub pobudzenie.

Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Paricalcitol Aurovitas Spain lub wystąpiły u Ciebie objawy opisane powyżej, skontaktuj się natychmiast z lekarzem. W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91.562.04.20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Paricalcitol Aurovitas Spain

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jednakże, jeśli zbliża się czas przyjęcia następnej kapsułki, nie przyjmuj pominiętej dawki i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Paricalcitol Aurovitas Spain

Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby nadal przyjmować Paricalcitol Aurovitas Spain zgodnie z jego wskazówkami.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Ważne: Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

• Reakcje alergiczne (takie jak duszność, świsty, wysypka, swędzenie lub obrzęk twarzy i warg).

Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• podwyższenie stężenia wapnia we krwi, a także przedłużenie czasu trwania wapnia, może dojść do wzrostu stężenia innej substancji zwanej fosforanem (u pacjentów z istotną przewlekłą chorobą nerek)
• stężenie fosforanu we krwi może również wzrosnąć.

Niecześćkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie płuc (infekcja płuc)
• obniżenie stężenia hormonu przytarczyczego
• zmniejszenie apetytu
• obniżenie stężenia wapnia we krwi
• zawroty głowy
• nietypowy smak w ustach
• ból głowy
• nieregularne bicie serca
• dolegliwości lub ból brzucha
• zaparcia
• biegunka
• suchość w ustach
• zgaga (refluks lub niestrawność)
• nudności
• wymioty
• trądzik
• swędzenie skóry
• wysypka
• pokrzywka
• skurcze mięśni
• ból mięśni
• ból piersi przy dotyku
• osłabienie
• uczucie zmęczenia, niedoboru samopoczucia
• obrzęki nóg
• ból
• podwyższenie stężenia kreatyniny
• zaburzenia badań funkcji wątroby.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowawczość Paricalcitol Aurovitas Spain

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpakowania oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Paricalcitol Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest parikalcytol. Każda miękka kapsułka zawiera 1 mikrogram parikalcytolu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: triglicerydy o średnim łańcuchu, etanol, butylohydroksytoluen.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, bezwodny gliceryn, dwutlenek tytanu (E171) i tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Paricalcitol Aurovitas Spain 1 mikrogram to miękkie, owalne kapsułki szarego koloru.

Dostępne w opakowaniach kartonowych zawierających 7, 28 lub 30 kapsułek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Wytwórca:

G.A.P. SA

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios

Attiki,

Grecja

lub

Rafarm S.A.

Thesi Poussi Hantzi, Agiou Louka, Paiania,

19002 Attiki

Grecja

lub

Viminco A/S

Lodshusvej 11, Skælskør

DK-4230,

Dania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.