Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgrammo capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgrammo capsule molli EFG

Paricalcitol

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Paricalcitol Aurovitas Spain e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Paricalcitol Aurovitas Spain

3. Come prendere Paricalcitol Aurovitas Spain

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Come conservare Paricalcitol Aurovitas Spain

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Paricalcitol Aurovitas Spain e a cosa serve

Paricalcitol Aurovitas Spain contiene il principio attivo paricalcitril, che è una forma sintetica della vitamina D attiva.

La vitamina D attiva è necessaria per il normale funzionamento di numerosi tessuti dell'organismo, inclusa la ghiandola paratiroidea e le ossa. Nelle persone con funzionalità renale normale, questa forma attiva della vitamina D viene prodotta naturalmente dai reni; tuttavia, in caso di insufficienza renale, la produzione di vitamina D attiva è notevolmente ridotta. Pertanto, Paricalcitol Aurovitas Spain fornisce una fonte di vitamina D attiva quando l'organismo non riesce a produrne quantità sufficienti, aiutando a prevenire le conseguenze derivanti da bassi livelli di vitamina D attiva, in particolare l'elevato livello di ormone paratiroideo che può causare problemi ossei. Paricalcitol Aurovitas Spain è indicato nei pazienti adulti con malattia renale negli stadi 3, 4 e 5 e nei bambini dai 10 ai 16 anni con malattia renale negli stadi 3 e 4.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Paricalcitol Aurovitas Spain

Non prenda Paricalcitol Aurovitas Spain

• se è allergico al paricalcitol o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se ha livelli molto elevati di calcio o di vitamina D nel sangue.

Il suo medico le dirà se queste condizioni la riguardano.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Paricalcitol Aurovitas Spain.

• Prima di iniziare il trattamento, è importante limitare la quantità di fosforo nella sua dieta.
• Potrebbe essere necessario utilizzare agenti leganti il fosforo per controllare i livelli di fosforo. Se sta assumendo agenti leganti il fosforo contenenti calcio, il medico potrebbe modificarle la dose.
• Il suo medico le effettuerà esami del sangue per monitorare il trattamento.
• In alcuni pazienti con malattia renale cronica negli stadi 3 e 4 è stato osservato un aumento dei livelli di creatinina. Tuttavia, tale aumento non si riflette in una riduzione della funzionalità renale.

Altri medicinali e Paricalcitol Aurovitas Spain

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influire sull'azione di questo medicinale o possono aumentare la probabilità di effetti indesiderati.

È particolarmente importante informare il medico se sta assumendo:

• medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi, come la candida o il mughetto (ad esempio: ketoconazolo)

• medicinali per il cuore o per l'ipertensione arteriosa (es. digossina e diuretici o medicinali che eliminano i liquidi)

• medicinali che si legano al fosforo (ad esempio, medicinali per ridurre i livelli di calcio nel sangue)

• medicinali contenenti calcio o vitamina D, inclusi integratori e multivitaminici disponibili senza prescrizione

• medicinali contenenti magnesio o alluminio, ad esempio alcuni medicinali per la dispepsia (antiacidi)

• colestiramina (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo (ad esempio: colestiramina).

Assunzione di Paricalcitol Aurovitas Spain con cibi e bevande

Paricalcitol Aurovitas Spain può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non vi sono dati sufficienti sull'uso di paricalcitol nelle donne in gravidanza. Il rischio nell'uomo non è noto; pertanto, non dovrebbe essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che chiaramente necessario.

Non è noto se il paricalcitol passi nel latte materno. Se sta assumendo Paricalcitol Aurovitas Spain, informi il medico prima di allattare al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Paricalcitol Aurovitas Spain non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Paricalcitol Aurovitas Spain contiene etanolo

Questo medicinale contiene 1.420 mg di alcol (etanolo) per capsula molle, pari a 1.420 mg/capsula. La quantità contenuta in una capsula di questo medicinale equivale a meno di 0,035 ml di birra o 0,014 ml di vino. La piccola quantità di alcol presente in questo medicinale non avrà effetti significativi.

3. Come prendere Paricalcitol Aurovitas Spain

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Malattia renale cronica, stadi 3 e 4

Nei pazienti adulti, la dose iniziale abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula nei giorni alterni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei.

Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Aurovitas Spain, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento.

Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Aurovitas Spain.

Malattia renale cronica, stadio 5

Nei pazienti adulti, la dose iniziale abituale è di una capsula nei giorni alterni, fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Aurovitas Spain, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Aurovitas Spain.

Malattia epatica

Se soffre di malattia epatica da lieve a moderata, non sarà necessario modificare la dose. Tuttavia, non vi è esperienza nei pazienti con malattia epatica grave.

Trapianto renale

La dose abituale è di una capsula al giorno oppure una capsula nei giorni alterni fino a un massimo di tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati di alcuni esami di laboratorio per stabilire la dose corretta per lei. Una volta iniziato il trattamento con Paricalcitol Aurovitas Spain, sarà probabilmente necessario un aggiustamento della dose in base alla sua risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Aurovitas Spain.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei bambini di età compresa tra 10 e 16 anni con malattia renale cronica stadio 3 o 4, la dose iniziale abituale è una capsula nei giorni alterni, fino a tre volte alla settimana. Il suo medico utilizzerà i risultati degli esami di laboratorio per stabilire la dose corretta. Una volta iniziato Paricalcitol Aurovitas Spain, sarà probabilmente necessario aggiustare la dose in base alla risposta al trattamento. Il suo medico la aiuterà a determinare la dose corretta di Paricalcitol Aurovitas Spain.

L'efficacia di Paricalcitol Aurovitas Spain non è stata stabilita nei bambini con malattia renale cronica stadio 5.

Non sono disponibili informazioni sull'uso delle capsule di Paricalcitol Aurovitas Spain nei bambini di età inferiore ai 10 anni.

Pazienti di età avanzata

L'esperienza nell'uso di paricalcitol nei pazienti di 65 anni o più è limitata. In generale, non sono state osservate differenze globali di efficacia o sicurezza tra pazienti di età superiore a 65 anni e pazienti più giovani.

Se assume più Paricalcitol Aurovitas Spain di quanto deve

Un’assunzione eccessiva di Paricalcitol Aurovitas Spain può causare livelli di calcio nel sangue anormalmente elevati, il che può essere dannoso. I sintomi che possono manifestarsi dopo un’assunzione eccessiva di Paricalcitol Aurovitas Spain possono includere: sensazione di debolezza e/o sonnolenza, mal di testa, nausea (malessere) o vomito (sensazione di malessere), bocca secca, stitichezza, dolore ai muscoli o alle ossa e sapore metallico.

I sintomi che possono manifestarsi a lungo termine in seguito a un’assunzione eccessiva di Paricalcitol Aurovitas Spain possono includere: perdita di appetito, sensazione di debolezza, perdita di peso, occhi secchi, naso che cola, prurito cutaneo, sensazione di calore e febbre, perdita della libido, forte dolore addominale (dovuto a un’infiammazione del pancreas) e calcoli renali. La pressione arteriosa può risultare alterata e possono verificarsi battiti cardiaci irregolari (palpitazioni). Gli esami del sangue e delle urine possono mostrare livelli elevati di colesterolo, urea, azoto ed enzimi epatici.

Raramente, Paricalcitol Aurovitas Spain può causare alterazioni dello stato mentale come confusione, sonnolenza, insonnia o nervosismo.

Se assume una quantità eccessiva di Paricalcitol Aurovitas Spain o manifesta uno dei sintomi descritti sopra, consulti immediatamente il suo medico. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91.562.04.20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Paricalcitol Aurovitas Spain

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora di assumere la capsula successiva, non prenda la dose dimenticata e continui regolarmente il trattamento come indicato dal suo medico.

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Paricalcitol Aurovitas Spain

A meno che il suo medico non le indichi di interrompere il trattamento, è importante continuare ad assumere Paricalcitol Aurovitas Spain come prescritto.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Importante: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• Reazioni allergiche (come difficoltà respiratorie, sibilo respiratorio, eruzione cutanea, prurito o gonfiore del viso e delle labbra).

Informi il medico o l'infermiere se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• aumento dei livelli nel sangue di una sostanza chiamata calcio; oltre all'aumento del tempo di calcio, può verificarsi l'aumento di un'altra sostanza chiamata fosfato (in pazienti con malattia renale cronica significativa)
• i livelli di fosfato nel sangue possono anche aumentare.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• polmonite (infezione polmonare)
• riduzione dei livelli di ormone paratiroideo
• riduzione dell'appetito
• riduzione dei livelli di calcio
• capogiri
• sapore anomalo in bocca
• mal di testa
• battito cardiaco irregolare
• disturbi o dolore allo stomaco
• stitichezza
• diarrea
• bocca secca
• bruciore di stomaco (reflusso o indigestione)
• nausea
• vomito
• acne
• prurito cutaneo
• eruzione cutanea
• orticaria
• crampi muscolari
• dolore muscolare
• dolore al seno alla palpazione
• debolezza
• sensazione di stanchezza, malessere
• gonfiore alle gambe
• dolore
• aumento dei livelli di creatinina
• alterazioni negli esami della funzionalità epatica.

Se manifesta una reazione allergica, contatti immediatamente il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Paricalcitol Aurovitas Spain

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Paricalcitol Aurovitas Spain

• Il principio attivo è il paricalcitolo. Ogni capsula molle contiene 1 microgrammo di paricalcitolo.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: trigliceridi a catena media, etanolo, butilidrossitoluene.

La membrana della capsula contiene: gelatina, glicerolo anidro, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgrammo è costituito da capsule molli ovali di colore grigio.

Si presenta in confezioni di cartone contenenti 7, 28 o 30 capsule.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

G.A.P. SA

46, Agissilaou str.

Agios Dimitrios

Attiki,

Grecia

oppure

Rafarm S.A.

Thesi Poussi Hantzi, AgiouLouka, Paiania,

19002 Attiki

Grecia

oppure

Viminco A/S

Lodshusvej 11, Skælskør

DK-4230,

Danimarca

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.