Парикальцитол Ауровитас Спейн 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Парикальцитол Ауровитас Спейн 1 мкг капсулы мягкие ЕФГ

Парикальцитол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — вам может понадобиться снова её прочитать.

• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.

• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.

  • При появлении побочных эффектов сообщите врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Парикальцитол Ауровитас Спейн и для чего он применяется

2. Что необходимо знать перед началом приёма Парикальцитола Ауровитас Спейн

3. Как принимать Парикальцитол Ауровитас Спейн

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Парикальцитола Ауровитас Спейн

5. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Парикальцитол Ауровитас Спейн и для чего его применяют

Парикальцитол Ауровитас Спейн содержит действующее вещество — парикальцитол, который представляет собой синтетическую форму активного витамина D.

Активный витамин D необходим для нормальной функции многих тканей организма, включая паращитовидную железу и кости. У людей с нормальной функцией почек эта активная форма витамина D естественным образом вырабатывается почками, однако при почечной недостаточности выработка активного витамина D значительно снижается. Поэтому Парикальцитол Ауровитас Спейн обеспечивает источник активного витамина D в тех случаях, когда организм не может вырабатывать его в достаточном количестве, и помогает предотвратить последствия низкого уровня активного витамина D, в частности повышенный уровень паратиреоидного гормона, который может вызывать костные нарушения. Парикальцитол Ауровитас Спейн применяют у взрослых пациентов с почечной болезнью стадий 3, 4 и 5, а также у детей в возрасте от 10 до 16 лет с почечной болезнью стадий 3 и 4.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Парикальцитола Ауровитас Спейн

Не принимайте Парикальцитол Ауровитас Спейн:

• если у Вас аллергия на парикальцитол или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у Вас очень высокий уровень кальция или витамина D в крови.

Ваш врач сообщит Вам, относится ли к Вам одно из этих состояний.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Парикальцитола Ауровитас Спейн.

• Перед началом лечения важно ограничить количество фосфора в Вашем рационе.
• Может потребоваться применение фосфатсвязывающих средств для контроля уровня фосфора. Если Вы принимаете фосфатсвязывающие средства, содержащие кальций, врач может скорректировать Вашу дозу.
• Ваш врач будет проводить анализ крови для контроля эффективности лечения.
• У некоторых пациентов с хронической болезнью почек стадий 3 и 4 наблюдалось повышение уровня креатинина. Однако это повышение не отражает снижение функции почек.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Парикальцитолом Ауровитас Спейн

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарства.

Некоторые препараты могут повлиять на действие данного лекарственного средства или увеличить вероятность побочных эффектов.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете:

• лекарства для лечения грибковых инфекций, таких как кандидоз и молочница (например: кетоконазол);
• препараты для лечения заболеваний сердца или артериального давления (например: дигоксин, диуретики или средства, способствующие выведению жидкости);
• лекарства, связывающие фосфаты (например, препараты для снижения уровня кальция в крови);
• препараты, содержащие кальций или витамин D, включая добавки и поливитамины, которые можно приобрести без рецепта;
• лекарства, содержащие магний или алюминий, например, некоторые средства от изжоги (антациды);
• колестирин (препараты, используемые для снижения уровня холестерина, например: колестирин).

Прием Парикальцитола Ауровитас Спейн с пищей и напитками

Парикальцитол Ауровитас Спейн можно принимать как во время еды, так и независимо от неё.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Недостаточно данных по применению парикальцитола у беременных женщин. Риск для человека неизвестен, поэтому препарат не следует применять во время беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.

Неизвестно, проникает ли парикальцитол в грудное молоко. Если Вы принимаете Парикальцитол Ауровитас Спейн, сообщите об этом врачу перед кормлением грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Парикальцитол Ауровитас Спейн не должен влиять на Вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парикальцитол Ауровитас Спейн содержит этанол

Данное лекарственное средство содержит 1,420 мг спирта (этанола) в каждой мягкой капсуле, что составляет 1,420 мг/капсулу. Количество этанола в одной капсуле эквивалентно менее чем 0,035 мл пива или 0,014 мл вина. Небольшое количество спирта, содержащееся в этом препарате, не оказывает заметного действия.

3. Как принимать Парикальцитол Ауровитас Спейн

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Хроническая болезнь почек, стадии 3 и 4

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимальной частоты три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас.

После начала лечения Парикальцитолом Ауровитас Спейн, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение.

Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Ауровитас Спейн.

Хроническая болезнь почек, стадия 5

У взрослых пациентов обычная начальная доза составляет одну капсулу через день до максимальной частоты три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Парикальцитолом Ауровитас Спейн, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Ауровитас Спейн.

Заболевания печени

Если у вас имеется заболевание печени лёгкой или умеренной степени тяжести, корректировка дозы не требуется. Однако отсутствует опыт применения у пациентов с тяжёлым заболеванием печени.

После трансплантации почки

Обычная доза составляет одну капсулу ежедневно или одну капсулу через день до максимальной частоты три раза в неделю. Ваш врач будет использовать результаты некоторых лабораторных анализов для определения правильной дозы для вас. После начала лечения Парикальцитолом Ауровитас Спейн, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от вашей реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Ауровитас Спейн.

Применение у детей и подростков

У детей в возрасте от 10 до 16 лет с хронической болезнью почек стадий 3 или 4 обычная начальная доза составляет одну капсулу через день до трёх раз в неделю. Ваш врач будет использовать результаты лабораторных анализов для определения правильной дозы. После начала применения Парикальцитола Ауровитас Спейн, вероятно, потребуется корректировка дозы в зависимости от реакции на лечение. Ваш врач поможет определить правильную дозу Парикальцитола Ауровитас Спейн.

Эффективность Парикальцитола Ауровитас Спейн у детей с хронической болезнью почек стадии 5 не установлена.

Отсутствует информация об использовании капсул Парикальцитола Ауровитас Спейн у детей младше 10 лет.

Пациенты пожилого возраста

Опыт применения парикальцитола у пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничен. В целом, существенных различий в эффективности или безопасности между пациентами старше 65 лет и более молодыми пациентами не наблюдалось.

Если вы примете больше Парикальцитола Ауровитас Спейн, чем следует

Превышение дозы Парикальцитола Ауровитас Спейн может привести к аномально высокому уровню кальция в крови, что может быть вредным. Симптомы, которые могут возникнуть после приёма слишком большой дозы Парикальцитола Ауровитас Спейн, могут включать: чувство слабости и/или сонливости, головную боль, тошноту (чувство недомогания) или рвоту (состояние плохого самочувствия), сухость во рту, запор, боль в мышцах или костях, металлический привкус во рту.

Симптомы, которые могут развиться при длительном превышении дозы Парикальцитола Ауровитас Спейн, могут включать: потерю аппетита, чувство слабости, потерю веса, сухость глаз, насморк, зуд кожи, ощущение жара и повышение температуры, снижение полового влечения, сильную боль в животе (из-за воспаления поджелудочной железы) и образование камней в почках. Может измениться артериальное давление и возникнуть нерегулярное сердцебиение (сердцебиение). Результаты анализов крови и мочи могут показать повышенный уровень холестерина, мочевины, азота и печеночных ферментов.

В редких случаях Парикальцитол Ауровитас Спейн может вызывать нарушения психики, такие как спутанность сознания, сонливость, бессонницу или нервозность.

Если вы приняли слишком много Парикальцитола Ауровитас Спейн или испытываете какие-либо из описанных выше симптомов, немедленно обратитесь к врачу. При передозировке или случайном приёме обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91.562.04.20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Парикальцитол Ауровитас Спейн

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма капсулы осталось мало времени, не принимайте пропущенную капсулу, а продолжайте лечение в обычном режиме, как указал вам врач.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Парикальцитолом Ауровитас Спейн

Если только ваш врач не сказал вам прекратить лечение, важно продолжать принимать Парикальцитол Ауровитас Спейн в соответствии с указаниями врача.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Важно: немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (такие как одышка, свистящее дыхание, сыпь, зуд или отёк лица и губ).

Сообщите врачу или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• повышение в крови уровня вещества, называемого кальцием; наряду с увеличением времени присутствия кальция в крови может наблюдаться повышение уровня другого вещества — фосфата (у пациентов с выраженной хронической почечной недостаточностью);
• уровни фосфата в крови также могут повышаться.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• пневмония (лёгочная инфекция);
• снижение уровня паратиреоидного гормона;
• снижение аппетита;
• снижение уровня кальция;
• головокружение;
• неприятный привкус во рту;
• головная боль;
• нерегулярное сердцебиение;
• дискомфорт или боль в желудке;
• запор;
• диарея;
• сухость во рту;
• изжога (рефлюкс или несварение);
• тошнота;
• рвота;
• акне;
• зуд кожи;
• сыпь;
• крапивница;
• мышечные судороги;
• мышечная боль;
• болезненность молочных желёз при пальпации;
• слабость;
• ощущение усталости, недомогания;
• отёчность ног;
• боль;
• повышение уровня креатинина;
• нарушения в результатах анализов функции печени.

Если у вас возникнет аллергическая реакция, немедленно обратитесь к врачу.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Парикальцитола Ауровитас Спейн

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные средства не следует сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов SIGRE аптеки. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Парикальцитол Ауровитас Спейн

• Действующее вещество: парикальцитол. Каждая мягкая капсула содержит 1 мкг парикальцитола.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): триглицериды средней цепи, этанол, бутилгидрокситолуол.

Оболочка капсулы содержит: желатин, безводный глицерол, диоксид титана (Е171) и черный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Парикальцитол Ауровитас Спейн 1 мкг — это овальные мягкие капсулы серого цвета.

Препарат выпускается в картонных пачках, содержащих 7, 28 или 30 капсул.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель:

G.A.P. SA

46, улица Агиссилау

Агиос-Димитриос

Аттика,

Греция

или

Rafarm S.A.

Теси Пусси Ханци, Агиу Лука, Пайания,

19002 Аттика

Греция

или

Viminco A/S

Лодхусвей 11, Скёльскор

DK-4230,

Дания

Дата последнего обновления данной инструкции: март 2024

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.