Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Віатріс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Віатріс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Пантопразол Віатріс
Як застосовувати Пантопразол Віатріс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Віатріс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Віатріс і для чого його застосовують

Пантопразол — це селективний «інгібітор протонної помпи», що зменшує секрецію кислоти шлунком. Його використовують для лікування захворювань, пов’язаних із виділенням кислоти в шлунку та кишечнику.

Пантопразол може застосовуватися:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування симптомів (наприклад, печії, кислого відрижкування, болю під час ковтання), пов’язаних із гастроезофагеальним рефлюксом, спричиненим потраплянням кислоти зі шлунка.
Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюксної езофагіту (запалення стравоходу, що супроводжується кислим відрижкуванням кислоти зі шлунка).

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок, спричинених нестероїдними протизапальними засобами (НПЗЗ, наприклад, ібупрофеном), у пацієнтів із високим ризиком, яким необхідне тривале лікування НПЗЗ.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Пантопразол Віатріс

Не приймайте Пантопразол Віатріс:

Якщо ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).
Якщо ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Пантопразол Віатріс:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки. Будь ласка, попередьте лікаря, якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою в минулому. Ваш лікар буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів, особливо якщо ви приймаєте пантопразол як довготривале лікування. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Якщо вам необхідно постійно приймати НПЗЗ та отримувати пантопразол, оскільки це збільшує ризик розвитку ускладнень шлунка та кишечника. Будь-яке збільшення ризику оцінюватиметься з урахуванням ваших особистих факторів ризику, таких як вік (65 років або більше), анамнез шлункових або дванадцятипалокишкових виразок або кровотечі зі шлунка чи кишечника.
Якщо у вас дефіцит вітаміну В12 або фактори ризику, пов’язані з цим дефіцитом, і ви приймаєте пантопразол тривалий час. Як і при застосуванні всіх засобів, що знижують кислотність, пантопразол може призводити до зниження всмоктування вітаміну В12. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів, оскільки вони можуть свідчити про дефіцит вітаміну В12:
Сильна втому або відчуття виснаження
Поколювання
Біль у язику або червоний вигляд язика, виразки в роті
Слабкість м’язів
Порушення зору
Проблеми з пам’яттю, сплутаність свідомості, депресія
Якщо ви приймаєте ліки, що містять атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), одночасно з пантопразолом, проконсультуйтеся з лікарем для отримання поради.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше року, може трохи підвищити ризик перелому стегна, зап’ястя або хребта. Повідомте лікареві, якщо у вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо вам повідомили про ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо ви приймаєте пантопразол більше трьох місяців, рівень магнію в крові може знизитися. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцебиття. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря негайно. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію та кальцію в крові. Ваш лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо у вас коли-небудь була шкірна реакція після застосування ліків, подібних до пантопразолу, що знижують кислотність шлунка.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних побічних реакцій, пов’язаних із застосуванням пантопразолу, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (ССД), токсичний епідермальний некроліз, гіперчутливість до ліків із еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритему мультиформну. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
Якщо вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів:

Невмотивоване схуднення.
Багаторазове блювання.
Утруднення ковтання.
Кров у блювотних масах.
Блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія).
Кров у калі.
Тривала і/або важка діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Якщо у вас виникла шкірна висипка, особливо на ділянках, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше повідомте лікареві, оскільки може знадобитися припинення лікування пантопразолом. Не забудьте згадати про інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.

Ваш лікар вирішить, чи потрібні додаткові обстеження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол також полегшує симптоми раку і може затримати його діагностику. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, будуть проведено додаткові обстеження.

Якщо ви приймаєте пантопразол тривалий час (більше 1 року), ваш лікар, ймовірно, захоче регулярно вас оглядати. Ви повинні попереджати лікаря про будь-які нові та незвичайні симптоми та про будь-які зміни стану здоров’я під час кожного візиту.

Інші ліки та Пантопразол Віатріс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки, які можуть впливати на ефективність інших препаратів:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (для лікування грибкових інфекцій) або ерлотиніб (для лікування певних видів раку), оскільки пантопразол може призводити до того, що ці та інші подібні ліки не діють належним чином.
Варфарин та фенпроцумон, що впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ) (див. розділ «Попередження та застереження»).
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку), оскільки пантопразол може підвищувати рівень метотрексату в крові.
Флувоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань): якщо ви приймаєте флувоксамін, ваш лікар може зменшити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій).
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легких форм депресії).

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Немає достатніх даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що він проникає в грудне молоко. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати цей препарат лише в тому випадку, якщо ваш лікар вважає, що переваги лікування переважають ризики для дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Якщо у вас виникають побічні ефекти, такі як запаморочення або розмите зору, не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Пантопразол Віатріс містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто, практично «без натрію».

3. Як приймати Пантопразол Віатріс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Коли і як потрібно приймати Пантопразол Віатріс?

Приймайте таблетки за 1 годину до їжі, не розжовуючи і не подрібнюючи, ковтаючи цілі таблетки разом з невеликою кількістю води.

Якщо тільки лікар не вказав інакше, рекомендована доза:

Дорослі та підлітки від 12 років:

Лікування симптомів (наприклад, печія, кисла регургітація, біль під час ковтання), пов’язаних із захворюванням на гастроезофагеальний рефлюкс

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Загоєння зазвичай настає протягом 2–4 тижнів — не пізніше, ніж через 4 тижні. Лікар повідомить вам, як довго слід продовжувати прийом лікарського засобу. Після цього будь-які рецидивуючі симптоми можна контролювати, приймаючи 1 таблетку на добу, коли це необхідно.

Довготривале лікування та профілактика рецидивів рефлюкс-есофагіту

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу. Якщо захворювання повертається, лікар може подвоїти дозу; у цих випадках ви можете приймати пантопразол 40 мг таблетки, 1 таблетку на добу. Після досягнення загоєння дозу можна знову знизити до 1 таблетки 20 мг на добу.

Дорослі:

Профілактика гастродуоденальних виразок у пацієнтів із підвищеним ризиком, яким необхідне постійне лікування НПЗП

Рекомендована доза — 1 таблетка на добу.

Особливі групи пацієнтів:

Якщо у вас тяжкі захворювання печінки, ви не повинні приймати більше 1 таблетки 20 мг на добу.
Діти віком до 12 років: не рекомендується приймати ці таблетки дітям молодше 12 років.

Якщо ви прийняли більше Пантопразолу Віатріс, ніж слід

Зверніться до свого лікаря або фармацевта. Симптоми передозування не відомі.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зв’яжіться з лікарем або фармацевтом, зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20 (вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого), або зверніться до найближчої лікарні. Візьміть із собою упаковку та решту таблеток.

Якщо ви забули прийняти Пантопразол Віатріс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Пантопразолом Віатріс

Не припиняйте прийом таблеток без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, припиніть прийом цих таблеток і негайно зверніться до лікаря або зателефонуйте в службу невідкладної медичної допомоги найближчої лікарні:

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Серйозні алергічні реакції: набряк мови і/або горла, труднощі при ковтанні, кропив’янка (висип), задишка, алергічний набряк обличчя (ангіоневротичний набряк/квінкі), сильне запаморочення з дуже швидким серцебиттям і надмірним потовиділенням.
Зниження кількості білих і червоних кров’яних пластинок і/або тромбоцитів, що може бути виявлено при аналізі крові. Можуть частіше виникати інфекції, з’являтися синці або кровотечі.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Серйозні захворювання шкіри: можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозія (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, подразнення шкіри, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячних променів. Також можуть бути болі в суглобах, симптоми, схожі на грип, лихоманка, набряклі лімфатичні вузли (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть показувати зміни певних білих кров’яних пластинок або печінкових ферментів.
Слабко червоні, у вигляді мішені або круглі плями на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати лихоманка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз).
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).

Інші серйозні захворювання: жовте забарвлення шкіри або біле забарвлення очей (серйозне ураження печінкових клітин, жовтяниця) або лихоманка, висип, набряк нирок, іноді з болем під час сечовипускання та незначним болем у спині (серйозне запалення нирок, яке може погіршуватися до ниркової недостатності).

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

Доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Головний біль; запаморочення; діарея; нудота, блювота; вздуття і метеоризм (гази); запор; сухість у роті; біль у животі та нездужання; висип, ексудативна висипка, свербіж; свербіж; відчуття слабкості, виснаження або загального нездужання; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап’ястя або хребта.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Порушення або повна втрата смаку, порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; м’язові болі; зміна ваги; підвищення температури тіла; набряк кінцівок (периферичний набряк); депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із попередніми епізодами таких симптомів); відчуття пострілювання, оніміння, поколювання, відчуття жару або оніміння, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені при аналізі крові:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 людей)

Підвищення печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 людей)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня тригліцеридів у крові.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразол Віатріс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після CAD або EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для блістерів: цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Для блістерів PVC/PE/PVdC: не зберігати при температурі вище 25 °C.

Для флаконів HDPE: після відкриття використовувати протягом 100 днів. Зберігайте упаковку щільно закритою, щоб захистити її від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразол Віатріс

Діючою речовиною є пантопразолу натрію гемігідрат, еквівалентний 20 мг пантопразолу.

Інші компоненти: натрію карбонат, манітол, кросповідон, повідон та кальцію стеарат. Оболонка містить сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), натрію лаурилсульфат, полісорбат 80, триетилцитрат, гіпромелозу, титану діоксид, макрогол 400 та жовтий заліза оксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Пантопразол Віатріс — це жовто-охристі плівко-вкриті таблетки овальної форми розміром приблизно 4,3 мм × 8,4 мм, двоопуклі, з гладкими поверхнями з обох боків. Таблетки доступні у пластикових флаконах та блистерних упаковках.

Білий флакон HDPE із гвинтовою кришкою, що містить 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 або 250 таблеток. У флаконі також міститься невеликий пакетик із силікагелем або пакет, що містить силікагель та активоване вугілля, для захисту таблеток від вологи. Пакетик або пакет не призначений для споживання і не повинен вилучатися з флакона.

Алюмінієвий блистер із або без шару вологопоглинача, упакований у картонні пачки, що містять 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистер PVC/PE/PVDC із алюмінієвою фольгою для запайки, упакований у картонні пачки, що містять 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник

Власник дозволу на розміщення на ринку

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Ірландія

Виробники

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Дублін 13

Ірландія

або

Mylan Hungary Kft

H-2900 Комаром

Mylan utca 1

Угорщина

або

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg v. d. Höhe

Німеччина

або

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Азамбужа, 2050-306

Португалія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на розміщення на ринку:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Країна Назва лікарського засобу

Німеччина Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Бельгія Pantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Данія Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

Словаччина Pantomyl 20 mg

Словенія PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete

Іспанія Пантопразол Віатріс 20 мг таблетки гастрорезистентні EFG

Фінляндія Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti

Франція PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant

Ірландія Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Люксембург Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant

Мальта Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Нідерланди Pantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Польща Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe

Португалія Pantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente

Швеція Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Дата останнього перегляду цього вкладення: серпень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/