Пантопразол Виатрис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Виатрис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство было назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Пантопразола Виатрис
Как принимать Пантопразол Виатрис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Виатрис
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Виатрис и для чего он применяется

Пантопразол — это селективный «ингибитор протонной помпы», который уменьшает секрецию кислоты в желудке. Он используется для лечения заболеваний, связанных с выделением кислоты в желудке и кишечнике.

Пантопразол может применяться:

Взрослыми и подростками в возрасте от 12 лет:

Лечение симптомов (например, изжоги, кислой регургитации, боли при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью, вызванной забросом кислоты из желудка.
Долгосрочное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита (воспаление пищевода, сопровождающееся регургитацией кислоты из желудка).

Взрослым:

Профилактика гастродуоденальных язв, вызванных нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС, например, ибупрофеном), у пациентов из группы риска, которым требуется длительное лечение НПВС.

2. Что нужно знать перед началом приема Пантопразол Виатрис

Не принимайте Пантопразол Виатрис:

Если у вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если у вас аллергия на лекарственные препараты, содержащие другие ингибиторы протонной помпы.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Пантопразол Виатрис:

Если у вас тяжелые заболевания печени. Пожалуйста, сообщите врачу, если у вас ранее были проблемы с печенью. Ваш врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов, особенно если вы принимаете пантопразол в течение длительного времени. При повышении уровня печеночных ферментов лечение следует прекратить.
Если вам необходимо постоянно принимать НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты) и одновременно получать пантопразол, поскольку у вас повышен риск развития осложнений со стороны желудка и кишечника. Оценка риска будет проводиться с учетом индивидуальных факторов риска, таких как возраст (65 лет и старше), анамнез язвы желудка или двенадцатиперстной кишки, кровотечения из желудка или кишечника.
Если у вас дефицит витамина B₁₂ или имеются факторы риска, связанные с этим дефицитом, и вы принимаете пантопразол длительное время. Как и при применении всех препаратов, снижающих кислотность, пантопразол может привести к снижению всасывания витамина B₁₂. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас появятся следующие симптомы, которые могут указывать на дефицит витамина B₁₂:
Сильная усталость или отсутствие энергии
Покалывание
Боль в языке или покраснение языка, язвы во рту
Слабость мышц
Нарушение зрения
Проблемы с памятью, спутанность сознания, депрессия
Если вы принимаете атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) одновременно с пантопразолом, проконсультируйтесь с врачом.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно повысить риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Сообщите врачу, если у вас остеопороз (сниженная костная плотность) или если вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если вы принимаете кортикостероиды).
Если вы принимаете пантопразол более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызывать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащение сердцебиения. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может решить проводить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у вас ранее была кожная реакция на препарат, аналогичный пантопразолу, снижающий кислотность желудка.
Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с применением пантопразола, включая синдром Стивенса–Джонсона (ССД), токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся симптомы, указывающие на тяжелые кожные реакции, описанные в разделе 4.
Если вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили какие-либо из следующих симптомов:

Непреднамеренная потеря веса.
Повторяющаяся рвота.
Затруднение при глотании.
Кровь в рвотных массах.
Бледность и слабость (анемия).
Кровь в стуле.
Тяжелая и/или продолжительная диарея, поскольку при приеме пантопразола отмечается небольшое увеличение риска инфекционной диареи.

Если у вас появляется сыпь на коже, особенно на участках, подверженных воздействию солнца, сообщите об этом врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться прекращение лечения пантопразолом. Не забудьте также упомянуть другие побочные эффекты, такие как боль в суставах.

Ваш врач решит, нужно ли проводить дополнительные обследования для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол также облегчает симптомы рака и может задержать его диагностику. Если симптомы сохраняются, несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Если вы принимаете пантопразол длительное время (более 1 года), ваш врач, вероятно, будет регулярно вас осматривать. Вы должны сообщать врачу о любых новых и необычных симптомах и о любых изменениях в состоянии здоровья при каждом посещении.

Другие лекарственные препараты и Пантопразол Виатрис

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, которые могут повлиять на эффективность других препаратов:

Препараты, такие как кетоконазол, итраконазол, позаконазол (для лечения грибковых инфекций) или эрлотиниб (для лечения определенных видов рака), поскольку пантопразол может привести к снижению их эффективности.
Варфарин и фенпрокумон, влияющие на свертываемость крови. Может потребоваться более частый контроль.
Атазанавир (для лечения ВИЧ-инфекции) (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Метотрексат (используется при лечении ревматоидного артрита, псориаза и рака), поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флувоксамин (используется при лечении депрессии и других психических заболеваний); если вы принимаете флувоксамин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций).
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии).

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Установлено, что препарат проникает в грудное молоко. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимайте этот препарат только в том случае, если врач считает, что польза от лечения превышает риск для ребенка.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если у вас возникают побочные эффекты, такие как головокружение или нечеткое зрение, вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Пантопразол Виатрис содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Пантопразол Виатрис

Следуйте точным указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Когда и как следует принимать Пантопразол Виатрис?

Принимайте таблетки за 1 час до еды, не разжёвывая и не измельчая, проглатывайте целиком с небольшим количеством воды.

Если врач не назначил иное, рекомендуемая доза следующая:

Взрослым и подросткам с 12 лет:

Лечение симптомов (например, изжога, кислая регургитация, боль при глотании), связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Обычно выздоровление наступает через 2–4 недели — не позднее, чем через 4 недели. Ваш врач укажет, как долго следует продолжать приём препарата. После этого любые повторные симптомы можно контролировать, принимая 1 таблетку в день, по мере необходимости.

Длительное лечение и профилактика рецидивов рефлюкс-эзофагита

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день. Если заболевание возвращается, врач может удвоить дозу; в таких случаях вы можете принимать Пантопразол 40 мг таблетки — 1 таблетку в день. После достижения выздоровления дозу можно снова снизить до 1 таблетки 20 мг в день.

Взрослым:

Профилактика гастродуоденальных язв у пациентов из группы риска, нуждающихся в постоянной терапии НПВП

Рекомендуемая доза — 1 таблетка в день.

Особые группы пациентов:

При тяжёлых нарушениях функции печени суточная доза не должна превышать 1 таблетку 20 мг в день.
Дети младше 12 лет: применение таблеток детям младше 12 лет не рекомендуется.

Если вы приняли больше Пантопразола Виатрис, чем следует

Обратитесь к врачу или фармацевту. Симптомы передозировки неизвестны.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь немедленно к врачу или фармацевту, позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20 (указать название препарата и количество принятого), или обратитесь в ближайшую больницу. Возьмите с собой упаковку и оставшиеся таблетки.

Если вы забыли принять Пантопразол Виатрис

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Пантопразола Виатрис

Не прекращайте приём таблеток без консультации с врачом или фармацевтом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём этих таблеток и обратитесь к врачу или в службу неотложной помощи ближайшей больницы:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции: отёк языка и/или горла, затруднение глотания, крапивница (высыпания), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/отёк Квинке), сильное головокружение с очень быстрым сердцебиением и чрезмерным потоотделением.
Снижение числа лейкоцитов и/или эритроцитов и/или тромбоцитов, которое может быть выявлено при анализе крови. Вы можете замечать более частые инфекции, а также повышенную склонность к образованию синяков или кровотечениям.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Тяжёлые заболевания кожи: вы можете заметить один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность кожи/раздражение, особенно в областях, подвергшихся воздействию света/солнца. Также могут возникать боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, лихорадка, увеличение лимфоузлов (например, в подмышечной впадине), а анализ крови может показать изменения в определённых видах лейкоцитов или печеночных ферментах.
Легко заметные слегка красноватые пятна в форме мишени или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадке и симптомам, напоминающим грипп (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
Генерализованная сыпь, повышенная температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам).

Другие тяжёлые заболевания: пожелтение кожи или пожелтение белков глаз (тяжёлое поражение печеночных клеток, желтуха), лихорадка, кожная сыпь и отёк почек, иногда с болью при мочеиспускании и незначительной болью в спине (тяжёлое воспаление почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности).

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Доброкачественные полипы желудка.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; тошнота, рвота; вздутие и метеоризм (газы); запор; сухость во рту; боли в животе и дискомфорт; кожная сыпь, высыпания, зуд; ощущение слабости, утомления или общего недомогания; нарушения сна; переломы бедра, запястья или позвоночника.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полная потеря вкуса, нарушения зрения, такие как нечёткое зрение; крапивница; боль в суставах; мышечные боли; изменение массы тела; повышение температуры тела; отёк конечностей (периферический отёк); депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов); ощущение покалывания, онемения, «бегания мурашек», жжения или онемения, воспаление толстой кишки, вызывающее упорную водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализе крови:

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Повышение уровня печеночных ферментов.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня триглицеридов в крови.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Виатрис

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять препарат после даты, указанной на упаковке после надписи САD или EXP. Дата окончания срока годности указывает последний день соответствующего месяца.

Для блистерной упаковки: специальные условия хранения не требуются.

Для блистеров PVC/PE/PVdC: хранить при температуре не выше 25 ºС.

Для флаконов HDPE: после вскрытия использовать в течение 100 дней. Хранить упаковку плотно закрытой, чтобы защитить от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Упаковки и неиспользуемые лекарства необходимо сдавать в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как правильно утилизировать ненужные упаковки и лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразол Виатрис

Действующее вещество: пантопразола натрия полугидрат, эквивалентный 20 мг пантопразола.

Вспомогательные вещества: карбонат натрия, маннитол, кросповидон, повидон и стеарат кальция. Плёночное покрытие содержит: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), лаурилсульфат натрия, полисорбат 80, триэтилцитрат, гипромеллозу, диоксид титана, макрогол 400 и жёлтый оксид железа.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Виатрис — это жёлто-охристые плёночно-покрытые овальные таблетки размером приблизительно 4,3 мм × 8,4 мм, двояковыпуклые, с белой гравировкой на обеих сторонах. Препарат выпускается в пластиковых флаконах и блистерах.

Белый флакон из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с винтовой крышкой, содержащий 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 или 250 таблеток. Во флаконе также находится небольшой пакетик из пластика с силикагелем или пакет, содержащий силикагель и активированный уголь, предназначенные для защиты таблеток от влаги. Пакетик или пакет не пригодны для употребления в пищу и не должны извлекаться из флакона.

Блистеры из алюминия, с десикантом или без него, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Блистеры из ПВХ/ПЭ/ПВДХ с алюминиевой фольгой для запечатывания, упакованные в картонные коробки, содержащие 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 таблеток.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Viatris Limited
Промышленная зона Дамастаун
Малхаддарт, Дублин 15
Дублин
Ирландия

Производители

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36, промышленная зона Балдойл
Грейндж-роуд, Дублин 13
Ирландия

или

Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром, улица Майлан, 1
Венгрия

или

Mylan Germany GmbH
Филиал в Бад-Годесберге
Бенцштрассе 1, 61352, Бад-Годесберг
Германия

или

Logiters, Logística Portugal, S.A.
Эштрада душ Арнейруш, 4
Азамбуя, 2050-306
Португалия

За дополнительной информацией об этом лекарственном препарате можно обращаться к официальному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
Улица Хенераль Аранас, 86
28027 — Мадрид
Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Страна Название препарата

Германия Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten
Бельгия Pantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten
Дания Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Словакия Pantomyl 20 mg
Словения PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete
Испания Пантопразол Виатрис 20 мг таблетки кишечнорастворимые ЕФГ
Финляндия Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti
Франция PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant
Ирландия Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets
Люксембург Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Мальта Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets
Нидерланды Pantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten
Польша Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe
Португалия Pantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente
Швеция Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Дата последнего обновления данной инструкции: август 2024 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/