Pantoprazol Viatris 20 mg tabletki gastrorezystentne EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Pantoprazol Viatris 20 mg tabletki powlekane o opóźnionym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Pantoprazolu Viatris
3. Jak stosować Pantoprazol Viatris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Viatris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pantoprazol Viatris i kiedy jest stosowany

Pantoprazol to selektywny „inhibitor pompy protonowej”, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z wydzielaniem kwasu w żołądku i jelitach.

Pantoprazol może być stosowany:

Dorośli i nastolatkowie od 12 roku życia:

• Leczenie objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku, spowodowanych cofaniem się kwasu żołądkowego.
• Długotrwałe leczenie i zapobieganie nawrotom przełyku żołądkowego (zapalenie przełyku towarzyszące cofaniu się kwasu żołądkowego).

Dorośli:

• Zapobieganie lekowym przewlekłym wrzodom żołądka i dwunastnicy (AINE, np. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia AINE.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pantoprazolu Viatris

Nie przyjmuj Pantoprazolu Viatris:

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania Pantoprazolu Viatris skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• Jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby. Poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych, szczególnie jeśli przyjmujesz pantoprazol długoterminnie. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.

• Jeśli musisz przyjmować leki przeciwbólowe (NLPZ) i jednocześnie otrzymywać pantoprazol, ponieważ masz zwiększone ryzyko powikłań żołądka i jelit. Ryzyko to będzie oceniane indywidualnie, uwzględniając takie czynniki ryzyka jak wiek (65 lat lub więcej), wywiad chorób wrzodowych żołądka lub dwunastnicy, krwawienia z żołądka lub jelit.

• Jeśli cierpisz na niedobór witaminy B12 lub masz czynniki ryzyka związanego z tym niedoborem i przyjmujesz pantoprazol długoterminnie. Podobnie jak w przypadku wszystkich środków obniżających poziom kwasu, pantoprazol może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B12. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zauważysz następujące objawy, które mogą wskazywać na niedobór witaminy B12:

• Skrajne zmęczenie lub brak energii

• Mrowienie

• Ból języka lub czerwony język, owrzodzenia w jamie ustnej

• Osłabienie mięśni

• Zaburzenia widzenia

• Problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja

• Jeśli przyjmujesz leki zawierające atazanawir (na infekcję HIV) jednocześnie z pantoprazolem, skonsultuj się z lekarzem.

• Przyjmowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Poinformuj lekarza, jeśli masz osteoporozę (obniżoną gęstość kości) lub zostałeś poinformowany o zwiększonym ryzyku osteoporozy (np. przy przyjmowaniu kortykosteroidów).

• Jeśli przyjmujesz pantoprazol dłużej niż trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpią takie objawy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu, obniżającym kwasowość żołądka.

• Zgłaszano przypadki ciężkich niepożądanych reakcji skórnych związanych z przyjmowaniem pantoprazolu, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczną nekrolizę epidermalną, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w sekcji 4.

• Jeśli planowane jest wykonanie specjalnego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów:

• Niezamierzone schudnięcie.
• Powtarzające się wymioty.
• Trudności w połykaniu.
• Krew we wymiocinach.
• Bladość i uczucie osłabienia (anemia).
• Krew w stolcu.
• Ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może nieznacznie zwiększać ryzyko biegunki zakaźnej.

Jeśli wystąpi u ciebie wysypka, szczególnie w miejscach narażonych na działanie słońca, powiadom lekarza jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia pantoprazolem. Pamiętaj również o wspomnieniu o innych efektach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Lekarz zadecyduje, czy potrzebne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się pomimo leczenia, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania.

Jeśli przyjmujesz pantoprazol długoterminnie (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie chcieć regularnie cię kontrolować. Powinieneś informować lekarza o wszelkich nowych i nietypowych objawach oraz o wszelkich zmianach stanu zdrowia przy każdej wizycie.

Inne leki i Pantoprazol Viatris

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, które mogą wpływać na skuteczność innych leków:

• Leki takie jak ketozokonazol, itrakonazol i posakonazol (na infekcje grzybicze) lub erlotynib (na leczenie niektórych rodzajów nowotworów), ponieważ pantoprazol może powodować, że te i inne podobne leki nie działają odpowiednio.
• Warfarynę i fenprokumon, które wpływają na zagęszczenie krwi. Może być potrzebna częstsza kontrola.
• Atazanawir (na leczenie infekcji HIV) (zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów), ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychicznych) – jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może obniżyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji).
• Zioło św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji).

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjmowaniem pantoprazolu, jeśli konieczne jest wykonanie specjalnego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Stwierdzono, że przechodzi on do mleka matki. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek ten należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści z leczenia przewyższają ryzyko dla dziecka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Jeśli wystąpią efekty niepożądane, takie jak zawroty głowy lub rozmyte widzenie, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Pantoprazol Viatris zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Viatris

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącego sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy i jak należy przyjmować Pantoprazol Viatris?

Przyjmuj tabletki 1 godzinę przed posiłkiem, nie żuj i nie rozgniataj ich – połknij całe z niewielką ilością wody.

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Dorośli i nastolatkowie od 12. roku życia:

Leczenie objawów (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu, ból podczas połykania) związanych z chorobą refluksową przełyku

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Uzdrowienie następuje zazwyczaj w ciągu 2–4 tygodni – najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poda Ci, przez jaki czas należy przyjmować lek. Po tym czasie powtarzające się objawy można kontrolować poprzez przyjmowanie 1 tabletka dziennie, w razie potrzeby.

Długoterminowe leczenie i zapobieganie nawrotom zapalenia przełyku spowodowanego refluksowaniem

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Jeśli choroba nawraca, lekarz może podwoić dawkę – w takich przypadkach możesz przyjmować tabletki Pantoprazol 40 mg, jedną dziennie. Gdy dojdzie do uzdrowienia, dawkę można ponownie zmniejszyć do 1 tabletki 20 mg dziennie.

Dorośli:

Profilaktyka wrzodów żołądka i dwunastnicy u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają długotrwałego leczenia lekami przeciwbólowymi z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (AINE)

Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie.

Specjalne grupy pacjentów:

• Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, nie powinieneś przyjmować więcej niż 1 tabletka 20 mg dziennie.

• Dzieci poniżej 12. roku życia: nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci poniżej 12. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Pantoprazol Viatris niż przepisano

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie znano objawów zatrucia w wyniku przedawkowania.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą, zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer 91 562 04 20 (podaj nazwę leku i ilość zażytego środka) lub udaj się do najbliższego szpitala. Zabierz ze sobą opakowanie i ewentualne pozostałe tabletki.

Jeśli zapomnisz przyjąć Pantoprazol Viatris

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę o zwyczajowej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie Pantoprazol Viatris

Nie przerywaj przyjmowania tabletek bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, przestań przyjmować te tabletki i natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zwróć się do najbliższego szpitala z przychodnią ratunkową:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne: obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, pokrzywka (wysypka), trudności z oddychaniem, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca i nadmierne pocenie się.
• Spadek liczby białych i czerwonych krwinek i/lub płytek krwi, co można stwierdzić w badaniu krwi. Możesz częściej chorować na infekcje, łatwiej siniaczeć lub krwawić.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ciężkie choroby skóry: możesz zauważyć jeden lub więcej z następujących objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych, podrażnienie skóry/uczucie swędzenia, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również odczuwać ból stawów lub objawy grypowe, gorączkę, powiększone węzły chłonne (np. w pachach), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych.
• Lekko czerwone, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać gorączka i objawy grypowe (zespoł Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza epidermy).
• Ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększenie węzłów chłonnych (zespoł DRESS lub zespół wrażliwości na leki).

Inne ciężkie choroby: żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) lub białawe zabarwienie oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i obrzęk nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i lekkim bólem pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może nasilić się do niewydolności nerek).

Inne działania niepożądane to:

Częste (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Łagodne polipy żołądka.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności, wymioty; obrzęk i wzdęcia (gazy); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i dyskomfort; wysypka, egzantem, świąd; swędzenie; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku, zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów); uczucie ukłuć, drętwienie, mrowienie, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, zapalenie okrężnicy powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Podwyższenie enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

Podwyższenie bilirubiny; podwyższenie trójglicerydów we krwi.

• Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (zobacz sekcję 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pantoprazolu Viatris

Przechowuj to lekarstwo poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, wskazanej na opakowaniu po CAD lub EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Dla folii blisterowej: To lekarstwo nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Dla folii blisterowej PVC/PE/PVdC: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Dla słoików HDPE: po otwarciu, należy użyć w ciągu 100 dni. Przechowywać opakowanie dokładnie zamknięte, aby chronić je przed wilgocią.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpadowe opakowania i niepotrzebne lekarstwa należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Skład Pantoprazolu Viatris

Substancją czynną jest pantoprazolu sodu seskwihydret, odpowiadający 20 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: węglan sodu, mannozol, crospowidon, powidon i stearynian wapnia. Powłoka zawiera: kopolimer kwasu metakrylowego i akrylanu etylu (1:1), laurylosiarczan sodu, polisorbat 80, cytrynian trietylu, hipromelowę, tlenek tytanu (IV), makrogol 400 i żółte tlenki żelaza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Viatris to żółto-ochrowe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 4,3 mm × 8,4 mm, z wygrawerowanym pustym miejscem na obu stronach. Dostępne są w butelkach z tworzywa sztucznego oraz w opakowaniach blisterowych.

Białe butelki HDPE z nakrętką zawierają 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 lub 250 tabletek. Butelka zawiera również małą torebkę z żelem krzemionkowym lub saszetkę zawierającą żel krzemionkowy i węgiel aktywny, chroniące tabletki przed wilgocią. Torebki ani saszetki nie wolno spożywać ani wyciągać z butelki.

Blister aluminiowy, z lub bez warstwy środka suszącego, umieszczony w tekturowych opakowaniach zawierających 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Blister PVC/PE/PVDC z folią aluminiową, umieszczony w tekturowych opakowaniach zawierających 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 tabletek.

Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublín 15
Dublin
Irlandia

Podmioty odpowiedzialne za produkcję

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road, Dublín 13
Irlandia

lub

Mylan Hungary Kft
H-2900 Komarom
Mylan utca 1
Węgry

lub

Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg v. d. Höhe
Niemcy

lub

Logiters, Logística Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4
Azambuja, 2050-306
Portugalia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.
C/ General Aranaz, 86
28027 - Madryt
Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj – Nazwa leku

Niemcy – Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgia – Pantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten
Dania – Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Słowacja – Pantomyl 20 mg
Słowenia – PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete
Hiszpania – Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Finlandia – Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti
Francja – PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-résistant
Irlandia – Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets
Luksemburg – Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Malta – Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets
Holandia – Pantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten
Polska – Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe
Portugalia – Pantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente
Szwecja – Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): https://www.aemps.gob.es/