Pantoprazolo Viatris 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Pantoprazolo Viatris 20 mg compresse gastroresistenti EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Viatris
3. Come prendere Pantoprazolo Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Pantoprazolo Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazolo Viatris e a cosa serve

Il pantoprazolo è un inibitore selettivo della pompa protonica che riduce la secrezione di acido nello stomaco. Viene utilizzato per trattare malattie correlate alla secrezione acida nello stomaco e nell'intestino.

Il pantoprazolo può essere utilizzato:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

• Trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo, causati dal reflusso dell'acido dallo stomaco.
• Trattamento a lungo termine e prevenzione delle ricadute della esofagite da reflusso (infiammazione dell'esofago accompagnata dal rigurgito dell'acido gastrico).

Adulti:

• Prevenzione delle ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS, ad esempio ibuprofene), in pazienti a rischio che necessitano un trattamento continuativo con FANS.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Pantoprazolo Viatris

Non prenda Pantoprazolo Viatris:

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a medicinali contenenti altri inibitori della pompa protonica.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Pantoprazolo Viatris:

• Se soffre di gravi malattie epatiche. Informi il medico se in passato ha mai avuto problemi al fegato. Il medico controllerà più frequentemente i suoi enzimi epatici, specialmente se sta assumendo pantoprazolo per un trattamento a lungo termine. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento deve essere interrotto.

• Se deve assumere continuativamente farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) e ricevere contemporaneamente pantoprazolo, poiché ha un rischio maggiore di sviluppare complicazioni allo stomaco o all’intestino. Ogni aumento del rischio verrà valutato in base ai suoi fattori di rischio personali, come l’età (65 anni o più), anamnesi di ulcere gastriche o duodenali o sanguinamento gastrico o intestinale.

• Se soffre di carenza di vitamina B12 o fattori di rischio legati a tale carenza e riceve pantoprazolo a lungo termine. Come con tutti gli agenti che riducono l’acidità, il pantoprazolo può causare una riduzione dell’assorbimento della vitamina B12. Consulti il medico se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero indicare carenza di vitamina B12:

• Stanchezza estrema o mancanza di energia

• Formicolio

• Dolore alla lingua o lingua arrossata, ulcere in bocca

• Debolezza muscolare

• Disturbi della vista

• Problemi di memoria, confusione, depressione

• Se sta assumendo contemporaneamente atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) e pantoprazolo, chieda consiglio al medico.

• Assumere un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per un periodo superiore a un anno, può aumentare leggermente il rischio di fratture all’anca, al polso o alla colonna vertebrale. Informi il medico se soffre di osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).

• Se sta assumendo pantoprazolo per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una riduzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare analisi del sangue periodiche per monitorare i livelli di magnesio.

• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo che riduce l’acidità gastrica.

• Sono stati segnalati casi di gravi reazioni cutanee avverse associate all’uso di pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson (SSJ), necrolisi epidermica tossica, reazioni da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa immediatamente l’assunzione di pantoprazolo e contatti il medico se nota uno dei sintomi legati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.

• Se le è stato prescritto un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Perdita di peso non intenzionale.
• Vomito ripetuto.
• Difficoltà a deglutire.
• Sangue nel vomito.
• Aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia).
• Sangue nelle feci.
• Diarrea grave e/o persistente, poiché è stato associato un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva con l’uso di pantoprazolo.

Se sviluppa un’eruzione cutanea, specialmente nelle aree esposte al sole, informi il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con pantoprazolo. Ricordi di segnalare anche altri effetti indesiderati come dolore alle articolazioni.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori esami per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo allevia anche i sintomi del cancro e potrebbe ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, verranno effettuati ulteriori accertamenti.

Se assume pantoprazolo a lungo termine (più di 1 anno), il medico probabilmente vorrà visitarla regolarmente. Deve informare il medico di qualsiasi nuovo sintomo insolito e di qualsiasi cambiamento ogni volta che lo consulta.

Altri medicinali e Pantoprazolo Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali che potrebbero alterare l’efficacia di altri farmaci:

• Medicinali come ketoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (per il trattamento di infezioni fungine) o erlotinib (per il trattamento di alcuni tipi di cancro), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali simili non agiscano correttamente.
• Warfarina e fenprocumone, che influenzano l’addensamento o la fluidità del sangue. Potrebbe essere necessario un maggior numero di controlli.
• Atazanavir (per il trattamento dell’infezione da HIV) (vedere sezione “Avvertenze e precauzioni”).
• Metotrexato (usato nel trattamento dell’artrite reumatoide, della psoriasi e del cancro), poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (usata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche): se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (usata per il trattamento di infezioni).
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usata per trattare la depressione lieve).

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non esistono dati adeguati sull’uso di pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato osservato che il principio attivo passa nel latte materno. Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di esserlo o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere questo medicinale solo se il medico ritiene che i benefici del trattamento superino i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Se manifesta effetti indesiderati come capogiri o visione offuscata, non deve guidare né usare macchinari.

Pantoprazolo Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso, ovvero è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Pantoprazolo Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Quando e come deve prendere Pantoprazolo Viatris?

Prenda le compresse 1 ora prima di un pasto, senza masticarle né frantumarle, ingoiandole intere con un po' d'acqua.

Salvo diversa indicazione del medico, la dose raccomandata è la seguente:

Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni:

Trattamento dei sintomi (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido, dolore durante la deglutizione) associati alla malattia da reflusso gastroesofageo

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. La guarigione si verifica generalmente entro 2 - 4 settimane, al massimo entro altre 4 settimane. Il medico le indicherà per quanto tempo deve continuare l'assunzione del medicamento. Successivamente, eventuali sintomi ricorrenti possono essere controllati assumendo 1 compressa al giorno, se necessario.

Trattamento a lungo termine e prevenzione delle recidive di esofagite da reflusso

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno. Se la malattia dovesse ripresentarsi, il medico potrà raddoppiare la dose; in questi casi potrà assumere pantoprazolo 40 mg compresse, 1 al giorno. Una volta raggiunta la guarigione, la dose potrà essere nuovamente ridotta a 1 compressa da 20 mg al giorno.

Adulti:

Prevenzione delle ulcere gastroduodenali in pazienti a rischio che necessitano trattamento continuativo con FANS

La dose raccomandata è di 1 compressa al giorno.

Gruppi di pazienti speciali:

• Se soffre di gravi disturbi epatici, non deve assumere più di 1 compressa da 20 mg al giorno.

• Bambini di età inferiore ai 12 anni: non è raccomandato che i bambini di età inferiore ai 12 anni assumano queste compresse.

Se assume una dose eccessiva di Pantoprazolo Viatris

Consulti il medico o il farmacista. Non sono noti sintomi legati a un sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista, chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 (indicando il medicamento e la quantità ingerita), oppure si rechi all'ospedale più vicino. Porti con sé la confezione e le compresse rimanenti.

Se dimentica di prendere Pantoprazolo Viatris

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assuma la dose successiva all'orario previsto.

Se interrompe il trattamento con Pantoprazolo Viatris

Non interrompa l'assunzione delle compresse senza averne prima parlato con il medico o con il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, interrompa immediatamente l’assunzione di questi compresse e contatti un medico o si rivolga immediatamente al servizio di emergenza dell’ospedale più vicino:

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Reazioni allergiche gravi: gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, orticaria (eruzioni cutanee), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso (edema di Quincke/angioedema), capogiri intensi con battito cardiaco molto rapido e sudorazione eccessiva.
• Riduzione del numero di globuli bianchi e rossi e/o delle piastrine, riscontrabile tramite esame del sangue. Potrebbe notare infezioni più frequenti, tendenza a lividi o sanguinamenti eccessivi rispetto al normale.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Malattie gravi della pelle: potrebbe notare uno o più dei seguenti sintomi – vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (anche con lieve sanguinamento) degli occhi, naso, bocca/labbra o genitali, irritazione o sensibilità cutanea, in particolare nelle aree della pelle esposte alla luce/solare. Potrebbe anche avvertire dolore alle articolazioni o sintomi simil-influenzali, febbre, gonfiore delle ghiandole (ad esempio sotto l’ascella) e gli esami del sangue potrebbero mostrare alterazioni di alcuni globuli bianchi o degli enzimi epatici.
• Macchie leggermente rosate a forma di bersaglio o circolari sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione della pelle, ulcere della bocca, della gola, del naso, dei genitali e degli occhi. Queste eruzioni gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
• Eruzione cutanea diffusa, aumento della temperatura corporea e ingrossamento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità ai farmaci).

Altre malattie gravi: colorazione gialla della pelle o degli occhi (lesione grave delle cellule epatiche, ittero) oppure febbre, eruzione cutanea e gonfiore dei reni, talvolta con dolore durante la minzione e lieve dolore alla schiena (infiammazione grave dei reni che può peggiorare fino al fallimento renale).

Altri effetti indesiderati sono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Polipi benigni nello stomaco.

Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Cefalea; vertigini; diarrea; nausea, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; secchezza della bocca; dolore addominale e malessere; eruzione cutanea, esantema, prurito; prurito; sensazione di debolezza, affaticamento o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Alterazione o perdita totale del senso del gusto, disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolori muscolari; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; gonfiore degli arti (edema periferico); depressione; aumento delle mammelle negli uomini.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Allucinazioni, confusione (in particolare in pazienti con anamnesi di tali sintomi); sensazione di punture, intorpidimento, formicolio, sensazione di bruciore o di intorpidimento, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati tramite esami del sangue:

• Non comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei trigliceridi nel sangue.

• Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazolo Viatris

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Per blister: Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

Per blister PVC/PE/PVdC: Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Per flaconi HDPE: dopo l’apertura, utilizzare entro 100 giorni. Mantenere il contenitore ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Viatris

Il principio attivo è pantoprazolo sodico sesquiidrato, corrispondente a 20 mg di pantoprazolo.

Gli altri componenti sono carbonato di sodio, mannitolo, crospovidone, povidone e stearato di calcio. Il rivestimento contiene copolimero di acido metacrilico e acrilato di etile (1:1), laurilsolfato di sodio, polisorbato 80, citrato di trietile, ipromellosa, biossido di titanio, macrogol 400 e ossido di ferro giallo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Viatris è costituito da compresse rivestite con film di colore giallo ocra, ovali, di circa 4,3 mm x 8,4 mm, biconvesse, con entrambe le facce bianche. Sono disponibili in flaconi di plastica e in blister.

Flacone HDPE bianco con tappo a vite contenente 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 250 compresse. Il flacone contiene inoltre una piccola bustina di plastica con gel di silice o una confezione contenente silice gel e carbone attivo, per proteggere le compresse dall'umidità. La bustina o la confezione non sono commestibili e non devono essere estratte dal flacone.

Blister di alluminio, con o senza strato disidratante, confezionato in astucci di cartone contenenti 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 compresse.

Blister in PVC/PE/PVDC con laminato di chiusura in alluminio, confezionato in astucci di cartone contenenti 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96, 98 compresse.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabili della produzione

Mcdermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublino 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komarom

Mylan utca 1

Ungheria

oppure

Mylan Germany GmbH

Sede secondaria Bad Homburg v. d. Höhe

Benzstrasse 1, 61352, Bad Homburg v. d. Höhe

Germania

oppure

Logiters, Logística Portugal, S.A.

Estrada dos Arneiros, 4

Azambuja, 2050-306

Portogallo

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Paese Nome del medicinale

Germania Pantoprazol dura 20 mg magensaftresistente Tabletten

Belgio Pantoprazole Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Danimarca Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg

Slovacchia Pantomyl 20 mg

Slovenia PANSEMYL 20 mg gastrorezistentne tablete

Spagna Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Finlandia Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletti

Francia PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg comprimé gastro-resistant

Irlanda Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Lussemburgo Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant

Malta Pantoprazole Mylan 20 mg Gastro-resistant tablets

Paesi Bassi Pantoprazol Viatris 20 mg maagsapresistente tabletten

Polonia Pamyl 20 mg tabletki dojelitowe

Portogallo Pantoprazol Mylan 20 mg Comprimido gastrorresistente

Svezia Pantoprazol Viatris 20 mg enterotabletter

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: agosto 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/