Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Пантопразол Тарбіс 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Пантопразолу Тарбіс
Як застосовувати Пантопразол Тарбіс
Можливі побічні ефекти
Зберігання Пантопразолу Тарбіс
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Пантопразол Тарбіс і для чого його застосовують

Пантопразол Тарбіс містить діючу речовину пантопразол. Пантопразол Тарбіс є селективним інгібітором «протонного насоса» — це лікарський засіб, що зменшує кількість кислоти, яка утворюється в шлунку. Він застосовується для лікування захворювань, пов’язаних із шлунковою кислотою та кислотою в кишечнику.

Цей лікарський засіб вводять у вену, і вам його буде призначено лише у тому випадку, якщо ваш лікар вважатиме, що в даний час ін’єкція пантопразолу є для вас доцільнішою, ніж таблетки пантопразолу. Таблетки замінять ін’єкції, як тільки ваш лікар вважатиме це доцільним.

Пантопразол застосовується для лікування дорослих при:

Рефлюкс-езофагіті. Це запалення стравоходу (трубки, що з’єднує горло зі шлунком), яке супроводжується закиданням кислоти зі шлунка.
Виразці шлунка та дванадцятипалої кишки.
Синдромі Золлінгера-Еллісона та інших станах, при яких у шлунку утворюється надмір кислоти.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Пантопразолу Тарбіс

Не застосовуйте Пантопразол Тарбіс

Якщо Ви маєте алергію до пантопразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
Якщо Ви маєте алергію до ліків, що містять інші інгібітори протонної помпи

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу

Якщо у Вас є серйозні захворювання печінки. Повідомте лікареві, якщо Ви коли-небудь мали проблеми з печінкою. Він буде частіше контролювати рівень печінкових ферментів. У разі підвищення рівня печінкових ферментів лікування слід припинити.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви одночасно приймаєте інгібітори протеази ВІЛ, такі як атазанавір (для лікування інфекції ВІЛ), і пантопразол.
Прийом інгібітора протонної помпи, такого як пантопразол, особливо більше одного року, може підвищити ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта.
Повідомте лікареві, якщо у Вас остеопороз (знижена щільність кісток) або якщо Вам казали, що Ви маєте ризик розвитку остеопорозу (наприклад, якщо Ви приймаєте кортикостероїди).
Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб більше трьох місяців, можливе зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може спричинити втому, непрохані скорочення м’язів, дезорієнтацію, судоми, запаморочення, прискорення серцевого ритму. Якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призвести до зниження рівнів калію та кальцію в крові. Лікар може вирішити проводити періодичні аналізи крові для контролю рівня магнію.
Якщо Ви коли-небудь мали шкірну реакцію після застосування ліків, подібних до пантопразолу, для зниження кислотності шлунка.
Якщо у Вас виникла висипка, особливо на ділянках шкіри, що піддаються впливу сонячного світла, якомога швидше проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися припинення лікування цим лікарським засобом. Не забудьте згадати про будь-які інші симптоми, які Ви помітили, наприклад, біль у суглобах.
Повідомлялися випадки тяжких шкірних реакцій, пов’язаних із застосуванням пантопразолу, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза, гіперчутливість до ліків з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та еритема мультиформна. Припиніть прийом пантопразолу та негайно зв’яжіться з лікарем, якщо у Вас виникнуть симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4.
якщо Вам планують провести певний аналіз крові (хромогранін А).

Негайно повідомте лікареві, до або після прийому цього лікарського засобу, якщо Ви помітили будь-які з наступних симптомів, які можуть бути ознаками інших, більш серйозних захворювань:

непередбачене схуднення
блювота, особливо якщо вона повторюється
кров у блювотних масах: може виглядати як темне кавове зерно у Вашій блювоті
якщо Ви помітили кров у калі, який може бути чорним або меленою
труднощі з ковтанням або біль під час ковтання
блідість та відчуття слабкості (анемія)
біль у грудях
біль у животі
тяжка або тривала діарея, оскільки пантопразол пов’язаний із незначним підвищенням ризику інфекційної діареї.

Лікар вирішить, чи потрібні додаткові дослідження для виключення злоякісного захворювання, оскільки пантопразол може зменшити симптоми раку і затримати його діагностику. Якщо незважаючи на лікування симптоми зберігаються, будуть проведено додаткові обстеження.

Діти та підлітки

Застосування цього лікарського засобу не рекомендовано дітям, оскільки його ефективність не досліджувалася у дітей молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Пантопразол Тарбіс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта.

Пантопразол може впливати на ефективність інших ліків. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

Ліки, такі як кетоконазол, ітраконазол і позаконазол (використовуються для лікування грибкових інфекцій), оскільки пантопразол може зробити їх та інші ліки менш ефективними.
Варфарин та фенпроцумон, які впливають на згортання крові. Може знадобитися додатковий контроль.
Ліки, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ, такі як атазанавір.
Метотрексат (використовується для лікування ревматоїдного артриту, псоріазу та раку). Якщо Ви приймаєте метотрексат, лікар може тимчасово припинити лікування цим лікарським засобом, оскільки пантопразол може підвищити рівень метотрексату в крові.
Флуоксамін (використовується для лікування депресії та інших психіатричних захворювань). Якщо Ви приймаєте флуоксамін, лікар може знизити дозу.
Рифампіцин (використовується для лікування інфекцій)
Звіробій (Hypericum perforatum) (використовується для лікування легкого депресивного стану)

Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом пантопразолу, якщо Вам необхідно пройти певний аналіз сечі (на ТГК, тетрагідроканнабінол).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Недостатньо даних щодо застосування пантопразолу у вагітних жінок. Відомо, що у людей пантопразол виділяється з материнським молоком.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Ви повинні застосовувати цей лікарський засіб тільки тоді, коли Ваш лікар вважає, що користь для Вас переважає можливий ризик для плоду або дитини.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Пантопразол не має жодного впливу або цей вплив незначний на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами у разі виникнення побічних ефектів, таких як запаморочення або розмите зору.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Пантопразолу Тарбіс

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на флакон; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Пантопразол Тарбіс

Ваша медсестра або лікар вводитимуть вам добову дозу у вигляді ін'єкції у вену протягом 2–15 хвилин.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для лікування шлункових виразок, дванадцятипалокишкових виразок та рефлюкс-езофагіту.

Один флакон (40 мг пантопразолу) на добу.

Для тривалого лікування синдрому Золлінгера-Еллісона та інших станів, при яких спостерігається підвищена кислотна секреція шлунка.

Два флакони (80 мг пантопразолу) на добу.

У подальшому ваш лікар може підібрати дозу відповідно до рівня кислотної секреції. Якщо вам призначено більше двох флаконів (80 мг) на добу, ін'єкції вводитимуться однаковими дозами. Ваш лікар може тимчасово призначити дозу понад чотири флакони (160 мг) на добу. Якщо потрібно швидко знизити рівень кислоти в шлунку, початкова доза 160 мг (чотири флакони) має бути достатньою для значного зниження кислотності шлунка.

Пацієнти з порушеннями функції печінки

Якщо у вас тяжкі порушення функції печінки, добова ін'єкція має становити лише 20 мг (половина флакону).

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих ін'єкцій не рекомендоване дітям та підліткам віком до 18 років.

Якщо ви застосували більше Пантопразолу Тарбіс, ніж слід

Цей лікарський засіб уважно контролується вашою медсестрою або лікарем, тому дуже малоймовірно, що ви отримаєте більше, ніж слід. Відомі симптоми передозування відсутні.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Серйозні алергічні реакції (рідкісність — рідко можуть виникати у до 1 із 1 000 людей): набряк мови та/або горла, утруднення ковтання, висип (крурчі), утруднення дихання, набряк обличчя алергічного походження (ангіоневротичний набряк Квінке/ангіоедема), сильне запаморочення, прискорене серцебиття та пітливість.
Серйозні ураження шкіри (частота невідома; їх частота не може бути визначена за наявними даними): можуть виникати один або кілька із наступних симптомів — пухирі на шкірі та швидке погіршення загального стану, ерозії (включаючи незначне кровоточіння) очей, носа, рота/губ або статевих органів, або свербіж/висип на шкірі, особливо в ділянках, що піддаються впливу світла/сонячного світла. Також можуть бути болі в суглобах або симптоми, схожі на грип, гарячка, збільшення лімфатичних вузлів (наприклад, в пахві), а аналізи крові можуть виявити зміни певних білих кров’яних тілець або печінкових ферментів; круглі або мішеннеподібні плями слабкого червонуватого кольору на тулубі, часто з пухирями в центрі, шелушіння, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні висипання можуть передувати гарячка та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліза), загальний висип, підвищення температури тіла та лімфаденопатія (DRESS або гіперчутливість до ліків).
Інші серйозні захворювання (частота невідома): жовтяниця шкіри та білка очей (серйозне ураження клітин печінки, жовтяниця), або гарячка, висип, збільшення нирок, іноді з болем під час сечовипускання або біль у нижній частині спини (серйозне запалення нирок), що може призвести до ниркової недостатності.

Інші побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у 1 із 10 пацієнтів)

Запалення стінки вени та утворення згустків крові (тромбофлебіт) у місці введення препарату, доброкачливі поліпи шлунка.

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Головний біль; запаморочення; діарея; почуття нудоти, блювота; метеоризм та бурчання в животі (гази); запор; сухість у роті; біль і дискомфорт у животі; висип на шкірі, ексудативна реакція, висип; поколювання; почуття слабкості, втоми або загальної нездужності; порушення сну; перелом стегнової кістки, зап'ястя та хребта.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Порушення або повна втрата смаку; порушення зору, такі як розмите зору; кропив’янка; біль у суглобах; біль у м’язах; зміна ваги тіла; підвищення температури тіла; гарячка; набряк кінцівок (периферичний набряк); алергічні реакції; депресія; збільшення молочних залоз у чоловіків.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Дезорієнтація.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Галюцинації, сплутаність свідомості (особливо у пацієнтів із анамнезом таких симптомів), почуття поколювання, пострілювання, оніміння, почуття печіння або відчуття оніміння, висип на шкірі, можливо з болем у суглобах, запалення товстої кишки, що призводить до тривалої водянистої діареї.

Побічні ефекти, виявлені за результатами аналізів крові:

Нечасті (можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів)

Підвищення рівня печінкових ферментів.

Рідкісні (можуть виникати у 1 із 1 000 пацієнтів)

Підвищення білірубіну; підвищення рівня жирів у крові; різке зниження гранулярних білих кров’яних тілець, пов’язане з високою температурою.

Дуже рідкісні (можуть виникати у 1 із 10 000 пацієнтів)

Зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до кровотечі або більшої схильності до синців; зниження кількості білих кров’яних тілець, що може спричинити частіші інфекції; аномальне зниження співвідношення між кількістю червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

Зниження рівня натрію, магнію, кальцію або калію у крові (див. розділ 2).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Пантопразолу Тарбіс

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити його від світла.

Використовувати відновлений розчин протягом 12 годин після приготувлення.

Використовувати відновлений і розведений розчин протягом 12 годин після приготувлення.

З точки зору мікробіологічної безпеки, препарат слід використовувати негайно. Якщо препарат не використовується негайно, час його зберігання в умовах, придатних для використання, та самі умови зберігання відповідальність користувача, і зазвичай не повинні перевищувати 12 годин при температурі вище 25 °C.

Не застосовуйте Пантопразол Тарбіс 40 мг, якщо ви помітили зміни зовнішнього вигляду (наприклад: якщо спостерігається помутніння або утворення осаду).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. У разі виникнення сумнівів, зверніться до свого фармацевта з питанням про те, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Пантопразолу Тарбіс

Діючою речовиною є пантопразол. Кожен флакон містить 40 мг пантопразолу.

Після відновлення розчину 1 мл ін'єкційного розчину містить 4 мг пантопразолу.

Інші компоненти: натрію едетат динатрію та натрію гідроксид (Е 524) (для регулювання рН).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Пантопразол Тарбіс — це білий або майже білий порошок для розчину для ін'єкцій. Препарат поставляється у прозорому скляному флаконі (тип I) об'ємом 10 мл, закритому гумовим ковпачком сірого кольору та алюмінієвою фольгою, що містить 40 мг порошку для розчину для ін'єкцій.

Пантопразол Тарбіс доступний в упаковках по 1, 5, 10, 20 та 50 скляних флаконів з порошком для розчину для ін'єкцій у картонній коробці.

Можливо, що в продажу доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Іспанія

Виробник

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нідерланди

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Нідерланди: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Іспанія: Пантопразол Тарбіс 40 мг порошок для розчину для ін'єкцій EFG

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Березень 2026

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Розчин для безпосереднього використання готують шляхом введення 10 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) у флакон, що містить порошок. Цей розчин можна вводити безпосередньо або розбавленим у 100 мл розчину натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%), або 5% розчину глюкози для ін'єкцій, або розчину глюкози 55 мг/мл (5%) для ін'єкцій. Для розведення слід використовувати скляні або пластикові ємності.

Пантопразол Тарбіс не слід готувати або змішувати з іншими розчинниками, відмінними від вказаних.

Після відновлення розчину його можна використовувати протягом наступних 12 годин, хоча з мікробіологічної точки зору препарат слід використовувати негайно. Якщо це не можливо, зберігання протягом часу та умов використання є відповідальністю користувача і зазвичай не має перевищувати 12 годин при температурі 25 °C.

Препарат вводять внутрішньовенно протягом 2–15 хвилин.

Будь-який залишок препарату у флаконі або будь-який флакон, у якому виявлено зміну зовнішнього вигляду (наприклад, помутніння або осадження), має бути утилізовано.