Pantoprazolo Tarbis 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Pantoprazolo Tarbis 40 mg polvere per soluzione iniettabile EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Pantoprazolo Tarbis e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Pantoprazolo Tarbis
3. Come usare Pantoprazolo Tarbis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Pantoprazolo Tarbis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Pantoprazol Tarbis e a cosa serve

Pantoprazol Tarbis contiene il principio attivo pantoprazolo. Pantoprazol Tarbis è un inibitore selettivo della "pompa protonica", un medicamento che riduce la quantità di acido prodotto nello stomaco. Viene utilizzato per il trattamento delle malattie correlate all'acido gastrico e intestinale.

Questo medicamento viene iniettato in una vena e le verrà somministrato solo se il medico riterrà che, in quel momento, l'iniezione di pantoprazolo sia più indicata per lei rispetto ai compresse di pantoprazolo. Le compresse sostituiranno le iniezioni non appena il medico lo riterrà appropriato.

Pantoprazolo viene utilizzato per il trattamento negli adulti di:

• Esofagite da reflusso. Si tratta di un'infiammazione dell'esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) accompagnata da rigurgito di acido dallo stomaco.
• Ulcera gastrica e duodenale
• Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui viene prodotto troppo acido nello stomaco.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Pantoprazolo Tarbis

Non usi Pantoprazolo Tarbis

• Se è allergico al pantoprazolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• Se è allergico a medicinali che contengono altri inibitori della pompa protonica

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale

• Se soffre di gravi problemi al fegato. Informi il medico se in passato ha avuto problemi al fegato. Il medico dovrà monitorare più frequentemente gli enzimi epatici. In caso di aumento degli enzimi epatici, il trattamento dovrà essere interrotto.
• Consulti il medico se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV come l'atazanavir (per il trattamento dell'infezione da HIV) contemporaneamente al pantoprazolo.
• L'assunzione di un inibitore della pompa protonica come il pantoprazolo, specialmente per oltre un anno, può aumentare il rischio di fratture dell'anca, del polso o della colonna vertebrale.
• Informi il medico se ha osteoporosi (ridotta densità ossea) o se le è stato detto che ha un rischio di osteoporosi (ad esempio, se sta assumendo corticosteroidi).
• Se assume questo medicinale per più di tre mesi, i livelli di magnesio nel sangue potrebbero diminuire. Bassi livelli di magnesio possono causare affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, confusione mentale, convulsioni, capogiri, aumento della frequenza cardiaca. Se manifesta uno di questi sintomi, si rivolga immediatamente al medico. Bassi livelli di magnesio possono anche causare una diminuzione dei livelli di potassio e calcio nel sangue. Il medico potrebbe decidere di effettuare periodicamente esami del sangue per controllare i livelli di magnesio.
• Se in passato ha avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile al pantoprazolo per ridurre l'acidità gastrica.
• Se sviluppa un'eruzione cutanea, specialmente nelle zone della pelle esposte al sole, consulti il medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con questo medicinale. Ricordi di menzionare qualsiasi altro sintomo che dovesse notare, come dolore alle articolazioni.
• Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi in relazione al trattamento con pantoprazolo, tra cui il sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, ipersensibilità ai farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS) ed eritema multiforme. Interrompa immediatamente l'assunzione di pantoprazolo e contatti subito il medico se manifesta uno dei sintomi associati a reazioni cutanee gravi descritti nella sezione 4.
• se deve sottoporsi a un particolare esame del sangue (cromogranina A).

Informi immediatamente il medico, prima o dopo aver assunto questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere segni di malattie più gravi:

• perdita di peso involontaria
• vomito, in particolare se ripetuti
• sangue nel vomito: può apparire come un materiale scuro simile al caffè macinato
• sangue nelle feci, che possono apparire nere o melene
• difficoltà o dolore nel deglutire
• aspetto pallido e sensazione di debolezza (anemia)
• dolore al petto
• dolore addominale
• diarrea grave o persistente, poiché il pantoprazolo è stato associato a un lieve aumento del rischio di diarrea infettiva.

Il medico deciderà se sono necessari ulteriori accertamenti per escludere una malattia maligna, poiché il pantoprazolo può alleviare i sintomi del cancro e ritardarne la diagnosi. Se i sintomi persistono nonostante il trattamento, saranno effettuati ulteriori esami.

Bambini e adolescenti

L'uso di questo medicinale non è raccomandato nei bambini poiché non è stato testato in soggetti di età inferiore ai 18 anni.

Altri medicinali e Pantoprazolo Tarbis

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il pantoprazolo può influenzare l'efficacia di altri medicinali. Informi il medico se sta assumendo:

• Medicinali come chetoconazolo, itraconazolo e posaconazolo (utilizzati per il trattamento di infezioni fungine), poiché il pantoprazolo può far sì che questi e altri medicinali non agiscano correttamente.
• Warfarin e fenprocumone, che influenzano la coagulazione del sangue. Potrebbe essere necessario un monitoraggio aggiuntivo.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dell'infezione da HIV, come l'atazanavir.
• Metotrexato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e il cancro). Se sta assumendo metotrexato, il medico potrebbe interrompere temporaneamente il trattamento con questo medicinale, poiché il pantoprazolo può aumentare i livelli di metotrexato nel sangue.
• Fluvoxamina (utilizzata per trattare la depressione e altre malattie psichiatriche). Se sta assumendo fluvoxamina, il medico potrebbe ridurre la dose.
• Rifampicina (utilizzata per il trattamento di infezioni)
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (utilizzata per trattare la depressione lieve)

Parli con il medico prima di assumere pantoprazolo se deve sottoporsi a un particolare esame delle urine (per THC, tetraidrocannabinolo).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. È stato segnalato che il pantoprazolo viene escreto nel latte materno negli esseri umani.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende restare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Questo medicinale dovrebbe essere usato solo se il medico ritiene che il beneficio per lei sia maggiore del potenziale rischio per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il pantoprazolo non ha alcun effetto oppure l'effetto è trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non deve guidare né usare macchinari se manifesta effetti indesiderati come vertigini o visione offuscata.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Pantoprazolo Tarbis

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per flaconcino; ciò equivale a essere essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come usare Pantoprazol Tarbis

L'infermiera o il medico le somministreranno la dose giornaliera mediante iniezione endovenosa per un periodo di 2-15 minuti.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per il trattamento di ulcere gastriche, ulcere duodenali ed esofagite da reflusso.

Un flaconcino (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine del Sindrome di Zollinger-Ellison e altre condizioni in cui si verifica un aumento della secrezione acida gastrica.

Due flaconcini (80 mg di pantoprazolo) al giorno.

Successivamente, il medico potrà adeguare la dose in base alla quantità di acido gastrico prodotta. Se le vengono prescritti più di due flaconcini (80 mg) al giorno, le iniezioni saranno somministrate in dosi uguali. Il medico può prescriverle temporaneamente una dose superiore a quattro flaconcini (160 mg) al giorno. Se dovesse essere necessario controllare rapidamente i livelli di acido nello stomaco, una dose iniziale di 160 mg (quattro flaconcini) dovrebbe essere sufficiente per ridurre notevolmente la quantità di acido gastrico.

Pazienti con problemi al fegato

Se soffre di gravi problemi epatici, l'iniezione giornaliera deve essere di soli 20 mg (mezzo flaconcino).

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è raccomandato l'uso di queste iniezioni nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Se assume una quantità di Pantoprazol Tarbis superiore a quella prescritta

Questo medicinale viene somministrato con attenzione da parte dell'infermiera o del medico, pertanto è molto improbabile che riceva una quantità superiore a quella indicata. Non sono noti sintomi di sovradosaggio.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

• Reazioni allergiche gravi (frequenza rara: possono interessare fino a 1 persona su 1.000): gonfiore della lingua e/o della gola, difficoltà a deglutire, eruzioni cutanee (orticaria), difficoltà respiratorie, gonfiore del viso di origine allergica (edema di Quincke/angioedema), vertigini intense con battito cardiaco molto rapido e sudorazione abbondante.

• Disturbi gravi della pelle (frequenza non nota; la sua frequenza non può essere stimata con i dati disponibili): può notare uno o più dei seguenti sintomi: vesciche sulla pelle e rapido peggioramento delle condizioni generali, erosione (compreso leggero sanguinamento) di occhi, naso, bocca/labbra o genitali o sensibilità/eruzione cutanea, in particolare nelle aree di pelle esposte alla luce/al sole. Potrebbe anche avere dolore alle articolazioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, febbre, linfonodi ingrossati (ad esempio, sotto l’ascella) e gli esami del sangue possono mostrare alterazioni di certi globuli bianchi o degli enzimi epatici; macchie circolari o a forma di bersaglio di colore leggermente rossastro sul tronco, spesso con vesciche al centro, desquamazione, ulcere in bocca, gola, naso, genitali e occhi. Queste eruzioni gravi possono essere precedute da febbre e sintomi simil-influenzali (sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica), eruzione cutanea generalizzata, temperatura corporea elevata e adenopatie (DRESS o ipersensibilità ai farmaci).

• Altre condizioni gravi (frequenza non nota): colorazione giallastra della pelle e della parte bianca degli occhi (grave danno alle cellule del fegato, itterizia), oppure febbre, eruzione cutanea, aumento delle dimensioni dei reni a volte con dolore durante la minzione e dolore nella parte bassa della schiena (grave infiammazione dei reni), che potrebbe causare insufficienza renale.

Altri effetti indesiderati sono:

• Frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

Infiammazione della parete venosa e coaguli di sangue (tromboflebite) nel sito di iniezione del medicamento, polipi benigni nello stomaco.

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Cefalea; vertigini; diarrea; sensazione di capogiro, vomito; gonfiore e flatulenza (gas); stitichezza; bocca secca; dolore e fastidio addominale; eruzione cutanea, esantema, eruzione; formicolio; sensazione di debolezza, stanchezza o malessere generale; disturbi del sonno; frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Alterazione o totale assenza del senso del gusto; disturbi della vista come visione offuscata; orticaria; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; variazioni di peso; aumento della temperatura corporea; febbre alta; gonfiore degli arti (edema periferico); reazioni allergiche; depressione; aumento delle dimensioni delle mammelle negli uomini.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Disorientamento.

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Allucinazioni, confusione (soprattutto in pazienti con anamnesi di tali sintomi), sensazione di formicolio, punture, intorpidimento, sensazione di bruciore o di torpore, eruzione cutanea, eventualmente con dolore alle articolazioni, infiammazione del colon che causa diarrea acquosa persistente.

Effetti indesiderati identificati attraverso esami del sangue:

• Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

Aumento degli enzimi epatici.

• Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Aumento della bilirubina; aumento dei grassi nel sangue; calo improvviso dei globuli bianchi granulociti, associato a febbre alta.

• Molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000)

Diminuzione del numero di piastrine che potrebbe causare sanguinamento o ematomi più frequenti del normale; riduzione del numero di globuli bianchi che potrebbe portare a infezioni più frequenti; riduzione anomala dell’equilibrio tra il numero di globuli rossi, globuli bianchi e piastrine.

• Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

Diminuzione dei livelli di sodio, magnesio, calcio o potassio nel sangue (vedere sezione 2).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Pantoprazol Tarbis

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede temperature particolari di conservazione.

Conservare il flaconcino nel confezionamento esterno per proteggerlo dalla luce.

Utilizzare la soluzione ricostituita entro le 12 ore successive

Utilizzare la soluzione ricostituita e diluita entro le 12 ore successive

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non viene utilizzato immediatamente, il tempo di conservazione e le condizioni precedenti all’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e in genere non dovrebbero superare le 12 ore a una temperatura superiore a 25°C.

Non usare Pantoprazol Tarbis 40 mg se si osserva un cambiamento nell’aspetto visivo (ad esempio: se si osserva torbidità o precipitazioni)

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Pantoprazolo Tarbis

Il principio attivo è il pantoprazolo. Ogni flaconcino contiene 40 mg di pantoprazolo.

Dopo la ricostituzione, 1 ml di soluzione iniettabile contiene 4 mg di pantoprazolo.

Gli altri componenti sono: edetato disodico e idrossido di sodio (E 524) (per regolare il pH).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Pantoprazolo Tarbis è una polvere di colore bianco o biancastro per soluzione iniettabile. È presentato in un flaconcino di vetro trasparente (tipo I) da 10 ml con tappo di gomma grigio e sigillo di alluminio contenente 40 mg di polvere per soluzione iniettabile.

Pantoprazolo Tarbis è disponibile in confezioni da 1, 5, 10, 20 e 50 flaconcini di vetro con polvere per soluzione iniettabile, contenuti in una scatola di cartone.

Potrebbero essere commercializzate soltanto alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung

Paesi Bassi: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie

Spagna: Pantoprazol Tarbis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

La soluzione per uso immediato si prepara iniettando 10 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) nel flaconcino contenente la polvere. Questa soluzione può essere somministrata direttamente o diluita in 100 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o di glucosio al 5% per iniezione o di soluzione di glucosio 55 mg/ml (5%) per iniezione. Per la diluizione devono essere utilizzati contenitori di vetro o plastica.

Pantoprazolo Tarbis non deve essere preparato o mescolato con solventi diversi da quelli specificati.

Dopo la ricostituzione, la soluzione può essere utilizzata entro le successive 12 ore, anche se dal punto di vista microbiologico il prodotto dovrebbe essere usato immediatamente. In caso contrario, la conservazione entro il tempo e le condizioni d'uso è responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbe superare le 12 ore a 25°C.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa per 2-15 minuti.

Deve essere scartato qualsiasi residuo di prodotto rimasto nel flaconcino o qualsiasi flaconcino in cui si osservi un cambiamento nell'aspetto visivo (ad esempio: se si nota torbidità o precipitazioni).