Pantoprazol Tarbis 40 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Pantoprazol Tarbis 40 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Tarbis
3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pantoprazol Tarbis
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Pantoprazol Tarbis i do czego służy

Pantoprazol Tarbis zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol Tarbis to selektywny inhibitor pompy protonowej, lek zmniejszający ilość kwasu wytwarzanego w żołądku. Jest stosowany w leczeniu chorób związanych z kwasem żołądkowym i jelitowym.

Ten lek jest wstrzykiwany do żyły i zostanie podany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że wstrzyknięcie pantoprazolu jest w danej chwili dla Ciebie bardziej odpowiednie niż tabletki pantoprazolu. Tabletki zastąpią wstrzyknięcia tak szybko, jak tylko lekarz uzna to za stosowne.

Pantoprazol stosuje się w leczeniu dorosłych w przypadku:

• Zapalenia przełyku spowodowanego refluksją. Jest to stan zapalny przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), towarzyszący cofaniu się kwasu z żołądka.
• Wrzodów żołądka i dwunastnicy
• Zespół Zollingera-Ellisona i inne stany, w których w żołądku wytwarza się nadmiar kwasu.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pantoprazolu Tarbis

Nie stosuj Pantoprazolu Tarbis

• Jeśli jesteś uczulony na pantoprazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli jesteś uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenia wątroby. Powiadom lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z wątrobą. Lekarz będzie częściej kontrolował poziom enzymów wątrobowych. W przypadku wzrostu poziomu enzymów wątrobowych leczenie należy przerwać.
• Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir (w leczeniu zakażenia HIV), jednocześnie z pantoprazolem.
• Stosowanie inhibitora pompy protonowej, takiego jak pantoprazol, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może zwiększyć ryzyko złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
• Powiadom lekarza, jeśli masz osteoporozę (zmniejszoną gęstość kości) lub jeśli zostało Ci powiedziane, że masz ryzyko osteoporozy (np. jeśli przyjmujesz kortykosteroidy).
• Jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad trzy miesiące, może dojść do obniżenia poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może powodować zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientację, drgawki, zawroty głowy, przyspieszenie rytmu serca. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się z lekarzem natychmiast. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zlecić okresowe badania krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.
• Jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do pantoprazolu stosowanym w celu zmniejszenia kwasowości żołądka.
• Jeśli wystąpi u Ciebie wysypka, szczególnie w obszarach skóry narażonych na działanie słońca, skonsultuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia tym lekiem. Pamiętaj, aby wspomnieć o innych objawach, takich jak ból stawów.
• Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych z leczeniem pantoprazolem, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka, wrażliwość na leki z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz rumień wielopostaciowy. Przestań przyjmować pantoprazol i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy związane z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.
• jeśli planowane jest wykonanie specyficznego badania krwi (chromogranina A).

Natychmiast powiadom lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być objawami poważniejszych chorób:

• niezamierzona utrata masy ciała
• wymioty, szczególnie jeśli występują powtarzająco
• krew we wstecznym wymiotach: może wyglądać jak ciemny, przypominający kawę osad
• obecność krwi w stolcu, który może mieć ciemny wygląd lub być czarny (melena)
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania
• blada cera i uczucie osłabienia (anemia)
• ból w klatce piersiowej
• ból brzucha
• nasilona lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z niewielkim zwiększeniem ryzyka biegunki zakaźnej.

Lekarz zadecyduje, czy konieczne są dodatkowe badania w celu wykluczenia choroby nowotworowej, ponieważ pantoprazol może złagodzić objawy raka i opóźnić jego rozpoznanie. Jeśli mimo leczenia objawy utrzymują się, zostaną przeprowadzone dodatkowe badania diagnostyczne.

Dzieci i młodzież

Stosowanie tego leku nie jest zalecane u dzieci, ponieważ nie został on przetestowany u dzieci poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pantoprazol Tarbis

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków, w tym leków bez recepty.

Pantoprazol może wpływać na skuteczność innych leków. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• Leki takie jak ketoconazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), ponieważ pantoprazol może powodować, że działanie tych i innych leków będzie niewłaściwe.
• Waryfarinę i fenprokumon, które wpływają na nasilenie krzepnięcia krwi. Może być konieczna dodatkowa kontrola.
• Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV, takie jak atazanawir.
• Metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i nowotworów). Jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo przerwać leczenie tym lekiem, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.
• Fluwoksyminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych chorób psychiatrycznych). Jeśli przyjmujesz fluwoksyminę, lekarz może zmniejszyć dawkę.
• Ryfampicynę (stosowaną w leczeniu infekcji)
• Ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji)

Porozmawiaj z lekarzem przed przyjęciem pantoprazolu, jeśli konieczne jest wykonanie specyficznego badania moczu (na THC, tetrahydrokanabinol).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania pantoprazolu u kobiet w ciąży. Wiadomo, że u ludzi pantoprazol wydzielany jest z mlekiem matki.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ten lek powinien być stosowany tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że korzyści dla Ciebie są większe niż potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Pantoprazol nie ma wpływu lub jego wpływ jest nieznaczny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Pantoprazolu Tarbis

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na fiolkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Pantoprazol Tarbis

Twoja pielęgniarka lub lekarz podadzą Ci dożylnie zalecaną dawkę dzienną w ciągu 2–15 minut.

Zalecana dawka to:

Dorośli

Leczenie wrzodów żołądka, wrzodów dwunastnicy oraz przełyku z powodu refluksu.

Jeden fiolka (40 mg pantoprazolu) dziennie.

Leczenie długoterminowe zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów, w których występuje zwiększone wydzielanie kwasu żołądkowego.

Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) dziennie.

Następnie lekarz może dostosować dawkę w zależności od ilości wydzielanego kwasu żołądkowego. Jeśli przepisane zostanie więcej niż dwie fiolki (80 mg) dziennie, zastrzyki będą podawane w równych dawkach. Lekarz może tymczasowo przepisać dawkę przekraczającą cztery fiolki (160 mg) dziennie. Jeśli konieczne będzie szybkie zredukowanie poziomu kwasu żołądkowego, początkowa dawka 160 mg (cztery fiolki) powinna wystarczyć do znacznego obniżenia ilości kwasu w żołądku.

Pacjenci z zaburzeniami wątroby

Jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby, dzienna dawka dożylnej iniekcji powinna wynosić tylko 20 mg (pół fiolki).

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych zastrzyków u dzieci i nastolatków poniżej 18. roku życia.

Jeśli zastosujesz więcej Pantoprazolu Tarbis niż powinieneś

Lek ten jest pod ścisłą kontrolą Twojej pielęgniarki lub lekarza, dlatego bardzo mało prawdopodobne jest, że otrzymasz zbyt dużą dawkę. Nie są znane objawy przedawkowania.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych są poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadkość: rzadka – mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): obrzęk języka i/lub gardła, trudności z połykaniem, wysypka (purpura), trudności z oddychaniem, alergicznym pochodzeniem obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/angioedem), silne zawroty głowy, przyspieszone bicie serca i obfite pocenie się.

• Ciężkie zaburzenia skóry (rzadkość nieznana; nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych): możesz zauważyć jedno lub więcej z poniższych objawów – pęcherze na skórze i szybkie pogorszenie się ogólnego stanu zdrowia, erozję (w tym lekkie krwawienie) oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych lub nadwrażliwość/wysypkę na skórze, szczególnie w obszarach skóry narażonych na światło/słońce. Możesz również doświadczyć bólu stawów lub objawów podobnych do grypy, gorączki, powiększonych węzłów chłonnych (np. w pachwinie), a badania krwi mogą wykazać zmiany w liczbie niektórych białych krwinek lub enzymów wątrobowych; okrągłe lub tarczowe plamy o lekko czerwonawym zabarwieniu na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki mogą poprzedzać objawy takie jak gorączka i objawy podobne do grypy (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza nabłonkowa), ogólna wysypka, podwyższona temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (DRESS lub nadwrażliwość na leki).

• Inne poważne schorzenia (rzadkość nieznana): żółtaczka skóry i białka oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka), lub gorączka, wysypka, powiększenie nerek, czasem z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek), co może prowadzić do niewydolności nerek.

Inne działania niepożądane to:

• Częste (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

Zapalenie ściany żyły i powstawanie skrzeplin krwi (tromboflebita) w miejscu wstrzyknięcia leku, łagodne polipy żołądka.

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie zawrotów, wymioty; wzdęcia i nadmierne wydzielanie gazów (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból i dolegliwości brzucha; wysypka na skórze, egzantem, wykwity; mrowienie; uczucie osłabienia, zmęczenia lub ogólnego dyskomfortu; zaburzenia snu; złamania biodra, nadgarstka i kręgosłupa.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zaburzenia lub całkowita utrata węchu smaku; zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie; pokrzywka; ból stawów; ból mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zdezorientowanie

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów z wywiadem takich objawów), uczucie mrowienia, ukłucia, drętwienia, uczucie pieczenia lub zdrętwienia, wysypka skórna, czasem z bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące trwającą biegunkę wodnistą.

Działania niepożądane wykryte podczas badań krwi:

• Nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)

Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.

• Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

Zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie zawartości tłuszczu we krwi; gwałtowny spadek liczby ziarnistości w krwi, związany z wysoką gorączką.

• Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)

Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może prowadzić do krwawień lub łatwiejszego powstawania siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; nieprawidłowy stosunek liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.

• Rzadkość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Obniżenie stężenia sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Pantoprazolu Tarbis

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca, który jest podany.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych podczas przechowywania.

Przechowuj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić ją przed światłem.

Stosuj roztwór odtworzony w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Stosuj roztwór odtworzony i rozcieńczony w ciągu 12 godzin od momentu przygotowania.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeżeli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 12 godzin przy temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosuj Pantoprazolu Tarbis 40 mg, jeśli zauważysz zmiany w wyglądzie roztworu (np. zmętnienie lub osad).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomożesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Pantoprazolu Tarbis

Substancją czynną jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu.

Po rekonstytucji 1 ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 4 mg pantoprazolu.

Pozostałe składniki to: kwas etylenodiaminotetraacetykowy (edetytanu disód) oraz wodorotlenek sodu (E 524) (do regulacji pH).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Pantoprazol Tarbis to biały lub prawie biały proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań. Produkt ma postać proszku w fiolce szklanej (szkło typu I) o pojemności 10 ml, zamkniętej gumowym korkiem szarym i uszczelnionej aluminiową folią, zawierającej 40 mg proszku do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.

Pantoprazol Tarbis jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 20 i 50 fiol szklanych z proszkiem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań, w pudełku z tektury.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Barcelona

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holandia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Holandia: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Hiszpania: Pantoprazol Tarbis 40 mg polvo para solución inyectable EFG

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Roztwór do natychmiastowego użycia przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do fiolki zawierającej proszek. Ten roztwór można podawać bezpośrednio lub rozcieńczyć w 100 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%), roztworu glukozy 5% do wstrzykiwań lub roztworu glukozy 55 mg/ml (5%) do wstrzykiwań. Do rozcieńczenia należy używać opakowań szklanych lub plastikowych.

Nie należy przygotowywać ani mieszać Pantoprazolu Tarbis z innymi rozpuszczalnikami niż te podane powyżej.

Po rekonstytucji roztwór można stosować w ciągu 12 godzin, jednak z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być użyty natychmiast. Jeśli nie jest to możliwe, przechowywanie w warunkach i czasie użytkowania pozostaje w gestii użytkownika i zazwyczaj nie powinno przekraczać 12 godzin przy temperaturze do 25°C.

Lek podaje się dożylnie przez 2–15 minut.

Należy odrzucić wszelkie pozostałości produktu w fiolce lub każdą fiolkę, w której stwierdzono zmianę wyglądu (np. mętność lub osad).