Пантопразол Тарбис 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Пантопразол Тарбис 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом применения Пантопразола Тарбис
Как применять Пантопразол Тарбис
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Пантопразола Тарбис
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Пантопразол Тарбис и для чего он применяется

Пантопразол Тарбис содержит действующее вещество — пантопразол. Пантопразол Тарбис — это селективный ингибитор протонной помпы, лекарственное средство, которое уменьшает количество кислоты, вырабатываемой в желудке. Он применяется для лечения заболеваний, связанных с кислотой желудка и кишечника.

Этот препарат вводится внутривенно и назначается только в том случае, если ваш врач посчитает, что в данный момент инъекционная форма пантопразола более целесообразна для вас, чем таблетки пантопразола. Как только врач сочтёт это возможным, инъекции будут заменены на таблетки.

Пантопразол применяется для лечения взрослых при следующих состояниях:

Эзофагит, связанный с рефлюксом. Это воспаление пищевода (трубки, соединяющей горло с желудком), сопровождающееся забросом кислоты из желудка.
Язва желудка и двенадцатиперстной кишки
Синдром Золлингера-Эллисона и другие состояния, при которых в желудке вырабатывается избыточное количество кислоты.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Пантопразол Тарбис

Не применять Пантопразол Тарбис

Если у Вас аллергия на пантопразол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
Если у Вас аллергия на лекарственные средства, содержащие другие ингибиторы протонной помпы

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства:

Если у Вас тяжелые заболевания печени. Сообщите врачу, если у Вас ранее были проблемы с печенью. Врач будет чаще контролировать уровень печеночных ферментов. При повышении уровня печеночных ферментов лечение должно быть прекращено.
Проконсультируйтесь с врачом, если Вы одновременно принимаете ингибиторы протеазы ВИЧ, такие как атазанавир (для лечения инфекции ВИЧ), и пантопразол.
Прием ингибитора протонной помпы, такого как пантопразол, особенно более года, может увеличить риск переломов бедра, запястья или позвоночника.
Сообщите врачу, если у Вас остеопороз (сниженная плотность костной ткани) или если Вам сообщили о риске развития остеопороза (например, если Вы принимаете кортикостероиды).
Если Вы принимаете это лекарственное средство более трех месяцев, возможно снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может вызвать усталость, непроизвольные сокращения мышц, спутанность сознания, судороги, головокружение, учащенное сердцебиение. При появлении этих симптомов немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия и кальция в крови. Ваш врач может назначить периодические анализы крови для контроля уровня магния.
Если у Вас ранее была кожная реакция после лечения лекарственным средством, аналогичным пантопразолу, для снижения кислотности желудка.
Если у Вас появилась сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию солнца, как можно скорее проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться прекратить лечение этим лекарственным средством. Не забудьте упомянуть о любых других симптомах, которые Вы можете заметить, например, боль в суставах.
Сообщались случаи тяжелых кожных реакций, связанных с лечением пантопразолом, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственную сыпь с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и мультиформную эритему. Прекратите прием пантопразола и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас появятся симптомы, связанные с тяжелыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.
Если Вам предстоит специфический анализ крови (хромогранин А).

Немедленно сообщите врачу, до или после приема этого лекарственного средства, если Вы заметили какие-либо из следующих симптомов, которые могут быть признаками более тяжелых заболеваний:

непреднамеренная потеря веса
рвота, особенно если она повторяется
кровь в рвотных массах: может выглядеть как темный кофейный осадок
кровь в кале, который может быть черным или меленой
затруднение при глотании или боль при глотании
бледность и чувство слабости (анемия)
боль в груди
боль в желудке
сильная или длительная диарея, поскольку пантопразол связан с небольшим увеличением риска инфекционной диареи

Ваш врач решит, нужно ли Вам дополнительное обследование для исключения злокачественного заболевания, поскольку пантопразол может облегчить симптомы рака и, возможно, отсрочить его диагностику. Если симптомы сохраняются несмотря на лечение, будут проведены дополнительные исследования.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства не рекомендуется у детей, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у лиц младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Пантопразол Тарбис

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Пантопразол может влиять на эффективность других лекарственных средств. Сообщите врачу, если Вы принимаете:

Лекарственные средства, такие как кетоконазол, итраконазол и позаконазол (используются для лечения грибковых инфекций), поскольку пантопразол может снижать их эффективность и эффективность других лекарств.
Варфарин и фенпрокумон, которые влияют на свертываемость крови. Вам могут потребоваться дополнительные анализы.
Лекарственные средства, используемые для лечения инфекции ВИЧ, такие как атазанавир.
Метотрексат (используется для лечения ревматоидного артрита, псориаза и рака). Если Вы принимаете метотрексат, врач может временно прекратить лечение этим лекарственным средством, поскольку пантопразол может повышать уровень метотрексата в крови.
Флуоксетин (используется для лечения депрессии и других психических заболеваний). Если Вы принимаете флуоксетин, врач может снизить дозу.
Рифампицин (используется для лечения инфекций)
Зверобой (Hypericum perforatum) (используется для лечения легкой депрессии)

Проконсультируйтесь с врачом перед приемом пантопразола, если Вам предстоит специфический анализ мочи (на ТГК, тетрагидроканнабинол).

Беременность, лактация и фертильность

Недостаточно данных о применении пантопразола у беременных женщин. Известно, что пантопразол выделяется с грудным молоком у человека.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Применять это лекарственное средство следует только в том случае, если Ваш врач считает, что польза для Вас превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Вождение транспорта и управление механизмами

Пантопразол не оказывает никакого влияния или влияние незначительно на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Не следует управлять транспортными средствами или механизмами в случае возникновения побочных эффектов, таких как головокружение или нечеткость зрения.

Важная информация о некоторых компонентах Пантопразол Тарбис

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на флакон; это, по существу, «без натрия».

3. Как применять Пантопразол Тарбис

Ваша медсестра или врач введут вам суточную дозу в виде внутривенной инъекции в течение 2–15 минут.

Рекомендуемая доза:

Взрослым

При лечении желудочных язв, язв двенадцатиперстной кишки и рефлюкс-эзофагита.

Один флакон (40 мг пантопразола) в день.

При длительном лечении синдрома Золлингера–Эллисона и других состояний, при которых наблюдается повышенная кислая секреция желудка.

Два флакона (80 мг пантопразола) в день.

В дальнейшем ваш врач может скорректировать дозу в зависимости от уровня кислой секреции желудка. Если вам назначат более двух флаконов (80 мг) в день, инъекции будут вводиться равными дозами. Ваш врач может временно назначить дозу более четырёх флаконов (160 мг) в день. Если необходимо быстро снизить уровень кислоты в желудке, начальная доза 160 мг (четыре флакона) должна быть достаточной для значительного уменьшения выработки желудочной кислоты.

Пациенты с нарушениями функции печени

Если у вас тяжёлые нарушения функции печени, суточная доза инъекции должна составлять только 20 мг (половина флакона).

Применение у детей и подростков

Применение этих инъекций у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Если вы применили больше Пантопразола Тарбис, чем следует

Этот препарат вводится под тщательным контролем медсестры или врача, поэтому крайне маловероятно, что вы получите больше, чем нужно. Симптомы передозировки неизвестны.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Тяжёлые аллергические реакции (редко — могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов): отёк языка и/или горла, затруднённое глотание, кожная сыпь (крапивница), затруднение дыхания, аллергический отёк лица (ангионевротический отёк/кинге), сильная слабость, учащённое сердцебиение и обильное потоотделение.
Тяжёлые поражения кожи (частота неизвестна; её нельзя оценить по имеющимся данным): могут наблюдаться один или несколько из следующих симптомов — появление пузырей на коже и быстрое ухудшение общего состояния, эрозии (включая незначительное кровотечение) глаз, носа, рта/губ или половых органов, повышенная чувствительность или кожная сыпь, особенно на участках кожи, подвергшихся воздействию света/солнца. Также возможны боли в суставах или симптомы, напоминающие грипп, повышение температуры, увеличение лимфатических узлов (например, в подмышечной области), а в анализах крови могут наблюдаться изменения в определённых видах лейкоцитов или печеночных ферментах; круглые или «мишень-подобные» слегка красноватые пятна на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые высыпания могут предшествовать лихорадка и гриппоподобные симптомы (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), генерализованная сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или лекарственная гиперчувствительность).
Другие тяжёлые состояния (частота неизвестна): пожелтение кожи и белков глаз (тяжёлое повреждение клеток печени, желтуха), лихорадка, сыпь, увеличение почек, иногда с болью при мочеиспускании и болью в нижней части спины (тяжёлое воспаление почек), что может привести к почечной недостаточности.

Другие побочные эффекты:

Частые (могут наблюдаться у 1 из 10 пациентов)

Воспаление стенки вены и образование тромбов (тромбофлебит) в месте введения препарата, доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Головная боль; головокружение; диарея; ощущение тошноты, рвота; вздутие и повышенное газообразование (метеоризм); запор; сухость во рту; боль и дискомфорт в животе; кожная сыпь, экзантема, высыпания; покалывание; ощущение слабости, усталости или общего недомогания; нарушения сна; перелом бедра, запястья и позвоночника.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Нарушение или полная утрата вкуса; нарушения зрения, такие как нечёткость зрения; крапивница; боль в суставах; мышечная боль; изменение массы тела; повышение температуры тела; высокая лихорадка; отёк конечностей (периферический отёк); аллергические реакции; депрессия; увеличение молочных желёз у мужчин.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Дезориентация.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Галлюцинации, спутанность сознания (особенно у пациентов с анамнезом таких симптомов), ощущение покалывания, уколов, онемения, жжения или онемения, кожная сыпь, возможно, с болью в суставах, воспаление толстой кишки, вызывающее стойкую водянистую диарею.

Побочные эффекты, выявленные при анализах крови:

Нечастые (могут наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

Повышение активности печеночных ферментов.

Редкие (могут наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

Повышение уровня билирубина; повышение уровня жиров в крови; резкое снижение гранулоцитов в крови, сопровождающееся высокой температурой.

Очень редкие (могут наблюдаться у 1 из 10 000 пациентов)

Снижение числа тромбоцитов, что может привести к кровотечениям или более выраженным синякам, чем обычно; снижение числа лейкоцитов, что может привести к более частым инфекциям; аномальное снижение соотношения числа эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Снижение уровня натрия, магния, кальция или калия в крови (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Пантопразола Тарбис

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.

Использовать восстановленный раствор в течение 12 часов после приготовления.

Использовать разведённый раствор в течение 12 часов после приготовления.

С точки зрения микробиологической стабильности препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, пользователь несёт ответственность за условия и продолжительность хранения перед использованием, которые, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре выше 25 °C.

Не используйте Пантопразол Тарбис 40 мг, если заметили изменения внешнего вида (например: помутнение или образование осадка).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые не требуются. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Пантопразола Тарбис

Действующее вещество — пантопразол. Каждый флакон содержит 40 мг пантопразола.

После восстановления 1 мл раствора для инъекций содержит 4 мг пантопразола.

Другие компоненты: динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты и гидроксид натрия (Е 524) (для коррекции pH).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Пантопразол Тарбис представляет собой белый или почти белый порошок для раствора для инъекций. Препарат выпускается во флаконе из прозрачного стекла (тип I) объёмом 10 мл, с резиновой пробкой серого цвета и алюминиевым колпачком, содержащем 40 мг порошка для раствора для инъекций.

Пантопразол Тарбис выпускается в упаковках по 1, 5, 10, 20 и 50 флаконов с порошком для раствора для инъекций в картонной коробке.

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Tarbis Farma S.L.

Gran Vía Carlos III, 94

08028 Барселона

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Паола, PLA 3000

Мальта

Amarox Pharma B.V.

Rouboslaan 32

2252 TR Вооршотен

Нидерланды

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Германия: Pantoprazol Amarox 40 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
Нидерланды: Pantoprazol Amarox 40 mg poeder voor oplossing voor injectie
Испания: Пантопразол Тарбис 40 мг порошок для раствора для инъекций ЕФГ

Дата последнего обновления аннотации: март 2026 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS): http://www.aemps.gob.es

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Раствор для немедленного использования готовят путём введения 10 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%) в флакон с порошком. Этот раствор можно вводить непосредственно или разбавить в 100 мл раствора натрия хлорида 9 мг/мл (0,9%), раствора глюкозы 5% для инъекций или раствора глюкозы 55 мг/мл (5%) для инъекций. Для разведения следует использовать упаковку из стекла или пластика.

Пантопразол Тарбис не следует готовить или смешивать с другими растворителями, отличными от указанных.

После восстановления раствор можно использовать в течение 12 часов, однако с микробиологической точки зрения препарат следует применять немедленно. Если это невозможно, условия и срок хранения в течение этого времени остаются под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 12 часов при температуре 25 °C.

Препарат вводят внутривенно в течение 2–15 минут.

Любой оставшийся в флаконе остаток препарата, а также любой флакон, в котором наблюдаются изменения внешнего вида (например, помутнение или выпадение осадка), подлежат утилизации.