Палексія 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Палексія 20 мг/мл розчин для прийому внутрішньо

Тапентадол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Палексію
3. Як застосовувати Палексію
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Палексії
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Палексія і для чого її застосовують

Тапентадол — діюча речовина Палексії — це лікарський засіб для лікування болю, який належить до класу сильних опіоїдів. Цей лікарський засіб застосовується для лікування від помірного до сильного гострого болю, який може бути адекватно лікований лише за допомогою опіоїда, у дітей та підлітків віком від 2 років з масою тіла понад 16 кг та у дорослих.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Палексії

Не приймайте Палексію:

• якщо Ви маєте алергію на тапентадол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені у розділі 6),
• якщо у Вас астма або Ваше дихання повільне або поверхневе до небезпечного рівня [респіраторна депресія; гіперкапнія (підвищений вміст вуглекислого газу в крові)],
• якщо у Вас захворювання, при якому кишечник не функціонує належним чином (параліч кишечника),
• якщо Ви вживали алкоголь, снодімні таблетки, інші знеболювальні або інші психотропні ліки (ліки, що впливають на настрій та емоції) у високих дозах (див. розділ «Застосування Палексії разом із іншими ліками»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Палексії:

• якщо Ваше дихання повільне або поверхневе,
• якщо у Вас підвищений внутрішньочерепний тиск або порушення свідомості аж до коми,
• якщо Ви перенесли черепно-мозкову травму або маєте пухлини головного мозку,
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок (див. розділ «Як застосовувати Палексію»),
• якщо у Вас захворювання підшлункової залози (наприклад, запалення підшлункової залози) або жовчовивідних шляхів,
• якщо Ви приймаєте ліки, які називаються змішаними агоністами/антагоністами опіоїдних рецепторів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або частковими агоністами µ-опіоїдних рецепторів (наприклад: бупренорфін),
• якщо Ви схильні до епілепсії або судом, або якщо Ви приймаєте інші ліки, які відомі своїм ризиком спричинення судом, оскільки ризик таких нападів може зростати.

Толерантність, залежність та звикання

Цей лікарський засіб містить тапентадол, який є опіоїдним засобом. Повторне застосування опіоїдів може призвести до зниження ефективності препарату (може виникнути звикання, що відоме як толерантність). Повторне застосування Палексії також може призвести до залежності, зловживання та наркоманії, що може спричинити передозування, потенційно смертельне. Ризик небажаних ефектів може зростати при вищій дозі та тривалішому застосуванні.

Залежність або наркоманія можуть спричинити відчуття втрати контролю над кількістю ліків, які потрібно приймати, або частотою їх прийому. Ризик стати залежним або наркоманом різний для кожної людини. Ви можете мати більший ризик стати залежним або наркоманом від Палексії, якщо:

• ви або хтось із ваших близьких маєте історію зловживання алкоголем, рецептурними ліками або нелегальними речовинами («наркоманія»),
• ви палите,
• у вас коли-небудь були проблеми зі станом настрою (депресія, тривожність або розлад особистості) або ви отримували лікування у психіатра від інших психічних захворювань.

Якщо ви помітили будь-які з наведених нижче симптомів під час прийому Палексії, це може бути ознакою того, що ви стали залежним або наркоманом:

• вам потрібно приймати ліки довше, ніж рекомендував лікар,
• вам потрібно приймати більшу дозу, ніж рекомендовано,
• можливо, ви відчуваєте, що повинні продовжувати приймати ліки, навіть якщо вони не допомагають усунути біль,
• ви приймаєте ліки з інших причин, ніж передбачені рецептом, наприклад, «щоб заспокоїтися» або «щоб допомогти заснути»,
• ви неодноразово безуспішно намагалися припинити або контролювати застосування ліків,
• ви почуваєтеся погано, коли припиняєте приймати ліки, і почуваєтеся краще, коли знову їх приймаєте («симптоми абстиненції»).

Якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, зверніться до свого лікаря, щоб обговорити найвідповіднішу терапевтичну стратегію у вашому випадку, включаючи час, коли доцільно припинити прийом, і як це зробити безпечно (див. розділ 3 «Якщо ви припиняєте лікування Палексією»).

Діти та підлітки

Дітей та підлітків із ожирінням слід уважно спостерігати, і не слід перевищувати максимально рекомендовану дозу.

Не застосовувати цей лікарський засіб дітям віком до 2 років або з масою тіла менше 16 кг.

Порушення дихання, пов’язані зі сном

Палексія може спричиняти порушення дихання, пов’язані зі сном, такі як апное під час сну (зупинка дихання під час сну) та гіпоксемія, пов’язана зі сном (низький рівень кисню в крові). Симптоми можуть включати зупинку дихання під час сну, нічні прокидання через труднощі з диханням, труднощі з утриманням сну або надмірну сонливість протягом дня. Якщо ви або інша особа помітили ці симптоми, зверніться до лікаря. Лікар може розглянути можливість зменшення дози.

Прийом Палексії разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

• Ризик побічних ефектів зростає, якщо ви приймаєте ліки, які можуть спричинити судоми (напади), наприклад, певні антидепресанти або антипсихотики. Ризик судом зростає, якщо ви приймаєте Палексію одночасно з цими ліками. Лікар повідомить вам, чи підходить вам Палексія.

• Спільне застосування Палексії та седативних ліків, таких як бензодіазепіни або пов’язані з ними препарати (певні засоби для сну або транквілізатори [наприклад, барбітурати] або знеболювальні, такі як опіоїди, морфін і кодеїн [також як ліки від кашлю], антипсихотики, антигістаміни H1, алкоголь), збільшує ризик сонливості, труднощів із диханням (респіраторну депресію), коми і може бути потенційно смертельним. Через це спільне застосування слід розглядати лише тоді, коли інші варіанти лікування неможливі.

Однак, якщо ваш лікар призначив вам Палексію разом із седативними ліками, він має обмежити дозу та тривалість спільного лікування.

Спільне застосування опіоїдів та препаратів, що використовуються для лікування епілепсії, нейрогенного болю або тривожності (габапентин і прегабалін), збільшує ризик передозування опіоїдами, респіраторної депресії і може бути потенційно смертельним.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте габапентин або прегабалін або будь-який інший седативний лікарський засіб, і суворо дотримуйтесь рекомендацій лікаря щодо дозування. Може бути корисним повідомити друзям і членам сім’ї про симптоми, зазначені вище. Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Якщо ви приймаєте ліки, що впливають на рівень серотоніну (наприклад, певні препарати для лікування депресії), проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Палексії, оскільки були випадки «серотонінового синдрому». Серотоніновий синдром — це рідке, але потенційно смертельне захворювання. Симптоми можуть включати непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, збудження, надмірне потовиділення, тремтіння, посилені рефлекси, підвищення м’язового тонусу та підвищення температури тіла понад 38 °C. Ваш лікар може надати додаткову інформацію.

• Не досліджувалося спільне застосування Палексії з іншими типами ліків, відомими як змішані агоністи/антагоністи µ-рецепторів опіоїдів (наприклад: пентазоцин, налбуфін) або часткові агоністи µ-опіоїдних рецепторів (наприклад, бупренорфін). Можливо, Палексія не буде такою ж ефективною, якщо застосовувати її разом з одним із цих препаратів. Повідомте лікареві, якщо ви зараз лікуєтеся одним із цих засобів.

• Прийом цього лікарського засобу разом із потужними інгібіторами або індукторами (наприклад, рифампіцин, фенобарбітал, звіробій) певних ферментів, необхідних для виведення тапентадолу з організму, може вплинути на ефективність тапентадолу або спричинити небажані ефекти, особливо під час початку або припинення прийому цих інших ліків. Завжди повідомляйте лікареві про всі ліки, які ви приймаєте.

• Палексію не слід приймати разом з інгібіторами МАО (ліками для лікування депресії). Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте інгібітори МАО або якщо ви приймали їх протягом останніх 14 днів.

• Якщо ви використовуєте Палексію разом із наступними ліками, що мають антихолінергічну дію, ризик побічних ефектів може збільшитися:

• ліки для лікування депресії,

• ліки, що використовуються для лікування алергій, запаморочення або нудоти (антигістаміни або протиблювотні),

• ліки для лікування психіатричних розладів (антиспсихотики або нейролептики),

• м’язові релаксанти,

• ліки для лікування хвороби Паркінсона.

Прийом Палексії з їжею, напоями та алкоголем

Не вживайте алкоголю під час прийому цього лікарського засобу, оскільки в цьому випадку деякі побічні ефекти, такі як сонливість, можуть посилюватися. Прийом їжі не впливає на дію цього препарату.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не приймайте цей лікарський засіб:

• якщо ви вагітні, окрім випадків, коли це призначив лікар; якщо тапентадол застосовується протягом тривалого періоду вагітності, це може спричинити симптоми абстиненції у новонародженого, що може загрожувати життю новонародженого, якщо їх не виявити та не лікувати лікарем.

Застосування Палексії не рекомендується:

• під час пологів, оскільки це може спричинити повільне або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторну депресію) у новонародженого,
• під час годування грудьми, оскільки тапентадол може виділятися з молоком.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Запитайте свого лікаря, чи можете ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми під час лікування тапентадолом. Важливо спостерігати, як цей лікарський засіб діє на вас, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Не керуйте транспортними засобами і не використовуйте механізми, якщо ви відчуваєте сонливість, запаморочення, розмите зору або труднощі з концентрацією. Особливо обережно дійте на початку лікування, після зміни дози та при одночасному застосуванні з алкоголем або транквілізаторами.

Палексія містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну дозову одиницю, тобто є суттєво «без натрію».

Палексія містить бензоат натрію

Цей лікарський засіб містить 5,9 мг бензоату натрію в 5 мл розчину для прийому внутрішньо (максимальна дозова одиниця), що еквівалентно 1,18 мг/мл.

Сіль бензойної кислоти може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Палексія містить пропіленгліколь

Цей лікарський засіб містить 10 мг пропіленгліколю в 5 мл розчину (максимальна дозова одиниця), що еквівалентно 2 мг/мл.

3. Як застосовувати Палексію

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Перед початком лікування та періодично під час нього ваш лікар розповість вам, чого можна очікувати від застосування Палексії, коли і як довго слід її приймати, коли слід зв’язатися з лікарем і коли слід припинити прийом (див. також «Якщо ви припинили лікування Палексією»).

Ваш лікар підбере дозу залежно від інтенсивності вашого болю та рівня особистої чутливості до болю. Зазвичай слід застосовувати найменшу дозу, яка ефективно зменшує біль.

Дорослі

Рекомендована доза становить 50 мг тапентадолу (2,5 мл розчину для прийому внутрішньо), 75 мг тапентадолу (3,75 мл розчину для прийому внутрішньо) або 100 мг тапентадолу (5 мл розчину для прийому внутрішньо) кожні 4 або 6 годин.

Не рекомендуються загальні добові дози понад 700 мг тапентадолу в перший день лікування та понад 600 мг тапентадолу в наступні дні лікування.

Ваш лікар може призначити іншу, більш відповідну дозу та режим застосування, якщо це необхідно. Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Пацієнти похилого віку

У пацієнтів похилого віку (понад 65 років) зазвичай немає необхідності у корекції дози. Однак виведення тапентадолу може уповільнюватися та бути повільнішим у деяких пацієнтів цієї вікової групи. Якщо це стосується вас, ваш лікар може призначити інший режим застосування.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції печінки не слід застосовувати цей лікарський засіб. Якщо у вас помірні порушення функції печінки, ваш лікар призначить інший режим застосування. При легких порушеннях функції печінки корекція дози не потрібна.

Пацієнтам із тяжкими порушеннями функції нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб. При легких або помірних порушеннях функції нирок корекція дози не потрібна.

Застосування у дітей та підлітків

Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям лише в умовах стаціонару. Цей лікарський засіб слід застосовувати дітям із масою тіла понад 16 кг.

Доза Палексії для дітей та підлітків віком від 2 до 18 років становить 1,25 мг/кг кожні 4 години.

Завжди чекайте 4 години перед застосуванням наступної дози. Дозу можна зменшити, коли гострий біль починає зменшуватися.

Правильний спосіб застосування визначить ваш лікар.

Захворювання печінки та нирок (печінкова та ниркова недостатність)

Дітям та підліткам із захворюваннями печінки або нирок не слід застосовувати цей лікарський засіб.

Як і коли приймати Палексію

Цей лікарський засіб слід приймати перорально.

Ви можете приймати розчин для прийому внутрішньо натще (на порожній шлунок) або під час їжі.

Упаковка містить дозувальний шприц із адаптером, який слід використовувати для відбирання з флакону точної кількості (об’єму), що відповідає приписаній дозі тапентадолу.

Інструкції щодо відкриття флакону та використання дозувального шприца

Флакон має гвинтову кришку, яка захищена від дітей. Щоб зняти кришку, натисніть на неї вниз і оберіть проти годинникової стрілки (Рис. 1). Зніміть кришку та відірвіть захисну плівку з верхньої частини флакону. Якщо захисна плівка пошкоджена, не використовуйте цей лікарський засіб і проконсультуйтеся з фармацевтом.

Рис. 1

Поставте флакон на міцну рівну поверхню. Відкрийте пластиковий пакет, що містить дозувальний шприц і адаптер, по розрізу та вийміть дозувальний шприц (A) і адаптер (B), які входять до комплекту. Вставте дозувальний шприц у адаптер і міцно встановіть його на горловину флакону (Рис. 2).

Рис. 2

Щоб наповнити дозувальний шприц, переверніть флакон догори дном. Тримаючи дозувальний шприц на місці, повільно потягніть поршень (C) вниз до риски, що відповідає дозі, призначеній вашим лікарем (див. розділ «Як застосовувати Палексію»). Не виймайте дозувальний шприц! (Рис. 3).

Рис. 3

Знову поверніть флакон у вертикальне положення та акуратно вийміть дозувальний шприц із флакону. Після виймання дозувального шприца уважно перевірте, чи відібрали відповідну кількість розчину. Адаптер (B), який раніше був приєднаний до дозувального шприца, тепер повинен залишитися у флаконі (Рис. 4).

Рис. 4

Щоб прийняти ліки, помістіть дозувальний шприц у рот і повільно натисніть на поршень. Натискайте на поршень до кінця, щоб переконатися, що ви прийняли весь розчин. Якщо ви бажаєте, ви можете розчинити ліки у склянці води або іншого безалкогольного напою перед прийомом. У цьому випадку ви повинні випити всю склянку, щоб переконатися, що прийняли правильну дозу лікарського засобу (Рис. 5).

Рис. 5

Залиште адаптер у флаконі, міцно закрийте флакон і зберігайте його у вертикальному положенні. Промивайте дозувальний шприц водою після кожного застосування та дайте йому висохнути. Наступного разу, коли ви будете приймати ліки, вставте дозувальний шприц у адаптер, який залишиться на горловині флакону, і дотримуйтесь вищезазначених інструкцій.

Як довго слід приймати Палексію

Не приймайте цей лікарський засіб довше, ніж це вказав ваш лікар.

Якщо ви прийняли більше Палексії, ніж слід

Після прийому дуже високих доз можуть виникнути такі наслідки:

• дуже звужені зіниці, блювота, зниження артеріального тиску, прискорене серцебиття, непритомність, порушення свідомості або кома (глибока втрата свідомості), епілептичні напади, небезпечно повільне або поверхневе дихання або зупинка дихання, що може призвести до смерті.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зателефонуйте лікареві!

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте у Службу токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли. Рекомендується взяти з собою упаковку та вкладення лікарського засобу, коли ви звертаєтеся до медичного працівника.

Якщо ви забули прийняти Палексію

Якщо ви забули прийняти цей лікарський засіб, можливо, у вас знову з’явиться біль. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози, а продовжуйте приймати цей лікарський засіб, як і раніше.

Якщо ви припинили лікування Палексією

Якщо ви припините або припините лікування занадто рано, можливо, у вас знову з’явиться біль. Якщо ви хочете припинити лікування, проконсультуйтеся з лікарем перед цим.

Зазвичай пацієнти не мають жодних побічних ефектів після припинення лікування, але в рідких випадках люди, які приймали цей лікарський засіб протягом тривалого часу, можуть почуватися погано, якщо припинять його раптово.

Симптоми можуть бути такими:

• нервозність, сльозотеча, риніт, часте позіхання, пітливість, озноб, м’язовий біль і розширені зіниці,
• подразливість, тривожність, біль у спині, біль у суглобах, слабкість, судоми в животі, труднощі заснути, нудота, втрата апетиту, блювота, діарея та підвищення артеріального тиску, частоти дихання або частоти серцевих скорочень.

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів після припинення лікування, проконсультуйтеся з лікарем.

Не слід різко припиняти застосування цього лікарського засобу, окрім випадків, коли це вказав ваш лікар. Якщо ваш лікар вирішить, що вам слід припинити прийом цього лікарського засобу, він пояснить, як це зробити, що може включати поступове зменшення дози.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди відчувають їх.

Побічні ефекти або важливі симптоми, на які слід звернути увагу, і що робити, якщо вони виникли:

Цей лікарський засіб може викликати алергічні реакції. Симптоми можуть включати свистяче дихання (свист під час дихання), утруднене дихання, набряк повік, обличчя або губ, висип на шкірі або свербіж, особливо якщо ураження поширюється на все тіло.

Іншим серйозним побічним ефектом є сонливість та уповільнене або слабке дихання порівняно з нормальним. Це найчастіше відбувається у пацієнтів похилого віку або у ослаблених пацієнтів.

Якщо у вас виникли будь-які з цих важливих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Побічні ефекти, які можуть виникати:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб): нудота, блювота, запаморочення, сонливість, головний біль.

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб): зниження апетиту, тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, труднощі заснути, порушення сну, тремтіння, приливи гарячого, запор, діарея, погане травлення, сухість у роті, свербіж, підвищена пітливість, висип на шкірі, судоми м’язів, відчуття слабкості, втома, відчуття зміни температури тіла.

Нечасто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб): депресія настрою, дезорієнтація, збудливість (агітація), нервозність, тривожність, ейфоричний настрій, залежність від препарату, порушення уваги, погіршення пам’яті, відчуття, що ви ось-ось знепритомнієте, седація, труднощі з контролем рухів, труднощі з мовою, оніміння, незвичайні відчуття на шкірі (наприклад, поколювання, свербіж), м’язові тіки, порушення зору, прискорене серцебиття, серцебиття, зниження артеріального тиску, уповільнене або поверхневе дихання до небезпечного рівня (респіраторна депресія), зниження кількості кисню в крові, задишка, дискомфорт у животі, висип, відчуття важкості, утруднення відходу сечі, часте сечовипускання, синдром відміни препарату (див. розділ "Якщо ви припинили лікування препаратом Палексія"), накопичення рідини в тканинах (набряки), відчуття нездужання, відчуття сп’яніння, дратівливість, відчуття розслаблення.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1000 осіб): алергічна реакція на ліки (включаючи набряк під шкірою, кропив’янку та в тяжких випадках — труднощі з диханням, зниження артеріального тиску, колапс або шок), порушення мислення, епілептичні напади, зниження рівня свідомості, порушення координації, повільне серцебиття, порушення спорожнення шлунка.

Невідома частота: божевілля.

Загалом, ймовірність виникнення суїцидальних думок та поведінки зростає у пацієнтів із хронічним болем. Крім того, деякі ліки для лікування депресії (що впливають на нейротрансмітерну систему мозку) можуть підвищувати цей ризик, особливо на початку лікування. Хоча тапентадол також впливає на нейротрансмітери, але на підставі досвіду з пацієнтами не було доведено, що він підвищує цей ризик.

Додаткові побічні ефекти у дітей та підлітків не спостерігалися.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Палексії

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза межами їхнього погляду.

Зберігайте цей лікарський засіб у надійному та захищеному місці, де до нього не матимуть доступу інші люди. Він може спричинити серйозну шкоду або навіть смерть людям, які приймають його випадково або навмисно, коли цей засіб їм не було призначено.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та флаконі після напису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До першого відкриття: цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Розчин не слід використовувати після закінчення шести тижнів з моменту першого відкриття флакона.

Після першого відкриття зберігайте флакон у вертикальному положенні.

Лікарські засоби не слід викидати у систему каналізації чи разом із побутовими відходами. Складуйте порожні упаковки та невикористані ліки у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Палексії

Діючою речовиною є тапентадол.

1 мл розчину для прийому внутрішньо містить 20 мг тапентадолу (у формі гідрохлориду).

Інші складові:

Бензоат натрію (Е211)

Кислота лимонна моногідрат

Сукралоза (Е955)

Ароматизатор полуниці, містить пропіленгліколь (Е1520)

Гідроксид натрію (для регулювання рН)

Вода очищена

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Палексія — це прозорий безбарвний розчин для прийому внутрішньо.

Розчин для прийому внутрішньо постачається в пластикових флаконах об’ємом 100 мл або 200 мл, що містять розчин, та комплектується дозувальною шприц-каличкою об’ємом 5 мл з поділками через 0,1 мл і адаптером, приєднаним до дозувальної шприц-калички. Додатково, на шкалі праворуч вказано одиничну дозу для дорослих.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Мадрид, Іспанія

Виробник

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Аахен, Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Австрія, Німеччина, Бельгія, Кіпр, Хорватія, Словенія, Іспанія, Греція, Нідерланди, Ірландія, Італія, Люксембург, Норвегія, Польща, Португалія, Чеська Республіка, Словацька Республіка, Великобританія (Північна Ірландія): Palexia

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Січень 2026

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/