Palexia 20 mg/ml soluzione orale

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Palexia 20 mg/ml soluzione orale

Tapentadolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Palexia
3. Come prendere Palexia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Palexia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Palexia e a cosa serve

Il tapentadolo - il principio attivo di Palexia - è un medicamento per il dolore appartenente alla classe degli oppioidi forti. Questo medicamento viene utilizzato per il trattamento del dolore acuto da moderato a intenso che può essere adeguatamente trattato soltanto con un oppioide, nei bambini e negli adolescenti a partire dai 2 anni di età con un peso corporeo superiore ai 16 kg e negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Palexia

Non prenda Palexia:

• se è allergico al tapentadolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se ha asma o se la sua respirazione è lenta o superficiale fino a livelli pericolosi [depressione respiratoria; ipercapnia (concentrazione superiore al normale di anidride carbonica nel sangue)],
• se ha una malattia in cui l'intestino non funziona correttamente (paralisi intestinale),
• se ha assunto alcol, sonniferi, altri analgesici o altri farmaci psicotropi (farmaci che influenzano l'umore e le emozioni) in dosi elevate (vedere sezione "Assunzione di Palexia con altri medicinali").

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Palexia:

• se la sua respirazione è lenta o superficiale,
• se ha un aumento della pressione intracranica o alterazione della coscienza fino ad arrivare al coma,
• se ha subito un trauma cranico o ha tumori cerebrali,
• se ha una malattia epatica o renale (vedere sezione “Come prendere Palexia”),
• se ha una malattia del pancreas (come infiammazione del pancreas) o delle vie biliari,
• se sta assumendo farmaci denominati agonisti/antagonisti oppioidi misti (ad esempio: pentazocina, nalbufina) o agonisti parziali dei recettori oppioidi µ (ad esempio: buprenorfina),
• se è soggetto a epilessia o crisi convulsive, o se sta assumendo altri farmaci con rischio noto di aumentare le convulsioni, poiché il rischio di tali crisi può aumentare.

Tolleranza, dipendenza e assuefazione

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un oppioide. Può causare dipendenza e/o assuefazione.

Questo medicinale contiene tapentadolo, che è un medicinale oppioide. L'uso ripetuto di oppioidi può ridurre l'efficacia del medicinale (può sviluppare tolleranza). L'uso ripetuto di Palexia può anche causare dipendenza, abuso e assuefazione, con il rischio di un'overdose potenzialmente letale. Il rischio di effetti avversi può aumentare con dosi più elevate e un uso prolungato.

La dipendenza o l'assuefazione possono farle perdere il controllo sulla quantità di medicinale da assumere o sulla frequenza con cui deve prenderlo. Il rischio di sviluppare dipendenza o assuefazione varia da persona a persona. Il rischio può essere maggiore se:

• lei o un membro della sua famiglia ha avuto in passato problemi di abuso o dipendenza da alcol, medicinali con ricetta o sostanze illecite ("dipendenza"),
• è fumatore,
• ha avuto in passato problemi di umore (depressione, ansia o disturbo della personalità) o è stato trattato da uno psichiatra per altri disturbi mentali.

Se nota uno dei seguenti sintomi durante l'assunzione di Palexia, potrebbe essere un segno di dipendenza o assuefazione:

• deve assumere il medicinale per un periodo più lungo di quanto raccomandato dal medico,
• deve assumere dosi superiori a quelle raccomandate,
• potrebbe sentire il bisogno di continuare a prendere il medicinale anche quando non aiuta ad alleviare il dolore,
• sta usando il medicinale per scopi diversi da quelli prescritti, ad esempio "per calmarsi" o "per aiutarla a dormire",
• ha fatto ripetuti tentativi senza successo di smettere o controllare l'uso del medicinale,
• si sente male quando smette di assumere il medicinale e si sente meglio quando lo riprende ("sintomi da astinenza").

Se nota uno di questi sintomi, parli con il suo medico per stabilire la strategia terapeutica più appropriata nel suo caso, compreso quando è il momento giusto per smettere e come farlo in modo sicuro (vedere sezione 3 "Se interrompe il trattamento con Palexia").

Ni bambini né adolescenti

I bambini e gli adolescenti con obesità devono essere monitorati attentamente e la dose massima raccomandata non deve essere superata.

Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore a 2 anni o con un peso corporeo inferiore a 16 kg.

Disturbi respiratori correlati al sonno

Palexia può causare disturbi respiratori correlati al sonno, come apnea del sonno (interruzione della respirazione durante il sonno) e ipossiemia correlata al sonno (bassi livelli di ossigeno nel sangue). I sintomi possono includere interruzione della respirazione durante il sonno, risvegli notturni dovuti a difficoltà respiratorie, difficoltà a mantenere il sonno o sonnolenza eccessiva durante il giorno. Se lei o qualcun altro notate questi sintomi, consulti il medico. Il medico potrebbe prendere in considerazione la riduzione della dose.

Assunzione di Palexia con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

• Il rischio di effetti collaterali aumenta se sta assumendo medicinali che possono provocare crisi convulsive (attacchi), come alcuni antidepressivi o antipsicotici. Il rischio di crisi convulsive aumenta se assume Palexia contemporaneamente a questi medicinali. Il medico le dirà se Palexia è adatto a lei.

• L'uso contemporaneo di Palexia con medicinali sedativi come le benzodiazepine o medicinali correlati (alcuni sonniferi o tranquillanti [es. barbiturici] o analgesici come gli oppioidi, la morfina e la codeina [anche come medicinale per la tosse], antipsicotici, antistaminici H1, alcol) aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà respiratorie (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente letale. Per questo motivo, l'uso concomitante deve essere considerato solo quando non sono disponibili altre opzioni terapeutiche.

Tuttavia, se il medico le prescrive Palexia insieme a medicinali sedativi, dovrà limitare la dose e la durata del trattamento concomitante.

L'uso concomitante di oppioidi e farmaci utilizzati per il trattamento dell'epilessia, del dolore neuropatico o dell'ansia (gabapentina e pregabalina) aumenta il rischio di overdose da oppioidi, di depressione respiratoria e può essere potenzialmente letale.

Informi il medico se sta assumendo gabapentina o pregabalina o qualsiasi altro medicinale sedativo e segua scrupolosamente le indicazioni sulla dose. Può essere utile informare amici e familiari sui segni e sintomi sopra indicati. Informi il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Se sta assumendo un medicinale che influenza i livelli di serotonina (es. alcuni medicinali per la depressione), parli con il medico prima di assumere Palexia, poiché sono stati riportati casi di "sindrome serotoninergica". La sindrome serotoninergica è una condizione rara ma potenzialmente letale. I sintomi possono includere contrazioni muscolari involontarie e ritmiche, inclusi i muscoli che controllano il movimento degli occhi, agitazione, sudorazione eccessiva, tremori, riflessi esagerati, aumento della rigidità muscolare e temperatura corporea superiore a 38 °C. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

• Non sono stati studiati l'uso concomitante di Palexia con altri tipi di medicinali definiti agonisti/antagonisti misti dei recettori µ degli oppioidi (es. pentazocina, nalbufina) né con agonisti parziali degli oppioidi µ (es. buprenorfina). Palexia potrebbe non essere altrettanto efficace se assunto insieme a uno di questi medicinali. Informi il medico se sta attualmente assumendo uno di questi medicinali.

• L'assunzione di questo medicinale insieme a inibitori o induttori potenti (es. rifampicina, fenobarbital, erba di San Giovanni) di determinati enzimi necessari per eliminare il tapentadolo dal corpo può influenzare l'efficacia del tapentadolo o causare effetti avversi, specialmente all'inizio o alla sospensione di questi medicinali. Mantenga il medico informato su tutti i medicinali che sta assumendo.

• Palexia non deve essere assunto insieme agli inibitori della MAO (medicinali per il trattamento della depressione). Informi il medico se sta assumendo inibitori della MAO o se li ha assunti negli ultimi 14 giorni.

• Se utilizza Palexia insieme ai seguenti medicinali con effetti anticolinergici, il rischio di effetti collaterali può aumentare:

• medicinali per il trattamento della depressione,

• medicinali usati per trattare allergie, vertigini o nausea (antistaminici o antiemetici),

• medicinali per il trattamento di disturbi psichiatrici (antipsicotici o neurolettici),

• rilassanti muscolari,

• medicinali per il trattamento del morbo di Parkinson

Assunzione di Palexia con cibi, bevande e alcol

Non consumi alcol durante l'assunzione di questo medicinale, poiché in tal caso alcuni effetti avversi, come la sonnolenza, possono aumentare. L'assunzione di cibo non influenza l'effetto di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non prenda questo medicinale:

• se è in gravidanza, a meno che non glielo abbia prescritto il medico; se usato per periodi prolungati durante la gravidanza, il tapentadolo può causare sintomi da astinenza nel neonato, che possono mettere in pericolo la vita del neonato se non riconosciuti e trattati dal medico.

Non si raccomanda l'uso di Palexia:

• durante il parto, poiché può causare una respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria) nel neonato,
• durante l'allattamento, poiché il tapentadolo può essere escreto nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Chieda al medico se può guidare o usare macchinari durante il trattamento con tapentadolo. È importante che osservi come questo medicinale la influenza prima di guidare o usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se avverte sonnolenza, vertigini, visione offuscata o difficoltà di concentrazione. Presti particolare attenzione all'inizio del trattamento, dopo un cambiamento di dose e quando il medicinale viene assunto insieme ad alcol o tranquillanti.

Palexia contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.

Palexia contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 5,9 mg di benzoato di sodio in 5 ml di soluzione orale (massima unità di dose), pari a 1,18 mg/ml.

Il sale dell'acido benzoico può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Palexia contiene propilenglicole

Questo medicinale contiene 10 mg di propilenglicole in 5 ml di soluzione (massima unità di dose), pari a 2 mg/ml.

3. Come prendere Palexia

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prima di iniziare il trattamento e periodicamente durante lo stesso, il medico le parlerà di ciò che può aspettarsi dall’uso di Palexia, di quando e per quanto tempo deve assumerlo, di quando deve contattare il medico e di quando deve interrompere il trattamento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Palexia”).

Il medico adatterà il dosaggio in base all’intensità del dolore e al suo livello di sensibilità personale al dolore. Generalmente si deve assumere la dose minima efficace per alleviare il dolore.

Adulti

La dose raccomandata è di 50 mg di tapentadolo (2,5 ml di soluzione orale), 75 mg di tapentadolo (3,75 ml di soluzione orale) o 100 mg di tapentadolo (5 ml di soluzione orale) ogni 4 o 6 ore.

Non sono raccomandate dosi giornaliere totali superiori a 700 mg di tapentadolo nel primo giorno di trattamento né dosi giornaliere superiori a 600 mg di tapentadolo nei giorni successivi.

Il medico potrebbe prescriverle una dose o uno schema posologico diverso e più adatto, se necessario. Se ritiene che l’effetto di questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Pazienti di età avanzata

Nei pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni) generalmente non è necessario un aggiustamento della dose. Tuttavia, l’eliminazione del tapentadolo può essere ritardata e più lenta in alcuni pazienti di questo gruppo. Se ciò accade, il medico potrebbe prescriverle uno schema posologico diverso.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I pazienti con gravi problemi epatici non devono assumere questo medicamento. Se ha problemi epatici moderati, il medico le prescriverà uno schema posologico diverso. In caso di lievi problemi epatici, non è necessario un aggiustamento della dose.

I pazienti con gravi problemi renali non devono assumere questo medicamento. In caso di problemi renali lievi o moderati, non è necessario un aggiustamento della dose.

Uso in bambini e adolescenti

Questo medicamento deve essere somministrato ai bambini solo in ambiente ospedaliero. Questo medicamento deve essere somministrato solo a bambini con un peso corporeo superiore a 16 kg.

La dose di Palexia per bambini e adolescenti dai 2 ai 18 anni è di 1,25 mg/kg ogni 4 ore.

Attendere sempre 4 ore prima di somministrare la dose successiva. La dose può essere ridotta man mano che il dolore acuto si attenua.

La corretta somministrazione sarà determinata dal medico.

Malattie epatiche e renali (insufficienza epatica e renale)

I bambini e gli adolescenti con problemi epatici o renali non devono assumere questo medicamento.

Come e quando prendere Palexia

Questo medicamento deve essere assunto per via orale.

Può assumere la soluzione orale a digiuno (a stomaco vuoto) o con i pasti.

La confezione contiene una siringa dosatrice con un adattatore che deve essere utilizzato per prelevare dal flacone la quantità (volume) esatta corrispondente alla dose prescritta di tapentadolo.

Istruzioni per aprire il flacone e utilizzare la siringa dosatrice

Il flacone ha un tappo a vite di sicurezza per bambini. Per rimuovere il tappo, prema verso il basso e giri in senso antiorario (Fig. 1). Rimuova il tappo e stacchi la pellicola di sicurezza dalla parte superiore del flacone. Se la pellicola di sicurezza è danneggiata, non utilizzi questo medicamento e consulti il farmacista.

Fig. 1

Posizioni il flacone su una superficie ferma e liscia. Apra la busta di plastica contenente la siringa dosatrice e l’adattatore dal lato perforato ed estragga la siringa dosatrice (A) e l’adattatore (B), entrambi inclusi insieme. Inserisca la siringa dosatrice nell’adattatore e posizionilo saldamente sul collo del flacone (Fig. 2).

Fig. 2

Per riempire la siringa dosatrice, capovolga il flacone in modo che sia in posizione invertita. Mentre tiene ferma la siringa dosatrice, tiri delicatamente lo stantuffo (C) verso il basso fino alla linea corrispondente alla dose prescritta dal medico (vedere la sezione “Come prendere Palexia”). Non rimuova ancora la siringa dosatrice! (Fig. 3).

Fig. 3

Rigiri nuovamente il flacone in posizione verticale e quindi estragga con attenzione la siringa dosatrice dal flacone. Dopo aver estratto la siringa dosatrice, verifichi attentamente di aver prelevato la quantità corretta di soluzione. L’adattatore (B), precedentemente unito alla siringa dosatrice, deve ora rimanere nel flacone (Fig. 4).

Fig. 4

Per assumere il medicamento, porti la siringa dosatrice alla bocca e prema delicatamente lo stantuffo. Premere completamente lo stantuffo per assicurarsi di assumere tutta la soluzione. Se preferisce, può diluire il medicamento in un bicchiere d’acqua o in una bevanda non alcolica prima di assumerlo; in questo caso, dovrà bere l’intero contenuto del bicchiere per assicurarsi di assumere la dose corretta del medicamento (Fig. 5).

Fig. 5

Lasci l’adattatore nel flacone, chiuda saldamente il flacone e lo conservi in posizione verticale. Dopo ogni uso, sciacqui la siringa dosatrice con acqua e la lasci asciugare. Alla successiva assunzione, inserisca la siringa dosatrice nell’adattatore presente sul collo del flacone e segua le istruzioni sopra indicate.

Per quanto tempo deve prendere Palexia

Non assuma questo medicamento per un periodo più lungo di quello indicato dal medico.

Se assume una quantità di Palexia superiore a quella indicata

Dopo aver assunto dosi molto elevate, potrebbero manifestarsi alcuni dei seguenti effetti:

• pupille molto ristrette, vomito, diminuzione della pressione arteriosa, battito cardiaco accelerato, svenimento, alterazione della coscienza o coma (perdita profonda della coscienza), crisi epilettiche, respirazione pericolosamente lenta o superficiale o arresto respiratorio che può causare la morte.

Se le accade una di queste cose, chiami immediatamente un medico!

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero: 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta. Si raccomanda di portare con sé la confezione e il foglio illustrativo del medicamento.

Se dimentica di prendere Palexia

Se dimentica di assumere questo medicamento, è probabile che il dolore ritorni. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate, ma continui a prendere il medicamento come prima.

Se interrompe il trattamento con Palexia

Se interrompe o sospende il trattamento troppo presto, è probabile che il dolore ritorni. Se desidera interrompere il trattamento, consulti il medico prima di farlo.

Generalmente i pazienti non manifestano effetti avversi dopo l’interruzione del trattamento, ma raramente, persone che hanno assunto questo medicamento per un periodo prolungato possono sentirsi male se smettono improvvisamente.

I sintomi possono essere:

• irrequietezza, occhi lacrimosi, naso che cola, sbadigli, sudorazione, brividi, dolore muscolare e pupille dilatate,
• irritabilità, ansia, dolore alla schiena, dolore articolare, debolezza, crampi addominali, difficoltà a dormire, nausea, perdita di appetito, vomito, diarrea e aumento della pressione arteriosa, della frequenza respiratoria o della frequenza cardiaca.

Se manifesta uno di questi sintomi dopo aver interrotto il trattamento, consulti il medico.

Non deve interrompere bruscamente questo medicamento, salvo diversa indicazione del medico. Se il medico ritiene opportuno che interrompa l’assunzione di questo medicamento, le indicherà come procedere, il che potrebbe comportare una riduzione graduale della dose.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati o sintomi gravi a cui prestare attenzione e cosa fare se si manifestano:

Questo medicamento può causare reazioni allergiche. I sintomi possono includere respiro sibilante (un tipo di fischio durante la respirazione), difficoltà respiratorie, gonfiore di palpebre, viso o labbra, eruzione cutanea o prurito, specialmente se interessano tutto il corpo.

Un altro effetto indesiderato grave è la sensazione di sonnolenza e la respirazione più lenta o debole del normale. Tale effetto si verifica principalmente in pazienti anziani o in pazienti debilitati.

Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi gravi, consulti immediatamente il medico.

Effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10): nausea, vomito, vertigini, sonnolenza, cefalea (dolore alla testa).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10): diminuzione dell'appetito, ansia, confusione, allucinazioni, difficoltà a dormire, disturbi del sonno, tremori, vampate di calore, stitichezza, diarrea, disturbi digestivi, bocca secca, prurito, aumento della sudorazione, eruzioni cutanee, crampi muscolari, sensazione di debolezza, stanchezza, sensazione di variazione della temperatura corporea.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): depressione dell'umore, disorientamento, eccitabilità (agitazione), nervosismo, inquietudine, umore euforico, dipendenza dal farmaco, disturbi di attenzione, deterioramento della memoria, sensazione di svenimento imminente, sedazione, difficoltà a controllare i movimenti, difficoltà a parlare, intorpidimento, sensazioni anomale della pelle (ad es. formicolio, prurito), tic muscolari, disturbi della vista, battito cardiaco accelerato, palpitazioni, diminuzione della pressione arteriosa, respirazione lenta o superficiale fino a livelli pericolosi (depressione respiratoria), riduzione della quantità di ossigeno nel sangue, mancanza di respiro, malessere addominale, eruzione cutanea, sensazione di pesantezza, ritardo nel flusso urinario, minzione frequente, sindrome da astinenza da farmaci (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Palexia"), accumulo di liquidi nei tessuti (edema), sensazione di malessere, sensazione di ebbrezza, irritabilità, sensazione di rilassamento.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): reazione allergica a farmaci (incluso gonfiore sotto la pelle, orticaria e, nei casi gravi, difficoltà respiratorie, riduzione della pressione arteriosa, collasso o shock), alterazione del pensiero, crisi epilettiche, riduzione del livello di coscienza, alterazione della coordinazione, battito cardiaco lento, alterazione dello svuotamento gastrico.

Frequenza non nota: delirio.

In generale, la possibilità di avere pensieri e comportamenti suicidi aumenta nei pazienti con dolore cronico. Inoltre, alcuni farmaci utilizzati per trattare la depressione (che agiscono sul sistema dei neurotrasmettitori cerebrali) possono aumentare questo rischio, specialmente all'inizio del trattamento. Sebbene il tapentadolo agisca anch'esso sui neurotrasmettitori, l'esperienza clinica nei pazienti non ha dimostrato che aumenti tale rischio.

Negli adolescenti e nei bambini non sono stati osservati ulteriori effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Palexia

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare questo medicinale in un luogo sicuro e protetto, dove altre persone non possano accedervi. Può causare danni gravi ed essere fatale per le persone che lo assumono accidentalmente o intenzionalmente quando non è stato loro prescritto.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Prima della prima apertura: questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare la soluzione dopo sei settimane dalla prima apertura del flacone.

Conservare in posizione verticale dopo la prima apertura.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali non più utilizzati. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Palexia

Il principio attivo è tapentadolo.

1 ml di soluzione orale contiene 20 mg di tapentadolo (in forma di cloridrato).

Gli altri componenti sono:

Benzoato di sodio (E211)

Acido citrico monoidrato

Sucralosio (E955)

Aroma di lampone, contiene propilenglicole (E1520)

Idrossido di sodio (per regolare il pH)

Acqua purificata

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Palexia è una soluzione orale trasparente e incolore.

La soluzione orale è fornita in flaconi di plastica contenenti 100 millilitri o 200 millilitri di soluzione e comprende una siringa dosatrice da 5 ml graduata in frazioni di 0,1 ml e un adattatore collegato alla siringa dosatrice. Inoltre, sulla scala a destra è indicata la dose singola per adulti.

Possono essere disponibili in commercio soltanto alcuni formati della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Grünenthal Pharma, S.A.

Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

Grünenthal GmbH

Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Austria, Germania, Belgio, Cipro, Croazia, Slovenia, Spagna, Grecia, Olanda, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Norvegia, Polonia, Portogallo, Repubblica Ceca, Repubblica Slovacca, Regno Unito (Irlanda del Nord): Palexia

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Gennaio 2026

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/