Palexia 20 mg/ml roztwór do doustnego przyjmowania

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Palexia 20 mg/ml roztwór do doustnego stosowania

Tapentadol

Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Palexia i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Palexia
3. Jak stosować lek Palexia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Palexia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Palexia i do czego służy

Tapentadol – substancja czynna leku Palexia – jest lekiem przeciwbólowym należącym do grupy silnych opioidów. Lek ten stosuje się w leczeniu ostrego bólu umiarkowanego do silnego, który można odpowiednio leczyć wyłącznie za pomocą opioidu, u dzieci i nastolatków od 2. roku życia o masie ciała powyżej 16 kg oraz u dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Palexia

Nie przyjmuj Palexia:

• jeśli jesteś uczulony na tapentadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli masz astmę lub oddychasz powoli i płytko do niebezpiecznego poziomu [depresja oddechowa; hiperkapnia (podwyższone stężenie dwutlenku węgla we krwi)],
• jeśli masz chorobę, w której jelito nie działa prawidłowo (paraliż jelita),
• jeśli spożyłeś alkohol, środki nasenne, inne leki przeciwbólowe lub inne leki psychotropowe (leki wpływające na nastrój i emocje) w wysokich dawkach (zobacz sekcję „Stosowanie Palexia z innymi lekami”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Palexia:

• jeśli oddychasz powoli lub płytko,
• jeśli masz podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe lub zaburzenia świadomości aż po śpiączkę,
• jeśli miałeś uraz głowy lub guzy mózgu,
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek (zobacz sekcję „Jak stosować Palexia”),
• jeśli masz chorobę trzustki (np. zapalenie trzustki) lub dróg żółciowych,
• jeśli przyjmujesz leki zwane mieszanymi agonistami/antagonistami opioidowymi (np. pentazocyna, nalbufina) lub częściowymi agonistami receptorów opioidowych µ (np. buprenorfina),
• jeśli masz skłonność do padaczki lub napadów drgawkowych lub przyjmujesz inne leki, które wiadomo, że zwiększają ryzyko wystąpienia drgawek, ponieważ ryzyko takich napadów może wzrosnąć.

Tolerancja, uzależnienie i uzależnienie

Ten lekarstwo zawiera tapentadol, który jest lekiem opioidowym. Powtarzane stosowanie opioidów może prowadzić do zmniejszenia skuteczności leku (może dojść do przyzwyczajenia się, co nazywane jest tolerancją). Powtarzane stosowanie Palexia może również prowadzić do uzależnienia, nadużycia i uzależnienia, co może skutkować potencjalnie śmiertelnym przedawkowaniem. Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych może wzrosnąć przy wyższych dawkach i dłuższym czasie stosowania.

Uzależnienie lub uzależnienie może sprawić, że stracisz kontrolę nad ilością leku, którą musisz zażyć, lub częstotliwością jego przyjmowania. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia różni się w zależności od osoby. Ryzyko uzależnienia lub uzależnienia od Palexia może być większe, jeśli:

• Ty lub któryś z członków Twojej rodziny mieliście w przeszłości problemy z alkoholem, lekami receptowymi lub substancjami nielegalnymi („uzależnienie”),
• palisz papierosy,
• kiedykolwiek miałeś problemy z nastrojem (depresja, lęk, zaburzenia osobowości) lub otrzymywałeś leczenie u psychiatry z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania Palexia, może to być oznaka, że stałeś się uzależniony lub uzależniony:

• musisz przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz,
• musisz przyjmować wyższe dawki niż zalecane,
• możesz czuć potrzebę kontynuowania przyjmowania leku, nawet jeśli nie pomaga on w łagodzeniu bólu,
• przyjmujesz lek z innych powodów niż przepisane, np. „aby się uspokoić” lub „aby pomóc w zasnięciu”,
• podejmujesz wielokrotne, bezskuteczne próby zaprzestania lub ograniczenia stosowania leku,
• czujesz się źle po zaprzestaniu przyjmowania leku i czujesz się lepiej po jego ponownym zażyciu („objawy abstynencyjne”).

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, aby omówić najlepszą strategię terapeutyczną w Twoim przypadku, w tym kiedy odpowiedni jest czas na zaprzestanie przyjmowania leku i jak to zrobić bezpiecznie (zobacz sekcję 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Palexia”).

Nieletni i młodzież

Dzieci i młodzież z otyłością powinny być dokładnie monitorowane, a dawka maksymalna nie powinna być przekraczana.

Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 2. roku życia lub o masie ciała poniżej 16 kg.

Zaburzenia oddychania związane ze snem

Palexia może powodować zaburzenia oddychania związane ze snem, takie jak bezdech senny (przerwanie oddychania podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwanie oddychania podczas snu, nocne przebudzenia spowodowane trudnościami w oddychaniu, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli Ty lub inna osoba zauważycie te objawy, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Stosowanie Palexia z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

• Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli przyjmujesz leki, które mogą powodować napady drgawek (ataki), takie jak niektóre leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpadaczkowe. Ryzyko napadów drgawek wzrasta, jeśli przyjmujesz Palexia jednocześnie z tymi lekami. Lekarz poinformuje Cię, czy Palexia jest dla Ciebie odpowiednim lekiem.

• Jednoczesne stosowanie Palexia z lekami uspokajającymi, takimi jak benzodiazepiny lub pokrewne leki (pewne tabletki nasenne lub środki uspokajające [np. barbiturany] lub leki przeciwbólowe, takie jak opioidy, morfina i kodeina [również jako lek na kaszel], leki przeciwpadaczkowe, antyhistaminowe H1, alkohol) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może być potencjalnie śmiertelne. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.

Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Palexia w połączeniu z lekami uspokajającymi, dawka i czas trwania leczenia powinny być ograniczone.

Jednoczesne stosowanie opioidów i leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego lub lęku (gabapentyna i pregabalina) zwiększa ryzyko przedawkowania opioidów, depresji oddechowej i może być potencjalnie śmiertelne.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz gabapentynę, pregabalinę lub inne leki uspokajające i ściśle przestrzegaj zaleceń lekarza dotyczących dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół i rodziny o wcześniej wymienionych objawach. Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie któreś z tych objawów.

Jeśli przyjmujesz lek wpływający na poziom serotoniny (np. niektóre leki na depresję), porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Palexia, ponieważ zaobserwowano przypadki „zespółu serotoninergicznego”. Zespół serotoninergicznego to rzadkie, ale potencjalnie śmiertelne zaburzenie. Objawy mogą obejmować nieprzywiedlne skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruch oka, pobudzenie, nadmierne pocenie się, drżenie, nadmierne odruchy, zwiększenie napięcia mięśniowego i wzrost temperatury ciała powyżej 38 °C. Lekarz może dostarczyć dodatkowych informacji.

• Nie przeprowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania Palexia z innymi lekami zwanymi mieszanymi agonistami/antagonistami receptorów µ opioidów (np. pentazocyna, nalbufina) ani z częściowymi agonistami receptorów µ opioidów (np. buprenorfina). Palexia może mieć mniejszą skuteczność, jeśli stosowane jest razem z którymkolwiek z tych leków. Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmujesz któryś z tych leków.

• Podawanie tego leku razem z silnymi inhibitorami lub induktorami (np. ryfampicyna, fenobarbital, dziurawiec zwyczajny) określonych enzymów odpowiedzialnych za eliminację tapentadolu z organizmu może wpływać na skuteczność tapentadolu lub powodować działania niepożądane, szczególnie podczas rozpoczęcia lub zaprzestania stosowania tych leków. Informuj lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz.

• Palexia nie powinno być stosowane razem z inhibitorami MAO (leki na depresję). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inhibitory MAO lub przyjmowałeś je w ciągu ostatnich 14 dni.

• Jeśli stosujesz Palexia razem z następującymi lekami o działaniu antycholinergicznym, ryzyko działań niepożądanych może wzrosnąć:

• leki na depresję,

• leki stosowane na alergie, zawroty głowy lub nudności (antyhistaminowe lub przeciwprzeciwymetyczne),

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychiatrycznych (antypsychotyki lub neuroleptyki),

• rozkurcze mięśni,

• leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Stosowanie Palexia z pożywieniem, napojami i alkoholem

Nie spożywaj alkoholu podczas przyjmowania tego leku, ponieważ może to nasilić niektóre działania niepożądane, takie jak senność. Spożywanie pokarmów nie wpływa na działanie tego leku.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie przyjmuj tego leku:

• w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej; jeśli stosowany jest przez dłuższy czas w czasie ciąży, tapentadol może powodować objawy abstynencyjne u noworodka, co może zagrozić życiu noworodka, jeśli nie zostaną one wykryte i leczone przez lekarza.

Nie zaleca się stosowania Palexia:

• podczas porodu, ponieważ może powodować powolne lub płytkie oddychanie do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa) u noworodka,
• w czasie karmienia piersią, ponieważ tapentadol może wydostawać się z mlekiem matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Zapytaj lekarza, czy możesz prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny podczas leczenia tapentadolem. Ważne jest, abyś obserwował, jak ten lek wpływa na Ciebie. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli odczuwasz senność, zawroty głowy, zamazane widzenie lub trudności w koncentracji. Zwracaj szczególną uwagę na początku leczenia, po zmianie dawki oraz podczas jednoczesnego stosowania z alkoholem lub środkami uspokajającymi.

Palexia zawiera sód

To lekarstwo zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na jednostkę dawkową, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowe”.

Palexia zawiera benzoesan sodu

To lekarstwo zawiera 5,9 mg benzoesanu sodu w 5 ml roztworu doustnego (maksymalna jednostka dawkowa), co odpowiada 1,18 mg/ml.

Sól kwasu benzoesowego może zwiększać ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Palexia zawiera propylenoglikol

To lekarstwo zawiera 10 mg propylenoglikolu w 5 ml roztworu (maksymalna jednostka dawkowa), co odpowiada 2 mg/ml.

3. Jak stosować Palexia

Dokładnie przestrzegaj instrukcji dotyczących stosowania tego leku wydanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w trakcie jego trwania lekarz porozmawia z Tobą o tym, czego możesz oczekiwać po stosowaniu Palexia, kiedy i przez jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem oraz kiedy należy zakończyć leczenie (zobacz również „Jeśli przerwiesz leczenie Palexia”).

Dawkę lekarz dostosuje indywidualnie w zależności od nasilenia bólu i osobistego poziomu wrażliwości na ból. Ogólnie należy stosować najniższą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu.

Dorośli

Zalecana dawka to 50 mg tapentadolu (2,5 ml roztworu doustnego), 75 mg tapentadolu (3,75 ml roztworu doustnego) lub 100 mg tapentadolu (5 ml roztworu doustnego) co 4 lub 6 godzin.

Nie zaleca się całkowitych dziennych dawek przekraczających 700 mg tapentadolu w pierwszym dniu leczenia ani dawek dziennych przekraczających 600 mg tapentadolu w kolejnych dniach leczenia.

W razie potrzeby lekarz może przepisać inną, bardziej odpowiednią dawkę lub schemat dawkowania. Jeśli uważasz, że działanie tego leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjenci starsi

U pacjentów starszych (powyżej 65. roku życia) zazwyczaj nie jest konieczna korekta dawki. Jednak eliminacja tapentadolu może być opóźniona i wolniejsza u niektórych pacjentów z tej grupy wiekowej. Jeśli tak się dzieje, lekarz może przepisać inny schemat dawkowania.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji wątroby nie powinni przyjmować tego leku. Jeśli masz umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, lekarz przepisze Tobie inny schemat dawkowania. W przypadku łagodnych zaburzeń funkcji wątroby nie jest konieczna korekta dawki.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami funkcji nerek nie powinni przyjmować tego leku. W przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń funkcji nerek nie jest konieczna korekta dawki.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Ten lek należy podawać dzieciom wyłącznie w szpitalu. Ten lek należy podawać tylko dzieciom o masie ciała powyżej 16 kg.

Dawkę Palexia dla dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat ustala się na poziomie 1,25 mg/kg co 4 godziny.

Zawsze należy odczekać 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Dawkę można zmniejszać w miarę ustępowania ostrego bólu.

Poprawne dawkowanie ustali lekarz.

Choroby wątroby i nerek (niewydolność wątroby i nerek)

Dzieci i młodzież z zaburzeniami funkcji wątroby lub nerek nie powinny przyjmować tego leku.

Jak i kiedy przyjmować Palexia

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Roztwór doustny możesz przyjmować na czczo (na pusty żołądek) lub podczas posiłku.

Opakowanie zawiera strzykawkę dawkującą z adapterem, który należy użyć do pobrania z butelki dokładnie określonej ilości (objętości) odpowiadającej przepisanej dawce tapentadolu.

Instrukcja otwarcia butelki i użycia strzykawki dawkującej

Butelka posiada śrubowy korek zapobiegający otwarciu przez dzieci. Aby go zdjąć, naciśnij w dół i obróć przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (ryc. 1). Zdejmij korek i usuń foliowy oznacznik bezpieczeństwa z wierzchu butelki. Jeśli oznacznik bezpieczeństwa jest uszkodzony, nie używaj tego leku i skonsultuj się z farmaceutą.

Ryc. 1

Postaw butelkę na twardej, gładkiej powierzchni. Otwórz foliową torebkę zawierającą strzykawkę dawkującą i adapter przez przycięty koniec i wyjmij strzykawkę dawkującą (A) oraz adapter (B), które znajdują się razem. Włóż strzykawkę dawkującą do adaptera i umieść go mocno na szyjce butelki (ryc. 2).

Ryc. 2

Aby napełnić strzykawkę dawkującą, odwróć butelkę do góry nogami. Trzymając strzykawkę dawkującą w miejscu, delikatnie wyciągnij tłok (C) w dół aż do linii odpowiadającej dawce przepisanej przez lekarza (patrz sekcja „Jak stosować Palexia”). Nie wyciągaj jeszcze strzykawki dawkującej! (ryc. 3).

Ryc. 3

Ponownie obróć butelkę, aby ustawić ją w pozycji pionowej, a następnie ostrożnie wyciągnij strzykawkę dawkującą z butelki. Po wyciągnięciu strzykawki dawkującej dokładnie sprawdź, czy pobrano odpowiednią ilość roztworu. Adapter (B), który wcześniej był połączony ze strzykawką dawkującą, powinien pozostać w butelce (ryc. 4).

Ryc. 4

Aby przyjąć lek, włóż strzykawkę dawkującą do ust i delikatnie naciśnij tłok. Naciśnij tłok do końca, aby upewnić się, że przyjęto cały roztwór. Jeśli wolisz, możesz rozcieńczyć lek w szklance wody lub napoju bezalkoholowego przed przyjęciem. W takim przypadku należy wypić całą zawartość szklanki, aby upewnić się, że przyjęto właściwą dawkę leku (ryc. 5).

Ryc. 5

Zostaw adapter w butelce, dobrze zamknij butelkę i przechowuj ją w pozycji pionowej. Po każdym użyciu przepłucz strzykawkę dawkującą wodą i pozostaw do wyschnięcia. Kolejnym razem, gdy przyjmiesz lek, włóż strzykawkę dawkującą do adaptera umieszczonego na szyjce butelki i postępuj zgodnie z powyższymi instrukcjami.

Jak długo należy przyjmować Palexia

Nie przyjmuj tego leku dłużej niż zalecił lekarz.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Palexia

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek mogą wystąpić następujące objawy:

• bardzo zwężone źrenice, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, przyspieszone tętno, omdlenie, zaburzenia świadomości lub śpiączka (głęboka utrata przytomności), napady padaczkowe, niebezpiecznie powolne lub płytkie oddychanie lub zatrzymanie oddechu, które może prowadzić do śmierci.

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast zadzwoń po lekarza!

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę. Zaleca się, aby pokazać opakowanie i ulotkę lekarzowi lub innemu personelowi medycznemu.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Palexia

Jeśli zapomnisz przyjąć ten lek, ból może powrócić. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Kontynuuj przyjmowanie leku zgodnie z wcześniejszym harmonogramem.

Jeśli przerwiesz leczenie Palexia

Jeśli przerwiesz lub zakończysz leczenie zbyt wcześnie, ból może powrócić. Jeśli chcesz przerwać leczenie, skonsultuj się z lekarzem przed jego zakończeniem.

Ogólnie pacjenci nie doświadczają żadnych działań niepożądanych po przerwaniu leczenia, ale rzadko u osób przyjmujących ten lek przez dłuższy czas może dojść do złego samopoczucia po nagłym jego odstawieniu.

Objawy mogą obejmować:

• niepokój, łzawiące oczy, kapiący nos, ziewanie, potliwość, dreszcze, ból mięśni i rozszerzone źrenice,
• drażliwość, lęk, ból pleców, ból stawów, osłabienie, skurcze brzucha, trudności ze snem, nudności, utratę apetytu, wymioty, biegunkę oraz podwyższenie ciśnienia krwi, częstości oddechu lub tętna.

Jeśli pojawisz się z którymkolwiek z tych objawów po przerwaniu leczenia, skonsultuj się z lekarzem.

Nie należy nagle odstawiać tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli lekarz chce, abyś zakończył/-a przyjmowanie tego leku, wskazania, jak to zrobić, co może obejmować stopniowe zmniejszanie dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Działania niepożądane lub ważne objawy, na które należy zwracać uwagę, oraz zalecane postępowanie w przypadku ich wystąpienia:

Ten lek może powodować reakcje alergiczne. Objawy mogą obejmować świsty podczas oddychania (czyli świsty przy oddychaniu), trudności w oddychaniu, obrzęk powiek, twarzy lub warg, wysypkę skórną lub swędzenie, szczególnie wtedy, gdy objawy obejmują całe ciało.

Innym poważnym działaniem niepożądany jest uczucie senności oraz oddychanie wolniej lub słabsze niż zwykle. Zjawisko to występuje najczęściej u pacjentów starszych lub u pacjentów osłabionych.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych ważnych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): nudności, wymioty, zawroty głowy, senność, ból głowy (cefalea).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10): spadek apetytu, niepokój, dezorientacja, halucynacje, trudności ze snem, zaburzenia snu, drżenie, uderzenia gorąca, zaparcia, biegunka, trudności trawienne, suchość w ustach, swędzenie, nadmierne pocenie się, wysypka skórna, skurcze mięśniowe, uczucie osłabienia, zmęczenie, uczucie zmiany temperatury ciała.

Nieczęsto (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100): obniżenie nastroju, dezorientacja, pobudzenie (niepokój), nerwowość, niepokój, stan euforyczny, uzależnienie od leku, zaburzenia koncentracji uwagi, pogorszenie pamięci, uczucie omdlenia, osłabienie, trudności w kontrolowaniu ruchów, trudności w mówieniu, mrowienie, niepokojące odczucia skórne (np. mrowienie, swędzenie), tiki mięśniowe, zaburzenia wzroku, przyspieszone bicie serca, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia krwi, powolne lub płytkie oddychanie aż do niebezpiecznych poziomów (depresja oddechowa), obniżenie stężenia tlenu we krwi, duszność, dolegliwości brzuszne, wysypka, uczucie ciężkości, opóźnienie oddawania moczu, częste oddawanie moczu, zespół abstynencyjny (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Paleksią”), gromadzenie się płynu w tkankach (obrzęk), uczucie niedoboru, uczucie upojenia, drażliwość, uczucie relaksacji.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000): reakcja alergiczna na leki (w tym obrzęk podskórny, pokrzywka, a w ciężkich przypadkach trudności w oddychaniu, obniżenie ciśnienia krwi, kolaps lub wstrząs), zaburzenia myślenia, napady padaczkowe, obniżenie poziomu świadomości, zaburzona koordynacja, spowolnione bicie serca, zaburzenia opróżniania żołądka.

Nieznana częstość: delirium.

Ogólnie rzecz biorąc, ryzyko wystąpienia myśli i zachowań samobójczych wzrasta u pacjentów z przewlekłym bólem. Ponadto niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (oddziałujące na układ neurotransmiterowy mózgu) mogą zwiększać to ryzyko, szczególnie na początku leczenia. Choć tapentadol również wpływa na neurotransmitery, to doświadczenia kliniczne nie wykazały, że zwiększa ono tego ryzyka.

Nie zaobserwowano dodatkowych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Paleksy

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Przechowuj ten lek w bezpiecznym i zabezpieczonym miejscu, gdzie inni nie będą mieli do niego dostępu. Może on powodować poważne szkody lub nawet śmierć u osób, które przyjmą go przypadkowo lub celowo, mimo że nie został im przepisany.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu i na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed pierwszym otwarciem: ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy używać roztworu po upływie sześciu tygodni od pierwszego otwarcia butelki.

Po pierwszym otwarciu należy przechowywać butelkę w pozycji pionowej.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Palexii

Substancją czynną jest tapentadol.

1 ml roztworu doustnego zawiera 20 mg tapentadolu (w postaci chlorowodorku).

Pozostałe składniki to:

benzoesan sodu (E211)
kwas cytrynowy jednowodny
sukraloza (E955)
aromat malinowy, zawiera propylenoglikol (E1520)
wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
woda oczyszczona

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Palexia to przezroczysty, bezbarwny roztwór doustny.

Roztwór doustny jest dostarczany w butelkach plastikowych o pojemności 100 mililitrów lub 200 mililitrów roztworu, wraz z dozownikiem w postaci strzykawki 5 ml kalibrowanej co 0,1 ml oraz adapterem dołączonym do strzykawki dozującej. Dodatkowo, po prawej stronie skali pokazana jest dawka pojedyncza dla dorosłych.

Możliwe, że dostępne są tylko niektóre wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy

Grünenthal Pharma, S.A.
Doctor Zamenhof, 36 – 28027 Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Grünenthal GmbH
Zieglerstrasse, 6 – D-52078 Aachen, Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Estonia, Finlandia, Grecja, Holandia, Hiszpania, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Republika Czeska, Republika Słowacka, Słowenia, Szwecja, Włochy, Wielka Brytania (Irlandia Północna): Palexia

Data ostatniej rewizji ulotki: styczeń 2026

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/